用于非侵入式测量病人动脉血压的设备和方法

专利名称：用于非侵入式测量病人动脉血压的设备和方法
技术领域：
本发明一般涉及用于监视流体系统相关参数的方法和设备，具体而言在一个方 面，涉及非侵入式监视生命对象的动脉血压。
背景技术：
医学科学已经长期寻求对有生命对象的生理参数的准确测量。特别重要的这样一 个领域是非侵入式持续测量血压和/或其它血液动力参数。参见下文解释。可以使用这 样的测量技术将允许护理人员在任意数量的设置中不使用侵入式动脉插管(通常称作“A 线”)以可重复的方式持续地准确监视对象的参数(例如血压)，所述设置例如包括持续准 确地指示真实血压经常是必需的外科手术室。因此，已经使用若干公知技术以非侵入式地监视对象的动脉血压波形，例如听诊、 示波测量法和压力测量法。听诊和示波测量技术均使用闭塞对象的臂动脉的标准可充气臂 箍带。听诊技术通过监视当缓慢给箍带放气时出现的确定的Korokoff声音来确定对象的 收缩和舒张压。另一方面，通过测量当箍带放气时出现的实际压力改变，示波测量技术确定 收缩和舒张压以及对象的平均血压。这两种技术仅断续地确定血压值，因为需要交替地给 箍带充气和放气，它们不能复制对象的实际血压波形。因此，使用这些技术不能实现真实持 续的逐脉搏血压监视。上文简述的此类闭塞箍带仪器通常在检测对象血压的长期趋势方面有一定效果。 然而，此类仪器通常在检测短期血压变化时无效，所述短期血压变化在包括外科等许多医 疗应用中尤其重要。动脉压力测量技术在医疗领域中也是公知的。根据动脉压力测量法理论，当透壁 压等于零时，在扁平扫描过程中可以准确地记录诸如桡动脉等具有充分骨骼支撑的浅动脉 内的血压。术语“扁平”通常是指改变施加给动脉的压力的处理。扁平扫描是指其中将在 动脉上的压力自过压缩改变成欠压缩或者反之的时间周期。在递减扁平扫描开始时，将动 脉过压缩成“狗骨(dog bone)”的形状，从而不记录血压脉搏。在扫描结束时，欠压缩该动 脉，从而记录最小幅度的压力脉搏。在扫描中，假设扁平出现在动脉壁张力平行于压力计表 面的过程中。在此，动脉压力垂直于该表面，并仅由压力计传感器压力检测。在该压力上， 假设所获得的最大峰峰幅度(“最大脉动”)压力对应于零透壁压力。用于实施压力测量技术的一种现有技术设备包括针对覆盖诸如桡动脉等边缘动 脉的组织施加的微型压力转换器的刚性阵列。转换器分别直接检测在下层对象组织内的机
6械压力，分别设计尺寸以仅覆盖下层动脉的一部分。该阵列压向组织，平展下层动脉，从而 使动脉内的逐脉搏压力变化通过组织耦合至至少一些转换器。使用不同转换器的阵列确保 至少一个转换器始终在该动脉上，而与在该对象上的阵列位置无关。然而，这种压力计存在 若干缺点。首先，离散的转换器阵列通常在解剖学上不兼容所检测动脉之上的对象组织的 连续轮廓。在过去，这导致在所获得的转换器信号中的不准确性。此外，在一些情况下，这 种不兼容可能导致组织损伤和神经破坏，并可能限制到远侧组织的血流。其它的现有技术已经寻求将单个压力测量传感器更准确地横向放置在动脉之上， 从而更完整地将传感器耦合至动脉内的压力变化。然而，这种系统可以将传感器放置在几 何“居中”但是并非信号耦合最佳定位的位置上，因为在测量过程中对象的移动，通常还需 要比较频繁的重新校准或重新定位。此外，正确初始和后续放置的方法难以掌握，基本上依 靠护理人员每次手工定位在对象上传感器放置的最佳位置，随后标记该位置(例如通过将 他们的手指保持在位置上，或者可替代地使用笔或者其它标记工具进行标记)，此后将传感 器放置在标记上。可选择地，一些现有技术依赖附加的传感单元和用于定位传感器的相关 设备。使用附加设备导致实施该技术的成本和步骤的增加。现有技术的压力测量系统通常还对压力转换器在所监视对象上的取向非常敏感。 具体而言，当转换器和动脉之间的角度关系自“最佳”接合角度改变时，这种系统表现出精 确度的降低。这是很重要的考虑，因为没有两次测量可以使设备放置或维持在相对于动脉 精确相同的角度上。在许多情况下，由于不适合于考虑对象的解剖学特征、例如手腕表面曲 率的定位机构的缘故，诸多上述方法类似地遇到在不考虑横向位置的情况下不能维持与动 脉的恒定角度关系的问题。现有技术的非侵入式血液动力测量技术的另一缺陷涉及缺少与设备相关的部件 的易处置性。具体而言，希望制造设备的多个部分，这些部分可以(i)通过与所监视的一个 或多个对象的直接或间接接触以任意方式被污染；(ii)被具体校准或适合于在对象上使 用；(iii)在正常使用过程中失准，需要更多的重新校准处理(与仅使用未使用的已校准部 件来替换该部件不同)或者(iv)在一次或有限次数的使用之后被丢弃。在基于不能轻易 替换某些部件(即在设计处理中将部件做成不可替换的)或者与替换可替换部件相关的极 高成本的现有技术系统中经常遇到该特征。理想上，与非侵入式血液动力评估设备相关的 某些部件将是以对于操作者来说非常低的成本而轻易被丢弃和被替换的。现有技术的另一限制涉及在不同时间和/或不同位置在对象上执行多次血液动 力测量的能力。例如，在第一和第二位置(例如医院的手术室和康复室)需要血压测量，现 有技术的方法必需或者(i)使用侵入式导管(A线)，(ii)在位置之间转移整个血压监视系 统；或(iii)在第一监视位置断开对象连接，转移，随后在第二位置连接至第二血压监视系 统。侵入式导管的相关限制是易于理解的。这些限制包括需要穿透对象皮肤(伴有感 染风险)和对象的不适。转移整个血压监视系统是非常不合适的，因为系统体积和希望将监视装置本地固 定在特定位置。断开连接和随后重新连接对象也是不希望的，因为它需要将传感器或设备第二次 放置在病人解剖结构上，从而必需重新校准，降低了在两个不同位置上执行测量实际上直接相互可比较的可信等级。具体而言，因为在第一位置上物理撤销传感器和支持设备，和随 后在第二位置上将新的传感器再次放置在对象组织上，在两个位置上在传感器和下层血管 之间的不同耦合的可能性很大。因此，由于耦合、校准、传感器参数和相关因素的改变，相同 的血管内压力值可能表现为在不同位置上的两个不同值，从而降低与两次读数相关的可重 复性和可信等级。因此，在现有技术中，通常利用电缆或“软导线(pigtail) ”经外部电连接将传感器 电连接至致动器其它主机设备。这种连接设备给系统增加了附加成本和复杂度。因此，需要一种用于准确地、持续地和非侵入式地测量生命对象相关参数(例如 与血液动力系统相关的那些参数)的改进设备和方法。这种改进的设备和方法理想地将允 许迅速和准确地初始放置一个或多个传感器(例如压力测量压力传感器、超声传感器、等 等)，而不需要附加的校准设备或单元，同时还提供了在改变的病人生理和环境条件下放置 的鲁棒性和可重复性。这种设备还将包括低成本和一次性的部件。这种设备和方法对于病人来说还将基本上是自我调准和校准的(即自动地放置 和“调零”)。还将考虑便于使用。

发明内容
利用用于非侵入式和持续地评估生命对象内包括动脉血压等血液动力属性的改 进的设备和方法，本发明满足了上述需要。在本发明的第一方面，公开了一种适合于测量生命对象的至少一个血液动力参数 的设备。在一个实施例中，该设备包括适合于以基本上符合对象的解剖结构的传感器装置。 这通过包括符合单元的框架和耦合至该框架的血液动力压力传感器单元来实现。在一种变 型中，通过柔性支撑结构将该压力传感器单元耦合至该框架。在另一种变型中，传感器单元 还包括适合于当传感器单元机械匹配至致动器时与致动器的相应连接器直接同时匹配的 电接口。在另一个实施例中，该设备包括基本上形状相似的框架和传感器单元，该传感器 单元通过至少部分柔性的支撑结构耦合至该框架。传感器单元还包括电接口，该传感器单 元配置为在将传感器单元匹配至主机设备过程中同时形成与主机设备的相应电接口的电 连接。在一种变型中，传感器单元包括血压传感器，还包括偏置单元；压力转换器；设 置在至少一个印刷电路板上和适合于作为主机设备的电接口的多个电导体；和适合于容纳 至少一部分传感器单元的外壳单元。在另一种变型中，外壳单元包括基本上金字塔形状的部分，在所述部分上设置至 少一部分所述电导体。在另一种变型中，主机设备包括致动器，所述至少部分柔性的支撑结构包括多个 至少部分弓形的连接。在又一种变型中，通过在框架和传感器单元上的一个或多个保持特征，便于匹配 传感器单元至主机设备。在另一种变型中，当设置在对象上时，该框架在桡骨侧上具有比尺骨侧小得多的 表面积。
在又一种变型中，该框架包括具有适合于粘贴至对象组织的至少一个粘贴表面的 基本上符合的泡沫衬背。在另一种变型中，该装置包括适合于便于在对象的动脉上调准传感器单元而不需 要使用外部调准设备的设备。在本设备的另一个实施例中，该设备包括包含适合于基本上符合对象的解剖结 构的符合单元的支撑单元；和柔性耦合至所述支撑单元的传感设备，该传感设备包括组合 的电和机械接口，该传感设备适合于至少初始地调准在生命对象的动脉上的位置，而不使 用任何附加的调准设备。该组合的电和机械接口包括适合于将传感设备匹配至主机设备的 一个或多个特征。在一种变型中，该传感设备的组合接口包括在至少一个印刷电路板上设置的至少 多个电导体。在另一种变型中，该支撑单元还包括适合于协助在动脉上调准传感设备的调准单 元，该调准单元包括至少一个箭头，该箭头适合于对准与该对象的动脉相关的至少一个点。在又一种变型中，该传感设备通过(i)围绕传感设备的至少一部分的基本上弹性 挂环和(ii)将该环连接至支撑单元的一个或多个相关悬臂，柔性地耦合至支撑单元。在又一种变型中，该设备还包括适合于稳定传感设备的第二支撑单元。在该设备的另一个实施例中，该设备包括传感器装置，该传感器装置包括偏置单 元、压力传感器和适合于电连接至传感器装置致动器的凹口部分的连接器。该设备还包括 基本上柔性的框架单元，该框架单元适合于柔性地支撑传感器装置，该支撑进一步支持 传感器装置由实际上在框架单元内的致动器移动；至少部分地符合血管附近的对象解剖结 构；和提供光调准特征以协助操作员将设备放置在对象上。在一种变型中，传感器装置还包括多层外壳单元，该外壳单元适合于封装至少一 部分连接器，和通过在外壳单元或框架上设置的一个或多个摩擦固定特征实现在连接器和 致动器之间的电连接。在另一种变型中，连接器包括设置在印刷电路板上和适合于与致动器的凹口部分 的电部件电连接的多个电导体。在又一种变型中，传感器装置还包括适合于在转换器的活动表面和对象组织之间 对接的基本上符合的接触材料。在又一种变型中，该传感器装置通过至少一个基本上柔性的弯曲臂物理连接至框 架单元。在本发明的第二方面，公开了血液动力传感器。在一个实施例中，该传感器包括基 本上卵形或椭圆形的传感器，该传感器具有压力传感器、一个或多个电子数据存储设备和 到父设备(例如致动器)的电接口。该传感器的传感表面基本上覆盖有柔顺材料(例如基 于硅酮的化合物)，这种材料将传感器活性区域耦合至对象的皮肤表面。在另一个实施例中，传感器设备包括偏置单元；压力传感器；和连接器，该连接 器包括一个或多个电子数据存储设备；和适合于电连接至至少部分地设置在主机设备的 凹口部分的相应电接口的传感器电接口。该感器设备还包括适合于封装所述电接口的至少 一部分的外壳单元。所述传感器电接口适合于在机械匹配传感器设备至主机设备的过程中 同时匹配相应接口。
在一种变型中，传感器电接口包括设置在至少一个印刷电路板上和形成为基本上 金字塔形状的多个电导体。在另一种变型中，机械匹配包括将设置在外壳单元上的一个或多个特征摩擦耦合 至设置在主机设备上的一个或多个相应特征。在又一种变型中，该传感器设备基本上是椭圆形状的。在又一种变型中，传感器的传感表面基本上由适合于耦合传感表面至生命对象的 皮肤表面的柔性材料覆盖。在本发明的第三方面，公开了用于非侵入式测量对象血管内压力的设备。在一种 变型中，该设备包括传感器、支撑单元和致动器设备。该致动器设备耦合至支撑单元和传 感器，后者可移动地耦合至致动器。在另一种变型中，进一步使用第二支撑单元稳定该致动 器。该第二单元例如可以包括上臂支架或类似结构。在本发明的第四方面，公开了一种操作该设备的方法。在一个实施例中，该设备包 括血液动力评估设备，该方法包括将传感器设置在血管附近；将致动器耦合至传感器；校 准该传感器；和测量血液动力参数。在一种变型中，使用可移动耦合至传感器的一次性支撑 单元，将传感器设置在对象的解剖结构上。通过将致动器“咬合”在支撑单元上的位置，可 以简单地电和机械耦合该致动器。在另一个实施例中，该方法包括在对象的血管附近设置传感器，该传感器基本上 通过被柔性耦合至支撑单元来被支撑；将致动器耦合至传感器；校准该传感器；和测量一 个或多个血液动力参数。该耦合包括在一次的用户动作中将传感器电和机械耦合至致动 器。在一种变型中，设置动作包括设置支撑单元以便该传感器通常在血管附近。在另一种变型中，校准动作包括使用定位算法调整传感器相对于血管的位置，以 便基本上最佳化该测量。在本发明的第五方面，公开了一种测量生命对象的一个或多个生理参数的方法。 在一个实施例中，该方法包括将至少一个传感器单元设置在对象上；将该传感器单元匹 配至主机设备；使用该主机设备将传感器单元自动地定位在规定的监视位置，和校准该传 感器单元；以及使用该传感器单元测量该对象的一个或多个参数。在一种变型中，定位传感器单元的动作还包括相对于传感器单元在对象上的放置 自动地调零该传感器。自动调零例如包括下述至少一个步骤检查包括基本上稳定的传感 器电输出的静止状态；和将传感器自生命对象的组织收回；和执行一个或多个样本扁平功 能。在另一种变型中，主机设备与传感器单元的匹配包括同时形成电和机械连接。在又一种变型中，该方法还包括将该主机设备从传感器单元解除耦合；在一段 时间之后重新匹配主机设备和传感器单元；和在不必重新调准传感器单元的情况下获取对 象的一个或多个血液动力参数的二次测量。在另一种变型中，该方法还包括至少通过下述步骤来确定是否将传感器单元耦合 至主机设备试图将传感器耦合至主机设备；和通过估计与传感器单元相关的电属性的存 在，估计是否已经实现正确的机械和电耦合。该属性例如包括下述至少之一确定在传感器 单元和主机设备之间的电连续性是否存在；或者使用在主机设备内的电路试图访问在传感 器单元上的存储设备。
在本发明的第六方面，公开了一种提供治疗的方法。在本发明的第七方面，公开了确定传感器单元是否耦合至致动器单元的方法。在 一个实施例中，该方法包括试图将传感器耦合至致动器；和通过评估与传感器相关的电 属性的存在，评估是否已经实现正确的机械和电耦合。在一种变型中，该属性包括确定在传 感器和致动器之间是否存在电连续性。在另一种变型中，该属性包括使用在致动器内的电 路试图访问在传感器上的存储设备。在本发明的第八方面，公开了一种相对于生命对象的身体定位至少一个传感器的 方法。在一个实施例中，该方法包括提供至少一个传感器；确定用于设置该至少一个传感 器的通常位置；仅使用耦合至至少一个传感器的调准设备在通常位置上设置该至少一个传 感器；将该至少一个传感器耦合至致动器；和使用致动器调整该至少一个传感器的通常位置。在一种变型中，该调整包括执行定位算法。例如，该定位算法包括下述至少一个步 骤检查具有基本上稳定传感器输出的静止状态；或者收回传感器和执行一个或多个扁平 功能。在另一种变型中，确定用于设置至少一个传感器的通常位置的动作包括手工定位 对象的动脉。在本发明的第九方面，公开了一种用于自动调零血液动力评估的方法和设备。结合附图，根据本发明的下述描述，本发明的这些和其它特征将变得显而易见。


图1是本发明的血液动力评估设备的一个示例实施例的底部透视图，图示为耦合 至致动器装置顶部的传感器装置。图2是在图1的设备内使用的传感器装置的一个示例实施例的透视图。图2a图示完全封装传感器连接器装置的一个示例实施例。图2b图示图2a的传感器连接器装置的示例实施例的传感器连接器。图2c图示在印刷电路板上安装的包括压力传感器和存储设备(例如EEPR0M)的 传感器连接器装置的示例实施例的传感器连接器。图2d图示在印刷电路板上安装和置于连接器外壳内的传感器连接器装置的示例 实施例的传感器连接器、压力传感器和EEPR0M。图2e图示置于连接器外壳内和通过上部封装而封装的传感器连接器装置的示例 实施例。图2f图示在柔性框架内安装的传感器连接器装置的示例实施例。图2g图示在泡沫衬背上安装的传感器连接器装置和框架的一个示例实施例。图3是图示连接器和传感器连接板的致动器单元的一个示例实施例的下侧透视 图。图3a是图3a的匹配致动器和传感器装置的的截面图。图3b是图3a的匹配致动器和传感器装置的分解图。图3c是与致动器的连接板匹配的传感器装置的示例实施例的切割图。图4是可以使用血液动力评估设备的通常方法的方框图。
具体实施例方式现在参见附图，其中在全文中相同标号是指相同的部件。注意到虽然在此主要针对用于通过人类对象的桡动脉(即手腕或前臂)评估循环 系统的血液动力参数的方法和设备描述了本发明，但是本发明也可以轻易地实施或适合于 监视在人体的其它血管或位置上的此类参数，以及在其它温血物种上监视这些参数。全部 此类修改和替代实施例均可由相关技术领域中的普通技术人员轻易地实施，并视为落入在 权利要求书的保护范围之内。如在此使用的，术语“血液动力参数”是指包括与对象的循环系统相关的参数，这 些参数包括例如血压(例如舒张、收缩、脉搏或平均)、血流动能、速度、密度、时间频率分 布、狭窄的存在、Sp02、脉搏周期以及与对象的血压波形相关的任何典型结果。此外，注意在此使用的术语“压力测量的”、“压力测量器”和“压力测量法”将广泛 地指例如通过放置传感器与皮肤表面接触而对诸如血压等一个或多个血液动力参数的非 侵入式表面测量，尽管与皮肤的接触不需要是直接的(例如通过耦合介质或其它接口)。在此使用的术语“扁平的”和“扁平”是指诸如对象生理肌腱或肌肉等组织、一个 或多个血管和其它结构的压缩(相对于非压缩状态)。类似地，扁平“扫描”是指其中改变 (增加、降低或其任意组合)扁平程度的一个或多个时间周期。尽管通常在线性(恒定速 度)位置变化的情况下使用，在此使用的术语“扁平”也可以采取各种其它形式，没有限制 地包括(i)随着时间持续非线性(例如对数)增加或降低压缩；(ii)非持续或分段持续线 性或非线性压缩；(iii)交替压缩和放松；(iv)正弦或三角波函数；⑷随机运动(例如“随 机行走”)；或(vi)确定性的图形。所有这些形式都视为包括在该术语的含义内。如在此使用的，术语“集成电路(IC) ”是指包括任意集成级别的(包括但是并不限 制于ULSI、VLSI和LSI)和与工艺或基本材料(包括但是并不限制于Si、SiGe、CM0S和GaAs) 无关的任意类型的器件。IC可以包括例如存储器设备(例如DRAM、SRAM、DDRAM、EEPROM/ 闪存、ROM)、数字处理器、SoC器件、FPGA、ASIC、ADC、DAC、收发信机、存储器控制器和其它设 备及其组合。如在此使用的，术语“存储器”包括适合于存储数字数据的任意类型的集成电路 或其它存储设备，包括但是并不限制于ROM、PROM、EEPROM、DRAM、SDRAM、DDR/2SDRAM、EDO/ FPMS、RLDRAM、SRAM、闪存(例如 NAND/N0R)和 PSRAM。概述在一个基本方面，本发明包括用于相对于对象解剖结构准确地和可重复地(如果 希望的话)设置一个或多个传感器以便于随后使用一个或多个传感器对血液动力参数进 行测量的设备和相关方法。例如，如下文中将更详细地描述的，本发明用于准确地放置压力 传感器装置，用于持续地和非侵入式地自人体的桡动脉测量血压。然而，根据本发明可以 单独或组合使用任意类型的传感器(超声、光等)，包括例如在于2004年10月7日提交的 名禾尔为"Compact Apparatusand Methods For Non-Invasively Measuring Hemodynamic Parameters”、序列号为10/961，460的共同待审美国专利申请、于2001年3月22日提交 的名禾尔为"Method and Apparatus for the Noninvasive Assessment of Hemodynamic Parameters Including Blood Vessel Location”、序列号为 09/815，982 的共同待审美国专禾lj 申请禾口名禾尔为 “Method and Apparatus forAssessing Hemodynamic Parameters within the Circulatory System of aLiving Subject”、序列号为 09/815，080 的美国专 利申请(现在是美国专利7，048，691)中描述的设备和相关技术，这些专利申请的每一个都 转让给本申请的受让人，在此全文引入这些专利申请作为参考。在一个示例实施例中，将上述压力传感器耦合至由对象在桡动脉区域佩戴的 手环或“手镯”装置携带的致动器机构。当被耦合至传感器时，该致动器机构根据任意 数量的控制机构控制传感器横向(如果希望，邻近)位置以及下层组织的扁平程度，该 控制机构包括例如在于2002年8月1日提交的名称为“Method and Apparatus for Control of Non-Invasive ParameterMeasurements，，、序列号为 10/211，115 的受让人的 共同待审美国专利申请(现在为美国专利6，974，419)、于2002年2月5日提交的名称 为"Method andApparatus for Non-Invasively Measuring Hemodynamic Parameters UsingParametrics”、序列号为10/072，508的共同待审申请(现在为美国专利6，730，038) 中阐述的控制机构，这两份申请被全文引入作为参考。然而，本发明还兼容包括一个或多个 分立传感器和扁平机构以及上述特征和传感器的组合的系统。致动器被有利地“位移”驱 动并因此不依赖于所施加力的测量，即仅仅是位移。通过避免了力传感器和与力传感器相 关的信号处理，这种方案大大简化了致动器(和父控制系统)的结构和操作，进一步使致动 器和系统更加可靠。本发明的设备还有利地维持在传感器装置和用于容纳对象解剖结构的手镯单元 (致动器)之间的高度刚性耦合，通过消除设备内几乎全部的顺从性，从而进一步增强系统 的准确性。在另一方面，本发明与现有技术相比的优点在于它结合了传感器的自动调零。该 自动调零性能允许在不使用附加单元的情况下定位传感器连接器装置，从而支持传感器的 高效放置。本发明的另一显著特征在于它包括直接位于传感器上的电路，从而简化了装置和 该装置的操作及校准。本发明的其它显著特征包括⑴在多种不同操作环境下易于使用；(ii)测量的可 重复性；和(iii)某些部件的易处置性。通过使用用于放置一个或多个传感器和操作该设 备的新颖结构和技术、设计中的大量模块化和与典型和(非典型)临床环境相关的限制的 考虑来实现这些特征。在一个方面，通过提供可从父设备拆除和在转移过程中维持定位在对象上的传 感器装置，从而便于在使用同一传感器在护理机构(例如医院)内不同物理位置上的高 度可重复测量，如在于2006年1月20日提交的名称为“Apparatus and Methods for non-invasively measuring hemodynamicparameters，，、序列号为 11/336, 222 的受让人的 共同待审美国专利申请中描述的，受让人在此将该申请全文引入作为参考，本发明克服了 现有技术的相关缺点。现在详细描述上述特征和其它特征。用于血液动力评估的设备现在参加图1描述本发明的血液动力评估设备100的示例实施例。该实施例通常 包括与传感器装置200匹配的致动器装置300。该致动器300可选择地为如图所示的手镯 的形式，控制传感器装置200的传感器/扁平单元210的移动。传感器装置200包括带有泡沫衬背206的柔性框架204。下文参考图2至图2g进一步详细描述传感器装置200。在所图示的实施例中，通过使用便宜的材料(例如低成本塑料模制)和便于可一 次性处理的设计特征，将该结构制作为一次性的；然而，在某些应用中(例如该设备将重复 使用)，可以选择更加持久的材料。与现有技术完全不同，血液动力评估设备的上述实施例并不包含现有实施例中的 调准设备(例如翼板)。但是，本发明的示例实施例适合于使用自动调零，一种在不使用外 部设备的情况下调准传感器单元的技术。因此，传感器单元将自动地被放置在相对于对象 的解剖结构最适当的位置上。在本发明的一种变型中，框架204包括用于对准在病人胳膊上绘制(例如在手工 定位代表动脉位置的对象解剖结构上的最佳位置之后由护理人员绘制)的线条的箭头。临 床医生触诊和使用笔在皮肤上标记动脉，绘制动脉所处的线条。随后，他/她将该框架顶部 上的两个箭头与在皮肤上绘制的线条对齐。图2图示传感器装置200的示例实施例。如图所示，传感器装置200通常包括安装 在传感器单元210上的传感器连接器装置202 (如在下文参考图2a-2e更详细地描述的)， 该单元210可移动地耦合至柔性框架单元204 (下文参考图2f进一步详细描述的)，后者包 括泡沫衬背206 (下文参考图2g详细描述)。在一个实施例中，传感器装置200进一步包括标签或其它覆盖物208，该标签或其 它覆盖物208 (i)覆盖泡沫端，否则其将露出粘贴，和(ii)此外还表示用户将该设备正确放 置在胳膊上。因为该框架端在标签边沿，泡沫非常柔软，这允许其更加匹配手腕。所图示的 标签允许我们使用已经粘贴于顶表面上的一片泡沫，将其粘贴于该框架，尽管将理解可以 使用其它方法实现相同效果。图2a图示包括设置在传感器/扁平单元210上的传感器连接器218的传感器连 接器装置202。该传感器连接器装置202进一步包括电可擦除可编程只读存储器(EEPR0M) IC (图2c上的单元248)、一个或多个压力传感器单元(例如转换器、应变梁器件、压电或压 阻器件等)和多层外壳单元214。在图2b-2e和下文描述的附图中图示和描述传感器连接 器装置202的这些部件。在致动器300的压力之下，传感器/扁平单元210被用来压迫感兴趣的血管周围 的组织，从而将压力施加给血管壁，进而克服其壁应力或环向应力。扁平单元210具有适合 于以简单、可重复和可靠的方式消除传输损耗影响的特殊设计配置，以便它可以(i)忽略 或(ii)补偿部分压力测量。传感器连接器装置202进一步包括传感器连接器218，在图2b更详细地图示。图2b图示传感器连接器218。该传感器连接器218包括多个导体(例如导线220 或者扁平带、传导线等)。该导线沿着通常为金字塔状或锥形的线轴或模块224的一侧的 外围延伸，尽管其它的轮廓和外形(例如圆锥、梯形、半球形、六边形等)也是可预见的。形 状的使用有助于将连接器引导进接收器，而不会卡住或未对准。通过沿着金字塔线轴224 的内部的一系列背脊222将导线220维持相互电隔离。配置导线220以便当传感器连接器 装置202与致动器300的连接器凹处308匹配时，将导线220定位至与凹处308的电触头 312电通信。如图2b图示的传感器连接器218的示例实施例进一步图示多个导线端226。 将理解尽管在示例实施例中图示了八个导线端226，根据本发明可以使用任意数量的此类导线端。将多个暴露导线220设置得较大，从而提供与下文描述的致动器内的相应电连接 器的良好连接。在所图示的实施例中，八个导线的两个自该装置的一侧露出，六个自另一侧 露出，从而提供在装配过程中的机械稳定性。该传感器连接器218顶部的整体锥形金字塔形状仅仅是示例性的，这种形状促进 了传感器装置200和相关致动器接收器304的摩擦耦合。因此，相关致动器接收器304 (参 见图3和下文的相关描述)是传感器连接器218顶部的完全相反形状；即它适合于通常匹 配传感器连接器218的至少大部分轮廓和框架边缘282 (下文讨论)。在传感器单元的底 部的顶表面上提供凹口 212以允许匹配其顶部。可以将传感器连接器218的顶部视为“公” 单元，将相关的致动器接收器304视为“母”单元。传感器连接器218基座的基本上正方形 的形状有利地控制传感器连接器218相对于致动器接收器304在扭转载荷之下的旋转。两 个单元218、304的这种耦合允许在扁平(普通)尺寸内在致动器300和传感器装置200之 间的非常刚性和非柔性连接，从而有效地消除在血液动力测量结果中可能因为这种柔性带 来的误差。下文讨论框架边缘282对这种耦合的贡献。如图2c所示，传感器连接器装置202进一步包括其上设置有连接器218的印刷电 路板240。当传感器连接器218的翼片228被容纳在电路板240上的翼片凹口(未图示) 内时，传感器连接器218的翼片228便于传感器连接器218被安装在印刷电路板240上。定位传感器连接器导线端226，以便当将传感器连接器218安装在印刷电路板240 上时，导线端226对准印刷电路板240上的传感器连接器端电触头244。通过该触头，传送 来自传感器(未图示)的信息，尽管也可以使用其它方法。同样如图2c所示，传感器连接器装置202包括在传感器连接器218之下的下部传 感器外壳246内被容纳的传感单元(未图示)。使用诸如悬臂夹等保持特征将下部外壳单 元246固定到传感器连接器装置202的其它层上。在另一个实施例中，传感器包括突出和 形成为焊接到该板另一侧上的“引脚”的四个引线。该部分也粘贴于该板上以确保其被刚 性固定。所图示的圆形特征是自压力传感器(246)突出的排气口。该排气口是穿透该板的 圆柱体和从而允许压力结束于该传感器内以成为压力计设备。其在压力隔膜的每侧上都有 排气口，一侧与接触皮肤的硅橡胶连通，该隔膜的另一侧与我们所处的环境空气连通。传感器单元(未图示)位于下部传感器外壳246内，以便定位该传感器与对象皮 肤接触。随后，偏置单元216形成适合于容纳传感器单元的基本上椭圆轮廓的“袋装物”。同样在图2c中，电可擦除可编程只读存储器(EEPROM) IC 248或其它擦除设备设 置在印刷电路板240上。定位该EEPROM芯片端子250以便当将EEPROM芯片248设置在印 刷电路板240上时，端子250与电路板240上的EEPROM端电触头252接触。所图示的圆形特征242是自压力传感器246突出的排气口。该排气口是自该板突 出的圆柱体，从而允许压力结束于该传感器内以成为压力计设备。其包括在压力隔膜每侧 上的排气口，一侧连通接触对象皮肤的硅橡胶，该隔膜的另一侧连通其使用环境的空气。这 允许该设备不读取在不同高度上的大气压力差。给定上述部件，本实施例中的传感器连接器装置202适合于包含必需的电路和传 感器电子装置，以便当与致动器300匹配时，该装置202将能够将电信号自一个或多个传感 器单元(例如未图示的压力转换器)传送至致动器300，而不使用其它设备。这样，一旦将传感器装置200电连接至致动器300，该装置可以检测和监视压力，不再需要形成任何其它 的电或机械连接。因此，上述实施例确定和不断地有效监视血液动力压力，且便于操作。图2d图示围绕包含EEPR0M芯片248和传感器连接器218的印刷电路板240的示 例性多层外壳单元214的配置。除了其它作用之外，该多层外壳单元214有助于维持和容 纳印刷电路板240及其元件。因此，该外壳单元214的表面包含基本上被成形为适合印刷 电路板240的凹口。此外，该外壳单元214的表面包含与印刷电路板凹口 254 (图2c)对准 的凸起260。注意到该多层外壳单元214的每层包括各种凸起和互补凹口，以便该多层可 以通过唯一方式固定在一起，并且如果希望，可以在不使用粘贴或其它此类机制的情况下 固定在一起。可替代地，利用这种粘贴或其它机制，可以避免各种特征。将理解根据本发明 可以使用用于将外壳单元固定在一起的其它机构。此外，也可以替代在此描述的多层配置， 使用单层外壳单元。在一种变型中，将该装置制作为咬合分离的“扁平工具(pallet)”板。 将连接器和EEPR0M焊接到该阵列或矩阵板的一侧上，随后将传感器粘贴和然后焊接到每 个板的另一侧上。一旦分离，它们形成图2c所示的装置。该外壳包括外壳和将该板固定在 外壳内的帽状物。该示例性的帽状物由ABS塑料制成，并置于连接器之上，随后被溶剂粘贴 到外壳上，有效地将连接器、板和传感器固定到位。所考虑的替代配置包括将该帽状物超声 焊接至外壳上或者使用允许将该帽状物夹持在外壳上的特征来将该帽状物夹持在外壳上。图2e图示示例性多层外壳单元214的最后一层的设置。外壳单元214的这一层 进一步包括多个耦合凹口 212a、212b、212c，它们适合于协作将传感器连接器装置202耦合 至其父致动器300 (在此参见图3-3d更详细地描述)。将理解可以使用不同的配置和数量 的耦合机构以便于匹配传感器连接器装置202和致动器300。再次参见图2a，传感器连接器装置202的偏置单元216围绕多层外壳单元214的 外缘/底缘部分以及与对象皮肤接触的压力传感器单元部分(未图示)。在一个实施例中， 该偏置单元216由基于硅酮的封装材料整体制成。对于诸如图2和图2a的传感器连接器 装置202等较小的实施例而言，将封装材料用作偏置单元216至少具有两个不同优点。首 先，使用封装材料易于制作，因为越小形状的泡沫在制造环境中越难以处理。其次，偏置单 元216的底部边沿现在具有模制成型的辐射或其它过渡形状，降低了当将该传感器连接器 装置202压在皮肤上时在横向和近侧移动过程中在皮肤上剪切效应的大小。还将注意到所 图示的“整体”封装材料也可以包括两个或更多的独立或耦合部件模制品，如果希望的话。还将理解根据传感器装置200的一个或多个其它实施例，本发明也可以使用其它 方案，例如不使用传感器连接器装置202作为扁平单元。例如，可以使用耦合至扁平单元 (未图示)的致动器，所述扁平单元与一个或多个压力或其它传感器分离或解除耦合。虽然 显著的经济性和优点设计将传感器示例用作扁平单元，但是这绝不是实施本发明的要求。 因此，本发明不应当视为限制于其中传感器(即传感器连接器装置202)还用作扁平机构的 实施例。虽然在本实施例中的偏置单元216包括基于硅橡胶的复合物，这种复合物被施加 在压力转换器的活动表面(和外壳单元214的选定部分)上以提供在活动表面和对象皮肤 之间的耦合，也可以使用其它材料，这些材料提供足够的压力耦合，无论单独的还是结合外 部耦合介质(例如现有技术中公知类型的凝胶或液体)。此外，在一些实施例中，可能希望 使用诸如特富龙 等低摩擦系数的材料构造偏置单元或者用其涂覆。
而且，偏置单元在材料结构方面不需要是单一的，而可以使用当结合使用时集成 以执行偏置单元的期望功能的混合材料进行构造。这可以包括混合材料、掺杂硅酮材料以 提供其它期望属性、涂覆材料(如先前所述)、等等。无数的其它设计选择对于在本申请教 导之后的普通技术人员来说显然将是显而易见的。在示例实施例中，通过在将传感器(未图示)置于外壳214之后围绕传感器单元 (未图示)和外壳单元214模制封装(例如硅酮化合物)来形成偏置单元216。这确保了 封装完全覆盖传感器，并填充全部空间。实际上，围绕传感器(未图示)模制偏置单元216， 从而确保在封装材料和传感器的活动表面之间的共形匹配和直接耦合。将认识到图2a的 传感器和扁平单元配置仅仅是示例性的，根据本发明可以使用其它传感器配置(例如单个 或多个转换器、同类或异类传感器(即与相同或不同类型的传感器组合))。图2f图示在柔性框架单元204内可移动地安装的传感器/扁平单元210及其连 接器装置202。该示例实施例通常包括单个框架单元204，与包括两个框架单元的现有技术 实施方式不同。该方法有利地简化了该设备的结构，还提供了降低制造成本同时便于由护 理人员或所监视的对象使用的机会。该单个框架单元204包括通常平坦(也弯曲)的薄轮廓。该方案(即更平坦和更 薄的材料)与现有技术相比的显著优点包括允许与所监视对象的解剖结构的增加符合性 和适配性。由聚丙烯或聚乙烯模制成形的聚合物有利地成形该单个框架单元204，尽管根据 本发明的原理也可以使用其它的材料和柔性度。本申请的受让人已经通过实验发现将传感器放置在相对于手腕和前臂更远端的 位置可以产生更稳定的系统性能和更好的准确性。因而，在图2f图示的实施例中，就当 将其设置在人类对象上时在该设备的桡骨侧上延伸的框架204的部分而言，该设备的框架 204在表面积上明显较小。使用面积上具有最小化框架的形状，允许将该设备放置在更远端 的位置上，同时避免手掌隆凸(在人类手掌上的肌肉体就在拇指之下)。然而，应当指出进 一步选择框架204的上述柔性等级以允许一些变形和该框架容纳对象手腕的形状和桡骨。 因此，上述可选特征协调提供更舒服和良好适配的框架和传感设备，从而还提高由此获得 的测量的准确性。同样如图2f图示，框架204的示例实施例通过标签等利用本地生理位置的图形显 示向用户显示缩略放置“图”。例如，在框架单元204的一端上，通过在框架单元204上剪 裁，生成标记“尺骨侧”270，尽管也可以使用诸如标签、印刷/标记等其它方法实现该功能。 该标记向用户提醒应当将框架单元的该尺骨侧放置在病人前臂的尺骨侧上的事实。所图示 实施例的剪裁设计的优点在于与其它方法相比，该标记可以更便于设备用户读取，不能清 除或磨掉。在正确放置之后，随后用户可以使该框架204围绕对象手腕变形，从而使用置于 该框架的接触(皮肤)侧和在将其保护片去除之后将露出的粘贴剂，将框架204粘贴在病 人前臂上的位置内。同样如图2f所示，提供一组肋条或凸条272 ；当将它们被容纳在致动器300上存 在相应特征(例如凹腔)内时，这些肋条272非常明显。与使用在致动器凹腔内部和外侧 内都适配的复杂结构的现有技术实施例相比，图2f的实施例有利地简化了调准设备框架 204的设计和模制。肋条272还适合于包括在传感器连接器装置202的外表面上的突入或 缝隙274。突入274适合于容纳与致动器300相关的互补翼片322，从而允许将致动器300
17设置到位(即与传感器装置200匹配)，且不能有效地旋转。应当指出在所图示的实施例 中，存在内置的10°旋转以允许在不同对象前臂内的形状变化。一旦将该设备旋转出该限 制，则凹腔的侧面压向致动器夹持特征的侧面，并迫使该框架偏转，这使该框架自致动器释 放。为了将致动器安装在框架上，必需简单地将致动器向下压在框架上，此时整个框架用作 到致动器的夹持配合和锁定。该特征确保致动器300到传感器装置200的轻易形成、可靠和非中断的连接。如图2f所示，使用柔性和弹性的类似蛇形的挂环276和相关悬臂278，实现在示例 实施例中的传感器连接器装置202到框架单元204的耦合。将挂环276连接到多层外壳单元214的周围；该挂环基本上围绕传感器连接器装 置202和装配在传感器单元210边缘内形成的凹槽内，尽管也可以使用其它配置。如图所 示，挂环276的部分被形成为不与先前所述的外壳单元214接触。这些部分构成弓形结构 280，当致动器300与传感器装置200匹配时，其接收位于致动器接收器304内的销针314。 然而，使用用于协助和将传感器连接器装置202维持在致动器接收器304的其它方法也可 以实现相同效果。应当指出在所图示的实施例中，末端环也便于将挂环的椭圆环特征围绕传感器多 层装置的沟槽放置。这允许该环“加长”该装置。通过整体喷射模制、粘贴或其它方法将悬臂278刚性耦合至框架单元204，将其柔 性连接至挂环276。在本实施例中的悬臂278提供足够的“松弛”，以便框架单元204和传感 器单元210可以在框架204内横向移动至一定度数(和以其它的自由度)，从而在其定位算 法的执行和传感器的自动调零过程中允许致动器300相对于桡动脉移动传感器单元210。 本发明还允许在近侧方向内以及在扁平或血管压缩的方向内的这种移动自由。而且，可以 在悬臂278中提供足够的松弛以允许传感器单元210通过致动器300的期望度数的近侧移 动，以及传感器单元在X-Y平面内旋转(即传感器装置围绕其垂直轴的“偏转”)。也可以 使用其它配置，这些替代方式可以轻易地由机械领域的普通技术人员实现。还将注意到在所图示的实施例中，挂环276和相关悬臂278将传感器单元210 (包 括最重要的该装置的活动表面)维持在完全脱离或抬升在皮肤表面之上的提升位置内。这 有利地允许操作者和系统在不希望偏置的周期内，例如在传感器校准过程中，验证传感器 和压力转换器没有偏置。该示例的调零算法包括各种特征，包括(i)检查其中传感器输出稳定(例如单调 的，尽管不需要恒定，由于例如传感器升温或其它温度效应)的静止状态，当传感器接触皮 肤时这并不发生；和/或(ii)将传感器收回至致动器和“抖动”扁平位置以确保如果压力 并未改变则传感器不接触皮肤。可以使用这些方法中的任一个或两者。图2f还图示沿着框架单元204的中央缝隙的边缘形成的示例框架边缘282。设计 该框架边缘282以贴身地适配在致动器接收器304内，从而保持传感器装置200与致动器 300接触。该边缘还在该框架连接至致动器的夹持适配动作的方向内给该框架增加刚性。 通过与致动器相对侧上的特征相抵，它还禁止将致动器逆向设置。因此，如下文讨论的，致动器接收器304包括“凹槽”以接受凸起的框架边缘282。 该示例实施例的框架边缘282优于其它现有技术的配置，因为该配置允许将传感器装置 200到致动器300的单步无障碍连接。还存在更好的自动引导，从而最小化失配的机会。
现在参见图2g，详细描述在其上设置框架单元204的泡沫衬背206。该泡沫衬背 206包括带有安装至该单元204的接触侧的粘贴表面的柔性泡沫。可以将该泡沫衬背有利 地成形为与各种形状和尺寸的生命对象相关的唯一轮廓和形状。如上所述，与现有技术的实施例相比，在该实施例中相对于桡骨部分最小化框架 单元204。因此，该泡沫衬背206可以适配以延长传感器装置200的桡骨部分，从而允许增 加与对象接触的表面积。如上文讨论的，泡沫衬背206的形状将如此以便继续容纳人类对 象的手掌隆凸(“拇指肌肉”)。因此，传感器装置200的连接不受阻碍，而符合在对象解剖 结构中的自然隆起和凹陷。当将框架单元204设置在对象皮肤之上时，在柔性泡沫衬背206的下侧上的粘贴 适合于粘贴于皮肤，框架单元204稍微变形以匹配皮肤的表面轮廓。选择粘贴以提供牢固 和长期的粘合(尤其在病人排汗导致的可能潮湿的环境下)，当希望拆除时可轻易地拆除， 而不会引起对象的明显不适。然而，可以使用将框架单元204维持在相对于对象解剖结构 的固定位置上的其它方法，包括例如维可牢绑带、胶带、将粘贴剂直接涂覆于框架单元204 自身的下侧等。在另一个实施例中，使用热敏或光敏框架材料，允许一旦暴露给热、光或其 它此类“固化”处理，初始可变形和柔韧的框架单元变得更加刚性。可以使用在粘贴领域中公知类型的低成本可拆除衬纸(例如在一侧上涂腊或涂 层)以在使用之前覆盖在框架单元204的内侧或接触侧上设置的上述粘贴剂(未图示)， 从而防止其受损。用户简单地撕除衬纸，将框架单元204置于期望的解剖结构位置上，轻轻 地将其压向对象皮肤以形成上述粘合，根据需要使框架单元204变形成对象解剖结构的轮 廓。该粘合固定足够强，框架单元足够柔软，因此基本上防止了通过上述固定导致框架单元 的任何变形。如上文讨论的，在上述传感器装置200的上述示例实施例和现有技术之间的显著 区别在于在本发明中没有“翼板”单元。在现有技术中使用翼板单元将传感器装置放置在 相对于对象解剖机构的期望位置上。然而，在本发明中，利用自动调零处理，避免了用户必 需手动放置传感器装置。在该实施例中，自动调零有利地简化了该设备的操作，还提供了降 低制造成本的机会，因为不需要制造翼板，将其装配，等等。并不在翼板的两条平行线之间 对准动脉或其它血管(例如通过在标线的两个平行特征之间对准动脉目标部分的纵轴)， 本发明允许用户仅仅将该设备放置在对象解剖结构上，将在框架侧面上的箭头标记对准动 脉线条。此外，假设将该框架的直边沿对准腕手相交的部位。还假设泡沫的形状可将该框 架置于因模仿拇指张开到另一侧的张开形状而需要该框架的邻近位置。因此，本发明显著 提高了医护人员或所监视对象的使用便利性。在所图示的实施例中，基本上椭圆的传感器形状还适合于将框架204的边缘移动 靠近该设备的中心线，以便该框架204可以容纳手掌隆凸。在横向/中间方向内缩小的传 感器尺寸和轮廓(与在此描述的其它实施例相比)还允许该框架较小，传感器侧面较少撞 击在近端/远端方向内的肌腱。而且，通过使传感器在所有方向上较小，降低了压向皮肤的表面积，这降低了将传 感器驱动到皮肤上需要的功率。通过降低所需要的功率，可以使扁平/定位机构制造得更 小，并需要较小的电功率(对于“独立”或电池供电的变型来说很重要)。较小的椭圆形状传感器单元210的另一优点在于因为缩短的横向/中间长度，如上所述当传感器移动时(例如在横向/中间方向上)传感器较少撞击肌腱，从而允许传感 器以更均勻和平滑的方式滑过皮肤表面。这就提供了在横向搜索阶段监视过程中的改进性能。此外，图2至图2g的椭圆形 状提供了在传感器连接器装置202的外围上的连续弯曲表面，通过降低剪切效果便于在横 向和近侧轴上的移动。具体而言，在一个方面，在椭圆变型上消除“拐角，，使方向改变和在 全部方向内的移动更平滑，当与该装置的弯曲侧壁或横截面轮廓耦合时，允许传感器相对 于组织表面的一定度数的滚动、倾斜和/或偏向(或者相反地，在组织形状或表面上更大的 不规则性)，而不会不利地影响传感器装置在组织上的移动。现在参见图3-3d，描述了本发明致动器装置300的一个示例实施例。设计在此描 述的致动器300以提供在径向和横向(横轴)方向内传感器单元210的位置调整或移动； 然而，将认识到可以予以修改以提供更多或更少的自由度(例如包括近端调整)。因此，下 述实施例仅仅是示例的。图3图示致动器装置300的一个实施例的下侧面。在该实施例的致动器的下侧面 通常包括在其上设置各种耦合机构和接收设备的连接板302。该接收设备(例如致动器接 收器304、连接器盘310和连接器凹口 308)提供空腔，其中当匹配传感器单元210(和装置 200)和致动器300时容纳传感器连接器装置202的各个部分。耦合机构(例如框架边缘接 收壁320和互补翼片322、致动器接收器环)提供了在致动器300和传感器连接器装置202 之间的固定连接。还提供橡胶膜盒318，允许该接收器相对于致动器的其余部分移动，并围 绕该接收器密封开口以阻止流体或污物。下文将更详细地讨论这些特征中的每个特征。然 而，将认识到根据本发明也可以使用用于将致动器300固定匹配至传感器单元210和装置 200的其它耦合结构，无论是否使用耦合机构和接收设备。该示例连接板302还包括多个板连接特征306，通过这些板连接特征将连接板固 定至致动器300下侧面。在图3的示例实施例中，该板连接特征包括螺纹腔，设计其允许通 过螺纹将该连接板装配至致动器300本体内。认识到也可以使用其它方法和技术以将连接 板302固定至致动器300本体，例如通过胶合、锁定或类似技术。在该示例实施例中，致动器300的下侧面以致动器接收器304为特征。该致动器 接收器304是在致动器板302内适合于容纳传感器装置200的凹口。致动器接收器304包 括多个内环、连接器盘310和框架边缘接收壁320。连接器盘310适合于接收传感器连接器装置202的部件和促使这些部件之间的固 定匹配。因此，连接器盘310包括局部支撑环316，其基本上符合传感器连接器装置202的 相应特征，有助于将致动器300固定到位，尤其在致动器300围绕横向或近侧轴横向装载或 旋转的情况下。连接器盘310还包括多个销针314，其装配到挂环276的弓形结构280内。 如前所述，当致动器300与传感器装置200匹配时，销针314将适合被容纳在由挂环弓形结 构280形成的缝隙内。将连接器凹口 306设置在连接器接收器304的连接器盘310内。连接器凹口 306 尤其适合于接收金字塔形传感器连接器218。因而，它包括反向金字塔形凹口。该连接器凹 口 306的反向金字塔形凹口进一步适合于维持与传感器连接器218上的多条导线220的电 接触，当两者306、218匹配时。通过将电触头308置于连接器凹口 306上出现电通信，由此 发送电信号。该接收器还具有“U”形，避免将连接器反向置入。
图3还图示了框架边缘接收壁320，其设置在致动器接收器304上。该框架边缘 接收壁320基本上符合框架单元204的相应特征，并有助于将致动器300固定到位。具体 而言，框架边缘接收壁320建立凹槽，其中当匹配致动器300和传感器装置200时装配框架 单元204的肋条或凸条272。框架边缘接收壁320进一步适合于包括互补翼片322，设计其 以夹持肋条272上的匹配突入274，从而允许将致动器300设置到位(即匹配传感器装置 200)和不能旋转。当从侧面观看时，接收壁还具有排除致动器反向置入的形状。图1和3a_3c图示在致动器300和传感器装置200之间的示例耦合。如图1图示， 配置各种耦合机构(如上所述)从而将致动器300和传感器装置200 —起匹配在单个(但 易于分离的)装置内。参见图3a_3c，在所图示的实施例中，由于金字塔形状的传感器连接器218，传感 器连接器装置202的顶部是基本上延长的金字塔形状。类似地，连接至致动器300的连接 器凹口 308在形状上实际上是传感器连接器装置202的相反形状，即它适合于通常几乎严 密地匹配传感器连接器装置202的轮廓以及调准和保持特征。因此，可以将接收在致动器 300内的传感器连接器装置202的部件视为“公”单元，而将连接器凹口 308视为“母”单 元。传感器连接器218的基座的基本上正方形的形状有助于在扭转负载之下控制连接器凹 口 308相对于传感器装置200的旋转。两个单元218、308的这种耦合允许在扁平(普通尺 寸)中在致动器和传感器装置之间非常刚性和非柔性的连接，从而有效地消除将因为这种 柔性引起的在获得的血液动力测量中的误差。然而，该设计还包括在耦合部件之间足够的 容限以便于将传感器装置200自致动器30轻易地解除耦合。该蛇形悬臂278提供了足够 的强度以防止传感器连接器装置202自其父传感器装置200的分离，同时依然允许传感器 连接器装置202在其父传感器装置200中的移动；具体配置传感器装置200，使得在所有姿 态下，传感器连接器装置202将在悬臂278明显弯曲之前分离与致动器300的耦合。将注意到耦合单元的延长金字塔形状进一步允许在基本上未对准的条件下耦合 两个设备；即在传感器连接器装置202的顶点误置于在横向(即X-Y)平面上偏离致动器 300的相应连接器凹口 308的一定距离的位置上，和/或在耦合之前传感器装置200相对于 致动器300旋转或竖起。该特征便于临床操作，该仪器可以容忍传感器和致动器的某种未 对准(后者由于例如致动器300(未图示)的致动器臂未在传感器装置200和传感器单元 210上完美对准)。将进一步认识到虽然所图示的实施例包括延长的基本上金字塔形状的单元，使用 其它的形状和尺寸也可以实现相同效果。例如，该设备可以包括互补的圆锥或截头圆锥截 面。作为另一种替代，可以使用基本上的球形。其它的替代方式包括使用多个“拱顶”和/ 或调准特征，第一和第二单元的倒置(即第一单元基本上是母的和第二单元是公的)，或者 甚至使用电子传感器以协助两个单元对准的设备。在本发明的血液动力评估设备100的一个实施例中，该设备适合于通过集成指示 向用户/操作者通知存在传感器装置(以及其耦合至致动器300的状态和传感器装置的足 够电测试)。可以使用电子领域内普通技术人员公知的任意类型的指示方案，包括例如在不 同周期闪亮(包括不闪亮)以指示部件存在或状态的一个或多个单色LED，例如通过使用各 种闪亮编码、顺序和周期作为操作员可以用于诊断问题的错误代码，也可以使用多个LED、 光管等。可选择地，该设备进一步包括评估压力转换器内的参数和从而可以确定是否已经连接至转换器和EEPR0M的电路。如果需要，还可以配置该设备以查找EEPR0M内的信息以 便获知是否被连接。图3a是耦合至传感器装置200的致动器300的截面图。具体而言，该示了在 连接器凹口 308内传感器连接器装置202的电和机械连接器。图3b图示的分解图进一步图示在传感器连接器装置202和连接板302之间的精 确协作。图示了(传感器装置200的框架单元204的)框架边缘282和框架边缘接收壁 320的相互作用。然而，在图3c中更详细图示了这种相互作用。如上所述，图3c图示框架边缘282和接收壁320的锁定机构。如图3最好地示出 的，还配置致动器300的下侧面以包括具有互补翼片322的两个背脊或壁320。如图2f所 示，配置传感器装置320以包括具有相应突入274的凸条或肋条272。致动器300的翼片 322如图所示装配在传感器装置200的突入274内。在连接板上的夹持结构实际上夹持到 框架肋条侧面内的凹口内(单元322装配在单元274内)，如图3所示，配置致动器300的 底面以包括两个背脊或壁320。如图2f所示，配置传感器装置200包括框架边缘282。该 框架边缘并不与致动器内的任意结构互相锁定，而是位于致动器之下。框架边缘还使框架 在该区域更坚硬，这改善了在致动器底面上的锁定翼片到该框架的夹持。致动器300的内部部件(未图示)将是在于2004年10月7日提交的名称 为"Compact Apparatus and Methods For Non-Invasively MeasuringHemodynamic Parameter”的受让人的共同待审美国专利申请10/961,460中所描述的类型，受让人在此 将其全文引入作为参考。这通常包括具有血管传感器驱动耦合和基座(例如PCB)装置的 马达底盘装置。将进一步认识到致动器机构的示例实施例将允许传感器连接器装置在各个方向 内的移动分离，即扁平、横向和近侧。具体而言，致动器机构将允许在各个方向内的同时独 立移动，并允许非常紧凑和空间/重量高效的致动器。将进一步适配示例的致动器机构，从 而最小化在致动器内的部件数量(包括马达)，进而降低电功耗，以及因为在这种测量过程 中在致动器内的大量平移导致对压力测量的任何影响。方法现在参见图4，描述相对于对象的解剖结构放置传感器和循环测量对象血压的普 通和改进的方法400。将认识到虽然下述讨论针对用于测量动脉血压的压力测量压力传感 器(例如硅应变梁设备)的放置，但是该方法同样可应用于其它类型的传感器和对象的解 剖结构、人类等的其它部分。如图4所示，该方法400的图示实施例通常包括首先确定将在其上放置设备的解 剖结构的位置(步骤402)。接着，相对于标记放置传感器(步骤404)。具体而言，在该方法的该步骤中，用户 或临床医生拆除衬纸以暴露在泡沫衬背206上的粘贴剂，随后将框架单元204粘贴至对象 皮肤，以便传感器连接器装置202通常对准感兴趣的脉搏点。一旦放置在对象的解剖结构 上，该传感器自动地调零(例如通过先前描述的调零算法)，并可以根据在此所提到类型的 放置或定位算法横向地或近侧地进行调整，从而避免需要人工的精确放置。在示例实施例 中，组装和预先封装框架单元204和传感器连接器装置202，以便用户仅打开封装，取出传 感器装置200 (包括所安装的传感器连接器装置202)，自粘贴剂拆除衬纸，和如上所述放置
22框架单元204。在步骤406，牢固地匹配致动器300与传感器装置。在替代实施例中，首先将可选 腕环佩戴给对象，从而提供到对象解剖结构的稳定性。随后，将致动器300连接至传感器装 置200和腕环。如上所述，在一个实施例中，当将致动器300正确地匹配至传感器装置200 时，指示器将作出通知。在步骤408，如果需要，“调零”并校准该设备。最后，在步骤410，在校准之后使用一个或多个传感器测量该对象的血压或一个或 多个其它参数(步骤408)。具体而言，使用框架单元204和在泡沫衬背206上的粘贴剂以及可选腕环，在各次 测量之间相对于解剖结构维持传感器位置。这些部件协作以将传感器单元210通常维持在 对象的期望脉搏点上，即使在自传感器解除与致动器300的耦合之后。在此，本发明的显著 优点在于可以自对象拆除致动器300 (甚至血压动力监视设备100的其余部分，包括腕环)， 留下传感器装置200，因此传感器单元210保持在位置上。可能希望拆除致动器300，例如希 望转移对象和当前位置具有必需保留的专用装置或者所监视的对象必需拆除设备100以 允许另外的处理(例如外科手术之后的清理、对象身体旋转、等等)。因为传感器单元210 通过挂环276被稳定连接至框架单元204，所以传感器单元210有效地维持相对于对象脉搏 点的稳定。因此，当再次希望使用传感器监视对象时，将包括致动器300的手镯(或者在目标 上的另一类似设备)佩戴给对象，如果使用这种手镯的话。随后，用户/护理人员仅放置手 镯，和施压以将致动器300连接至传感器单元210(和传感器装置200)，因为当解除第一致 动器的耦合时传感器装置依然设置在与框架单元204相同的位置内。如上所述，自动地调 零传感器，因此，不需要使用用于定位传感器“防止擦伤”的任何调准设备或其它技术，从而 节省时间和成本。该特征进一步允许更有临床价值或可比较的结果，因为使用有效地等同 放置在同一对象上的同一传感器，因此在上述第一和第二测量之间的差别不可能是测量设 备100的人为干扰。将进一步认识到虽然上文描述了两次测量，本发明的传感器装置200和方法允许 多次此类顺序的解除耦合_移动_重新耦合事件，而不对任一测量的精确度产生任何明显 的影响。虽然本受让人已经发现上述方法具有明显的优点，包括易于使用和低成本，但是 将认识到也可以使用这些或类似步骤的任意数量的不同组合(以及不同的设备)。例如，制 造商可能希望作为用户装配的工具提供这些部件。作为另一替代方式，可以结合框架使用“标记”。例如，标记可以包括有形标记或投 影到对象的期望脉搏点上的视觉(例如塑料刻线)、光源(例如LED、白炽灯或者甚至低能 量激光)。后一方法的优点在于不需要物理清除标记；可以将传感器装置200简单地放置 在脉搏点上，从而中断光束而不物理地干扰或损害效果。可替代地，可以使用声音或超声标记(或者基于诸如压力等自对象检测到的物理 参数的标记)。可以使用传感器或阵列以例如使用上述算法，例如在先前在此引入的受让人 共同待审申请中描述的，精确地定位脉搏点以发现最佳横向位置。这有利地避免了刻线或 其它标记的需要，因为临床医生/用户负责将框架204正确地放置在至少邻近范围内。如
23果需要，还可以将这种上述方法扩展到邻近范围，例如通过引入包括近端驱动马达的致动 器和更大的框架尺寸。明显地，由本申请教导的普通技术人员将认识到该基本方法的无数其它不同的组 合和配置，所述基本方法是(i)相对于点定位标记；(ii)相对于标记设置传感器；和(iii) 在期望点附近设置传感器。因此，本讨论不应当视为对该一般方法的限制。如上所述，本发明的显著优点之一涉及其灵活性；即基本上与使用了本发明的硬 件/固件/软件无关，并可以轻易适配于用于测量血液动力或其它生理参数的各种不同的 平台或系统。例如，本发明的方法和设备基本上兼容在下述文献中描述的方法和设备于 2003年 3 月 20 日提交的"Method and Apparatusfor Control of Non-Invasive Parameter Measurements”、序列号为10/393，660的待审美国专利申请；于2002年10月11日提交的 名禾尔为"Apparatus and Method for Non-Invasive Measuring HemodynamicParameter，，、 序列号为10/269,801的待审美国专利申请；于2004年8月18日提交的名称为“Apparatus and Method for Non-Invasive MeasuringHemodynamic Parameter，，、序列号为 10/920, 990 的待审美国专利申请；于2006年1月20日提交的名称为“Apparatus and Method for Non-InvasiveMeasuring Hemodynamic Parameter，，、序列号为 TBD 的待审美国专利申请；禾口
2003 $ 4 月 29 日丰又的名禾尔力 “Method and Apparatus for AssessingHemodynamic Parameter within the Circulatory System of a LivingSubject"白勺美国专禾1J 6，554，774，上述专利申请均转让给本申请的受让人，在此均被全文引入作为参考。应当指出根据本发明可以使用上述方法的各种变型。具体而言，某些步骤是可选 的，并可以根据希望执行或删除。类似地，可以将其它步骤(例如附加的数据抽样、处理、过 滤、校准或数学分析)添加给上述实施例。此外，可以改变某些步骤的执行顺序，或者如果 希望并行(或顺序)执行。因此，上述实施例仅仅说明了在此所公开的发明的一般方法。虽然已经图示和描述了上述详细描述，并论述了应用于各种实施例的本发明的新 颖特征，将理解在不脱离本发明的精神的情况下，本领域的技术人员可以进行所述设备或 处理的各种省略、替代和形式和细节上的改变。上述描述是当前预期执行本发明的最佳模 式。此描述并不用于限制，而应当视为本发明普通原理的说明。本发明的保护范围应当通 过参考权利要求书来确定。
权利要求
一种适合于检测生命对象的血液动力参数的传感器装置，包括基本上共形的框架；和传感器单元，所述传感器单元通过至少部分柔性的支撑结构耦合至所述框架；其中所述传感器单元还包括电接口，所述传感器单元配置为在所述传感器单元与主机设备匹配期间同时形成与所述主机设备的相应电接口的电连接。
2.权利要求1的传感器装置，其中所述传感器单元包括血压传感器，还包括 偏置单元；压力转换器；设置在至少一个印刷电路板上和适合于与所述主机设备电对接的多个电导体；和 适合于容纳至少一部分所述传感器单元的外壳单元。
3.权利要求2的传感器装置，其中所述外壳单元包括基本上金字塔形状的部分，在该 部分上设置至少一部分所述电导体。
4.权利要求1的传感器装置，其中所述主机设备包括致动器，所述至少部分柔性的支 撑结构包括多个至少部分弓形的连接。
5.权利要求1的传感器装置，其中通过在所述框架和所述传感器单元上的一个或多个 保持特征来便于所述传感器单元到所述主机设备的所述匹配。
6.权利要求1的传感器装置，其中当设置在所述对象上时，所述框架在桡骨侧上具有 比尺骨侧小得多的表面积。
7.权利要求1的传感器装置，其中所述框架还包括具有适合于粘贴于所述对象组织的 至少一个粘贴表面的基本上柔性的泡沫衬背。
8.权利要求1的传感器装置，其中所述装置包括适合于便于在所述对象的动脉之上校 准所述传感器单元而不需要使用外部校准设备的设备。
9.一种测量生命对象的一个或多个生理参数的方法，所述方法包括 在所述对象上设置至少一个传感器单元；将所述传感器单元匹配至主机设备；使用所述主机设备将所述传感器单元自动地定位在规定的监视位置上，并校准所述传 感器单元；以及使用所述传感器单元测量所述对象的所述一个或多个参数。
10.权利要求9的方法，其中所述定位所述传感器单元的动作还包括相对于所述传感 器单元在所述对象上的放置自动地调零该传感器。
11.权利要求10的方法，其中所述自动调零包括下述至少一个步骤 检查包括基本上稳定的传感器电输出的静止状态；和将所述传感器自所述生命对象的组织收回；和执行一个或多个样本扁平功能。
12.权利要求9的方法，其中所述主机设备与所述传感器单元的所述匹配包括同时形 成电和机械连接。
13.权利要求9的方法，还包括自所述传感器单元解除耦合所述主机设备； 在一段时间之后重新匹配所述主机设备和所述传感器单元；和 在不必重新调准所述传感器单元的情况下，获取所述对象的所述一个或多个血液动力参数的二次测量。
14.权利要求9的方法，还包括通过至少下述步骤来确定传感器单元是否耦合至所述 主机设备试图将所述传感器耦合至所述主机设备；和通过评估与所述传感器单元相关的电属性的存在，评估是否已经实现正确的机械和电華禹合。
15.权利要求14的方法，其中所述属性包括下述属性的至少一种 确定在所述传感器单元和主机设备之间的电连续性是否存在；或者使用在所述主机设备内的电路试图访问在所述传感器单元上的存储设备。
16.一种适合于测量生命对象的至少一个血液动力参数的设备，包括 支撑单元，包括适合于基本上符合所述对象的解剖结构的符合单元；以及柔性耦合至所述支撑单元的传感设备，所述传感设备包括组合的电和机械接口，所述 传感设备适合于至少初始地调准在所述生命对象的动脉上的位置，而不使用任何附加的调 准设备；其中所述组合的电和机械接口包括适合于将所述传感设备匹配至主机设备的一个或 多个特征。
17.权利要求16的设备，其中所述传感设备的所述组合接口包括在至少一个印刷电路 板上设置的至少多个电导体。
18.权利要求16的设备，其中所述支撑单元还包括适合于协助在所述动脉上调准所述 传感设备的调准单元。
19.权利要求18的设备，其中所述调准单元包括至少一个箭头，所述箭头适合于对准 与所述对象的动脉相关的至少一个点。
20.权利要求16的设备，其中通过(i)围绕所述传感设备的至少一部分的基本上弹性 的挂环，和(ii)将所述环连接至所述支撑单元的一个或多个相关悬臂，所述传感设备柔性 耦合至所述支撑单元。
21.权利要求16的设备，还包括适合于稳定所述传感设备的第二支撑单元。
22.一种用于非侵入式测量来自生命对象的血管的至少一个血液动力参数的设备，包括传感器装置，该传感器装置包括 偏置单元； 压力传感器；和适合于电连接至传感器装置致动器的凹口部分的连接器；和 基本上柔性的框架单元，该框架单元适合于柔性地支撑所述传感器装置，所述支撑进一步使所述传感器装置可被基本上在所述框 架单元内的致动器移动；至少部分地符合所述血管附近的所述对象解剖结构；和 提供光调准特征以协助操作员将设备放置在所述对象上。
23.权利要求22的设备，其中所述传感器装置还包括多层外壳单元，所述外壳单元适 合于封装至少一部分所述连接器。
24.权利要求23的设备，其中通过在所述外壳单元或所述框架上设置的一个或多个摩 擦固定特征实现在所述连接器和所述致动器之间的所述电连接。
25.权利要求22的设备，其中所述连接器包括设置在印刷电路板上和适合于与所述致 动器的所述凹口部分的电部件电连接的多个电导体。
26.权利要求22的设备，其中所述传感器装置还包括适合于在所述转换器的活动表面 和所述对象组织之间对接的基本上相符的接触材料。
27.权利要求22的设备，其中所述传感器装置通过至少一个基本上柔性的弯曲臂物理 连接至所述框架单元。
28.—种血液动力传感器设备，包括 偏置单元；压力传感器；连接器，所述连接器包括一个或多个电子数据存储设备；和适合于电连接至至少部分地设置在主机设备的凹口部分的相应电接口的传感器电接 口 ；禾口适合于封装所述电接口的至少一部分的外壳单元；其中所述传感器电接口适合于在所述传感器设备与所述主机设备的机械匹配过程中 同时匹配所述相应接口。
29.权利要求28的设备，其中所述传感器电接口包括设置在至少一个印刷电路板上和 形成为基本上金字塔形状的多个电导体。
30.权利要求28的设备，其中所述机械匹配包括设置在所述外壳单元上的一个或多个 特征与设置在所述主机设备上的一个或多个相应特征的摩擦耦合。
31.权利要求28的设备，其中所述传感器设备基本上是椭圆形的。
32.权利要求28的设备，其中所述传感器的传感表面基本上由适合于耦合所述传感表 面与生命对象的皮肤表面的柔性材料覆盖。
33.一种相对于生命对象的解剖结构定位至少一个传感器的方法，包括 提供所述至少一个传感器；确定用于设置所述至少一个传感器的通常位置；仅使用耦合至所述至少一个传感器的调准设备在所述通常位置上设置所述至少一个 传感器；将所述至少一个传感器耦合至致动器；和使用所述致动器调整所述至少一个传感器的所述通常位置，所述调整包括执行定位算法。
34.权利要求33的方法，其中所述确定用于设置所述至少一个传感器的通常位置的动 作包括手工定位所述对象的动脉。
35.权利要求33的方法，其中所述执行定位算法包括下述至少一个步骤 检查具有基本上稳定传感器输出的静止状态；或者收回所述传感器和执行一个或多个扁平功能。
36.一种操作适合于非侵入式测量生命对象的一个或多个血液动力参数的设备的方法，所述方法包括在所述对象的血管附近设置传感器，所述传感器基本上由至支撑单元的柔性耦合来支撑；将致动器耦合至所述传感器；校准所述传感器；和测量所述一个或多个血液动力参数；其中所述耦合包括在简单的用户动作中将所述传感器电和机械地耦合至所述致动器。
37.权利要求36的方法，其中所述设置动作包括设置所述支撑单元以便所述传感器 通常位于血管附近，所述校准动作包括使用定位算法调整所述传感器相对于所述血管的位 置，以便所述测量被实质上最佳化。
全文摘要
用于非侵入式地评估与生命体循环系统相关的一个或多个血液动力参数的改进的设备和方法。在一个方面，本发明包括适合于自动地和准确地相对于该对象的解剖结构放置和维持传感器(例如压力测量压力传感器)的设备。该设备包括可拆除地耦合至致动器的传感器设备，该致动器用于在测量过程中定位所述传感器。还公开了用于定位校准设备和传感器和操作该设备的方法。
文档编号A61B5/022GK101896117SQ200880120207
公开日2010年11月24日 申请日期2008年10月9日 优先权日2007年10月12日
发明者安东尼·T·巴特勒, 安德鲁·S·卡塔亚玛, 库尔特·布莱辛格, 罗纳德·J·维迪斯查克, 西蒙·E·芬伯格 申请人:坦西斯医药股份有限公司