专利名称：表面处理的可植入制品和相关方法
技术领域：
本专利文件一般来说涉及眼科制品(article)，尤其涉及眼部可植入制品。更进一 步的，但是不受限的，本专利文件涉及通过抛光处理，例如在制品制造过程中，产生的基本 上不含毛刺和包括一个或多个圆形边缘的眼部可植入制品。
背景技术：
现有技术中存在使用可模压材料例如塑料，模塑制品的方法。模塑的一个问题在 于形成过多的毛刺材料、尖锐的边缘、未固化的制品材料区域或模塑制品结构中的其它不 平整(irregularities)。
发明内容
本发明人已经认识到，除其它事项外，取决于模塑制品的类型和制品要使用的方 式，制品中所存在的过多的毛刺材料、尖锐的边缘、未固化的制品材料区域或其它不平整 (例如，表面不平整)是不合乎需要的。不幸的是，在模具中固化材料时，获得高度抛光的、 光滑的成品通常很难。即使是最精密的模具也会造成一些毛刺、尖锐的边缘、未固化的制品 材料区域或其它不平整。制成的制品可以通过手工修剪和手工抛光，但是这样很费时、昂贵 或不精确，并且可能不会获得所期望的规则、均勻的表面。进一步的，很多模塑制品，尤其是 那些医疗用途的制品，都相对较小或形状不平整，因此给手工获得所期望的光滑成品带来 困难。本发明人也已承认，除其它方式外，一种抛光模塑的有机硅或其它软性热固性塑 料(如聚氨酯)植入制品的有前景的方式包括增加制品尺寸，例如通过使用可膨胀溶剂 (swellable solvent)，然后不断(例如，在反复或持续进行的基础上)冲击增大的制品一 定时间段，例如使用不同尺寸的抛光介质。据发现，使用可膨胀溶剂的抛光过程还可以通过 例如从模塑制品上除去任何未固化的有机硅，来改变可植入制品的硬度。简言之，本发明人 发现，抛光过程可以设计用于从制品中除去多余的毛刺、尖锐的边缘、未固化的制品材料区 域或其它表面不平整。此抛光过程还可以设计用于提高制品的光学透明度。提高可植入制品的表面光洁度，反过来，可以在植入制品时减少插入用力，降低对 接受制品的组织内部细胞层潜在的损害，或抑制微生物在制品表面的附着。例如，已经发现 尖锐的边缘和表面不平整会阻止植入制品周围的体液流动，从而产生滞留或类似滞留的蓄 积，促进微生物生长。通过改善制品的表面光洁度，能够提高体液运动并对制品表面微生物 生长提供天然的防御机制。本专利文件描述表面处理的可植入制品和相关的方法。表面处理的可植入制品可以是基本上不含毛刺，包括一个或多个圆形边缘或包括提高的光学透明度，它们中的一个 或者全部可以通过本发明的抛光过程产生。这在医学用途中是期望的。举例来说，表面处 理的可植入制品，例如可插入泪小管的泪管植入物，可被放置与眼部身体组织直接接触而 不会造成一个或多个血管破裂，或刺激性或引起其它组织损伤。抛光过程包括使可植入制 品在一个增大的、膨胀的状态下被抛光介质持续(在反复或持续进行的基础上)冲击。这 可以使可植入制品的一个或多个表面或边缘光滑。为了更好的阐释本发明描述的主题，下面提供了示例性方面和实施方式的非限制 性的清单1. 一种方法，包括将一个或多个可植入制品放置在含有抛光混合物的容器(receptacle)中，所述 抛光混合物含有溶剂和包含具有两种或多种不同尺寸的颗粒的抛光介质，至少一种所述颗 粒尺寸超过大约3毫米的宽度(across)；使所述可植入制品被抛光混合物反复冲击，从而使可植入制品的表面或边缘之一 或二者变得光滑；并且将可植入制品与抛光混合物分离，从而产生一个或多个抛光的可植入制品。2.根据方面1的方法，包括使用溶剂使可植入制品膨胀，并使可植入混合物在膨 胀状态下被抛光介质反复冲击。3.根据方面1或2任一方面的方法，包括使用二甲苯(xylenes)、萘、甲苯或二氯 甲烷中的至少一种使所述可植入制品膨胀。4.根据方面1-3任一方面的方法，其中反复冲击可植入制品包括使所述可植入制 品与抛光混合物一起以一定速度翻滚一定时间段，足以使可植入制品的表面或边缘之一或
二者光滑。5.根据方面1-4任一方面的方法，其中反复冲击可植入制品包括除去制品毛刺、 除去未固化的制品材料、钝化(rounding)制品边缘或改善制品光学透明度的至少一个方6.根据方面1-5任一方面的方法，其中分离可植入制品包括从所述可植入制品上 除去残留溶剂。7.根据方面6的方法，包括检测一个或多个抛光的可植入制品的残留溶剂量。8.根据方面7的方法，其中检测残留溶剂量包括使用采用火焰离子化检测器和顶 空自动进样器的顶空气相色谱法检测约0. 1125微克或更高的二氯甲烷残留。9.根据方面1-8任一方面的方法，包括提供抛光介质，其中抛光介质包括大约1毫 米的宽度、大约3毫米的宽度和大约6毫米的宽度的颗粒尺寸，其比例为大约2 1 1。10.根据方面1-9任意一方面的方法，包括提供可植入制品，其中所述可植入制品 包括一个或多个可插入泪小管的泪管植入物。11.根据方面10的方法，其中至少一个泪管植入物包括植入体，所述植入体包括 第一和第二部分，并从第一部分近端向第二部分的远端延伸；第一部分确定一个纵向近端 轴并且远端确定一个纵向远端轴；所述植入体构造成，当植入泪小管时，近端轴和远端轴间 存在一个角度相交，使植入体的至少一部分在泪小管弯曲处或更远离泪小管弯曲处偏靠在 泪小管的至少一部分上。
12.根据方面1-11任一方面的方法，包括提供可植入制品，其中所述可植入制品 包含有机硅或聚氨酯材料。13.根据方面1-12任一方面的方法，包括清洗可植入制品，包括在容器中使所述 可植入制品接触清洗液，并且以一定速度搅动容器一定时间段，足以清洗可植入体的表面。14. 一种方法，包括向容器中引入包括一个或多个可植入有机硅制品和抛光混合物的内容物，所述抛 光混合物包含抛光介质和促膨胀溶剂(swelling-promoting solvent)；并且搅动容器的所述内容物一定时间，使之足以从可植入有机硅制品上除去一种或多 种表面不平整。15.根据方面14的方法，其中所述搅动包括通过使用抛光介质反复冲击膨胀状态 下的可植入有机硅制品，磨蚀可植入有机硅制品表面。16.根据方面14或15任一方面的方法，其中所述搅动包括通过使用抛光介质反复 冲击膨胀状态下的可植入有机硅制品，打磨可植入有机硅制品表面。17.根据方面14-16任一方面的方法，其中所述搅动包括以一定速度旋转容器一 定时间，足以从可植入有机硅制品上基本上除去一种或多种表面不平整。18.根据方面14-17任一方面的方法，包括提供抛光介质，其中所述抛光介质包括 超过3毫米的宽度的颗粒。19.根据方面14-18任一方面的方法，包括从可植入有机硅制品上除去残留溶剂， 包括加热可植入有机硅制品到至少大约100° F。20.根据方面14-19任一方面的方法，包括使用火焰离子化检测器来检测一个或 多个抛光的可植入制品基本上不含残留溶剂。21. 一种抛光的可植入制品包括制品主体，具有至少一个外表面和至少一个边缘，所述至少一个外表面基本上不 含制品毛刺和未固化的制品材料，并且所述至少一个边缘具有圆形构造；并且其中所述制品主体先前使用促膨胀溶剂增大，并且使用抛光介质使所述制品主体 在增大的状态下经历反复冲击，所述抛光介质包含具有两种或多种不同尺寸的颗粒，至少 一种颗粒尺寸超过大约3毫米的宽度。22.根据方面21的抛光的可植入制品，其中所述制品主体先前已经使用二氯甲烷 使之增大。23.根据方面21或22任一方面的抛光的可植入制品，其中所述制品主体包含有机娃。24.根据方面21-23任一方面的抛光的可植入制品，其中所述制品主体包括泪管 植入物，所述泪管植入物包括第一和第二部分，所述泪管植入物构造成，当植入泪管时，至 少第二部分的外表面偏靠在泪小管的至少一部分上。25.根据方面21-M任一方面的抛光的可植入制品，其中至少一个外表面和至少 一个边缘基本上不含促膨胀溶剂。本表面处理的可植入制品和方法的这些以及其它的实施方式、优点和方面，一部 分在随后的发明详述中进行阐述。此总结目的在于提供一个对本专利文件主题的概述。其 目的不在于提供对本主题的排它的或穷尽的说明。还包括具体实施方式
来提供关于本专利文件主题的进一步的信息。
在附图中，在多个不同的图示中使用相似的数字标记表示类似的部件。相似数字 标记具有不同的字母前缀(suffix)，用于表示类似部件的不同示例。附解不同本文中 讨论的具体实施方式
，一般用于举例，但是不是用于限制。图1举例说明进行本发明抛光过程处理之前的可植入制品侧视图。图2举例说明进行本发明抛光过程处理之后的可植入制品侧视图。图3举例说明在封闭的容器中多个可植入制品浸入可膨胀溶剂的示意图。图4举例说明在封闭的容器中多个可植入制品浸入抛光混合物(包括可膨胀溶剂 和抛光介质)中的示意图。图5举例说明滚筒(tumbler)装置和封闭的容器(包括多个可植入制品、可膨胀 溶剂和抛光介质)的示意图。详细描述本专利文件描述表面处理的可植入制品和相关的方法。表面处理的可植入制品可 以是基本上不含毛刺、可以包括一个或多个圆形边缘，或包括提高的光学透明度，例如一个 或者全部这些性质可以通过本发明的抛光过程产生。抛光过程可以包括使可植入制品在增 大、膨胀的状态下使用抛光介质冲击一定时间段。这可以使可植入制品的一个或多个表面 或边缘光滑。在不同示例中，抛光介质可以包括至少一些直径超过大约3毫米的颗粒。图1举例说明进行本发明抛光过程处理之前的可植入制品100的侧视图。经过 模塑或其它制造过程后，如图所示，在可植入制品100的外表面(peripheral surface)周 围可能形成尖锐的边缘102、过量材料(毛刺)104、未固化的制品材料区域或其它不平整。 这些尖锐的边缘102、毛刺104、未固化的制品材料区域或其它不平整可能造成可植入制品 100扎破(snag)体内组织，例如在植入制品100时。这可能造成患者疼痛或不适。在一些示例中，例如图1所示，可植入制品100包括泪管植入物，其模塑用于通过 眼睛的泪小管插入。泪管植入物可以含有植入体106，包括第一 108和第二 110部分，并且 可以从第一部分108的近端112向第二部分110的远端114延伸。近端112可以确定一个 纵向近端轴116，远端114可以确定一个纵向远端轴118。植入体106可被构造成，当植入 泪小管时，近端轴116和远端轴118间存在一个角度相交(例如，以至少45度相交)，从而 使植入体106的至少一部分在泪小管弯曲(canaliculus curvature)处或更远离泪小管弯 曲处(即，泪管从垂直方向转为更水平的方向的区域)偏靠在泪小管至少一部分上。关于可插入泪小管的泪管植入物的进一步的讨论可以见于2008年4月30日提出 的，Jain等人共同拥有的，申请号为61/049，347的美国专利，法律诉讼编号2755. 022PV2, 题为“ LACRIMAL IMPLANTS ANDRELATED METHODS ” ；拉帕茨基等共同拥有的，同一天申
请的，申请号为_的美国专利，法律诉讼编号2755. 044US1，题为“ LACRIMAL
IMPLANTS AND RELATED METHODS” ；2008年4月30日提出的，Sim等人共同拥有的，申 请号为61/049，337的美国专利，法律诉讼编号2755. 033PRV,题为“LACRIMAL IMPLANTS ANDRELATED METHODS”;2008年4月30日提出的，Sim等人共同拥有的，申请号为61/049，329 的美国专利，法律诉讼编号2755. 034PRV,题为"COMPOSITE LACRIMAL INSERT” ；同一天提交的，Jain等人共同拥有的，申请号为_的美国专利，法律诉讼编号
2755. 045US1，题为“MANUFACTURE OF DRUG CORES FORSUSTAINED RELEASE OF THERAPEUTIC AGENTS”。在泪管植入物实施例中，植入制品100时，未抛光的尖锐的制品边缘102或制品 毛刺104可以扎破泪点及周围微管组织，造成患者不适。除了泪管植入物之外，可植入制品 100可以包括例如小管支架、眼内透镜、或其它医疗植入体。可植入制品100可以通过下述步骤形成将有机硅或其它软性热固性塑料(如聚 氨酯)注入模具，使材料在模具内固化或硬化，然后将固化或硬化的制品100从模具中取 出。模塑过程可以伴随使用传统的冲压成型过程或压缩、注射、挤出或传递模塑法。或者， 可植入制品100可以使用其它适当的技术，例如切削或铸造来制造。有机硅材料(包括硅 橡胶和有机硅弹性体)是一般与生物组织和流体相容的材料，并且为可植入制品100的形 成提供了一个合适的选择。有机硅材料的其它受欢迎的特点还包括其弹性、易于成型、成本 相对较低等。适用于可植入制品100的聚氨酯材料包括但不限于，由端羟基聚酯、端羟基聚 醚、脂肪族、脂环或芳香二异氰酸酯(diiscocyanate)、或乙二醇扩链剂制备的聚氨酯弹性 体的一种或组合。本发明抛光技术可以使用翻滚或其它搅动(例如，搅拌、震动、多路混合 (multiple directional mixing)或振动)过程，其可被设计成与较软的可植入制品如有 机硅或聚氨酯制品相容，并且相对高效和成本低廉。这些过程可以用于除去模塑或其它制 造成型过程中产生的多余的毛刺104、尖锐的边缘102、未固化的制品材料区域或其它不平 整。图2举例说明进行本发明抛光过程处理之后的可植入制品100的侧视图。结果是 可植入体100的一个或多个表面202基本上不含毛刺、一个或多个边缘204变得圆滑、一个 或多个未固化的制品材料区域被除去或制品的光学透明度提高。在一些实施例中，一个或多个可植入制品100可以与抛光混合物一起放置在容器 中。抛光混合物可以包括溶剂和抛光介质。然后搅动(例如，转动、搅拌、摇动、混合、振动 或类似方式)容器内容物，例如以一定速度进行一定时间，使得制品100获得所期望的光洁 度。所使用的因素(例如，特定的溶剂、抛光介质的类型和尺寸、容器尺寸、进行搅拌的可植 入制品100的数量，或搅拌的速度或时间等)的准确的组合可以有所变化，例如随着所要进 行抛光的制品100的尺寸、形状或其它特征(例如制品材料)，或所期望的抛光程度而变化。抛光过程可以在不同容器中进行。容器可以是不同尺寸或形状。容器可以由玻璃、 聚丙烯、聚乙烯、不锈钢或其它合适的材料形成。在不同实施例中，抛光可以在一个封闭的 容器(例如当所使用的溶剂表现出挥发性或毒性时)中进行。密封的容器可以在抛光完成 之前，阻止溶剂挥发到空气中。可以搅动容器，从而为其中含有的可植入制品100提供足够 的抛光作用。图3举例说明在封闭的容器304中多个可植入制品100浸入可膨胀溶剂302中的 示意图。在给定的过程中，所要抛光的可植入制品100的数量可以变化，但是在不同实施例 中，可以包括大约1到大约500个制品100。在一些实施例中，溶剂302可以配置或选择为能够使有机硅或其它软性热固性塑 料可植入制品100从最初的尺寸306膨胀到超过第一尺寸306的第二尺寸308。在不同实 施例中，所使用的溶剂302是USP或NF级或同时符合USP和NF级。在某些实施例中，这种膨胀可以通过具有相对高贝壳松脂丁醇(k.b.)值的化学试剂产生。这些试剂的例子包括， 但不限于，二甲苯、萘、甲苯和二氯甲烷。例如，二氯甲烷可以购买杂质水平较低的高质量产 品。还可以使用一些现有的溶剂化合物使制品100膨胀。制品100的膨胀可以通过增加可 接触的制品表面积来提高抛光介质的抛光能力。在浸入二氯甲烷大约2分钟后，每个可植 入制品100可以基本上各向同性地膨胀大约30%。在一些实施例中，给定抛光过程的溶剂 302的适当的量可以是没过抛光介质静置体积(例如，见图4)。图4举例说明在封闭的容器304中多个可植入制品100浸入抛光混合物402 (例 如，包括可膨胀溶剂302和抛光介质404)的示意图。在抛光过程中，抛光介质404反复冲击 可植入制品100。这可以使可植入制品100的一个或多个表面或边缘光滑。抛光介质404可 以包括多种材料、形状或尺寸，或者包括若干不同材料的组合。抛光介质404材料的例子包 括，但不限于，陶瓷、瓷质、塑料、有机或不锈钢。例如，抛光介质404可以从较小的大体圆形 的类似沙子的微粒或颗粒到较大的尺寸或三角形、圆柱形或其它形状。在一些实施例中，抛 光介质404可以包括基本上球形的球体。为了更强力的抛光，可以在混合物402中添加，或 者在抛光介质404中颗粒的外表面粘附磨粉例如氧化铝(alumina)或二氧化硅(silica)， 从而通过刮擦或摩擦来磨平制品100。在不同实施例中，选择抛光介质404以使颗粒不被传 递进入或嵌入可植入制品100。抛光介质404颗粒尺寸的选择非常重要，因为不同尺寸的介质404能够对可植入 制品100的不同部分提供较多或较少的接触。在一些实施例中，抛光介质404可以使用两 种或多种不同尺寸的颗粒(例如瓷质或其它不生锈的介质)的组合，连同溶剂302，例如二 氯甲烷。在不同实施例中，至少一部分抛光介质404包括具有超过3毫米的直径或宽度的 尺寸的颗粒。在不同实施例中，至少一部分抛光介质404包括具有小于大约1毫米的直径 或宽度的尺寸的颗粒。在一个实施例中，抛光介质404包括分别具有大约1毫米的直径或 宽度的尺寸、大约3毫米的直径或宽度的尺寸和大约6毫米的直径或宽度的尺寸的颗粒，例 如分别为2 1 1的比例。抛光介质404的较大的颗粒尺寸可以帮助产生足够的惯性抛 光可植入制品100，而抛光介质404的较小的颗粒尺寸可以使其进入狭窄的空隙，例如接触 到较小的制品部分406(例如，两个以上成角的制品表面或部分相交形成的转角)。容器304中加入抛光混合物402和可植入制品100的水平允许容器304在搅动时 抛光介质404的颗粒可以运动。在滚筒抛光的实施例中，容器304尺寸可以构造成，在旋转 容器304时，使抛光介质404的层滑落到容器304中的其它抛光介质404上，而不是在空气 中在重力作用下猛抛到容器304底部。图5举例说明转动设备502和含有多个可植入制品100和抛光混合物402 (包括促 膨胀溶剂302和抛光介质404)的封闭的容器304的示意图。一旦溶剂302、抛光介质404 和所要抛光的可植入制品100加入到容器304中，容器304可以以一定速度搅动一定时间， 足以从制品100表面上基本上除去任何毛刺104(图1)、尖锐边缘102(图1)、未固化的制 品材料区域或任何工具或机械加工痕迹。抛光过程可以包括安装在转动设备502上的旋转容器304中滚筒抛光，在振动碗 或其它容器304中的振动抛光，或其它搅动方法(例如，摇动、搅拌或多方向混合)。多个 模塑的可植入制品100可以与溶剂302以及抛光介质404 —起放入容器304，然后翻滚、振 动或以其它方式，以一定速度搅动一定时间段，足以除去表面不平整而不会损坏软性制品材料。可以对抛光时间段和抛光介质404进行选择，以获得所期望程度的磨圆度、尖锐度或 光滑度的可植入制品100。在某些实施例中，抛光过程可以使用缓慢的旋转翻滚，不会在高 速下将材料从制品100上除去。因此，可以容易地对毛刺104(图1)或尖锐边缘102(图1) 的除去或抛光进行监测。在一个实施例中，容器304的旋转翻滚进行的时间段大约M小时 到大约72小时。在一些实施例中，旋转翻滚或其它搅动方法进行的时间段少于M小时，例 如1-6小时。在某些实施例中，可以采用多方向的混合(例如，通过8字混合器)产生快速 的方向变化、使可以植入制品100受力更多，从而以适时的方式获得所期望的制品表面光 滑度。抛光后，可植入制品100可以与抛光介质404和溶剂302分离，例如使用过滤过 程。可植入制品100与抛光介质404分离后，保留在制品100上的任何溶剂302可以进行加 工、促进或允许其快速挥发，从而使制品100恢复到其最初的尺寸。在一些实施例中，可以 通过将制品100放置在暖炉(设定大约100° F-200° F或更高温度)中一定时间段(例 如大约30分钟)促进溶剂从可植入制品100上挥发。在一些实施例中，可以通过将制品 100置于真空干燥箱来促进溶剂从可植入制品100上挥发。可选的，在使用前，可植入制品 100可以使用清洗溶液(例如，异丙醇)进行漂洗或以其它方式清洁，例如在超声波清洗器 中。据信，目前的抛光过程，在完成后，可以使制品100具有相对光滑的表面，具有最小甚至 没有毛刺或未固化的区域、圆形边缘和几乎不含残留溶剂的结构。出于质量控制或其它检测目的，使用顶空气相色谱法检测一个或多个抛光的可植 入制品100上的残留溶剂量。例如，可以采用使用火焰离子检测器和顶空自动进样器的顶 空气相色谱法，对可植入制品100的残留二氯甲烷和异丙醇进行定量测定。在一些实施例 中，两个抛光的可植入制品100(例如，泪管植入物)可以使用大约1.0毫升二甲基甲酰胺 或其它在顶空自动进样器中具有大约120°c高沸点的有机溶剂进行提取。顶空注射到气相 色谱中。例如，可以使用包被聚乙二醇20M固相(USP G16)的弹性石英毛细管柱实现残留溶 剂的分离。然后可以通过火焰离子化检测器检测残留溶剂。在不同实施例中，可以检测的 异丙醇和二氯甲烷的残留量分别低至大约0. 0469微克和大约0. 1125微克。在一些实施例 中，具有残留的异丙醇和二氯甲烷分别低于大约0. 0469微克和大约0. 1125微克的可植入 体制品100，可被认为其基本上不含残留溶剂。检测的残留的溶剂可以根据公知的ICH Q3 指南进行比较。实施例——泪管植入物的滚筒抛光为了更彻底的了解本发明的抛光过程，通过图解给出下面的实施例。16盎司的滚转容器中装入大约200毫升摩擦传递的抛光介质，包括大约50%的 颗粒直径1毫米的瓷质磨光介质和25%的颗粒直径6毫米的瓷质磨光介质。向其中，再加 入50毫升USP或NF级的二氯甲烷，以及多个泪管植入物形式的可植入制品。然后将容器 及其内容物放置于一个转动设备上，打开设备，设定转速为每分钟大约50-60转，翻滚大约 35-72小时。翻滚后，取出容器及其内容物，将泪管植入物与抛光介质分离。然后使泪管植入物 挥发掉剩余的溶剂并用清洗溶液(例如，去离子水)进行漂洗。在放大倍数下对翻滚M小 时、48小时和72小时的泪管植入物样品进行检查，观察表面磨光的质量。每一个观察的植 入物看起来都在均勻的除去速度下进行高度抛光。
沣意除去毛刺或以其它方式改善有机硅或其它软性热固性塑料可植入制品的表面磨 光在下列情况下是有用的，例如，会受益于相对高水平的表面磨光(例如，医疗植入物)，改 进的光学透明度，或圆形边缘。据信，本抛光过程有利地适合用于不同生产有机硅或其它软 性热固性塑料可植入制品的设施和进一步提供低成本的制品表面磨光处理。进一步地，据 信本抛光过程在实现植入抛光制品(如泪管植入物)的患者的长期舒适性方面非常有价 值。上述具体实施方式
包括对附图的引用，也是具体实施方式
的一部分。通过图解，附 图显示本发明可以通过具体的实施方式实现。这些实施方式在这里也称为“实施例”。本文 件中引用的所有专利文件都通过引用整体并入，仿佛个别纳入参考。在本文件和那些通过 引用并入的文件之间用法不一致的情况下，并入的参考文件中的用法应被视为本文件的补 充，对不可调和的矛盾，以本文件为准。本文件中，使用冠词“a”或“an”，在专利文件中很常见，包括一个或多个，独立于 任何其它“至少一个”或“一个或多个”的实例或惯例之外。本文件中，除非特别说明，“或” 用于指非排它性的，例如“A或B”包括“A但不是B”、“B但不是A”和“A和B”。在所附的权利要求中，“包括”和“当中”用法在英文中分别等效于“含有”和“其 中”。并且，在下述的权利要求中，术语“包括”和“包含”是开放的，即，在权利要求中，包括 这些术语之后所列的元件之外的系统、装置、设备、制品或过程仍然视为落在该权利要求范 围之内。并且，在下列权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅按照标记使用，不用 于限定其目标的数量。上述说明用于解释，而不是限定。例如，上述说明的实施例(其中一个或多个技术 特征)可以彼此联合使用。阅读上述说明书的例如本领域技术人员也可以采用其它具体实 施方式。并且，在上述发明详述中，不同技术特征可以组合在一起，简化公开方式。这不应 解释为未要求保护的公开的技术特征对于任何权利要求都是必要技术特征。更确切的，发 明主题可以少于特定公开的具体实施方式
中的所有技术特征。因此，下列权利要求在此并 入具体实施方式
，每个权利要求本身都作为单独的具体实施方式
。本发明的范围应根据所 附的权利要求，以及这些权利要求代表的等同的保护范围一起加以确定。提供摘要以使读者能够快速确定技术公开的本质。提交摘要的理解是其不会用于 解释或限制权利要求的范围或含义。
权利要求
1.一种方法，包括将一个或多个可植入制品放置在含有抛光混合物的容器中，所述抛光混合物含有溶剂 和包含具有两种或多种不同尺寸的颗粒的抛光介质，至少一种所述颗粒尺寸超过大约3毫 米的宽度；使所述可植入制品被抛光混合物反复冲击，从而使可植入制品的表面或边缘之一或二 者变得光滑；并且将可植入制品与抛光混合物分离，从而产生一个或多个抛光的可植入制品。
2.根据权利要求1所述的方法，包括使用溶剂使可植入制品膨胀，并使可植入混合物 在膨胀状态下被抛光介质反复冲击。
3.根据权利要求1所述的方法，包括使用二甲苯、萘、甲苯或二氯甲烷中的至少一种使 所述可植入制品膨胀。
4.根据权利要求1所述的方法，其中反复冲击可植入制品包括使所述可植入制品与抛 光混合物一起以一定速度翻滚一定时间段，足以使可植入制品的表面或边缘之一或二者光 滑。
5.根据权利要求1所述的方法，其中反复冲击可植入制品包括除去制品毛刺、除去未 固化的制品材料、钝化制品边缘或改善制品光学透明度的至少一个方面。
6.根据权利要求1所述的方法，其中分离可植入制品包括从所述可植入制品上除去残 留溶剂。
7.根据权利要求6所述的方法，包括检测一个或多个抛光的可植入制品的残留溶剂量。
8.根据权利要求7所述的方法，其中检测残留溶剂量包括使用采用火焰离子化检测器 和顶空自动进样器的顶空气相色谱法检测约0. 1125微克或更高的二氯甲烷残留。
9.根据权利要求1所述的方法，包括提供抛光介质，其中抛光介质包括大约1毫米的宽 度、大约3毫米的宽度和大约6毫米的宽度的颗粒尺寸，其比例为大约2 1 1。
10.根据权利要求1所述的方法，包括提供可植入制品，其中所述可植入制品包括一个 或多个可插入泪小管的泪管植入物。
11.根据权利要求10所述的方法，其中至少一个泪管植入物包括植入体，所述植入体 包括第一和第二部分，并从第一部分近端向第二部分的远端延伸；第一部分确定一个纵向近端轴并且远端确定一个纵向远端轴；所述植入体构造成，当植入泪小管时，近端轴和远端轴间存在一个角度相交，使植入体 的至少一部分在泪小管弯曲处或更远离泪小管弯曲处偏靠在泪小管的至少一部分上。
12.根据权利要求1所述的方法，包括提供可植入制品，其中所述可植入制品包含有机 硅或聚氨酯材料。
13.根据权利要求1所述的方法，包括清洗可植入制品，包括在容器中使所述可植入制 品接触清洗液，并且以一定速度搅动容器一定时间段，足以清洗可植入体的表面。
14.一种方法，包括向容器中引入包括一个或多个可植入有机硅制品和抛光混合物的内容物，所述抛光混 合物包含抛光介质和促膨胀溶剂；并且搅动容器的所述内容物一定时间，使之足以从可植入有机硅制品上除去一种或多种表面不平整。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述搅动包括通过使用抛光介质反复冲击膨胀 状态下的可植入有机硅制品，磨蚀可植入有机硅制品表面。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述搅动包括通过使用抛光介质反复冲击膨胀 状态下的可植入有机硅制品，打磨可植入有机硅制品表面。
17.根据权利要求14所述的方法，其中所述搅动包括以一定速度旋转容器一定时间， 足以从可植入有机硅制品上基本上除去一种或多种表面不平整。
18.根据权利要求14所述的方法，包括提供抛光介质，其中所述抛光介质包括超过3毫 米的宽度的颗粒。
19.根据权利要求14所述的方法，包括从可植入有机硅制品上除去残留溶剂，包括加 热可植入有机硅制品到至少大约100° F。
20.根据权利要求14所述的方法，包括使用火焰离子化检测器来检测一个或多个抛光 的可植入制品基本上不含残留溶剂。
21.一种抛光的可植入制品包括制品主体，具有至少一个外表面和至少一个边缘，所述至少一个外表面基本上不含制 品毛刺和未固化的制品材料，并且所述至少一个边缘具有圆形构造；并且其中所述制品主体先前使用促膨胀溶剂增大，并且使用抛光介质使所述制品主体在增 大的状态下经历反复冲击，所述抛光介质包含具有两种或多种不同尺寸的颗粒，至少一种 颗粒尺寸超过大约3毫米的宽度。
22.根据权利要求21所述的抛光的可植入制品，其中所述制品主体先前已经使用二氯 甲烷使之增大。
23.根据权利要求21所述的抛光的可植入制品，其中所述制品主体包含有机硅。
24.根据权利要求21所述的抛光的可植入制品，其中所述制品主体包括泪管植入物， 所述泪管植入物包括第一和第二部分，所述泪管植入物构造成，当植入泪管时，至少第二部 分的外表面偏靠在泪小管的至少一部分上。
25.根据权利要求21所述的抛光的可植入制品，其中至少一个外表面和至少一个边缘 基本上不含促膨胀溶剂。
全文摘要
公开了表面处理的可植入制品及相关方法。表面处理的可植入制品可以是基本上不含毛刺、包括一个或多个圆形边缘或包括提高的光学透明度，一个或者全部这些性质可以通过抛光产生。抛光包括使可植入制品在膨胀至增大状态下，反复使用抛光介质的冲击。抛光过程尤其可以有效用于使插入泪小管的泪管植入物光滑。
文档编号A61F9/00GK102119075SQ200880129923
公开日2011年7月6日 申请日期2008年9月5日 优先权日2008年5月30日
发明者A·R·拉帕克, W·勒格 申请人:Qlt栓塞输送公司