专利名称：：具有改善睡眠功能的保健食品及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种具有改善睡眠功能的保健食品及其制备方法，属于保健食品领域。技术背景在临床上，经常遇到这样一些患者，由于严重失眠不得不靠安定类来催眠，久而久之与安定就成了"好朋友"。这种现象在学生、脑力劳动者、中老年人中十分普遍，觉得安定多服点没关系，其实，长期使用可形成依赖，甚至成瘾，每晚睡眠前必须服用，不用安眠药就难以入睡、或整夜不睡，全身有不适感，并且出现生理、情绪、行为以及认知能力综合症状，故造成对安定类的依赖、成瘾性。这种因长期服用安定类药物，一旦停用而出现的失眠更甚，周身不适、心烦急躁、精祌不振等一系列症候群，即为戒断综合症。长期服用镇静药物的朋友，应在医生指导下停药。不宜突然停药，应逐渐减少用药量和次数，阶梯样下减，这样可有效地防止戒断综合症的发生。另外，若担心失眠复发，还可选用一些无依赖、成瘾性的制剂来快速而安全地撤除成瘾药物。睡眠不好，严重影响了大家的身心健康，同时也影响了大家对工作的热情。我国中医技术源远流长，老百姓也非常讲究饮食文化，在药物治疗的同时，用食物辅助、加强疗效，是民间常用的方法。人们对效果更好，食用方便的改善睡眠的保健食品存在大量需求。
发明内容本发明针对上述领域中的缺陷，提供一种更为有效的、具有改善睡眠功能的保健食品，其组成均是经国家食品和药品监督管理局批准的可用于保健食品生产的药物，完全符合药食同源的理念标准，是一种绿色保健食品。本发明的另一个目的是提供了该保健食品的制备方法。一种具有改善睡眠功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成短梗五加茶5-10份、酸枣仁l-6份、天麻l-3份、、远志1-6份、蛤蚧0.5-3份。优选短梗五加茶6份、酸枣仁1份、天麻2份、远志1份、蛤蚧0.5份。所述原料药中还含有百合、五味子。其重量份为百合1-5份、五味子l-6份。优选百合3份、五味子5份。其原料药优选重量份为短梗五加茶6份、酸枣仁1份、天麻2份、远志1份、百合3份、五味子5份、蛤蚧0.5份。所述保健食品的剂型为软胶囊剂。所述的保健食品的制备方法，包括下列步骤1)按比例称取短梗五加茶、酸枣仁2味原料药，用60%乙醇提取两次，合并提取液真空浓縮得干浸膏l;2)将所述重量配比的天麻、远志、蛤蚧3味原料药用70%乙醇提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏2;3)按比例称取百合、五味子，用蒸馏水提取l次，将提取液真空浓缩得干浸膏3;4)合并干浸膏1、干浸膏2、和干浸膏3，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分。将常规方法制备成软胶囊剂。所述浓縮后得到的干浸膏还需在50-60'C下干燥3小时。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有较好效果的改善睡眠功能的保健食品。本发明公开的具有改善睡眠功能的保健食品，其主要是由短梗五加茶、酸枣仁、天麻、五味子、远志、百合、蛤蚧等按一定重量配比制备而成。短梗五加茶，为五加科落叶灌木短梗五加叶制成的茶，短梗五加与刺五加同科同属。短梗五加茎部、枝上的刺很少，近于无刺，分布在黑龙江省小兴安岭以南的各山区。短梗五加枝叶茂盛，花果奇异，是一种保健野生蔬菜及重要的药用植物。短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。短梗五加总苷在增强肌体运动耐力，抵抗疲劳产生和加速疲劳消除等方面具有显著作用，这就是我们运用其缓解疲劳从而改善睡眠的主要作用机制。酸枣仁为鼠李科植物酸枣ZizipgusjujubeMill.的种子，亦名枣仁(《药品化义》)、酸枣核(《江苏植物志》)。味甘，性平。归心、脾、肝、胆经。功能养肝、宁心、安神、敛汗。主治虚烦不眠、惊悸怔忡、虚汗。许多参考文献报道与本研究相符采用抖笼换能器法、玻板倾斜法以及翻正反射法测定酸枣仁皂苷对正常小鼠及大鼠的镇静、协调运动和催眠作用，结果表明，酸枣仁皂苷高、中、低剂量组能明显抑制正常小鼠的活动次数，抑制苯丙胺的中枢兴奋作用，降低大鼠的协调运动，明显延长戊巴比妥钠阈剂量的小鼠睡眠时间以及增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量的入睡动物数。结论酸枣仁皂苷具有较明显的镇静催眠作用。天麻为兰科植物天麻GastrodiaelataBI.的根茎。亦名鬼督邮(《本经》)、赤箭(《本经》)、明天麻(《临证指南医案》)。味甘，性平。归肝经。功能平肝息风止痉。主治眩晕眼黑、头风头痛、肢体麻木、半身不遂、语言蹇涩、小儿^C痫动风。蛤阶本品为壁虎科动物蛤阶的干躁体，主产于广西。以体大、尾粗而长、无虫蛀、干燥者为佳。性味功能咸，平；归肺、肾经。补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。化学成分蛤蚧肉含肌肽、胆碱、肉毒碱、鸟嘌呤及蛋白质、脂肪等。药理作用本品具有抗炎、平喘、增强免疫功能、抗应激、抗衰老失眠健忘、激素样作用、降血糖作用(用70%乙醇提取)。五味子是木兰科(Magnolidceae)、五味子属(Schisandra)和南五味子属(Kudsura)植物的统称，因其皮肉甘、酸，核中辛、苦，并都有咸味，故名五味子。我国医学上，只将五味子统分为北五味子(Schisandrachinensis)和南五味子(以华中五味子为主，Schisandrasphenantern)。五味子资源丰富，分布广泛，保健功能独特。种子含木脂素约5%，为五味子的主要活性成分，木脂素系五味子素(schizandrin)和它的类似物d-五味子素，e-五味子素，y-五味子素，S-五味子素，e-五味子素，伪r-五味子素(pseudo-r-schizandrin)，五味子醇(schizandrol)等的混合物。此外，还从种子中分离出戈米辛(gomisins)A、B、C、D、E和表五味子素O及当归酰五味子素Q等新的木脂素成分。所有这些，使得五味子具有了多种生理保健作用。五味子保健功能五味子性温味酸，可益气敛肺、滋肾涩精、生津止渴、止泻敛汗。百合本品为百合科植物巻丹Lili咖lancifoliumThumb.、百合LiliumbrownieF.E.Brownvar.viridul咖Bader或细叶百合Liliumpumil咖DC.的干燥肉质鳞叶。亦名白百合(《日华子本草》)。味甘、微苦，性平。入心、肺经。功能润肺止咳、清心安神。主治肺痨久喇、咳唾痰血、热病后余热未清、虚烦惊悸、神志恍惚、脚气浮肿。药理作用本品水提液具有强壮、耐缺氧、镇静和抗过敏作用。远志为远志植物细叶远志polygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志poly-galasibiricaL.的根。味苦、辛，性温。归心、肾经。功能安神益智、祛痰、解郁。主治惊悸、健忘、梦遗、失眠、咳嗽多痰、痈疽疮肿。中医有句名言"药补不如食补"，如果仅有中度的睡眠障碍，那么饮食调理无疑是最安全的方法。妥善运用有安神、镇静功效的中药保健食品及至日常生活食物，即可自然而又健康的吃出睡意。本保健食品以组方中的短梗五加茶和天麻为君药，其功能益气健脾、补肾安神、用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦，使其缓解体力疲劳、心脑安神；以酸枣仁和五味子的养肝、宁心、补中益气、养血安神为臣药，改变虚烦不眠；再佐以远志、百合、蛤阶等常用于改善睡眠的补益药材加强组方的多方面症状的适宜功能，从而适用于各类需要改善睡眠者，达到改善睡眠的目的，并且男女皆宜。本发明所用药物均采用乙醇和水溶液进行提取，回流的温度低于ioo'c,使药物中的有效成分不易因高温而发生变化，同时在浓縮时采用真空浓縮，使提取液中的有效成分不受高温影响，避免了某些对热不稳定的有效成分的破坏和损失，更好地保存了原料的营养成分和香气。浓縮后得到的干浸膏需在50-6(TC下干燥3小时，才能彻底干燥。本发明所制得的干浸膏活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等，本发明采用软胶囊剂型，将干浸膏粉与食用玉米调和油h1.2混合均匀，并加入干浸膏粉重量2%的蜂蜡，装入胶囊。因为考虑到现代人的生活节奏比较快，采用软胶囊制剂，携带方便、吸收迅速。本发明配方应用植物成份中所含的缓解体力疲劳和改善睡眠等生物有机物质将体力劳动者和脑力劳动者、学生、老人等适宜人群身体各部位调整至舒畅的状态，首先缓解各种原因引起的体力疲劳和精神紧张、疲劳，然后用以改善睡眠的有效成分，使这些适宜人群能安然入睡之正常状态，从而实现本发明配方所具有的改善睡眠之功能。许多适宜人群在试服后普遍反应头脑清醒，感觉轻松，身体疲劳得到缓解，睡眠状况得到改善，大部分都摆脱了多年相伴的安眠药。具体实施方式以下通过实施例和实验例对本发明作进一步的详细说明。实施例1原料配料-短梗五加茶6000g、酸枣仁1000g、天麻2000g、远志1000g、蛤蚧500g。制备方法-(1)按比例称取短梗五加茶、酸枣仁2味原料药，用60°/。乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓縮得干浸膏1;(2)将重量配比的天麻、蛤蚧、远志3味原料药，用70%乙醇提取，进行3小时回流，将提取液真空浓縮得干浸膏2;(3)合并干浸膏1、干浸膏2，在50-6(TC下干燥3小时，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，共计1050g，按常规方法制备成软胶囊。每粒软胶囊含活性成分700mg。实施例2原料配料-短梗五加茶10000g、酸枣仁2000g、天麻1000g、五味子6000g、远志3000g、百合1000g、蛤阶1000g。制备方法按实施例l中(1)、(2)，制得干浸膏l、2，(3)按比例称取百合、五味子用蒸溜水提取，回流2小时，将提取液真空浓縮得干浸膏3;合并干浸膏l、干浸膏2、和干浸膏3，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分。按常规方法制备成软胶囊剂型，每粒软胶囊含活性成分700mg。实施例3原料配料短梗五加茶5000g、酸枣仁6000g、天麻3000g、五味子1000g、远志6000g、百合2000g、蛤阶3000g。按实施例2所述方法制备成软胶囊。实施例4原料配料短梗五加茶8000g、酸枣仁2000g、天麻1000g、五味子3000g、远志2000g、百合5000g、蛤阶2000g。按实施例2制备成软胶囊。本保健食品所用原料均为卫生部、国家药监局文件规定的准许用于保健食品的原料及药食两用的原料。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对改善睡眠功能保健食品的判定标准，经过动物实验和人体实验表明，本发明保健食品具有明显的改善睡眠功能。实验例l动物实验本保健食品的改善睡眠功能学实验情况如下1.材料与方法1.1仪器与试剂实施例4制备的本发明保健食品为受试物，电子天平、秒表、自发活动计数器、戊巴比妥钠。1.2实验动物ICR种小鼠，断乳SD大鼠，清洁级，由武汉市医学动物实验中心提供，动物合格证号鄂医试0708.使用许可证号EYS0805。1.3方法1.3.1对自发活动的影响小鼠48只雌雄各半，随机分成四组。本发明实施例4保健食品高、中、低剂量组分别给予10.0ml/Kg、5.0ml/Kg、2.5ml/kg本保健食品，对照组给予同体积生理盐水。连续灌胃30d，末次给药后30min，将小鼠放入自发活动计数器内适应5min，然后记录5min内小鼠的活动资料。1.3.2对戊巴比妥钠睡眠时间的影响，小鼠60只，雌雄兼用，随机分成4组。本保健食品高、中、低剂量组分别给予10.0ml/Kg、5.0ml/Kg、2.5ml/kg本保健食品，对照组给予同体积生理盐水。连续灌胃30d，末次给药后30min，每组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg。记录小鼠的睡眠时间(以翻正反射消失为入睡时间，从翻正反射消失至恢复时间为睡眠持续时间1.3.3对戊巴比妥钠阈下睡眠剂量影响小鼠分组及给本保健食品同1.3.2，连续灌胃30d,末次给药后30min，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg，观察给戊巴比妥钠后30min内各组发生睡眠的动物数(以翻正反射消失lmin以上为指标)2.本保健食品的改善睡眠功能学实验结果见表l、2、3、42.l对自发活动的影响见表l本保健食品高剂量组能明显减少小鼠的自发活动次数，与对照组比较有显著性差异(P<0.05)表1本保健食品对小鼠5min自发活动的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>本保健食品对戊巴比妥钠诱导睡眠时间的影响见表2表2本保健食品对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响(I±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>*与空白对照组相比有显著性差异(P<0.05)。本保健食品对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响见表3表3本保健食品对戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡发生率的影响(义±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>*与空白对照组相比有显著性差异(P<0.05)。本保健食品对戊巴比妥钠睡眠潜伏期的影响见表4表4本保健食品对小鼠戊巴比妥钠睡眠潜伏期的影响(亍±SD)组别动物只数睡眠时间/min组别动物只数睡眠时间/min空白对照组1526.2±5.7中剂量组1521.6±4.8*低剂量组1522.8±4.8高剂量组1520.1±4.3***与空白对照组相比有显著性差异(P<0.05)。**与空白对照组相比有较显著性差异(P<0.01)。经口给予小鼠不同剂量的本保健食品32d，对照组及三个剂量组在给予受试物60rnin内，均未发现有直接睡眠现象。与空白对照组比较，本保健食品在中剂量组能延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间(P<0.05)、縮短巴比妥钠睡眠潜伏期(P<0.05);在高剂量组能延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间(P<0.05)、提高戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡动物发生率(P<0.05)、縮短巴比妥钠睡眠潜伏期(P<0.01)。本保健食品对小鼠体重增长无不良影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对改善睡眠功能保健食品的判定标准，可确定本保健食品动物实验结果表明具有改善睡眠功能。实验例2临床观察(1)适宜人群情况参加实验的适宜人群志愿者共50例，其中男29例，女21例，男女比1.38:1。年龄30—40岁6例，41—50岁18例，51—60岁15例，60岁以上11例。其中职业干部22人，教师10人，工人8人，学生5人，其他5人。(2)实验情况剂量分组及本保健食品给予时间实验设低、中、高剂量3个剂量组和l个空白对照组，实施例2制备的本保健食品以成人推荐量每日口服700mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)对照组采用空白对照。本保健食品给予时间共4周30d。服用本保健食品一周后，适宜人群在安静休息状态下，89%的需要改善睡眠的人群感觉能很快进入甜睡状态，连续睡眠一般不少于8小时。中间起夜者占21%,继续服用后，一般情况下都进入正常状态。结论服用本发明的保健食品改善睡眠的全过程是一个循序渐进的过程，中草药效果，欲速则不达。饮用l个时期后，睡眠呈波动状态，在波峰时继续饮用。一般情况下饮用l个时期以后睡眠逐渐趋于稳定，饮用一个月内，睡眠基本恢复正常，再继续坚持饮用后就不存在睡眠不良之状况了。有效各型需改善睡眠人群经食用本保健食品一个时期，睡眠稳定在正常范围内，一般不需要停用，因为本保健食品同时具有多项保健功能，可以继续服用。我们通过临床验证，本发明保健食品除了具有改善睡眠之功效以外，还能平衡血压、缓解体力疲劳、延缓衰老、降低头痛之发生率、增加记忆力、有的人还具有增加工作强度的作用。长期服用本保健食品无任何毒副作用和不良反应。权利要求1、一种具有改善睡眠功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成短梗五加茶5-10份、酸枣仁1-6份、天麻1-3份、远志1-6份、蛤蚧0.5-3份。2、根据权利要求l所述的保健食品，其中原料药的重量份为短梗五加茶6份、酸枣仁1份、天麻2份、远志1份、蛤蚧0.5份。3、根据权利要求l所述的保健食品，所述原料药中还含有百合、五味子。4、根据权利要求3所述的保健食品，所述原料药的重量份为百合1-5份、五味子1-6份。5、根据权利要求4所述的保健食品，所述原料药的重量份为百合3份、五味子5份。6、根据权利要求5所述的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成短梗五加茶6份、酸枣仁1份、天麻2份、远志1份、百合3份、五味子5份、蛤蚧0.5份。7、权利要求6所述的保健食品，其剂型为软胶囊剂。8、权利要求7所述的保健食品的制备方法，它包括下列步骤1)按比例称取短梗五加茶、酸枣仁2味原料药，用60%乙醇提取两次，合并提取液真空浓縮得干浸膏1;2)将所述重量配比的天麻、远志、蛤蚧3味原料药用70%乙醇提取1次，将提取液真空浓縮，得干浸膏2;3)按比例称取百合、五味子用蒸馏水提取l次，将提取液真空浓縮得干浸膏3;4)合并干浸膏1、干浸膏2、和干浸膏3，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分。将常规方法制备成软胶囊剂。9、根据权利要求8所述的制备方法，所述浓縮后得到的干浸膏还需在50-60'C下干燥3小时。全文摘要本发明涉及“具有改善睡眠功能的保健食品及其制备方法”，属于保健食品领域。一种具有改善睡眠功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成短梗五加茶5-10份、酸枣仁1-6份、天麻1-3份、远志1-6份、蛤蚧0.5-3份。本发明配方应用植物成份中所含的缓解体力疲劳和改善睡眠等生物有机物质将体力劳动者和脑力劳动者、学生、老人等适宜人群身体各部位调整至舒畅的状态，首先缓解各种原因引起的体力疲劳和精神紧张、疲劳，然后用以改善睡眠的有效成分，使这些适宜人群能安然入睡之正常状态，从而实现本发明配方所具有的改善睡眠之功能。文档编号A61P25/00GK101238894SQ200810102529公开日2008年8月13日申请日期2008年3月24日优先权日2008年3月24日发明者王利明,隋丽梅申请人:北京惠中铭捷生物科技有限公司