专利名称：植入销钉套件和用于植入植入销钉的方法
技术领域：
本发明涉及一种包括可固定在目标结构(诸如，人骨)中的植入销钉的植入销钉套件。另外，本发明涉及一种用于把植入销钉植入到这种目标结构内的方法。
背景技术：
在现有技术中，已知几种用于人或动物的植入装置。植入物至少部分地创建了到人或动物组织部位的形状配合(positive-fit)连接，特别地，创建了到骨骼部位(诸如，骨头)的形状配合连接。其中，植入物可帮助把组织部位连接在一起，或者它们可帮助把组织部位连接到支撑着或替代了组织部位的其它装置、或者连接到其它治疗辅助装置。用于创建到骨骼部位的连接的已知植入物包括螺钉、销钉、U形钉等，这些植入物用于把一个骨头连接到另一骨头，或者用于把骨头连接到人造的承载、稳定或支撑部件，或连接到替代骨骼部位的部件(诸如，稳定或固定板、线、人造关节元件、假牙、骨移植物等)。 这种已知的植入物可包括例如金属或塑料或具有生物适应特性以及充分的机械稳定性的另一材料。在愈合之后，可以通过另外的手术移除植入物，或者，在植入物永久保留的情况下、或在假若生物可吸收材料用于植入物并逐渐分解且由活体组织替代的情况下则所述植入物可以留在体内。现有技术中已知的是提供了包括一种能够通过施加超声波振动而得以液化的材料的植入销钉。其中，植入销钉包括可模制材料(诸如，热塑性聚合物)，当施加超声波振动时所述可模制材料可被液化并随后流入到相邻组织(例如，流入到相邻骨头材料的孔隙) 以便把植入销钉固定到目标结构。在共同受让的共同待决欧洲专利申请No. 07008122.9 以及共同受让的共同待决PCT申请No. PCT/EP2008/000789中描述了这种植入销钉。然而，使用超声波能量以便对可模制材料进行液化的常规植入销钉可能遇到各种问题，这些问题使常规植入销钉在实际外科手术中的使用复杂化并且另外增加了固有的成本。
发明内容
本发明的发明者注意到，在植入常规植入销钉的过程中，超声波能量的施加可能需要在实际外科手术期间把很大的压力施加于植入销钉从而用以把超声波振动传输到植入销钉，以便液化它的可模制材料。可能不希望施加这种很大的压力，因为待植入该植入销钉的组织可能对这种压力非常敏感。另外，超声波振动的施加可能必需一种复杂而昂贵的超声波辉极(ultrasonic sonotrode)。因此，可能需要一种允许克服常规植入销钉的至少一些固有问题的植入销钉和一种用于植入这种植入销钉的方法。特别地，可能需要这样一种植入销钉在不对该销钉施加显著压力的情况下能够植入该销钉。另外，需要能够以低成本生产和植入的植入销钉。通过根据本申请的独立权利要求的植入销钉套件和用于植入植入销钉的方法可以满足这些需要。参照从属权利要求描述本发明的有利实施例。根据本发明的第一方面，提出了一种植入销钉套件。其中，植入销钉套件包括一种具有通道的管状植入销钉和一种加热装置。销钉的通道沿销钉的纵向方向延伸，并且将位于销钉的近端处的近端开口与位于销钉的远端处的远端开口相连接。销钉的通道适于容纳加热装置。加热装置适于被容纳在销钉的通道的至少一部分内，并且另外适于以热的方式对加热装置和/或销钉中所包括的材料进行加热。作为本发明的要点可以看出，在植入植入销钉的过程中，替代于施加超声波振动以便对用于扩张和固定所述销钉的可模制材料进行液化，热能可用于熔化可熔化材料，该材料随后可朝着出口(即，位于销钉的远端处的远端开口)而流经所述管状植入销钉中的通道，用以由此在邻近组织中扩张并固定销钉。通过由供应热能来取代施加超声波振动以便液化可熔化材料，不再必需在把植入销钉固定到目标结构中时将显著压力施加于植入销钉。另外，可能不需要复杂而昂贵的超声波焊极。相反，可由简单的加热装置(诸如，电热丝)提供用于液化可熔化材料所必需的能量。根据将在以下进一步详细描述的各实施例，热能的施用可用于熔化销钉自身的可熔化材料，其中熔化的材料随后可能通过施加机械压力而被挤出远端开口。或者热能可被用于预加热与销钉的通道相邻的区域，从而使得在销钉外部熔化的可熔化材料可以被提供到销钉的通道、并且可以流经预加热的通道而不会在到达通道的远端开口之前凝固。在下面，详细描述本发明的另外的可能的特征、实施例和优点。植入销钉套件包括至少两个部件，即管状植入销钉和加热装置。可选地，植入销钉套件可包括另外的部件，诸如附加支撑装置，用于在植入期间抓紧销钉并使它保持在适当位置；柱塞，用于朝着位于轴杆的远端开口处的出口挤压熔化的材料；和/或熔化材料供应装置，用于供应将要被插入到销钉中的熔化的材料。可调适所述加热装置从而使得当向加热装置提供能量(诸如，电能)时，这种能量被转换成热量，该热量可随后被传导到相邻材料。为了这个目的，可以选择加热装置的几何形状，从而使得当加热装置被插入到销钉的通道时该加热装置与通道的壁产生紧密的机械接触，以便把热量传导到这些壁的材料。可以对设置在植入销钉的近端处的近端开口进行调适和布置，从而使得在植入过程期间可以把加热装置插入到通道中以及从通道取出加热装置。通道的远端开口可位于在销钉的远端处与销钉的纵向轴线正交的平面处。以这种方法，在通道内产生的熔化的材料、 或者在外部提供给通道的熔化的材料可以被推挤通过该通道，并且在远端出口处离开该通道，由此使熔化的材料到达目标结构里面深处的一种位置。可替代地，通道的远端开口可位于销钉的轴杆的侧表面处。以这种方法，液化的可熔化材料可以被传送到轴杆的圆周表面， 从而可以获得介于销钉的轴杆的侧表面与目标结构中的凹槽的侧壁之间的形状配合。在另一替代方案中，通道排放到位于轴杆的各表面部分(优选地，位于相对着的侧表面部分)处的多个远端开口。换句话说，通道可以分叉为若干个子通道，所述子通道可通向多个排放开口。这些排放开口可在相对着的位置处定位于轴杆的侧表面处，从而使得液化的可熔化材料可以在销钉的轴杆的侧表面周围均勻分布。根据本发明的实施例，加热装置包括电热丝， 当施加电流时该电热丝适于以热量方式被加热。通过使用这种电热丝，可以以非常简单而廉价的方法实现加热装置。电热丝可具有适配入销钉的通道内的圆形横截面。优选地，电热丝包括闭环，从而当电热丝被插入到销钉的通道中时，电热丝的两端可以布置成都与通道的近端开口相邻。例如，可以使用同轴电缆实现电热丝，其中内导体和外导体在电缆的远端处连接并且可以在近端处施加电压。电能的源可以集成在加热装置中，或者替代地，可以由外部装置提供。根据本发明的实施例，与通道相邻的销钉的材料被以热量方式熔化并且加热装置适于以热量方式加热与通道相邻的销钉的材料以便熔化该材料。在这种实施例中，可以通过使用插入到销钉的通道中的加热装置来在销钉里面直接产生可熔化材料。熔化的材料可随后流出远端开口或者被推挤出远端开口并进入相邻的目标结构，并且当再凝固时可在目标结构中固定该销钉。不必从外部提供另外的熔化的材料。因此，可以容易地处理销钉，因为在该销钉内已经提供所有必需的可熔化材料。这里，术语“可熔化”可以以这样的方式理解材料可以在相对较低的温度熔化，例如低于300°C，优选地低于200°C，更优选地低于130°C。换句话说，材料可以在使用各加热
装置可容易获得的温度熔化。植入销钉可以全部由单一材料构成。因此，整个植入销钉可以由可熔化材料制成并且能够被加工制作为例如单个集成部件。提供仅具有一种材料的整个植入销钉可显著简化这种销钉的加工制作。例如，可通过注入成型/注射模制而制造该销钉。可替代地，该销钉可包括不同材料，其中在与销钉的通道相邻的区域中的内部材料可在相对较低温度熔化，而外部材料不可熔化或者仅在较高温度可熔化，由此提供不可熔化的保护套筒。可熔化材料可以是能够通过施加热能而液化的任何材料。换句话说，可熔化材料应该是这样的材料它原来是固体并且在施加热能时变为液体或者塑化，并且在随后冷却时可以再次凝固。优选地，可以采用这样的可熔化材料通过不破坏或伤害人体组织(特别地，骨头组织)的能量输入可实现该材料的液化。可熔化材料可以是例如热塑性材料。这种材料能够在高温液化或塑化。例如，可以选择植入销钉的材料和几何形状，以便在低于预定温度阈值的温度表现出足够程度的液化从而基本上不伤害任何组织。可熔化或可模制材料的例子可以是热塑性物质，诸如PA(聚酰胺)、PC(聚碳酸酯)、PP(聚丙烯)、PE(聚乙烯)、PMMA (聚甲基丙烯酸甲酯)、Ρ0Μ(聚甲醛)、PES(聚醚砜)、 PEI (聚醚酰亚胺)、PPSU (聚亚苯基砜)、PEEK (聚醚醚酮)、PSU (聚砜)或以下进一步提到的生物适应或生物可吸收材料。可选地，植入销钉的表面涂层、植入销钉的基体材料和可熔化材料中的至少一种包括生物适应材料。生物适应材料可以是不会负面地干扰人或动物组织的材料。生物适应材料的例子可以是专用金属合金(诸如，钛)或特定塑料(例如，PEEK(聚醚醚酮)、 UHMWPE (超高分子量聚乙烯)、PLA (聚乳酸)、PLLA (聚L-乳酸)、PLDLA (聚(D，L-乳酸))、 PDLLA(聚DL-乳酸)、PVDF(聚偏二氟乙烯))。这种生物适应材料可以专门用于植入销钉的外“壳”，以便在把销钉植入到例如骨头中时避免植入销钉的排斥。这样的情况是比较有益的使用一种既能用于销钉的外壳又能用于内部可模制材料的生物适应热塑性物质，从而使得整个植入销钉能够由这种单一生物适应材料制成。
另外可选地，植入销钉的表面涂层、植入销钉的基体材料和可模制材料中的至少一种包括生物可吸收材料。这种生物可吸收材料可以在某一时间段之后由人体或动物体吸收，从而使得由这种生物可吸收材料构成的销钉的部分可以在这个时间段之后由活体组织取代，由此在植入销钉和活体组织之间提供了有所增加的连接稳定性并减小排斥反应。一种可能的生物可吸收材料包括这样的共聚物，该共聚物包括介于50%和90%之间的聚L-乳酸以及介于10%和50%之间的聚D，L-乳酸。特别地，生物可吸收材料可以是这样的共聚物，该共聚物包括70%重量百分比的聚L-乳酸以及30%重量百分比的聚D，L-乳酸。优选地，生物可吸收材料可形成为非晶态材料。上述材料可以是用于植入销钉的适合材料，该材料可用于表现出适合的大约60 MPa的抗拉强度和适合的大约3500 MPa的弹性模量。另外，包括以上材料的植入销钉在被植入到人体或动物体中时可在大约足够的时间期间保持它的强度。这种时间跨度可以是大约16到26周。所描述的共聚物可在人体或动物体中具有大约两年或三年的吸收时间。该材料还可以在从植入到目标结构开始的24个月之后表 现出植入物体积的最多200%的增力口。这种材料还可以容易地通过Y辐射而被消毒。适合的能量剂量可以在20 kGy和30 kGy之间，特别地低于25 kGy。应该实现可熔化材料的液化从而使得经液化的材料能够容易地流经销钉的通道。因此，经液化的材料应该具有低粘性以使得它能够被推挤通过通道而不必在植入销钉上施加过大的压力，从而不会损伤或伤害目标骨头结构。根据本发明的另一实施例，植入销钉套件还包括柱塞。柱塞适于朝着销钉的远端开口挤压与通道相邻地先前产生的熔化的材料。柱塞可具有适应于与销钉的通道相邻的熔化区域的横截面的几何形状。因此，柱塞可被推入销钉、由此朝着销钉的相反端挤压先前熔化的材料，在所述销钉的相反端，熔化的材料可以经远端开口离开并进入相邻的目标结构。 因此，即使当熔化的材料具有高粘性从而使它不能容易地流出销钉时，可以使用柱塞把它挤压出销钉。另外，可以利用高压把熔化的材料推挤出远端开口、并把它推挤到相邻的目标材料结构中。由此，熔化的材料可以被例如深入地挤压到销钉待植入处的骨头的孔隙中。根据本发明的另一实施例，植入销钉套件还包括熔化材料供应装置，该装置用于向销钉的通道的近端开口提供熔化的材料。熔化材料供应装置可以是外部装置，在该装置中，可以加热可熔化金属直至它熔化并且可随后把它挤压到销钉的通道的近端开口中。这种外部装置可以在植入过程期间以机械方式联接到销钉的头。在这种植入中，这样的情况可以是有益的可以使用加热装置预加热销钉的通道，从而使得外部提供的熔化的材料不必冒着快速凝固而由此堵塞通道的风险被引入到冷的通道中。可替代地，熔化材料供应装置可以集成在加热装置中，其中加热装置可用于加热并熔化另外的材料，该材料可随后被供应给销钉的通道。根据本发明的另一实施例，在植入销钉套件中，加热装置被提供用作插入件，其中插入件包括与电热丝相邻的可熔化材料，且其中插入件还包括压缩装置，压缩装置适于把熔化的材料挤压出插入件、并且朝着销钉的通道的远端开口挤压熔化的材料。整个插入件可具有这样的几何形状它可以适配入销钉的通道中。当插入件在通道中处于与远端开口相邻的位置处时，热量可以由电热丝产生并且可以被传导到可熔化材料。当熔化时，可以使用压缩装置把材料挤压出插入件并且把材料挤压到销钉中，在销钉中，材料可以通过远端开口离开、并进入到相邻的目标结构中。这种过程也可以称为“再熔接(retro-welding)”。根据本发明的第二方面，提供了一种使用如上所述的植入销钉套件来植入一种植入销钉的方法。该方法包括下述步骤把植入销钉插入到目标结构；在销钉的通道内容纳加热装置；使用加热装置加热与销钉的通道相邻的材料；使用加热装置熔化销钉内的可熔化材料；把熔化的材料挤压出销钉的通道的远端开口。必须注意的是，参照不同主题描述本发明的实施例。特别地，参照设备类型权利要求描述一些实施例、而参照方法类型权利要求描述其它实施例。然而，根据以上描述和下面的描述，本领域技术人员将会理解，除非特别指出，否则除了属于一个类型的主题的特征的任何组合之外，与不同主题相关的特征之间(特别地，设备类型权利要求的特征和方法类型权利要求的特征之间)的任何组合也视为由本申请公开。根据以下描述的实施例的例子，以上定义的各方面和实施例以及本发明的另外方面和实施例是清楚的，并且参照实施例的例子解释以上定义的各方面和实施例以及本发明的另外方面和实施例。以下将会参照实施例的例子更详细地描述本发明，但本发明不限于实施例的例子。
图1显示根据本申请第一实施例的植入销钉套件及其在植入方法期间的使用的顺序；
图2显示根据本申请第二实施例的植入销钉套件及其在植入方法期间的使用的顺序； 图3显示根据本申请第三实施例的植入销钉套件及其在植入方法期间的使用的顺序； 图4显示在图3的植入销钉套件中使用的插入件。应该注意的是，附图仅是示意性的并且未按照比例绘制。在全部附图中使用相应的参考符号表示类似的元件。附图标记列表 1销钉
2凹槽 5目标 7销钉头 9销钉轴杆 11通道 13近端开口 15远端开口 17电热丝 19加热装置 21植入装置 23熔化的材料 25柱塞
27用于扩张的经熔化的材料 29剩余的通道31受加热的区域 33熔化材料供应装置 35所供应的熔化的材料 41插入件 43电热丝 45压缩装置 47上压缩板 49下压缩板 51推杆
53可熔化材料。
具体实施例方式在图1中，根据本发明实施例的用于植入植入销钉1的方法的顺序按照它的顺序步骤被示意性地示出。在步骤(a)中，把植入销钉1插入到在目标结构5(诸如，人骨)中先前已准备好的凹槽3中。销钉1包括销钉头7和销钉轴杆9。销钉头7具有比销钉轴杆9更大的横截面。选择销钉轴杆9的横截面以使其略微小于凹槽3的横截面。因此，销钉1能够容易地插入到凹槽3中直至它的销钉头7邻靠着凹槽3的周边。植入销钉1包括通道11，通道11沿销钉1的纵向方向从位于销钉头7的上侧处的近端处的近端开口 13延伸到位于销钉轴杆9的下侧处的远端开口 15。销钉头的材料包括可熔化的材料、优选地为生物适应材料。在步骤(b)中，把可用作加热装置19的电热丝17插入到销钉的通道11中。在近端开口 13处把电热丝17引入到该通道、并且推挤电热丝17通过通道13直至它到达接近远端开口 15的区域。选择电热丝的几何形状以使得当电热丝被引入到销钉的通道中时它与销钉的材料实现机械和热接触。使用植入装置21把电热丝17引入到通道11中。植入装置21 (仅非常示意性地示出)可同时用于抓住/保持住植入销钉，把电热丝17推入到通道11中并且向电热丝17 提供电能，以便把电热丝17加热到对于熔化与通道11相邻的可熔化材料而言足够高的温度。在步骤(c)中，当把电能施加于电热丝17时，与通道11相邻的可熔化材料23熔化。在步骤(d)中，随后使用柱塞25朝着远端开口 15推挤先前熔化的材料23。可以由植入装置21或者由一种单独的装置操作并推挤柱塞25，并且柱塞25可具有近似对应于先前熔化的区域23尺寸的横截面。通过朝 着远端开口 15推挤柱塞25，把先前熔化的材料推挤出远端开口 15，其中当该材料随后再凝固时，它用于在目标结构5的凹槽3内扩张并固定所述销钉1。最后，在步骤(e)中，从销钉取出电热丝17和柱塞25以完成销钉的植入。可选地， 通过把匹配的零件(未示出)引入到延伸的通道11中，可以封闭所述通道11并使其稳定。在图2中，根据本发明实施例的用于植入植入销钉1的方法的另外的顺序按照它的顺序步骤被示意性地示出。
步骤(a)至(c)对应于以上参照图1描述的各步骤，不同之处在于在这种情况下，与电热丝17相邻的区域31中的材料23’不必被加热到它完全熔化的程度。相反，可以仅把这个区域31预加热到这样的程度即令随后引入的熔化的材料在到达远端开口 15之前不会发生再凝固。在步骤(d)中，将植入装置21以及电热丝17 —起移除。然后，在步骤(e)中，熔化材料供应装置33连接到植入销钉的头7。能够引入液化的熔化材料35并把其朝着远端开口 15挤压。因为通道11已在先前被加热，所以另外引入的熔化的材料不会冷却并凝固、而是甚至可以进一步把销钉的相邻材料23’加热到该材料 23’随后熔化的温度，从而使得熔化的材料的总量甚至可以增加。融化的材料35随后被推挤出远端开口 15、并且流入到相邻骨头材料的孔隙中，由此扩张所述销钉1。在图3中，示意性地示出根据本发明另一实施例的用于植入一种植入销钉1的方法的另一种顺序。修改的植入销钉1’在销钉1’的侧表面处具有另外的远端开口 15’。在把植入销钉1’引入到目标结构5中的凹槽中(步骤(a))之后，以可滑动的方式在销钉1’的通道9’ 中把插入件41向下引入到与远端开口 15’相邻的位置(步骤(b))。 为了更好的说明，插入件41单独显示在图4中。插入件41包括电热丝43和压缩装置45，压缩装置45具有上压缩板47和下压缩板49。在压缩板47、49之间，插入了可熔化材料53。上压缩板连接到推杆51，借助于推杆51可以朝着下压缩板49推挤上压缩板47。 调适整个插入件41的几何形状以使得它能够被引入到销钉1’的通道11’中。在步骤(c)中，把电能施加于插入件41的电热丝43。一旦插置于插入件41内的可熔化材料53熔化时，已在先前用于把整个插入件41带到其最后位置的推杆51就能够随后被用来朝着下压缩板49推挤上压缩板47。由此，挤压压缩板47、49之间所插置的熔化的材料53，朝着远端开口 15’推挤熔化的材料53并把熔化的材料53推挤出远端开口 15’。 由此，它能够最终在目标结构5中扩张并固定销钉1’。最后，能够移除插入件41 (步骤(d))。可选地，通过引入匹配的零件(未示出)， 可以封闭剩余的中空通道11’并使其稳定。应该注意的是，术语“包括”或“包含”不排除其它元件或步骤，并且“一种”不排除多个。此外，参照不同实施例和方面描述的元素可以组合。还应该注意的是，权利要求中的参考符号不应解释为限制权利要求的范围。
权利要求
1.一种植入销钉套件，包括 管状植入销钉(1)，具有通道(11)；和加热装置(19)；其中销钉(1)的通道沿销钉(1)的纵向方向延伸并且连接着位于销钉(1)的近端处的近端开口(13)和位于销钉(1)的远端处的远端开口(15)；其中销钉(1)的通道适于容纳加热装置(19)的至少一部分； 其中加热装置(19)被至少部分地容纳在销钉(1)的通道(11)的至少一部分内； 其中加热装置(19)适于以热量方式加热所述销钉(1)和所述加热装置(19)中的至少一个中所包括的材料。
2.根据权利要求1所述的植入销钉套件，其中所述加热装置(1)包括电热丝(17)，电热丝(17)适于在施加电流时被以热量方式加热。
3.根据权利要求1或2所述的植入销钉套件，其中与通道(11)相邻的销钉(1)的材料适于被以热量方式熔化；其中加热装置(19)适于以热量方式加热与通道(11)相邻的销钉(1)的材料以便使其熔化。
4.根据权利要求1至3之一所述的植入销钉套件，还包括 柱塞(25)；其中柱塞(25)适于朝着销钉(1)的远端开口(15)挤压熔化的与通道(11)相邻的材料。
5.根据权利要求1至4之一所述的植入销钉套件，还包括熔化材料供应装置(33)，用于向销钉(1)的通道(11)的近端开口供应熔化的材料。
6.根据权利要求1至5之一所述的植入销钉套件， 其中加热装置(19)用作插入件；其中插入件(41)包括与电热丝(43)相邻的可熔化材料；和其中插入件(41)还包括压缩装置(45)，压缩装置(45)适于把熔化的材料挤压出插入件(41)并且朝着销钉(1)的通道(11)的远端开口(15)挤压熔化的材料。
7.一种使用根据权利要求1至6之一所述的植入销钉套件来植入一种植入销钉(1) 的方法，该方法包括把植入销钉(1)插入到目标结构(5)；在销钉(1)的通道(11)内容纳加热装置(19)；使用加热装置(19)加热与销钉(1)的通道(11)相邻的材料；使用加热装置(19)熔化销钉(1)内的可熔化材料；和把熔化的材料挤压出销钉(1)的通道(11)的远端开口(15)。
全文摘要
提供了一种植入销钉套件和植入植入销钉的方法。植入销钉套件包括管状植入销钉(1)，具有通道(11)；和加热装置(19)。销钉(1)的通道(11)沿销钉(1)的纵向方向延伸并且连接位于销钉(1)的近端的近端开口(13)和位于销钉(1)的远端的远端开口(15)。采用销钉(1)的通道(11)和加热装置(19)以使得加热装置(19)能够被容纳在销钉(1)的通道(11)的至少一部分内。加热装置(19)用于以热量方式加热销钉(1)和加热装置(19)中的至少一个中所包括的材料。由此，销钉(1)的可熔化材料能够被液化或者另外的液化的可熔化材料能够被插入到销钉中，并且液化的材料能够随后被推向远端开口(15)并且被推出远端开口(15)，以便在目标结构(5)中扩张并固定植入销钉(1)。
文档编号A61B17/88GK102176872SQ200980140181
公开日2011年9月7日 申请日期2009年4月27日 优先权日2008年10月10日
发明者E·凯泽, M·韦兰 申请人:斯特赖克创伤治疗有限责任公司