医疗设备的利记博彩app

专利名称：医疗设备的利记博彩app
技术领域：
本申请涉及的发明在于提供一种医疗设备，此处使用术语来描述例如用于髋部、膝部、肩部、肘部、踝部、腕部、脊柱等的关节置换植入物以及可以用于外科手术或医疗处理的工具的物品范围。
背景技术：
由快速制造、粉末冶金、金属注射成型、精密铸造、锻造与机械加工形成的医疗设备供应品是公知的。整个设备或设备的部件可以由这些处理过程形成，并且由于它们后续使用所需的精密尺寸，需要精密控制该设备与部件的尺寸。
还公知的，要求设备或设备的部分具有特定的外表面结构性构造。例如，对于植入物，为了允许与促进骨骼上/内生长，可以要求植入物的外表面部分具有包含相对复杂的多孔形式的外表面。而且，对于植入物，为了在利用外科手术技术降低或减少使用中的植入物的微运动的过程中，辅助植入物固定至骨骼上，可以要求外表面部分具有包含相对复杂的成锥形形式的外表面，否则，其将阻碍骨骼在植入物上的生长。而且，对于提供用于完成切割或锉磨动作的外科手术工具，可以要求外表面包括允许实现锉磨或切割效果的特征。
为了提供具有所需结构的外表面，传统地存在许多可获得的选择。一种选择是在医疗设备的外表面上进行机械加工操作。然而，由于传统机械加工操作的特性，可以实现的表面效果的范围受到相对限制，并且凹入结构的生产昂贵。由于这个原因，经常采用其他的选择。这些选择通常包括通过涂敷、烧结、喷涂、溅射等得到的额外的多孔表面。然而，随后产生了多孔表面与实际部件的连接效率的问题。交界面处的不牢固的结合(例如，烧结的/扩散的结合)可以导致多孔表面微粒的工作不牢固，致使在体内产生严重问题。当考虑植入物时， 一旦安装，就需要该植入物来经受长期的使用，并且部件从多孔表面的分离可以具有灾难性的后果。由于这些 潜在的问题，所使用的连接技术趋于相对复杂，并且结果是，实现起来较 昂贵。例如在烧结的情况下，某些为高温处理，其对基底部件的机械特性 产生负面影响，尤其是疲劳强度。
进一步的问题在于大多数多孔涂层为高温处理，通常为热喷涂或烧结 处理。这就将基底部件的温度升高至有害地影响其机械特性的点。这可以 证明其本身处于降低的磨损特性、抗拉强度、弹性模量与疲劳强度，这些 可能导致植入物或其他部件的过早失效。这些方法还依靠涂层/部件交界面 处的不牢固的扩散结合。这可能最终导致涂层与植入物之间的分离，并且 随后导致机械失效。进一步的问题在于由于处理过程(喷涂，手动焊缝的 应用)的随机特性以及母体部件的不同材料或不同材料批次能够潜在地引 起电化学腐蚀与污染潜势，因此存在不一致的形式。这种处理过程的随机 特性还限制了有关结构性构造的潜在设计选择。
进一步的问题在于在特定的整形外科置换髋关节的制造中，规定应该 提供没有热处理的铸件微观结构。由于合成的微粒尺寸与碳化物形态，该 <铸态'微观结构产生特定的磨损特性，因此增加了植入物寿命。保持该 铸态微观结构证明了当这种设备需要进一步高温处理时的问题，例如多孔 表面的扩散结合/烧结。

发明内容
本发明的目的在于提供一种医疗设备以及用于在该医疗设备的至少一 部分上以比传统地可实现的方式更高效与更有效的方式形成结构性构造的 方法。进一步的目的在于证明使用相对较低的温度处理过程的医疗设备的 制造。
在本发明的第一方面中，提供了一种医疗设备，其中，所述设备包括 其外表面的至少一部分，该外表面的至少一部分通过所述部分对能量束的 暴露而形成预定的结构，并且控制能量束与所述设备之间的相对运动，以 将所述外表面形成为预定结构。
在一个实施例中，能量束为相对高的能量束，并且设备与束之间的运 动相对迅速。在一个实施例中，能量束包括朝向设备导向、以形成能量束的多个电 子。在另一实施例中，能量束为激光束。
在一个实施例中，选择性地将能量束应用至所述部分，以提供突出部 和/或成网络的孔和/或凹陷的结构性构造。
典型地，选择暴露的特定模式与相对运动的路径，以实现特定的结构 性构造，要求该结构性构造用于设备的后续使用。
在一个实施例中，对能量束的暴露允许表面的所述部分的修整。在一个 实施例中，初始便形成设备，并且通过暴露于能量束而随后修整该设备的 表面部分。
典型地，被修整的所述表面部分由与医疗设备的其余部分相同的材料 形成，并且因此不需要额外的材料增加至设备，以形成所需的结构性构造。 因此，不会出现连接或结合问题。而且，对能量束的暴露不会不利地改变 用于形成设备的材料的特性，并且因此保持了设备的完整性。
典型地，对能量束的暴露完全熔化了形成设备的表面与其余部分之间 的高质量焊接交界面的材料，从而降低了任何多孔成形的表面加工变得与 主体分离的潜在可能。
典型地，由于是被处理的设备的材料来形成表面加工，由于没有使用 不同的材料，不产生腐蚀的潜在可能。由于这个原因，消除了由使用次级 材料而产生污染的可能。
在一个实施例中，医疗设备为植入物，并且以促进骨骼向植入物的生 长与固定和/或改善该骨骼的血管特性的方式来形成表面部分。
在一个实施例中，医疗设备为外科手术工具，并且以允许使用工具完 成例如切割或锉磨的动作的方式来形成表面部分。
在一个实施例中，暴露于能量束的部分为后续被使用的部分，例如医 疗设备的手柄。
在一个实施例中，设备为具有关节连接表面的整形外科植入物，在设 备表面的最终机械加工/抛光之前，所述表面暴露于能量束。在该实施例中， 为了去除瑕疵并均匀化/提纯微观结构，对于给定的深度，暴露部分的材料 被熔化并且迅速地重新固化。可以发现，该过程允许修整的材料具有增加 的摩擦特性，因此，增加了设备的耐磨性与使用寿命。在一个实施例中，该部分被形成为具有任何下列孔的特征和/或凹入特 征或下列孔的特征和/或凹入特征的任何组合，这些特征提供了骨骼与植入
物的宏观互锁。在一个实施例中，孔的尺寸范围为 lmm。
另外或可替换地，该部分可以被形成为有适合于骨小梁的结合的微孔。
在一个实施例中，其在IOO _ 200微米的范围内。
另外或可替换地，孔或表面结构可以适合于造骨细胞(破骨细胞与造
骨细胞)的附着，并且在一个实施例中，孔或表面结构可以在10 - 20微
米的范围内。
在一个实施例中，该设备所暴露于的设备束为专利GB2375728中公开 的类型。
典型地，能量束在相对于设备表面的横向方向被移动，以使得将设备 的部分暴露于能量束。典型地，以预定方式来控制能量束和/或设备的运动， 以在该部分的表面处熔化、置换并且形成材料，以形成该部分的表面。
在一个实施例中，能量束为连续的，或可替换地可以是脉冲的。
典型地，为了使得设备表面的结构可重复，精密地控制能量束的持续 时间与运动和/或设备的运动。
在本发明的进一方面中，提供了一种医疗设备，在该设备己经被初始 地形成之后，其外表面的至少一部分被修整，所述修整由所述部分对能量 束的选择性暴露以及光束与所述部分之间的受控制的相对运动而实现。
在本发明的进一方面中，提供了一种形成医疗设备的方法，所述方法 包括将设备从金属或金属合金形成为初始形式的步骤，并且其中，表面的 至少一部分被暴露于能量束，并且设备与能量束之间的相对运动产生对该 部分的修整，以产生所需形式的表面。
根据本发明，提供了一种在限制区域中的高温处理，由于通过该处理 熔化的材料处于相对小的区域中。因此，部件的主体保持于不负面地影响 设备的机械特性的温度。
典型地，由于金属熔化的短持续性，迅速固化导致具有细颗粒与均匀 微结构的有纹理的区域，并且因此具有优良的机械特性。
典型地，由于完全的材料熔化，结构与基底部件之间的合成连接具有 优良的机械特性，即如焊接一样的坚固，并且所使用的处理能够重复相一
9致的形式，即不是随机的处理，因为设备与能量束之间的相对运动可以受 到控制与重复。
在一个实施例中，可以使用多个能量束。
由于该处理使用母体材料以形成有纹理的表面，不存在腐蚀的潜在可 能，并且没有污染的潜在可能。
在一个实施例中，部件包括至少两个部分，每一部分均具有纹理，该 纹理对于不同部分具有不同特征/密度。在一个骨骼生长的实施例中，可以 修整植入物上的表面加工纹理，以匹配穿过骨骼横截面的骨骼的密度变化。
在一个实施例中，在使用与工作期间，为了在使用外科手术植入物技 术期间减少或消除植入物的微观运动，该设备包括具有相对复杂，成锥形 形式的外表面，以辅助该设备至骨骼的固定，否则，该运动会妨碍骨骼在 植入物上的生长。
在一个实施例中，设备包括轨道，以使得挤压植入物，使其装配在合 适的位置上，并且所述轨道设有使用本发明的表面加工。该实施例容许焊 缝烧结的股骨膝关节植入物的缺点由于轨道被纹理化而被克服，从而允许 骨骼生长表面的挤压装配应用，该植入物限制了作为所需的焊缝轨道的挤 压装配应用的使用，这对于焊缝的保持力是必须的，其在植入过程中阻止 焊缝表面相对于骨骼而被向上挤压。
在一个实施例中，设备包括具有一系列切割脊/环的外植入物锉磨表 面，其也在外科手术插入过程中产生骨骼碎片，并且用作骨骼生长表面， 该骨骼碎片作为骨骼嵌塞材料，以增进无粘合剂应用的固定。
典型地，作为该能量束处理的结果，可以对预先涂敷有例如磷酸钙或 羟基磷灰石的生物活性涂层的表面进行纹理化。这改善了生长增强涂层与 基底部件之间的结合，可能导致合成的纹理，该纹理促进了骨骼生长，并 且因此比单独用基底部件材料更容易地固定植入物。
在一个实施例中，该设备的部分结合了具有凹陷及粗糙度< 50微米的 粗糙表面。可替换地，可以控制该部分的表面加工，以在高张应力的区域 中产生平滑的连续表面，因此作为整体改善了该部分与该设备的耐疲劳性。 在一个实施例中，用与形成该设备的相同的材料来实现修整。 在一个实施例中，本发明提供了一种医疗设备，所述设备具有主体部分，并且其中主体部分的外表面的一部分通过以受控制的方式将其暴露于 能量束而被修整，所述表面部分在该设备与患者的身体部分相接触的使用 中设置成辅助该设备的固定和/或随后的结合，使该设备成为患者骨骼结构 的整体部分。
在一个实施例中，该设备为植入物，并且所述表面部分包括第一形成 物以及至少一第二形成物，该第一形成物被设置成，当植入物装配在合适 位置时，辅助骨骼在植入物上的生长，该第二形成物辅助保持该设备在合 适的位置上。
在本发明进一步的实施例中，当医疗设备为工具时，该设备包括用作 工作部分的第一部分以及用作手柄的第二部分，并且其中至少一个所述部 分具有表面，该表面可以通过以受控制的方式将其暴露于能量束而被修整。 优选地，两个所述部分均具有通过以受控制的方式暴露于能量束的修整的 表面纹理，并且典型地，形成于工作部分上的修整与表面形状不同于形成 于手柄部分上的修整与表面形状，从而该表面可以设有合适的形式来辅助 该设备的使用，而不需要将额外的材料增加至设备主体。


现参照附图对本发明的特定实施例进行描述；其中 图la-c示例了根据本发明的第一实施例的修整的表面；以及 图2a-c示例了根据本发明的另一实施例的对图la-c的修整的表面的 变化；
图3a-b示例了在一个实施例中，处于开放的多孔网络中的骨骼生长表
面；
图4a-b示例了根据本发明的另一实施例的修整的表面； 图5a-b示例了不具有机械互锁结构的修整的表面； 图6a和b示例了具有机械固定结构的修整的表面； 图7a和b示例了在一个实施例中，与医疗工具一同使用的修整的表面; 图8a和b示例了作为医疗工具的手柄使用的修整的表面结构； 图9-12示例了处于植入物形式的医疗设备的各种设计，该植入物包括 根据本发明实现的具有修整的表面的部分。图13a和b示例了形成具有开放的多孔网络的骨骼生长表面的修整部 分的进一步的示例；以及
图14a-b示例了设备的表面的修整的部分的进一步的示例，该设备根
据本发明被修整以形成具有开放的多孔网络的骨骼生长表面。
此处描绘的所有图示例了修整的表面加工，其能够以受控制的方式， 通过将待修整的表面暴露于能量束而在根据本发明的医疗设备上实现。
具体实施例方式
图la-c示例了修整的表面。在该情况中，改进的骨骼整合是目的，并 且提供一系列凸起的部分IO，其被设置成相对复杂的布置，并具有成角度 的突出部12。已经开发了该特定的模式，以促进骨骼生长，并且还建立穿 过和在突出部之间的错综复杂的生长模式，以改进好骨骼的血管分布。
图2a-c示例了图la-c的结构上的变化，其中以多个单元14形成该模式。
图3a和b示例了具有处于开放的多孔网络形式的骨骼生长表面的表面 加工的另一示例，其中，提供了一系列具有臂或肢19、呈Y形形式的部分 17。
在图4a和b中，示出了进一步的改变，其中提供了一系列节结16，该 节结通过凹入的排列18被设置和隔开，而没有形成位置。
在图13a和b中，示出了开放的多孔网络骨骼生长表面的进一步的实 施例，该表面根据本发明而形成。在这种情况中，表面包括一系列肢21， 其从表面23突出，从而形成一系列腔和孔25，骨骼可以生长进这些腔和孔 25中，并且从而与植入物设备27形成整体。
图14a和b示例了本发明的进一步实施例，其中提供了表面的另一形 式，该表面包括向上地依靠于该设备的表面31的突出部29。提供了更长的 突出部33，这些突出部33再次结合形成凹进部35，骨骼可以生长进这些 凹进部35内。
在图5a和b中，示例了有纹理的表面加工，在该表面加工中，提供了 一系列突出部20，其成形得以便提供对骨骼生长的促进，但在这种情况中， 不需要机械互锁。在图6a和b中，示出了一种设计的表面加工部分的平面视图，其可以 被用在植入物上。该表面包括多个节结2，这些节结处于隔开模式，并且由 凹入的排列4隔开。还提供了凸起的、交叉形状的结构6。在这种情况中， 提供修整的表面作为医疗设备的外部表面的一部分，该医疗设备处于用于 髋部或膝关节的植入物形式。在这种情况中，以这样一种形式提供节结和 凹入排列2、 4， gp， 一旦插入物在合适的位置，便促进围绕节结的患者骨 骼的生长，从而提高患者接受植入物的能力，并且尽可能迅速地被结合到 他们的骨骼结构内。
提供成形的结构6作为固定结构，以使得在外科手术时植入物被牢固 地连接至患者的髋部或膝部，并且被保留在患者髋部或膝部中的合适位置 上，以使得在这种情况中，植入物具有固定和生长表面部分。
图7c和b示例了一种功能元件，其可被设置成允许工具(在这种情况 中为锉刀)根据本发明而被形成，其中， 一系列具有锉磨边缘24的脊22 形成于锉磨表面上。图8a和8b示例了手柄形式，其还可以被设置在图7a 和b的锉刀上的不同部分处，或在其他工具上，以允许手柄被有效地抓握。 在这种情况中，以一种结构凸起一系列圆形部分26，以提供改进的抓握。 在优选的实施例中，该工具包括如在不同位置示出的两种类型的形式。
因此应该知道的是，以相同的材料实现宽范围的表面修整模式，由这 种材料形成医疗设备，并且可以在不增加其他材料的情况下，在相同医疗 设备的不同部分上设置不同的结构。
图9-12示例了一系列医疗设备，每一个医疗设备均包括其外表面的一 部分32,该外表面的一部分通过将该表面以受控制的方式暴露于能量束而 被修整。在图9中，示出了织物胫骨植入物34，其中板表面34设有根据本 发明的修整表面。
在图10中，示出了两个股骨膝盖植入物36，其具有根据本发明修整的 部分32。
在图11中，示出了整个股骨髋部植入物38，其中中间表面部分已经被 修整。
在图12中，示出了髋臼窝髋部植入物40，其中上表面32已经被修整。 在每种情况中，通过以受控制路径的相对运动将表面暴露于一个或多
13个能量束而实现修整。这使得表面被修整，并且避免将其他材料增加或连 接至基底的需求，从而避免该最终产生的问题。
所有这些都能通过将设备的选择的部分暴露于能量束而实现，典型地 为高能量束。能量束的控制以及该能量束与设备的相对运动允许突出部、 节结以及凹入排列的形成，以提供精确的并且相对复杂的表面加工，以允 许该表面加工被调整成适合于特定医药设备的特定目的。事实上，该设备 可以设有多个表面部分，使用能量束暴露来修整该表面部分，并且所述部 分中的每个可被提供加工处理，该加工处理可以为该特定部分的需求而被 调整，以使得一个部分上的表面加工可以不同于相同设备上的其他部分。 事实上，还可以是，如果需要，可以对设备应用特定材料的涂层，该涂层 将促进骨骼在设备上的生长，并且表面仍可以如此处所述的被修整。
本发明还允许使用低温处理过程来实现生产，因此能够在不改变铸态 微观结构的情况下产生多孔表面，并且因此保持所需的磨损特性。
权利要求
1.一种医疗设备，其中，所述设备包括其外表面的至少一部分，该外表面的至少一部分通过所述部分对能量束的暴露而形成为预定的结构，并且控制该能量束与所述设备之间的相对运动，以将所述外表面形成为该预定结构。
2. 根据权利要求1所述的设备，其中，该能量束为电子束或激光束。
3. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述外表面包括任何突出部和 /或孔和/或凹陷，或突出部和/或孔和/或凹陷的任何组合。
4. 根据权利要求1所述的设备，其中，初始便形成该设备，并且通过 暴露于该能量束而随后修整该设备的表面部分。
5. 根据权利要求1所述的设备，其中，被修整的该设备的该部分由与 该医疗设备的其余部分相同的材料形成，
6. 根据权利要求1所述的设备，其中，被暴露于该能量束的该部分的 材料被熔化，并且在该设备的表面与其余部分之间形成焊接交界面。
7. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备为植入物。
8. 根据权利要求7所述的设备，其中，该部分的表面被形成为促进骨 骼向植入物的生长与固定和/或改善该骨骼的血管特性。
9. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备为外科手术工具，并且 该表面被形成为使得进行加工动作。
10. 根据权利要求9所述的设备，其中，该加工动作是切割或锉磨。
11. 根据权利要求9所述的设备，其中，暴露于该能量束的该部分为 该设备的手柄。
12. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备为植入物，该至少一 个部分被形成为具有任何下列孔的特征和/或凹入特征和/或底切特征或下 列孔的特征和/或凹入特征和/或底切特征的任何组合，以提供该骨骼与该 植入物设备的宏观互锁。
13. 根据权利要求12所述的设备，其中，该孔的尺寸范围为 lmm。
14. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备为植入物，并且该至 少一个部分被形成为有适合于骨小梁的结合的微孔。
15. 根据权利要求14所述的设备，其中，该孔的尺寸在100 _ 200微 米的范围内。
16. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备为植入物，并且该至 少一个部分包括适合于造骨细胞(破骨细胞与造骨细胞)的附着的孔。
17. 根据权利要求16所述的设备，其中，该孔的尺寸在10-20微米的 范围内。
18. —种医疗设备，在该设备已经被初始地形成之后，其外表面的至 少一部分被修整，所述修整通过所述部分对能量束的选择性暴露以及该光 束与所述部分之间的受控制的相对运动而实现。
19. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备包括具有复杂、成锥 形结构的该外表面的一部分，以在使用外科手术植入物技术期间辅助该设 备至骨骼的固定。
20. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备包括轨道，以使该植 入物被挤压装配在合适的位置，并且所述轨道设有暴露于该能量束的部分。
21. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备包括具有一系列切割 脊/环的外植入物矬磨表面。
22. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备包括涂敷有骨骼生长 增强材料的表面，该表面然后被暴露于该能量束，以修整该表面。
23. 根据权利要求l所述的设备，其中，该设备具有主体，并且其中， 该主体部分的外表面的一部分通过以受控制的方式将其暴露于能量束而被 修整，所述表面部分在该设备与患者的身体部分相接触的使用中设置成辅 助该设备的固定和/或随后的结合，使该设备成为患者骨骼结构的整体部 分。
24. 根据权利要求23所述的设备，其中，该设备为植入物，并且所述 表面部分包括第一形成物以及至少一第二形成物，该第一形成物被设置成， 当植入物装配在合适位置时，辅助骨骼在植入物上的生长，该第二形成物 辅助保持该设备在合适的位置上。
25. 根据权利要求1所述的设备，其中，该设备为工具，该设备包括 用作工作部分的第一部分以及用作手柄的第二部分，并且其中至少一个所 述部分具有表面，该表面通过以受控制的方式将其暴露于能量束而被修整。
26. 根据权利要求25所述的设备，其中，作为以受控制的方式暴露于 能量束的结果，两个所述部分均具有修整的表面。
27. 根据权利要求26所述的设备，其中，形成于该工作部分上的修整 与表面形状不同于形成于该手柄部分上的修整与表面形状，
28. —种形成医疗设备的方法，所述方法包括将该设备从金属或金属 合金形成为初始形式的步骤，并且其中，该表面的至少一部分被随后暴露 于能量束，并且该设备与能量束之间的相对运动引起该部分材料的修整， 以产生所需形式的表面加工。
29. 根据权利要求28所述的方法，其中，熔化暴露于该能量束的该材料。
30. 根据权利要求29所述的方法，其中，未暴露于该能量束的该设备 的其余部分保持在不负面地影响该设备的机械特性的温度处。
31. 根据权利要求29所述的方法，其中，该材料熔化后，迅速的固化 导致该部分表面的纹理化加工具有细颗粒与均匀微结构。
32. 根据权利要求28所述的方法，其中，使用多个能量束。
33. 根据权利要求28所述的方法，其中，修整该设备的表面的至少两 个部分。
34. 根据权利要求28所述的方法，其中，所述部分的表面加工被修整 以匹配穿过骨骼横截面的骨骼的密度变化。
全文摘要
本申请涉及的发明在于提供一种例如用于髋部，膝部等的植入物的医疗设备以及可以用于外科手术或医疗处理的工具。该设备的外表面的至少一部分具有特定的外表面纹理，根据本发明，该纹理通过将所述部分暴露于至少一个能量束而形成。设备与束之间的暴露与相对运动引起表面的特定的受控制的结构，该结构在不需要增加额外的材料的情况下产生，并且因此允许表面形成为所需的结构，同时保持设备的完整性。
文档编号A61F2/30GK101631515SQ200780046154
公开日2010年1月20日 申请日期2007年10月15日 优先权日2006年10月13日
发明者J·斯科菲尔德 申请人:西姆特里医疗有限公司