服务于不同的心肌接触区域的导线装置的利记博彩app

专利名称：服务于不同的心肌接触区域的导线装置的利记博彩app
技术领域：
本专利文件一般地涉及医疗装置和方法。更具体地但是并非限制性地，本专利文 件涉及提供不同的间隔心肌接触区域的检测或激励的导线装置和方法。
背景技术：
心脏治疗系统可以包括电池供电的可植入医疗设备(“IMD”)和用于将激励脉冲 发送至治疗对象心脏的一个或多个导线装置。当前的IMD包括用于确定通常称作心率不齐 的不规律心率的性质和用于为了特定目的给发送激励脉冲定时的电路。通常将IMD植入在 治疗对象的胸腔或任何部位的腔壁内形成的皮下袋状构造内。连接于IMD近端的称作导线 装置的绝缘线装置在皮下袋状构造延伸至肩部或颈部，在此该导线装置进入主血管，例如 锁骨下静脉。然后，该导线装置延伸至起搏位置，通常是心脏的单个区域。在导线装置上的 电极提供在IMD和心脏之间的电连接。一些治疗对象需要具有在心脏的不同区域用于检测和校正异常心跳的多个电极 的治疗系统。在过去，针对这些治疗对象的通常实践是提供在不同心脏位置上设置的两个 分离的导线装置。例如，将第一导线装置植入第一位置，例如右心房，同时将至少第二导线 装置植入与第一位置间隔的第二位置，例如左心室。

发明内容
本发明已经认识到因为诸多原因不希望使用两个分离的导线装置。原因之一是与 植入单个导线装置的程序相比，两个导线装置的植入程序的复杂性和需要的时间。此外， 两个导线装置在植入之后可能相互机械接触，导致导线装置之一或两者移动。导线装置的 体内机械接触还可能导致沿着导线体的绝缘层磨损，可能产生导线装置之一或两者的电故 障。另一个问题是随着将更多的导线装置植入心脏，添加导线装置的能力下降，限制了治疗 对象状况随着时间变化应当采取的治疗选项。两个分离的导线装置还可能增加感染风险， 并可以导致与重新植入和后续程序相关的附加健康护理成本。本发明人还已经认识到需要具有用于检测或激励例如来自单个心室的至少两个 不同心肌区域的分离电极或电极对的单通导线装置。本发明人进一步认识到未能满足通过 利用导线体形状来实现有效、可靠的电极/心肌组织接触的需要。讨论了用于检测或激励诸如来自左心室的第一心肌接触区域和第二心肌接触区 域的导线装置和方法。在某些例子中，导线装置包括具有在其中间部分上的至少一个预成 型偏向部分和在该偏向部分和其末端之间设置的未偏向部分的导线体。第一电极位于预成 型偏向部分上，设置提供对第一心肌接触区域的检测或激励。第二电极位于第一电极的导线体近端的导线体上和与其间隔，设置提供对与第一心肌接触区域间隔的不同的第二心肌 接触区域的检测或激励。举例来说，该导线装置包括在导线体远端上的第二预成型偏向部 分。在另一例子中，该导线装置包括临近第一或第二电极之一或两者的附加电极，例如第三 和第四电极。在例子1中，导线装置包括自近端延伸至远端和具有其中的中间部分的导线体， 该导线体具有在中间部分上的至少一个预成型偏向部分和设置在偏向部分和远端之间的 未偏向部分；和第一电极与第二电极，该第一电极位于预成型偏向部分上，设置当植入时 提供第一心肌接触区域的检测或激励，和第二电极位于第一电极的远端的导线体上并与其 间隔，设置当植入时提供与第一心肌接触区域间隔的不同的第二心肌接触区域的检测或激 励。在例子2中，可选择地配置例子1的导线装置，以便第一和第二电极相互间隔一定 距离，该距离足以避免当植入时和当在类似起搏条件下在第一或第二电极中的另一个上观 察到隔神经、隔膜或胸部肌肉激励时在第一和第二电极之一上的隔神经激励。在例子3中，例子1-2中任一个的导线装置可选择地包括在导线体远端上的第二 预成型偏向部分；该第二预成型偏向部分包括构造和设置当植入时促使其上的至少一个电 极朝向心肌壁的预成型曲率半径。在例子4中，例子1-3中任一个的导线装置可选择地包括位于导线体上临近第二 电极的至少第三电极，该第二和第三电极构成远端双极电极对以检测或激励第二心肌接触 区域。在例子5中，例子4的导线装置可选择包括位于至少一个偏向部分上的至少第四 电极，该第一和第四电极构成中间双极电极对以检测或激励第一心肌接触区域。在例子6中，例子1-5中任一个的导线装置可选择地包括位于第一和第二电极之 一或两者附近的药物流出区域，构造和设置该药物流出区域将药物提供给第一或第二心肌 接触区域。在例子7中，例子1-3或6中任一个的导线装置可选择地包括位于至少一个偏向 部分上的至少第三和第四电极；和位于导线体上第二电极附近的至少第五电极。在例子8中，可选择地配置例子1-7中任一个的导线装置以便该至少一个预成型 偏向部分包括构造和设置以促使其上的至少一个电极朝向心肌壁的预成型三维螺旋状偏向。在例子9中，可选择地配置例子1-8中任一个的导线装置以便至少一个预成型偏 向部分包括构造和设置以促使其上的至少一个电极朝向心肌壁的预成型二维曲线或弓形 偏向。在例子10中，可选择地配置例子1-9中任一个的导线装置以便第二电极距离第一 电极在大约1厘米和大约3厘米之间。在例子11中，可选择地配置例子1-9中任一个的导线装置以便第二电极距离第一 电极在大约3厘米和大约6厘米之间。在例子12中，可选择地配置例子1-11中任一个导线装置以便导线体的截面大小 在大约4Fr和大约6Fr之间。在例子13中，一种方法包括形成具有近端、远端和之间的中间部分的导线体，包括在中间部分上形成至少一个偏向部分和在偏向部分和远端之间形成非偏向部分；和形成 导线体的不同的检测或激励心肌接触区域，包括在偏向部分上定位第一电极和在第一电极 远端上定位第二电极；和电耦合第一导体与第一电极以及第二导体与第二电极。在例子14中，例子13的方法可选择地包括在导线体远端上形成偏向部分，包括形 成构造和设置曲率半径以当植入时促使在导线体远端上的偏向部分上的至少一个电极朝 向心肌壁。在例子15中，例子13-14中任一个的方法可选择地包括形成远端电极对，构造和 设置其以当植入时检测或激励中间线之下的心肌下部，包括将第三电极定位在第二电极附 近的导线体上。在例子16中，例子15的方法可选择包括形成中间电极对，构造和设置其当植入时 检测或激励在中间线之上的心肌上部，包括将第四电极定位在偏向部分上。在例子17中，一种方法包括接入具有在其中间部分上的至少一个预成型偏向 部分和设置在该预成型偏向部分远端的未偏向部分的导线体，包括接入第一电极，其位于 与冠状血管的第一部分相邻的第一心肌接触区域相对的预成型偏向部分上，和接入第二电 极，其位于与第一电极远端的导线体上和与其间隔，与该血管的第二部分相邻的检测或激 励不同的第二心肌接触区域的腔壁相对；和选择用于检测或电激励的第一和第二电极中的 至少之一。在例子18中，可选择地配置例子17的方法以便选择用于检测或激励的第一和第 二电极的至少之一，包括使用下述之一或组合激励阈值参数、激励阻抗参数、激励选择参 数、检测电压参数、检测噪声参数、组织电极位置参数、心室配置参数、血流参数、姿势参数、 血量参数、加速或运动参数、空间距离参数、时间参数、阻抗参数、血氧参数或激励能量参 数。在例子19中，例子17或18中任一个的方法可选择地包括使用第一或第二电极之 一选择地传送至少一个电起搏信号。在例子20中，例子19的方法可选择地包括使用第一或第二电极之一和第一或第 二电极的另一个而顺序地传送至少一个电起搏信号。在例子21中，例子19或20中任一个的方法可选择地包括当在类似起搏条件下在 第一和第二电极之一上观察到高激励阈值时，避免在第一或第二电极中另一个上的高激励 阈值。在例子22中，例子19-21中任一个的方法可选择地包括当在类似起搏条件下在第 一或第二电极之一上观察到隔神经、隔膜或胸部肌肉激励时，避免在第一或第二电极中另 一个上的隔神经激励。在例子23中，例子17-22中任一个的方法可选择地包括接入促使指向第二心肌接 触区域腔壁的第三电极；其中接入第二和第三电极包括允许远端定位预成型曲率半径以形 成其预成型形状，接入促使指向第二心肌接触区域腔壁的第二和第三电极。在例子24中，例子17-22中任一个的方法可选择地包括接入促使指向第二心肌接 触区域腔壁的第三电极；其中接入第二和第三电极包括接入通过将第二和第三电极楔入血 管的第二部分而促使指向第二心肌接触区域的腔壁的第二和第三电极。在例子25中，例子17-24中任一个的方法可选择地包括接入促使指向第一心肌接触区域腔壁的第四电极。在例子26中，权利要求17-25中任一个的方法可选择地包括将导线体插入冠状血 管，包括将导线放置在第一和第二心肌接触区域交叉的血管内。在例子27中，权利要求17-25中任一个的方法可选择地包括将导线体插入冠状血 管，包括将探针插入导线体内腔；和引导该探针通过在第一和第二心肌接触区域交叉的血管。在例子28中，可选择地配置例子17-27中任一个的方法以便接入促使指向第一心 肌接触区域腔壁的第一电极和接入促使指向第二心肌接触区域腔壁的第二电极，包括使用 第一电极和第二电极接入相同的血管分支。在例子29中，可选择地配置例子17-27中任一个的方法以便接入促使指向第一心 肌接触区域腔壁的第一电极和接入促使指向第二心肌接触区域腔壁的第二电极，包括使用 第一电极接入第一血管分支和使用第二电极接入第二血管分支，第二血管分支定位在第一 血管分支的锐角上。本单通导线装置因为其小型而易于植入，并提供了可靠地检测或激励左心室的至 少两个不同心肌接触区域的机会。通过在两个或更多接触区域内或者之间的电极切换，向 用户提供了增强心脏功能响应、通过较低激励阈值延长IMD电池寿命或者避免隔神经、隔 膜或胸部肌肉的无意激励的期望组合的改善或最大化的选择。在随后的详细描述中将部分阐述本装置和方法的这些和其它例子、优点和特征。 本部分将提供本专利申请主题的概况。并不提供本发明的唯一的或穷尽的解释。包括具体 实施方式部分以提供本专利申请的进一步的相关信息。


在附图中，可以使用类似的标记描述在多幅图中类似的组件。可以使用具有不同 字母下标的类似编号表示类似组件的不同例子。这些附图通常通过例子而不是限制性地图 示在本文件中讨论的各种实施例。图1是图示心脏治疗系统和其中可以使用该治疗系统的环境的示意图。图2A是图示包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的导线装置的侧视图。图2B是图示包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的另一导线装置的侧视 图；图2C是图示另一导线装置的中间部分的侧视图，该导线装置包括第一心肌接触 区域。图2D是图示包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的另一个导线装置的中 间和远端部分的侧视图。图3A是图示沿着临近第一电极的直线，例如沿着图2A的直线3A-3A获得的导线 装置的截面图。图3B是图示沿着临近第一电极的直线，例如沿着图2B的直线3B-3B获得的导线 装置的截面图。图4是图示包括第一心肌接触区域、第二心肌接触区域和与心肌接触区域相邻的 至少一个药物区域的导线装置的侧视图。
图5是图示包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的导线装置和其中可以植入该导线装置的环境的示意图。图6是图示包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的另一导线装置和其中 可以植入该导线装置的环境的示意图。图7是图示心脏治疗系统的部分方框图，其包括IMD内的电路的一个概念例子的。图8是图示制造包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的导线装置的示例 方法的方框图。图9是图示使用包括第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的导线装置的示例 方法的方框图。
具体实施例方式导线装置代表在诸如IMD的医疗设备和将被检测或激励的治疗对象的心脏或其 它身体组织之间的电链路。导线装置通常包括导线体，其包含自近端延伸到中间部分或其 远端的一个或多个电导体。如在此在某些例子中讨论的，导线体的近端包括可与IMD耦合 的连接器端，而导线体的中间和远端部分包括用于接触不同心肌区域的至少第一和第二电 极。IMD的效能和寿命可以部分取决于结合该设备使用的一个或多个导线装置的性能 和属性。例如，导线装置和其上的电极的各种属性将产生特征激励阈值。激励阈值是在激 励脉冲中去极化或“捕获”该脉冲指向的心脏或其它身体组织所需要的能量。可能希望较 低的阈值以降低或最小化在发送激励脉冲时来自IMD电池的电流。增加或最大化电池的使 用寿命可以延长IMD的使用寿命，进而减少替换所植入设备的需要。可能影响激励阈值的因素涉及电极相对于将要检测或激励的检查对象心脏或其 它身体组织的位置。电极数量和电极间间隔也可能影响激励阈值。电极检测或激励检查对 象的心脏或其它身体组织的能力可能部分取决于在该组织内、上或附近的一个或多个电极 的相对位置和相互之间的界面。除了影响激励阈值之外，导线电极相对于将要检测或激励的治疗对象的心脏组织 的位置可以确定是否无意激励解剖学的非预期部分(例如隔神经、隔膜或胸部肌肉)，还可 以确定激励效果。认识到这些原因和更多的原因，本发明人已经构思了包括配置接触诸如 来自左心室等不同接触区域上的心肌的间隔电极的导线装置和方法。取决于诸如低激励阈 值的用户期望平衡，避免隔神经激励或者期望的治疗响应，可以使用包括间隔电极的一个 或多个确定电极矢量的组合。例子图1图示心脏治疗系统100和其中可以使用该系统的环境。该心脏治疗系统100 可以用于接收或者发送电信号或脉冲以分别检测或激励治疗对象106的心脏108。如图所 示，该心脏治疗系统100可以包括IMD 102、至少一个导线体104和本地或外部编程器110。 如下文讨论的，导线体104包括接触至少第一心肌接触区域和不同的第二心肌接触区域的 电极。在一个例子中，将IMD 102植入在治疗对象106的胸腔、腹腔或任何部位的腔壁内形 成的皮下袋状构造内。导线装置104与近端112上的IMD 102和与远端114上的心脏108 连接，以便在IMD 102内的电路702 (图7)与心脏108电通信。
外部编程器110和IMD 102能够无线地传送数据和指令。在一个例子中，外部编程器110和IMD 102使用遥感线圈无线地传送数据和指令。因此，可以使用外部编程器调 整由IMD 102提供的编程治疗，IMD 102可以使用遥感向编程器110报告诸如电池或导线 阻抗等设备数据和诸如检测和激励数据等治疗数据。可选择地，可以配置IMD 102用于电 切换用于检测或激励心脏108的电极矢量组合，如下文结合图7讨论的。图2A-2B是导线装置104的两个例子的侧视图。该导线装置104包括自近端112 延伸至远端114的导线体202，并具有其之间的中间部分204。配置导线装置104以植入心 脏108(图1)的冠状静脉血管系统220和用于通过连接器端207连接至IMD 102。连接器 端207位于导线体202的近端112以将在导线体202内设置的各个导线电极和导体(参见 图3A-3B)电连接至IMD 102。构造和设置导线装置104以便当植入时，将其上的至少第一电极206和第二电极 208容纳在冠状静脉血管系统220内和紧密接触在心肌侧和左心室上的血管壁。为此，导线 体202包括在中间部分202上的至少一个预成型偏向部分210和在该偏向部分210和远端 114之间设置的未偏向部分212。第一电极206位于预成型偏向部分210上，设置以提供当 植入时第一心肌接触区域222的检测或激励。第二电极208位于第一电极206远端和间距 X的导线体202上，设置以提供当植入时与第一心肌接触区域222间隔的不同的第二心肌接 触区域224的检测或激励。在图2A的例子中，第一电极206和第二电极208之间的间距X可以在3厘米和6 厘米之间，但是并不限制于此。在图2B的例子中，第一电极206和第二电极208之间的间距 X可以在1厘米和3厘米之间，但是并不限制于此。可选地，第一 206和第二 208电极相互 之间的间距X足以避免当在类似激励条件下在第一或第二电极的另一个上观察到隔神经、 隔膜或胸部肌肉激励时在第一或第二电极之一上的隔神经激励。可选地，第一 206和第二 208电极相互之间的间距X足以避免当在类似间距条件下在第一或第二电极的另一个上观 察到高激励阈值时在第一或第二电极之一上的高激励阈值。在一个例子中，使用间距系统 分析器(“PSA”)确定间距X。在另一个例子中，长或短间距X的使用取决于当植入时导线 装置104将处于的解剖情况。例如，如果治疗对象106 (图1)具有可用于植入的长血管或 分支，则可以选择具有较长间距X的导线装置104。反之，如果治疗对象106仅具有可用于 植入的短血管或分支，则可以选择具有较短间距X的导线装置104。导线装置104还可以包括至少第三226和第四228电极。在一个例子中，第三电 极226位于临近第二电极208的导线体上，从而构成远端双极电极对以检测或激励第二心 肌接触区域224。在一个例子中，第四电极228位于第一电极206附近，例如在预成型偏向 部分210上，从而构成中间双极电极对以检测或激励第一心肌接触区域222。可选地，导线 装置104可以包括沿着导线体202的替代电极布置。例如，在一个例子中，导线装置104包 括在预成型偏向部分210上的三个独立电极和在远端114上的一个电极。在另一个例子中， 导线装置104包括在预成型偏向部分210上的三个电极，其中三个电极中的两个是电共用 的，以及在远端114上的一个电极。在另一个例子中，导线装置104包括在预成型偏向部分 210上的三个电极，其中三个电极中的两个是电共用的，以及在远端114上的两个电极。在 这些导线装置114的每个例子中，最远端电极可以设置在远端114的尖端，或者可以是尖端 电极。
虽然导线装置104可以类似于在导线体202上的分离电极上具有正(阳极)和负 (阴极)电路部分的双极导线装置进行操作，但是应当指出导线装置104也可以以单极模式 操作。例如，该电极对的单电极或双电极可以连接用作电路的阴极部分，而IMD 102的外壳 用作电路的阳极部分。在另一种选择中，未用作电路阴极部分(包括导线间组合)的任一 电极可以单独或组合用作电路的阳极部分。在又一种选择中，在电极对内部或者外部，可以 将多个电极电连接在一起用作电路的阴极部分。
电极206、208、226、228是导电材料制成的，例如钼铱合金，其导电性强且抗腐蚀。 可选地，电极206、208、226、228的表面高出导线体202。该高出表面配置可以提高实现电极 /心肌组织紧密接触进而产生较低激励阈值的机会。构造和设置在导线体202中间部分204上的至少一个预成型偏向部分210以促使 其上的至少一个电极朝向心肌壁。在一个例子中，偏向部分210具有三维偏向，例如扭曲 1-2圈的螺旋形状。在另一个例子中，偏向部分210具有两维偏向，例如S形状或弓形。导 线体202可以由具有形状记忆特征的生物相容材料制成，以便一旦植入和拆除探针或引导 线则该偏向部分210恢复其预成型形状。这样一种材料的例子是聚醚型荆氨酯。此外，导 线体120可选择地具有形状记忆特性的部分，包括形状记忆聚合体、形状记忆金属或保持 形状的其它可治疗材料。可选择地，可以围绕导线体202的圆周将位于偏向部分210上的 电极径向定向大约120度，进而确保至少一个电极的心肌接触，而与导线体方向无关。在植入之后，预成型偏向部分210可以位于冠状静脉血管220内，以便诸如至少一 个电极206临近心肌222的第一部分。偏向部分210可以有助于将导线装置104维持在血 管220内，并可以有助于通过一个或多个电极增强电极/心肌组织接触。如图2A-2B的例 子中图示的，螺旋偏向部分210可以受到导线体202远端114的阻碍，从而位于较大血管直 径部分内，同时将远端114植入较窄血管部分。作为螺旋或者其它三维偏向配置的替换或 者附加地，可以使用诸如如图2C图示的S形状等两维形状提高电极/心肌组织接触。如图2D所示，导线装置104可以选择地包括在导线体202远端114上的第二预成 型偏向部分250。类似于中间偏向部分210，可以构造和配置远端偏向部分250促使当植入 时其上的至少一个电极朝向心肌壁，例如第二心肌接触区域224。在一个例子中，远端偏向 部分250包括诸如S形状的两维偏向以提供可操作性和有助于便于偏向或固定导线体104。 可选地，可以将短直尖端添加给远端114，例如用作无损伤尖端和防止导线体202在植入过 程中偏出平面。有利地，本导线装置104可以包括分离的电极对，每个电极对接触心肌的不同区 域。此外，在预成型偏向部分上具有至少一个电极有助于这样的一个或多个电极的位置指 向血管壁(例如心肌壁)，从而将激励阈值保持在最小值。此外，偏向部分有助于降低导线 装置104的移动。尽管图2A、2B和2D图示包括四个电极的导线装置104，但是本主题并不 限制于此。导线装置104可以选择地包括多于或少于四个的电极，例如在此讨论的替代导 线装置104。图3A-3B的截面示本导线装置104的导线体202可以包括一个或多个内腔， 例如一个线圈承载内腔302和三个缆线承载内腔304。在一个例子中，导线体202具有大约 5Fr的外直径Y。在另一个例子中，导线体202具有大约4Fr的外直径Y。在又一个例子中， 导线体202具有大约6Fr的外直径Y。如图所示，线圈导体306位于线圈承载内腔302内和缆线导体308位于三缆线承载内腔304中的每个内。导体可以由强导电性、高抗腐蚀性的 材料制成，并可以在IMD 102(图1)和电极之间传送电流和其它信号。可选地，至少一个线 圈承载内腔302或缆线承载内腔304具有如图3B所示的非圆形、节省空间的形状。该非圆 形、节省空间的形状可以允许将导体轻易地穿入和通过导线体202或者允许构造较小形状 的导线体202。例如，当插入导体时，空腔形状可以变形以便于导体通过导线体202。在导 体就位后，空腔可以恢复成它们的空间节省形状。 如上文讨论的，包括预成型偏向部分210、250的导线装置104 (例如参见图2D)可 以包括其中可以插入探针或引导线的空腔。该探针或引导线提供了在将其植入治疗对象 106(图1)时可以使导线体202伸直的线材。通过取走探针或引导线，导线体可以恢复其 自然或预成型形状，例如螺旋曲线、S形状或J形状。在一个例子中，可以使用由线圈导体 306形成的空腔310接收探针或引导线。尽管图3A-3B图示四空腔导线体202，但是本主题 并不限制于此。导线体202可以选择地包括多于或少于四个的空腔，从而容纳任意组合的 一个或多个缆线或线圈导体。参见图4，药物提供(或其它物质提供)区域(“药物区域”)402可选地位于至少 一个电极附近或者与其接触，从而将期望数量的药物提供给第一 222或第二 224心肌接触 区域。药物区域402的内容、结构和大小根据药物区域的期望使用而改变。举例来说，在药 物区域402内包含的药物可以是抵抗血栓形成、纤维化、炎症或心率不齐等的药物，或者是 将实现一个或多个这些目的的任意药物组合，或者将实现一个或多个任何其它期望局部目 的的任何药物或药物组合。作为另一个例子，药物区域402可以是任意长度或厚度以包含 和将期望的药物量施加给它所临近的每个电极。作为又一个例子，药物区域402可以是固 定到导线体202的分离单元(例如类似环状的结构)或者可以整体铸模到导线体内。在一个例子中，药物区域402包括载体材料和药物。典型地，为了在制造过程中 注入期望药物和在植入之后在治疗对象106(图1)内释放药物的能力，选择和设计载体材 料。载体材料可以包括例如硅酮橡胶或其它聚合物(例如聚亚安酯、聚乙烯、乙烯一四氟乙 烯(ETFE)、聚乙烯四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK))或者能够保持或提供药物的其它材 料(例如金属或可渗透陶瓷)。可替代地，载体材料可以包括在其上可以附着药物的可渗透 或不可渗透材料。通过期望的效果、药物效力或者自载体材料释放药量的速率或其它因素 可以确定注入药物区域402的任何特定药物的数量。在一个例子中，药物区域402包括随着时间流出或提供药物的药物流出矩阵。在 一个例子中，药物流出矩阵包括与未硫化硅橡胶复合的类固醇。一旦硫化，类固醇将合并到 硬化聚合粘合剂内。可以在模具内执行硫化处理以生成期望的矩阵形状。例如，对于起搏 导线，可以切除硅橡胶内的地塞米松醋酸盐棒或管以形成圆柱块或环。在图4的例子中，第一药物区域402位于电极对206/228之间和由其共享，第二药 物区域402位于电极对208/226之间和由其共享。将共享药物区域包含在导线装置104内 可以允许使用将要选择的相邻药物区域的期望电极矢量组合。它还可以降低峰值和长期电 激励阈值，例如通过减少炎症或者纤维化生长。如上文讨论的，激励阈值的降低延长了 IMD 102的寿命，因为减少了自IMD的电源流出的电流。此外，两个或更多电极共享诸如药物环 等药物区域的导线结构可以有利地降低或最小化每根导线需要的药物量，从而节省成本。 可选地，分离的药物区域402可以位于每个电极附近或者与其接触。
图5-6图示在治疗对象心脏108的左心室内血管内设置的导线体202的中间部 分204和远端114。诸如导线中间部分204和远端114等导线装置104的这种示例部署有 利于检测或将激励能量发送给心脏108左侧，进而治疗心脏病症或需要治疗的其它心脏失 调。所图示的导线装置104包括第一 206、第二 208、第三226和第四228电极，第二和第三 电极构成远端双极电极对504，和第一和第四电极构成中间双极电极对504。由于在冠状静 脉解剖上的变化，具有不同电极对之间间距(例如在电极对502和电极对504之间的间距) 的导线装置104可能是有利的。例如，图5的导线装置104包括比图6的导线装置104更 短的对间间距，因此可以针对较短的主心脏血管分支或近端次要侧分支。在图6的例子中 图示的较长的对间间距可以针对在长主血管分支或远端次要侧分支中的远端放置。无论长短，本导线装置104的电极对间间距有利地允许在心肌上完全不同的激励 区域。电极间间距允许用户选择匹配治疗对象解剖情况的导线装置104。例如，如果目标植 入血管长，则用户(医生)可以选择具有较长电极对间间距的导线装置104。这允许将该导 线装置104深深植入目标血管且电极间距X(图2A)较远。如果在一个区域内(例如靠近 远端电极对502)的情况不好(例如高激励阈值或隔激励)，则较宽间距中间电极对504可 以提供完全不同的电性能。可替代地，如果治疗对象的可用植入解剖情况较短，或者如果目 标位置是近端侧分支，则用户可以选择具有较短电极对间间距X(图2B)的导线装置104以 适合该解剖情况。除了使用用于解剖大小的间距之外，电极对间间距可以用于同时或顺序地激励完 全不同的位置以捕获(或恢复)较大区域的心肌或者影响心室收缩模式。超声波心动描记 法或者电映射可以提供用于将电极放置在左心室上的特定区域附近以校正观察到的异常 的机械或电激活原理。可以选择具有最适当间距X的导线装置104解决观察到的异常。参见图5，导线装置104包括在导线体202的中间部分204上预成型偏向部分210 和设置在偏向部分和远端114之间的未偏向部分212。如图所示，左冠状动脉510分支进 入旋动脉512和前降支动脉514。冠状窦516分支进入冠状分支静脉518和冠状分支静脉 519。将导线装置104的中间和远端部分放置在冠状静脉518内可以是将激励治疗发送给 遭受充血心脏病症的治疗对象106 (图1)的适当方法。如进一步图示的，偏向部分210将 其上的电极对504保持指向较长更近端血管位置内的血管壁，同时其上的远端114和电极 对502可以楔入较小的分支血管。在一个例子中，第一和第二心肌接触区域可以处于血管 的相同主分支内，因而最终相互纵向分布。参见图6，配置导线装置104在冠状血管518以及在其关键的冠状侧分支血管519 内使用。中间部分204包括包含中间双极电极对504的预成型偏向部分210。将电极206、 228图示为与主冠状血管518的血管壁紧密接触，其中电极接触第一心肌接触区域。导线装 置还包括中间部分204远端上的另一个双极电极对502。电极208、226可以楔入关键的侧 分支血管519的管壁以接触第二心肌接触区域。在电极和心肌组织之间的紧密接触可以有 助于降低激励阈值。
可以配置偏向部分210以便任意大小的冠状血管将降低偏向(例如螺旋偏向)直 径，以便至少一个电极将压在心肌壁上。可选地，可以沿着偏向部分210在关键位置放置附 加电极，提高电极直接接触血管心肌壁的概率。举例来说，可以沿着自心脏108的顶点530 至底部532的偏向部分210间距地隔开多个电极。在另一种选择中，并不成对地，可以包括单个电极或两个以上的电极。
在将多个电极连接至同一导体的例子中，具有最佳心肌组织接触的一个或多个电 极可以用作激励(阳极)电极。在一个例子中，导线装置104包括多个电极和导体，可以编 程地或自动地选择可用作阴极或阳极的特定电极，例如根据在每个激励点上需要的电激励 阈值，根据心脏重新同步治疗(CRT)或其它响应或者其它因素。在图5-6的例子中，在左心 室血管内提供多个电极容量。电极可选择地可以以相互之间的延迟或者顺序地激励。尽管 图5-6图示导线装置104具有位于前血管内的多个部分，但是本主题并不限制于此。图7是图示适合于在心脏内、上或附近的多个位置上检测或激励(例如起搏、除纤 维颤动或者心率转变)治疗对象106(图1)的心脏108的系统100的部件的方框图。在图 示的例子中，系统100包括诸如IMD 102的密封医疗设备和外部编程器110。IMD 102通过 至少一个导线装置104连接至心脏108。在各种例子中，至少一个导线装置104包括在导线 体上设置以促使分别与第一心肌接触区域和不同的第二心肌接触区域紧密接触的至少第 一电极206和第二电极208。其中，IMD102可以包括信号处理电路704、检测/激励能量发送电路706、检测测量 电路708、电极配置复用器710和电源712。其中，外部编程器110可以包括外部/内部检 测器接收器714和包含用户输入设备的外部用户接口 716。外部/内部检测器接收器714 可以适合于接收来自一个或多个内部或外部检测器的治疗对象具体信息。信号处理电路704可以适合于在第一事件中检测心脏108和在第二事件中激励心 脏，分别通过自在治疗对象108 (图1)内植入的导线装置104的至少两个电极206、208和与 IMD 102关联的一个或多个中性电极中选择的特定电极矢量组合而出现。在一个例子中，可 编程信号处理电路704自动地分析系统100的各种可能的电极矢量组合，和选择将在检测 或激励心脏108中使用的一个或多个电极矢量组合。IMD 102可以进一步适合于(例如通 过进行中的评估/选择模块720)根据希望来监视和重新选择一个或多个电极矢量组合。在另一个例子中，可以编程编程器110自动地分析系统100的各种可能的电极矢 量组合，和选择将在检测或激励心脏108中使用的一个或多个电极矢量组合。在又一个例 子中，可以由护理者(例如植入医生)手动地选择用于检测或激励心脏108的一个或多个 电极矢量组合，并使用与IMD 102的通信电路722相关的遥感装置传送给IMD 102。在所 图示的例子中，可以将一个或更多电极矢量组合的这种自动或手动选择存储在存储器724 内。在又一种例子中，在第一情况下用于检测心脏108和在第二情况下激励心脏的一个或 多个电极矢量组合是相同的。在另一个例子中，用于在第一情况下检测心脏和在第二情况 下激励心脏的一个或多个电极矢量组合是不同的。可以至少部分地使用激励阈值参数、激励阻抗参数、激励选择参数、检测电压参 数、检测噪声参数、组织电极位置参数、心室配置参数、血流参数、姿势参数、血量参数、力口 速或运动参数、空间距离参数、时间参数、阻抗参数、血氧参数或激励能量参数之一或组 合来自动地或手动地选择一个或多个电极矢量组合。在共同转让给Hansen的标题为 “MULTI-SITE LEAD/SYSTEM USING AMULTI-POLE CONNECTION AND METHODS THEREFOR”的美 国专利申请No. 11/230,989中讨论了使用各种参数选择一个或多个电极矢量组合的例子。 在一个例子中，至少一个上述参数由信号处理电路704的逻辑模块726来评估，并在选择用 于检测或激励心脏108的一个或多个电极矢量组合中使用。
在一个例子中，在选择用于激励心脏108的一个或多个电极矢量组合中使用激励阈值参数。在各种例子中，可以评估一些或全部可能的电极矢量组合以确定哪一个或多个 组合最佳地或可接受地使用用于捕获心脏的施加给心脏108的最低输出能量(例如激励脉 冲或电击)。有利地，通过提供适合于确定哪一个或多个电极矢量组合使用最低能量同时依 然确保可靠地捕获心脏108的系统100，可以延长IMD 102的寿命，从而降低或最小化与 IMD早期植入和替换相关的治疗对象106 (图1)的风险和成本。在一个例子中，系统100 包括自动阈值确定模块728，其适合于自动地确定通过第一电极矢量组合发送的激励脉冲 或电击是否已经引起来自心脏的期望响应，如果没有，则为了期望的心脏响应测试第二、第 三、……、等电极矢量组合。在另一个例子中，在选择用于激励心脏108的一个或多个电极矢量组合中使用激 励选择参数。在各种例子中，可以评估一些或全部的可能电极矢量组合以确定哪一个或多 个组合最佳地或可接受地将适当治疗提供给心脏108，同时降低、禁止、最小化或避免隔神 经、隔膜或胸部肌肉激励。有利地，通过提供适合于确定哪一个或多个电极矢量组合提供在 脉冲或电极激励与心脏108之间的适当平衡，同时降低、禁止、最小化或避免隔神经、隔膜 或胸部肌肉激励的系统100，确保治疗对象106并不遭受不期望的负面影响。在又一个例子中，在选择用于激励心脏108的一个或多个电极矢量组合中使用心 室配置参数。在各种例子中，可以评估一些或全部可能的电极矢量组合以确定哪一个或多 个组合最佳地或可接受地允许顺序地或多点地激励心脏，例如为了获取期望的血液动力响 应。在又一个例子中，在选择用于激励心脏108的一个或多个电极矢量组合中使用空间距 离参数。如图7的例子图示的，IMD 102可以包括检测/激励能量发送电路706和检测测量 电路708以分别地检测心脏108的固有或响应动作(例如以检测指示信号的形式)和将激 励提供给心脏108。在这样一个例子中，但是并非限制性的，检测/激励能量发送电路706 通过导线装置104将起搏脉冲激励发送给位于心脏108左心室上的一个或多个电极206、 208。图8是图示制造包括相互间距的第一和第二心肌接触区域的导线装置的示例方 法800的方框图。在802，形成导线体。该导线体自近端延伸到远端，并具有之间的中间部 分。中间部分包括至少一个偏向部分。在一个例子中，偏向部分包括两维偏向。在另一个 例子中，偏向部分包括三维偏向。导线体进一步包括在偏向部分和远端之间的非偏向部分。在804，在导线体上形成不同的检测或激励心肌接触区域。在一个例子中，第一电 极位于偏向部分上和第二电极位于第一电极远端并与其隔开。当将导体电耦合至第一电极 和第二电极时，与由第二电极服务的第二心肌接触分离地，可以检测或激励由第一电极服 务的第一心肌接触区域(或者反之亦然)。在一个例子中，通过在第二电极附近添加位于导线体上的第三电极，形成远端电 极对。当植入时，该远端电极对可以用于检测或激励在中间线之下的心肌下部。在这样一 个例子中，可以使用远端电极对检测或激励左心室的较后面的部分。可选地，可以在导线体 的远端上形成第二偏向部分以当安装时促使其上的至少一个电极指向第二心肌接触区域。 在另一个例子中，通过在第一电极附近添加位于导线体上的第四电极，形成中间电极对。当植入时，该中间电极对可以用于检测和激励在中间线之上的心肌上部。在这样一个例子中，可以使用中间电极对检测或激励左心室的较前部分。图9是图示使用包括相互间隔的第一和第二心肌接触区域的导线装置的示例方 法900的方框图。在902，接入在其中间部分上具有至少一个预成型偏向部分和设置在该预 成型偏向部分远端的未偏向部分的导线体。通过这种接入，与临近冠状血管第一部分的第 一心肌接触区域相对地接入位于预成型偏向部分上的第一电极。此外，与该血管第二部分 相邻的第二心肌接触区域的管壁相对地，接入位于第一电极远端的导线体上和与其间隔的 第二电极。该第二心肌接触区域不同于第一心肌接触区域。在一个例子中，与第一血管分 支电相邻的心肌接触区域相对地，接入第一电极，和与第二血管分支点相邻的心肌接触区 域相对地，接入第二电极。在另一个例子中，第二血管分支点以锐角指向第一血管分支。在 904，使用至少一个第一或第二电极分别地检测或激励第一或第二心肌接触区域。在906，与第二心肌接触区域相对地，接入位于第二电极附近的第三电极。这样，第 二和第三电极可以构成远端双极电极对以检测或激励独立于第一心肌接触区域的第二心 肌接触区域。在一个例子中，通过允许远端定位的预成型曲率半径以采用其预成型形状，与 第二心肌接触区域相对地接入第二和第三电极。在另一个例子中，通过将电极楔入血管的 第二部分，与第二心肌接触区域相对地接入第二和第三电极。在908，与第一心肌接触区域相对地接入位于第一电极附近的第四电极。这样，第 一和第四电极可以构成中间双极电极对以检测或激励独立于第二心肌接触区域的第一心 肌接触区域。在一个例子中，将中间或远端偏向部分植入包括将引导线置入交叉第一和第 二心肌接触区域的血管内和将导线体穿出。在另一个例子中，中间或远端偏向部分的置入 包括将探针插入导线体空腔和引导该探针通过交叉第一和第二心肌接触区域的血管。在910，选择地将至少一个电起搏信号传送给第一或第二心肌接触区域中的至少 之一。在一个例子中，该选择性传送包括比较与在第一心肌接触区域上的起搏信号关联的 心肌响应和与在第二心肌接触区域上的起搏信号关联的心肌响应。在另一个例子中，例如 在912，该选择地传送包括当在类似起搏条件下在第一或第二电极的另一个上观察到隔神 经、隔膜或胸部肌肉激励时，避免在第一或第二电极之一上的隔神经激励。在另一个例子 中，例如在914，该选择性传送包括当在类似起搏条件下在第一或第二电极中的另一个上观 察到高激励阈值时，避免在第一或第二电极之一上的高激励阈值。在又一个例子中，例如在 916，该选择性传送包括以任意次序顺序地起搏第一心肌接触区域和第二心肌接触区域。结论讨论了当植入时用于检测或激励第一心肌接触区域和第二心肌接触区域的导线 装置和方法。导线装置包括在其中间部分上具有至少一个预成型偏向部分的导线体和在偏 向部分和其远端之间设置的未偏向部分。第一电极位于预成型偏向部分上，设置将检测或 激励提供给第一心肌接触区域。第二电极位于第一电极远端的导线体上并与其间隔，设置 将检测或激励提供给与第一心肌接触区域分离的不同的第二心肌接触区域。在一个例子 中，导线装置包括在导线体远端上的第二预成型偏向部分。在另一个例子中，导线装置包括 在第一或第二电极之一或两者附近的附加电极，例如第三和第四电极。本单通导线装置由于其小型而易于植入，提供了在至少两个不同的心肌接触区域 上可靠地检测或激励的机会。通过在两个或更多的接触区域内或者之间的电极切换，向用户提供了改善或最大化增强心肌功能响应、通过降低激励阈值延长IMD电池寿命或者避免 隔神经、隔膜或胸部肌肉的无意激励的期望组合的选项。结束语 上述详细描述包括对附图的参考，附图构成详细描述的一部分。通过说明，附 示了其中可以实施本发明的具体实施例。这些实施例在此也称作“例子”。在该文件中，如在专利文件中通用的，与任何其它情况或者使用“至少一个”或“一 个或多个”不同，未使用术语“一个”将包括一个或多个。在该文件中，使用术语“或”是指 非排它性的，例如“A或B”包括“A但是非B”、“B但是非A”和“A和B”，除非另外指出。在 该文件中，使用短语“可植入医疗设备”或简单的“IMD”包括但是并不限制于可植入心率管 理(CRM)系统，例如起搏器、心率转变器/去纤颤器、起搏器/去纤颤器、双心室或其它多点 重新同步或协调设备，例如心脏重新同步治疗(CRT)设备、治疗对象监视系统、神经调节系 统和药物供应系统。在权利要求书中，术语“包括”和“其中”用作相应术语“包含”和“在 其中”的简单英语等同术语。而且，在权利要求书中，术语“包括”和“包含”是开放式的，也 就是说，包含除了在该术语之后所列单元之外的单元的系统、装置、设备、物品或处理依然 视为在权利要求书的保护范围之内。而且，在权利要求书中，术语“第一”、“第二”和“第三” 等仅仅用作标记，将不包括所列对象的编号要求。在此所述的方法例子可以是至少部分地机器实施或计算机实施的。一些例子包括 使用可操作以配置电子设备执行在上述例子中描述的方法的指令编码的计算机可读介质 或机器可读介质。这种方法的实施可以包括代码，例如微代码、设备语言代码、高层语言代 码等。这种代码可以包括用于执行各种方法的计算机可读指令。代码可以构成计算机程序 产品的部分。此外，可以在执行过程中或者在其它时间上将该代码有形地存储在一个或多 个易失性或非易失性计算机可读介质上。这些计算机可读介质可以包括但是并不限制于硬 盘、可拆除磁盘、可拆除光盘(例如压缩盘和数字视频盘)、磁带、存储卡或棒、随机访问存 储器(RAM)、只读存储器(ROM)、等等。上述描述将是说明性的，而非限制性的。例如，可以相互组合使用上述例子(或其 一个或多个特征)。例如本领域的普通技术人员在阅读上述描述的基础上，可以使用其它的 实施例。而且在上述具体实施例部分，可以将各种特征组合在一起。这不应当解释为未要 求保护的公开特征不是任一权利要求必需的。相反地，创造性的主题可能在于少于具体公 开实施例的全部特征。因此，权利要求书在此并入具体实施例部分，每个权利要求代表独立 的实施例。本发明的保护范围应当根据权利要求书以及其等同范围来确定。提供摘要允许读者快速地理解技术实质。将理解其不用于解释或限制权利要求书 的保护范围或含义。
权利要求
一种导线装置包括自近端延伸至远端和具有其中的中间部分的导线体，该导线体具有在中间部分上的至少一个预成型偏向部分和设置在偏向部分和远端之间的未偏向部分；和第一电极与第二电极，该第一电极位于预成型偏向部分上，设置当植入时提供第一心肌接触区域的检测或激励，和第二电极位于第一电极的远端的导线体上并与之间隔，设置当植入时提供与第一心肌接触区域间隔的不同的第二心肌接触区域的检测或激励。
2.权利要求1的导线装置，其中第一和第二电极相互间隔一定距离，该距离足以避免 当植入时和当在类似起搏条件下在第一或第二电极中的另一个上观察到隔神经、隔膜或胸 部肌肉激励时，在第一和第二电极中的一个上的隔神经激励。
3.权利要求1或2中任一权利要求的导线装置，包括在导线体远端上的第二预成型偏 向部分，该第二预成型偏向部分包括构造和设置当植入时促使其上的至少一个电极朝向心 肌壁的预成型曲率半径。
4.权利要求1-3中任一权利要求的导线装置，包括位于导线体上临近第二电极的第三 电极，该第二和第三电极构成远端双极电极对以检测或激励第二心肌接触区域。
5.权利要求4的导线装置，包括位于至少一个偏向部分上的至少第四电极，该第一和 第四电极构成中间双极电极对以检测或激励第一心肌接触区域。
6.权利要求1-5中任一权利要求的导线装置，包括位于第一和第二电极之一或两者 附近的药物流出区域，构造和设置该药物流出区域以将药物提供给第一或第二心肌接触区 域。
7.权利要求1-3或6中任一权利要求的导线装置，包括位于至少一个偏向部分上的至 少第三和第四电极；和包括位于导线体上第二电极附近的至少第五电极。
8.权利要求1-7中任一权利要求的导线装置，其中至少一个预成型偏向部分包括构造 和设置以促使其上的至少一个电极朝向心肌壁的预成型三维螺旋状偏向。
9.权利要求1-8中任一权利要求的导线装置，其中至少一个预成型偏向部分包括构造 和设置以促使其上的至少一个电极朝向心肌壁的预成型二维曲线或弓形偏向。
10.权利要求1-9中任一权利要求的导线装置，其中第二电极距离第一电极在大约1厘 米和大约3厘米之间。
11.权利要求1-9中任一权利要求的导线装置，其中第二电极距离第一电极在大约3厘 米和大约6厘米之间。
12.权利要求1-11中任一权利要求的导线装置，其中导线体的截面大小在大约4Fr和 大约6Fr之间。
13.一种方法包括接入具有在其中间部分上的至少一个预成型偏向部分和设置在该预成型偏向部分远 端的未偏向部分的导线体，包括接入第一电极，其位于与冠状血管的第一部分相邻的第一心肌接触区域相对的预成型 偏向部分上，和接入第二电极，其位于与第一电极远端的导线体上和与第一电极间隔，并与该血管的 第二部分相邻的检测或激励不同的第二心肌接触区域的腔壁相对；和选择用于检测或电激励的第一和第二电极中的至少之一。
14.权利要求13的方法，其中选择用于检测或激励的第一和第二电极的至少之一包括 使用下述之一或组合激励阈值参数、激励阻抗参数、激励选择参数、检测电压参数、检测噪 声参数、组织电极位置参数、心室配置参数、血流参数、姿势参数、血量参数、加速或运动参 数、空间距离参数、时间参数、阻抗参数、血氧参数或激励能量参数。
15.权利要求13或14中任一权利要求的方法，包括使用第一或第二电极之一选择地传 送至少一个电起搏信号。
16.权利要求15的方法，包括使用第一或第二电极之一和第二或第二电极中的另一个 顺序地传送至少一个电起搏信号。
17.权利要求15或16中任一权利要求的方法，包括当在类似起搏条件下在第一和第二 电极之一上观察到高激励阈值时，避免在第一或第二电极中另一个上的高激励阈值。
18.权利要求15-17中任一权利要求的方法，包括当在类似起搏条件下在第一或第二 电极之一上观察到隔神经、隔膜或胸部肌肉激励时，避免在第一或第二电极中另一个上的 隔神经激励。
19.权利要求13-18中任一权利要求的方法，包括接入促使指向第二心肌接触区域的 腔壁的第三电极；和其中接入第二和第三电极包括接入通过允许远端定位预成型曲率半径以形成其预成 型形状而促使指向第二心肌接触区域的腔壁的第二和第三电极。
20.权利要求13-18中任一权利要求的方法，包括接入促使指向第二心肌接触区域的 腔壁的第三电极；和其中接入第二和第三电极包括接入通过将第二和第三电极楔入血管的第二部分而促 使指向第二心肌接触区域的腔壁的第二和第三电极。
全文摘要
讨论了当植入时用于检测或激励第一心肌接触区域和不同的第二心肌接触区域的导线装置和方法。导线装置包括在其中间部分上具有至少一个预成型偏向部分的导线体和在偏向部分和其远端之间设置的未偏向部分。第一电极位于预成型偏向部分上，设置将检测或激励提供给第一心肌接触区域。第二电极位于第一电极远端的导线体上并与其间隔，设置将检测或激励提供给不同的第二心肌接触区域。在一个例子中，导线装置包括在导线体远端上的第二预成型偏向部分。在另一个例子中，导线装置包括附加电极。
文档编号A61N1/05GK101842131SQ200880114057
公开日2010年9月22日 申请日期2008年9月17日 优先权日2007年10月2日
发明者刘丽丽, 布鲁斯·托克曼 申请人:心脏起搏器公司