专利名称：结合有中心撑板的可偏转导管及其制造方法
技术领域：
本发明涉及用于对患者进行诊断或治疗的、在患者脉管中使用的医疗装置，所述诊断或治疗例如是使用射频(RF)或其它能源进行组织映射和/或组织切除。更具体地说，本发明涉及可偏转导管，所述可偏转导管具有结合到导管尖端的偏转部分以限定不可分的复合尖端结构的中心撑板，所述不可分的复合尖端结构使导管尖端的开放内部容积和导管尖端的扭转刚度最大化，同时使导管尖端的外直径最小化并提供一致的平面内尖端偏转。本发明还涉及用于制造所述可偏转导管的方法。
背景技术：
人类和其它哺乳动物的很多反常的医学状况与疾病以及沿着限定了若干不同体腔的衬层或壁的其它失常相关。为了对体腔的这些反常医学状况进行治疗，尽可能使用侵入手段最少的、用于将各种治疗剂输送到体腔内的医疗装置技术。
如在此使用的，术语“体腔”，包括其派生物，意指身体内的任何腔，其由组织壁至少部分限定。例如，心室、子宫、胃肠道区域以及动脉或静脉管在意指范围内都被认为是体腔的示意性示例。
术语“脉管”，包括其派生物，在此意指任何体腔，其沿长度被管状组织壁包围并且其在至少一个开口中在两端中的每个处终止，所述开口与体腔外部连通。例如，大肠和小肠、输精管、气管以及输卵管在意指范围内都为脉管的示意性示例。血管在此也认为是脉管，包括在它们分支点之间的血管树区域。更具体地说，肺静脉是意指范围内的脉管，包括沿着左心室壁在它们的心门的分支部分之间的肺静脉区域，尽管限定心门的壁组织通常呈现独特锥形的内腔形状。
以侵入最少的方式治疗体腔的一种方法是通过导管的使用而到达体腔中的内部器官和脉管。电极或电生理(EP)导管在实际医学操作中已经普遍使用了很多年。它们用于刺激和映射心脏中的电活动并切除异常电活动部位。在使用中，为了执行切除手术，电极导管被插入主静脉或动脉-例如股动脉中，并随后被引导进入相关的心脏腔室。
可转向的导管通常是已知的。例如，美国专利No.RE34,502描述了具有控制手柄的导管，所述控制手柄包括在其远端具有活塞室的壳。活塞被安装在活塞室中并且所述活塞能够沿长度方向移动。导管体的近端附接至活塞。拉线附接至壳上且延伸穿过活塞和导管体。在导管的尖端部分中拉线的远端锚定到导管杆的侧壁。在该设置中，活塞相对于壳沿长度方向的移动导致导管尖端部分的偏转。在美国专利No.RE34,502中描述的设计通常限于具有单根拉线的导管。
双向可转向导管也通常是已知的，多种设计已经被提出。在多个这样的设计中，例如那些在美国专利No.6,066,125，6,123,699，6,171,277，6,183,463和6,198,974中所描述的，一对拉线延伸穿过导管杆的主要部分中的腔，然后进入可偏转尖端部分的相对偏轴腔室中，其中每条拉线的远端连接至可偏转尖端的外壁。沿着近侧方向牵拉一条线将使得尖端沿该线设置在其中的偏轴腔室的方向偏转。
在其它设计中，如在美国专利No.5,531,686中所描述的，拉线附接至矩形板的相对侧，其中所述矩形板在其近端处固定安装且在尖端部分中的腔室内向远侧延伸。在该设置中，向近侧牵拉一条线将使得矩形板沿着被牵拉的拉线连接至其上的侧面的方向弯曲，从而使得整个尖端部分偏转。
在可转向导管的所有设计中，制造方法通常是复杂、费时的，且并非必然会产生如下导管，即所述导管将拉线的纵向运动精确地转换成一致的平面内尖端偏转。
发明内容
本发明涉及改进的可转向导管，更具体地是双向可转向导管。该导管包括长形的、管状导管体和可偏转管状尖端部分，所述长形的、管状导管体具有从其中延伸穿过的至少一个腔室，所述可偏转管状尖端部分具有中心撑板和从其中延伸穿过的两个半圆柱形腔室。大致沿着中心撑板的整个长度将中心撑板结合一优选热结合至管状导管的内部，从而产生不可分离的尖端结构。
导管还包括具有近端和远端的第一和第二拉线。每条拉线从位于导管体的近端处的控制手柄延伸穿过导管体中的腔室并且进入到尖端部分中的腔室中的一个内。拉线可以分布在一定尺寸的套管中，以便保持拉线呈紧密相邻关系。拉线的远端固定地附接至中心撑板的相对侧，附接至尖端电极或导管的远侧尖端部分的管状结构。
控制手柄包括具有承载一对滑轮的杠杆臂的转向组件，所述滑轮用以牵拉对应的拉线以偏转导管的尖端部分。将滑轮旋转地安装于杠杆臂的相对部分上，使得当杠杆臂旋转时，一个滑轮向远处移动的同时，另一个滑轮向近处移动。因为每个拉线在各自滑轮上行进，杠杆臂的转动致使向近端移动的滑轮牵拉其拉线，以沿着拉线在其中延伸的偏心轴腔室的方向偏转尖端部分。
具体地说，本发明是复合导管尖端，所述复合导管尖端包括挤制的薄壁弹性管，所述挤制的薄壁弹性管由增强的编织物螺旋缠绕而成，其中所述弹性管具有由薄的长形的矩形金属带构成的中心撑板，其中所述带的两个薄的长形侧(边缘)被结合-优选热结合到弹性管的内壁上从而产生具有不可分元件的复合构造。术语“不可分的”用于表示弹性管和金属带之间的复合结构的产生，使得任何分割弹性管和金属带的尝试都将引起复合结构的不可恢复的破坏。
该复合尖端结构提供两个闭合的、较大直径地相对的、半月形腔室，所述腔室延伸通过尖端，所述尖端提供用于布线、传感器、流体输送管等的空间。分割半月形腔室的撑板可以由任何许多超弹性(金属)合金，例如镍钛诺、β钛或弹性淬火不锈钢构成。因为在尖端偏转过程中不允许被结合的中心撑板与弹性管相对彼此移动，所以该复合导管尖端设计通过在导管尖端长轴上任何横截面上提供惯性的单一均衡面积力矩，最大化导管尖端中开放腔室的横截面区域和导管尖端的扭转刚性的同时，最小化导管尖端的外径。因为惯性的尖端横截面扭矩在尖端偏转过程中沿着整个尖端长度而保持恒定，所以该复合结构提供均衡的平面内尖端偏转和均衡扭矩和偏转力，而不管尖端偏转角度如何。所有已知的现有技术的尖端设计在尖端偏转过程中展示出变化的惯性横截面扭矩，因为在尖端偏转过程中，内部撑板和外部弹性管只有在它们近端和远端位置处相对固定，而撑板和外管彼此相对移动。在所有现有技术的设计中，独立移动撑板和外管的组合重心轴在尖端弯曲过程中是连续变化的，因为在整个(撑板和外管)的重心轴和每个部分的重心轴之间的绝对距离是可变的。这产生取决于尖端弯曲度的非均衡扭矩和偏转力。
导管尖端的偏转弯曲面可以通过使用在中心撑板横截面的各部分移除材料或改变材料厚度的切割或模压操作，通过改变垂直于撑板长轴的撑板横截面的惯性面积扭矩。结合有中心撑板的复合偏转尖端具有较大的宽度厚度比，从而关于重心轴提供具有大的惯性面积扭矩的第一重心轴和相对低的第二惯性面积扭矩，所述重心轴正交于第一重心轴，从而提供优良的平面内偏转特性。
本发明的方法产生单个整体式高性能复合结构，所述复合结构用于偏转可偏转导管的尖端组件，所述可偏转导管结合弹性体和金属的特性并且消除挤制的核心腔室。由被结合撑板产生的两个半圆柱形腔室提供大容积，在其中放置布线、尖端力和位置传感器以及尖端灌输腔室。可替代地，可以提供可偏转尖端部分和尖端电极之间的中间部分，其中没有中心撑板，并且提供更大的空间用于温度和位置传感器。通过该设计由于使尖端腔室的工作容积最大化，从而可以减少导管尖端的直径。
在导管的优选实施方式中，将具有近端和远端以及具有腔室的长形管状元件热结合到中心撑板的长度边缘上，所述中心撑板在导管的可偏转部分中延伸。该结合通过长形管状元件和中心撑板产生不可分的复合结构。
将尖端电极设置在管状元件的远端。模制接头包括适于接收尖端电极的近端的一部分的远端部分和具有适于接收中心撑板的第一或第二长度边缘中的至少一个的至少一个狭槽的近端部分。
中心撑板的远端包括至少一个卡扣凹槽，并且模制接头还包括适于接收卡扣凹槽的至少一个卡扣楔。该结构使尖端电极以及复合管状元件和中心撑板能够快速组装起来。
图1A-C是根据本发明的具有摇杆型偏转控制手柄的可偏转EP导管的平面图。
图1D是置于摇杆型偏转控制手柄上的摩擦控制旋钮的平面图。
图2是图1的导管的可偏转远侧尖端部分以及近端的一部分的纵向截面图。
图3是图2的EP导管穿过线A-A的管状部分的横截面图。
图4是根据本发明的可偏转导管的一个实施方式的远侧尖端的分解透视图。
图5是根据本发明的导管的可偏转尖端部分的尖端电极的透视图。
图6是根据本发明的导管的可偏转尖端部分的模制联接的横截面透视图。
图7a是用于根据本发明的导管的可偏转尖端部分中的拉线的平面图。
图7b是根据本发明的可偏转导管的远端部分的透视图。
图8是根据本发明的导管的可偏转尖端部分的另一个实施方式的中心撑板的正投影图。
图9是用于制造根据本发明的导管的可偏转尖端部分的设备的透视图。
图10是根据本发明的可偏转导管的远侧尖端的透视图。
图11是根据本发明的可偏转导管的远侧尖端的透视图。
图12是用于制造根据本发明的导管的可偏转尖端部分的设备的透视图。
图13A-D示出了在制造根据本发明的可偏转导管中使用的各种控制信号以及控制线路的示意图。
图14A-D示出了在制造根据本发明的可偏转导管中使用的各种控制信号以及控制电路的可替代实施方式的示意图。
具体实施例方式 图1A-C示出了根据本发明的可偏转导管的一个实施方式的平面图。如图1B所示，优选的导管100包括长形的管状导管体，所述长形的管状导管体具有近端部分32、远侧尖端部分34和位于近端部分32的近端处的控制手柄36。尖端电极38和可选的环形电极40置于或靠近可偏转远侧尖端部分34处，如果期望装置是RF切除导管则所述电极提供切除能源，或者如果导管是诊断EP映射导管则所述电极用于接收电信号。控制手柄36可以是多个设计中的一个，所述多个设计能够将拉力置于用于偏转可偏转尖端部分34的拉线上。优选地，控制手柄36是用在Biosense EZ-双向转向产品族中的手柄，所述控制手柄在图1A-C中示出。“摇杆”型杠杆37牵拉两个拉线中的一个以沿着一个方向(图1A)偏转导管尖端，之后可替代地选择第二个(相对的)拉线以沿着另一个方向(图1C)偏转导管尖端。控制手柄36还具有图1D中所示的可调节的摩擦控制旋钮37a，所述可调节的摩擦控制旋钮37a允许操作者以自由状态使用摇杆杠杆37或调节张力以锁定摇杆杠杆37和偏转尖端在合适的位置。摇杆杠杆37在移动中的摩擦量随着摩擦控制旋钮37a的顺时针旋转而增大，直到其达到完全锁定位置。
图2示出了由导管100的近端部分32到可偏转部分34的过渡的横截面图，该图垂直于形成导管的一部分的中心撑板80截取，以及图3示出了图2的导管穿过线A-A的横截面。导管100包括长形的管状结构，该长形的管状结构具有通过远端部32的中心腔室58以及在可偏转尖端部34中的两个半圆柱形腔室58a和58b。近端部分32是柔韧的但是沿其长度方向基本是不可压缩的。近端部分32可以由任何合适的构造以及任何合适的材料制成。优选构造包括可选的内壁18和由Pellethane或PEBAX制成的外壁30。外壁30还可以包括不锈钢或相似材料的嵌入编织网以增加扭转刚度，使得当控制手柄36转动时，近端部分32的远端以及远端部分34将以相对应的方式旋转。
导管的总体长度将根据其应用而变化，但是优选长度介于大约90和120cm之间，更优选地介于大约100和110cm之间。近端部分32的外直径也可以是根据导管的应用而变化的设计特性，但是其优选小于大约8French(Fr)。可选的内壁18包括聚合管，可选择地可将所述聚合管设置成螺旋片式(spirally-sliced)并确定其尺寸，使得其外直径与外壁30的内直径是大致相等的尺寸或略小于外壁30的内直径，从而提供可由螺旋片的倾斜角控制的额外刚度。
在所示实施方式中，远端部分34和近端部分32是已经相对彼此固定附接的分离结构。可以使用聚亚胺酯粘合剂在两个部分之间的接合部35处附接近端部分32和远端部分34。其它附接方式包括使用热量将各部分熔合在一起而连接近端部分和远端部分。
在本发明的EP导管中，如图1A-1C中所示的尖端电极38和可选的环形电极40每个都电连接至导线70的束中的一个。导线70的束中的每条线从控制手柄36穿过近端部分32中的腔室58并穿过远端部分34中的腔室58a或58b中的一个延伸到尖端电极38和可选的环形电极(或多个电极)40。每条导线70的近端连接至控制手柄36中的适当的连接器(未示出)，其中所述控制手柄36可连接至合适的RF能量源或连接至EP映射系统或其它诊断或治疗系统。
灌输腔室90提供用于将流体从导管的近端输送至远侧尖端部分34的管道。灌输腔室90与尖端电极38中的一个或多个流体端口流体连通。图4和5示出了尖端电极中的灌输流体端口439的可能设置。为了减少身体中流体-例如尖端电极处或附近的血液的凝结，灌输腔室90用于输送灌输流体穿过导管，并且通过尖端中的流体端口流出。
在双向导管中，一对拉线44a和44b延伸穿过位于近端部分32中的通透腔室58，并且各自延伸穿过位于远端部分34中的腔室58a和58b中的一个。拉线由任何合适的材料制成，例如不锈钢或镍钛诺线，或非金属纱线例如
材料。优选地，每条拉线44由光滑涂层-例如PTFE(聚四氟乙烯)或相似材料覆盖。每条拉线44从控制手柄36延伸至远端部分34的尖端的附近。
一个套管或多个套管(未示出)可以用于容纳靠近导管的软尖端的拉线。套管用于将每条拉线保持在中心撑板的其各自侧面上。为了双向偏转，相对的拉线总是被置于单独的腔室中。在这种设计中，将多个拉线置于一个腔室中将用于沿着一个偏转方向实现不同的偏转曲线。这种套管可由任何合适的材料制成，例如聚酰胺或聚亚胺酯。
可以与本发明一起使用的其它合适的控制手柄36的示例在美国专利No.6,123,699，6,171,277，6,183,463和6,198,974中进行了描述，这些专利所公开内容在此通过引用并入。在这些控制手柄中，拇指控制件相对于手柄壳体的近侧移动导致第一活塞和第一拉线相对手柄壳体和导管体的近侧移动，从而导致尖端部分沿着所述第一拉线延伸到其中的腔室的方向偏转。拇指控制件相对于手柄壳体的远侧移动导致第一活塞的远侧移动，致使第二活塞和拉线相对于手柄壳体和导管体的近侧移动，从而导致尖端部分沿着所述第二拉线延伸到其中的腔室的方向偏转。可以使用控制手柄内的拉线44及传动装置的附加配置，例如在美国专利No.7,077,823中公开的，该美国专利在此也通过引用并入。
远端部分34由远侧尖端部分的内层62、编织层64和外层66组成，参照图12关于下面讨论的本发明的导管的制造方法对所述远侧尖端部分更详细地进行描述。
此外，安全线95可以用于将尖端电极固定至导管轴，从而阻止尖端电极的分离。安全线优选是0.0065英寸直径的蒙乃尔铜-镍合金(monel)，其通过导管近端部分32的腔室58并通过远侧尖端部分34中的两个腔室58a或58b中的一个而延伸。安全线的远端附接至尖端电极38，同时其近端部分附接至控制手柄36内的锚定点。
图4示出了根据本发明的可偏转导管的远侧尖端的分解图。图5是尖端电极438的透视图。图4和5中所示的尖端电极435是机械加工的金属电极，其由在身体流体中不发生反应的金属-例如金、铂、钯或其合金组成。尖端电极438还可以由第一金属-例如紫铜、银、金、铝、铍、青铜、钯或其合金制成，然后所述第一金属被用诸如金、铂、钯或其合金的非反应金属进行内侧和/或外侧电镀。尖端电极438可以包括多个灌输端口439，所述灌输端口439连接至中央灌输腔室440，尽管这些端口和腔室是可选的。尖端电极438的近端包括直径小于尖端电极其余部分的基体437，并且基体437适于配合接头442。基体437可以包括多个锯齿437a，所述锯齿437a提高尖端电极438至接头442的结合强度。尖端电极438的基体437热结合或超声焊接至接头442上。为了在导管的放置和/或使用过程中减少对组织的损伤，可以对尖端圆顶438a进行机械加工以提供圆形的非创伤性远侧尖端。腔室495为安全线95提供通道并且腔室470为导线70提供通道，所述导线70为尖端电极438提供能量。使用导电的焊料或环氧剂将导线70附接至尖端电极438。
图4和6中所示的注射模制接头442具有远端部分443和近端部分441，所述远端部分443在其远端处具有适于接收尖端电极438的基体437的内径，所述近端部分441具有适于接收中心撑板80的远端480的狭槽441a。接头442是由医疗级别的聚合体-例如PEEK、ABS或聚碳酸酯或本领域技术人员所知的其它合适材料注射模制而成。中心撑板80的远端480还包括适于锁定在接头442中的卡扣楔441b上的卡扣凹槽481，从而提供用于可偏转导管的远端部分的快速组装的机构，上述方法在下面将进行更详细的描述。拉线锚孔444a和444b是适于接收拉线44a和44b的腔室。适于在此使用的拉线在图7A中示出。用于该实施方式的拉线44a和44b优选地由
线制成，所述
线已经具有附接至其远端的环氧剂444c的球。
线应该在应用环氧剂球之前用酒精和/或超声浴来清洗，然后在紫外光下对环氧剂球进行硬化处理。将环氧剂良好地固定至拉线44a和44b的远端上是重要的。可替代地，拉线可以是高强度不锈钢(304V)，使用高速激光熔化工艺在其一端生成球。
由非金属纱-例如
材料制成的单根拉线44可以通过使拉线穿过位于中心撑板80中的一个或多个锚孔82a-e而附接至导管的远端，使得如图8中所示拉线44a和44b的相对端位于中心撑板的相反侧上。中心撑板80中的这些锚孔82a-e优选具有0.015英寸的直径并且间隔开大约0.078英寸。这些锚孔可以通过激光切割、冲孔和钻孔而设置到中心撑板80中。撑板上的孔的数量以及一个或多个锚孔82a-e中的拉线设置将改变曲线形状，并且允许对称和非对称曲线的设计。为了产生对称曲线，拉线的相对端将在相同的锚孔中朝向撑板的相反侧离开。通过用于拉线的相对端的锚孔之间的距离可以控制用于改变曲线形状的方式。当拉线44a和44b中的每条的末端附接至中心撑板80的相反侧上时，沿着近侧方向拉动拉线44a和44b将使导管100的远端沿着相应的拉线在其中延伸的偏轴腔室的方向作平面内偏转。
替代性实施方式(未示出)使用具有金属圈或塑料滑块的两根拉线，以便将拉线限制在处于中心撑板中的各自的锚孔中。使用圈作为完全牵拉穿过锚孔的限制，拉线将在一侧上以引线方式穿过中心撑板。用于锚定拉线的其他方法是钎焊、焊接或使用结合剂将它们附接到中心撑板上。
可替代地，不需要将拉线连接至中心撑板上。可以将一条拉线或多条拉线附接至导管的软的可偏转尖端部分的尖端圆顶上或远端上。图9-11示出了尖端电极38的多种配置，所述尖端电极38适于接收单根拉线44。连接至尖端电极38的单拉线44提供双向控制。为了完成该操作，单根拉线以引线方式穿过圆顶电极，而拉线的相对侧位于中心撑板的相对侧上。偏转方向将对应于最小阻力的路径。而且，单独操纵一根拉线将导致沿着相应的拉线在其中延伸的偏轴腔室的方向的平面内偏转。该实施方式直接支持对称曲线的设计。
图10和11示出了适于接收插头45的中空尖端电极38，所述插头45是压配合到中空圆顶。拉线44以引线方式穿过插头。可以该方式锚定一条或多条拉线。一旦合适地将插头置于尖端电极中则拉线被限制在适当位置。
图7B示出了导管100的远侧尖端部分的另一实施方式，其中拉线被附接至导管100的远侧尖端部分34的侧壁上。穿过远侧尖端部分的内层62、编织层64和外层66钻出小孔71。钻出孔71之后，通过移除材料的大约长度＝.04”深度＝.013”，研磨机被用于略微减少围绕孔的外轮廓。不锈钢拉线杆72通过卷曲到圈上或其它结合元件而附接至拉线44的远端。当拉线44被引导穿过锚窗时，该杆停靠在热塑性的软的可偏转尖端部分的外轮廓上。聚亚胺酯用于压注在拉线杆72上，从而重建远侧尖端部分34的初始轮廓。通过该方式，可以沿着远侧尖端部分34的纵轴在任何位置将每条拉线锚定到导管100的外周上。以该方式锚定多条拉线是可能的，每条拉线在中心撑板的相对侧上。改变锚定位置将会改变导管的偏转轮廓。
中心撑板80的近端从软的可偏转尖端部分的近端延伸出去。中心撑板的近端可以成锥形，使得其可以容易地置于导管的近端部分32中，从而有助于支撑过渡区域。优选地由PTFE构成的套管可以放置于中心撑板的锥形部分上，从而限制拉线并因而阻止它们交叉。套管恰当形成，使得其紧紧围绕中心撑板和拉线，但不会紧到以致于阻止拉线容易地沿纵轴方向移动。
图12示出了用于制造本发明的远侧尖端部分的装置。根据本发明的导管的远端部分34的内层62是通过将厚度优选在0.0025-0.0035英寸之间的热塑弹性材料的薄层在合适直径的乙酰聚合体心轴上进行挤压而制成的。然后用直径大约为0.002至0.003英寸的人造纤维编织层64在内层62上进行编织。在优选实施方式中，该人造纤维是来自Biogeneral Advanced Fiber Technology的Pen单纤丝。接下来弹性材料的第二涂层被挤压在编织内层上以产生外层66。内层62和外层66可以由具有相同肖氏硬度的弹性体制成或由具有不同肖氏硬度的材料制成。优选地，弹性体是取决于加工性能和高热偏转温度的PEBAX或Pellethane。
在施加弹性材料的外层66之后，将外层66的外侧无中心地磨削成期望的最终外侧直径French尺寸。移除乙酰心轴并且将中心撑板80通过弹性管60的中心插入。可以将由例如PEEK、特氟纶或流体水晶聚合体的高温聚合体制成的半月形的长形间隔体插入到弹性管60的内径的两侧内以稳定中心撑板80并相对于弹性管的纵轴中心使中心撑板80居中。将该中间组件置于如图12所示的设备中。
夹子103a和103b用于夹住中心撑板80的两个纵向端。图12的设备的夹子103a和103b由例如铜的导电材料构成。夹子103b回缩并通过气动推-拉汽缸104或替代性的自动控制拉伸装置使撑板处于受控制的拉伸状态下。然后嵌套该中间组件并使其限制在两个夹具102a和102b中，所述两个夹具102a和102b具有适于接收该组件的半圆柱形凹痕。为了限制外侧尖端直径中的局部热变形，夹具102a和102b在使用夹具调节机构106a和106b配合在一起时在该中间组件上施加压力。夹具102a和102b可由例如铝或铜的高热量转移材料构造而成。为了加热中心撑板80从而使内层62的内直径与中心撑板80的两个薄的纵向侧面热结合，以便限定出具有不可分元件的复合结构，比例积分导数(PID)温度反馈回路(proportional-integral-derivative temperature feed-back loop)控制引入夹子103a和103b之间的电流。使用温度反馈传感器105-优选是非接触、基于快速时间响应热电堆的红外传感器来监测撑板温度，所述红外传感器感测撑板表面温度。
一种使用图12中所示的设备来加热中心撑板的方法使用图13D中所示的反馈控制电源电路。红外温度传感器510监测被加热的中心撑板80的温度并且提供输入电压给可编程逻辑控制器(PLC)520的模拟/数字转换器模块。PLC520控制具有内置同步电路的模拟开关固态继电器530以便通过改变相位角来控制低压、(5-28VAC)50-60赫兹交流电从而快速加热中心撑板80。由PLC进行的比例、积分和导数(PID)回路温度反馈控制能使撑板温度得到监测并且PLC调整相位角从而相应地获得正确的温度设定点。在图13A-C中分别可以看到线电压、AC负载电流和到模拟开关固态继电器530的输入控制。由开关502控制且由10安培的保险丝503来保护的120V AC线电压501对电路进行供电，其中使用变压器505对其进行降压从而产生12-24V的AC输出。
针对中心撑板的闭合回路加热的替代方法在图14A-D中示出。在图14D的用于加热电源控制电路的示意图中，使用降压变压器604和桥式整流器605对由开关602控制且由10安培的保险丝603保护的线电压(120V AC)601进行降压并且转换成12-24V的DC。使用时间比例控制PID回路算法将直流固态继电器630用于快速转换(开-关)5-24伏的直流电，所述算法控制可编程逻辑控制器620的金属氧化物半导体场效应晶体管或晶体管至固态继电器控制侧的输出。控制输出脉冲宽度和持续时间取决于模拟温度测量反馈，所述模拟温度测量反馈是从基于热电堆的红外传感器610至PLC的。
一旦加热完成，通过用气动推拉汽缸平移夹子103a而将张力从撑板上移除，并且夹具102a和102b的两半用夹具调节机构106a和106b从该组件收回。
然后如上所述，将结合有中心撑板的远侧尖端部分34附连至近端部分32。将尖端电极34附连至远侧尖端部分34的远侧端，并且将导线70中的一条附接至电极上。使用如上所述的装置中的一个将拉线44或拉线44a和44b附接至远端。如果尖端电极包含流体端口39，则将灌输腔室90附接至尖端电极并使其穿过两个腔室中的一个延伸。
该制造过程中的一个附加步骤是使中心撑板80的侧边缘变粗糙以产生大约250-500微英寸的磨损从而改善到弹性管的内径的粘合。
目前已经参照本发明的优选实施方式给出了前面的描述。本发明所属技术领域的技术人员将会理解，所描述的结构的改型和变型在不明显脱离本发明的原理、精神和范围的情况下是可以实施的。
相应地，前面的描述不应该理解为只属于附图中所描述和示出的具体结构，而是应该理解为与具有最完整且最清楚的范围的所附权利要求是一致的并且支持所附权利要求。
权利要求
1、一种用于脉管中的导管，包括
长形的管状元件，其具有近端和远端，并且具有设置在其内的第一腔室；
尖端电极，其设置在所述管状元件的远端；
中心撑板，其从所述尖端电极的近端附近延伸穿过所述长形的管状元件的可偏转远端部分，并且所述中心撑板具有第一纵向边缘和第二纵向边缘；
其中，所述中心撑板大致沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘的整个长度结合至所述长形的管状元件以通过所述中心撑板和所述长形的管状元件产生不可分的复合结构。
2、如权利要求1所述的导管，其中，所述中心撑板大致沿着其整个长度热结合至所述长形的管状元件。
3、如权利要求1所述的导管，还包括拉线，所述拉线具有近端和远端，用于使所述长形的管状元件的可偏转远端部分偏转，其中，所述拉线的近端附接至所述导管的远端处的控制手柄。
4、如权利要求3所述的导管，其中，所述拉线的远端附接至所述尖端电极。
5、如权利要求1所述的导管，还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线和所述第二拉线每条都具有近端和远端，其中，所述第一和第二拉线的近端附接至控制手柄，并且所述第一拉线的远端附接至所述中心撑板的第一面，而所述第二拉线的远端附接至所述中心撑板的第二面。
6、如权利要求5所述的导管，其中，所述中心撑板包括至少一个锚孔，用于所述第一和第二拉线的远端的附接。
7、如权利要求5所述导管，其中，所述中心撑板包括沿着所述中心撑板的长度纵向间隔开的多个锚孔，用于所述第一和第二拉线的远端的附接。
8、如权利要求7所述的导管，其中，所述多个锚孔与相邻锚孔以大约0.078英寸间隔开。
9、如权利要求7所述的导管，其中，所述锚孔的直径大约为0.015英寸。
10、如权利要求1所述的导管，还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线和所述第二拉线每条都具有近端和远端，其中，所述第一和第二拉线的近端附接至控制手柄，而所述第一和第二拉线的远端附接至所述尖端电极。
11、如权利要求10所述的导管，其中，所述尖端电极包括中空部分和插头，并且在插入所述中空部分之前所述第一和第二拉线的远端附接至所述插头。
12、如权利要求1所述的导管，还包括温度传感器。
13、如权利要求1所述的导管，还包括位置传感器。
14、如权利要求1所述的导管，其中，所述尖端电极具有灌输端口，并且所述导管还包括与所述灌输端口连通的灌输腔室。
16、如权利要求1所述的导管，还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线和第二拉线每条都具有近端和远端，其中，所述第一和第二拉线的近端附接至控制手柄，而所述第一和第二拉线的远端附接至锚并且以引线方式穿过所述管状元件中的第一和第二孔。
17、如权利要求1所述的导管，其中，所述管状元件具有内层、编织层和外层，并且其中，所述中心撑板的第一纵向边缘和第二纵向边缘热结合至所述内层。
18、如权利要求1所述的导管，其中，所述中心撑板被沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘变粗糙以改善与所述管状元件的结合。
19、如权利要求1所述的导管，还包括模制接头，所述模制接头适于接收所述尖端电极的近端部分。
20、如权利要求19所述的导管，其中，所述中心撑板的远端包括至少一个卡扣凹槽，并且所述模制接头还包括适于接收所述卡扣凹槽的至少一个卡扣楔。
22、如权利要求19所述的导管，其中，所述模制接头还包括适于接收所述中心撑板的远端部分的所述第一或第二纵向边缘中的至少一个的至少一个狭槽。
23、一种用于脉管中的导管，包括
长形的管状元件，其具有近端和远端，并且具有设置在其内的第一腔室；
尖端电极，其设置在所述管状元件的远端；
中心撑板，其从所述尖端电极的近端附近延伸穿过所述长形的管状元件的可偏转远端部分，并且所述中心撑板具有第一纵向边缘和第二纵向边缘；
模制接头，其具有适于接收所述尖端电极的近端的一部分的远端部分并且具有近端部分，所述模制接头的近端部分具有适于接收所述中心撑板的所述第一或第二纵向边缘中的至少一个的至少一个狭槽；
其中，所述中心撑板大致沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘的整个长度结合至所述长形的管状元件，以产生所述中心撑板和所述长形的管状元件的不可分的复合结构。
24、如权利要求23所述的导管，其中，所述中心撑板的远端包括至少一个卡扣凹槽，并且所述模制接头还包括适于接收所述卡扣凹槽的至少一个卡扣楔。
25、一种用于制造可偏转导管的远侧尖端的方法，包括下列步骤
给具有直径的圆柱形心轴涂覆热塑性材料的第一层；
用编织层覆盖热塑性材料的所述第一层；
用热塑性材料的第二层涂覆所述编织层；
移除所述圆柱形心轴从而产生管状元件；
将撑板置于所述管状元件中，所述撑板具有大致类似于所述圆柱形心轴的直径的宽度、大致大于所述宽度的长度以及大致小于所述宽度的厚度；
在所述撑板的每侧上设置半圆柱形心轴以产生中间组件；以及
加热所述中间组件以便在所述第一层和所述撑板之间产生热结合。
26、如权利要求25所述的方法，其中，所述方法还包括沿着所述撑板的厚度使所述撑板变粗糙以便提高所述撑板与内层之间的结合的步骤。
27、如权利要求25所述的方法，其中，所述方法还包括如下步骤
将所述中间组件置于适于接收所述中间组件的配合件中以便限制局部热变形；
将导电夹子置于所述撑板的每一端上，以及
将电流施加给所述撑板以加热所述撑板和所述管状元件。
28、如权利要求25所述的方法，其中，加热所述中间组件的步骤还包括监测所述撑板的温度和响应于监测到的温度而控制施加给所述撑板的电流量的步骤。
29、如权利要求25所述的方法，还包括将外层磨削至合适尺寸的步骤。
30、如权利要求25所述的方法，还包括在加热步骤完成之后移除两个半圆柱形心轴的步骤。
31、如权利要求30所述的方法，还包括穿过所述管状元件钻出一个或多个孔以提供锚孔的步骤。
32、如权利要求28所述的方法，还包括将尖端电极附连至所述管状元件的远端的步骤。
33、如权利要求28所述的方法，还包括将至少一条拉线附连至所述撑板的至少一个面的步骤。
34、如权利要求28所述的方法，其中，在控制施加给所述撑板的电流量的步骤中使用可编程逻辑控制器来控制模拟固态开关继电器以便基于来自温度监测器的输入而调节所述撑板的温度。
35、如权利要求28所述的方法，其中，在控制施加给所述撑板的电流量的步骤中使用可编程逻辑控制器来控制直流固态继电器的输出的脉冲宽度和持续时间以便基于来自温度监测器的输入而调节所述撑板的温度。
全文摘要
本发明涉及结合有中心撑板的可偏转导管及其制造方法。一种用于诊断或治疗在身体或体腔内发现的脉管的导管，其包括中心撑板，所述中心撑板沿其纵轴与热塑性管状元件结合—优选地热结合在一起，所述中心撑板容纳在所述热塑性管状元件中。所述管状元件优选具有三个层内层、编织层和外层。为了产生热结合，使用如下步骤来制造复合导管，即其中将两个半圆柱形心轴置于中心撑板的每一侧上，同时对中心撑板进行加热。被结合的中心撑板提供平面内偏转以及至导管尖端的改进的转矩传递。
文档编号A61M25/01GK101683285SQ20091020577
公开日2010年3月31日 申请日期2009年9月9日 优先权日2008年9月9日
发明者D·格吕内瓦尔德, I·希尔, T·V·塞尔基 申请人:韦伯斯特生物官能公司