专利名称：用于植入血管中的植入物的利记博彩app
技术领域：
本发明涉及用于^血管中的^物，这类植入物包括
--个具有纵向轴的内假体，所述内假体可以以径向方式从压缩构型
自发地伸展为扩张构型，所述内假体可以提供使血流通过的内部通道和外
周表面；
一与内假体一起植入的用于径向支撑的至少一个托架(patin),所述 托架包括一个从外表面径向伸出的分隔面以及至少一个可以从纵向轴相 对于分隔面向外伸展的构件。
本发明特别地可用于使用内瓣膜(endovalve)替换天然心脏瓣膜。
背景技术：
心脏具有位于右心室出口处的瓣膜(肺动脉瓣)和位于左心室出口处 的瓣膜(主动脉瓣)。
这些瓣膜提供血流的单向循环，防止血流随着心室收缩而回流。
然而有一些疾病会影响瓣膜。特别地，瓣膜会经历钓化从而使得血液 可以回流或反流回刚排出血流的心室。反流问题导致心室的异常扩张，长 此以往会导致心功能不全。
为了以外科手术方式治疗这类疾病，会替换有缺陷的瓣膜。在这种方 式中，已知方法是在有缺陷的瓣膜周围的小叶之间植入一个内瓣膜。这种 内瓣膜包括一个由可自伸展的网格形成的管状内假体和一个用动物来源 的组织生产的弹性闸门(obturateur)。该弹性闸门被永久地固定于内假体中。
这种类型的内假体可通过管腔内途径植入，这很大程度上降低了^v 瓣膜引起的危险，特别是降低了死亡率。
在有些情况下，内瓣膜并不完全令人满意。在内瓣膜植入后，受损的 天然瓣膜的小叶会被内假体的外表面压得贴在血管壁上。
当被替换的瓣膜的小叶伸到左右冠状动脉开口处的被称为冠状窦的 区域中时，会有很高的并发症的风险。如果冠状动脉的开口的位置比瓣膜
小叶的游离边缘的平面低并且小叶高度4丐化，那么小叶就有可能阻塞冠状 动脉，这可能导致广泛性梗塞，甚至导致患者死亡。
为克服这一问题，已知FR-A-2 828 263提供了一种方法，在支持瓣 膜的内假体的壁上开口，并使这些开口位于与冠状动脉相对的位置。
为了保证内假体轴向和角度定位的准确，要在内假体上安装索引臂， 并使这些索引臂与缺陷瓣膜的小叶相接合以便使索引臂接触这些小叶的 基部。
在被植入指定位置之后，内假体会伸展。每个索引臂伸展离开内假体 的力比内假体本身的伸展力小得多。这样内假体就会压紧血管壁，保证支 撑臂和瓣膜小叶贴紧血管壁。
当冠状动脉的开口的位置低于由瓣膜小叶的游离边缘界定的平面时， 这类技术方案仍不完全令人满意。在这种情况下，当小叶被压在冠状窦的 壁上并且当内假体伸展时，小叶可能会阻塞冠状动脉。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种在被植入冠状动脉时可降低并发症和 死亡风险的内瓣膜。
为此，本发明涉及上述类型的植入物，其特征在于布置所述托架以使 其提供
—在分隔面和外表面之间延伸的限制套；以及 一由分隔面和可伸展构件形成的径向空间；
其特征还在于，当所述植入物保持在周围的所述或每个托架处于径向 压缩状态而内假体处于其扩张构型时，所述套的最大径向宽度小于所述径 向空间的最大径向宽度，所述空间的最大径向宽度不等于零。
根据本发明的植入物可包括一个或多个下述特征，这些特征可以独立 地或以任何技术上可能的组合方式存在
一当所述植入物保持在周围的所述或每个托架处于径向压缩状态时，
面离开外表面的力的总和；
一所述或每个托架被永久地装配在所述内假体上；
一所述或每个托架与所述内假体是一个整体；
一所述内假体包括由至少一条弹性细丝形成的网格，所述或每个托架 由所述网格的至少一条细丝的延伸形成；
—分隔面的边缘与外表面的边斜目接合；
—所述或每个托架以可脱离的方式装配在所述内假体上；
一所述或每个托架包括一个硬质管状支持物，该支持物在手术过程中 被压在外表面上，分隔构件可从管状支持物上径向伸展；
一可伸展构件与分隔面相接合；
一所述或每个托架具有基本成V字型的纵切面，并位于延伸穿过纵向 轴的中心面上；
一所述内假体包括永久地装配于内部通道的闸门，所述闸门具有与所 述或每个托架的纵切面V字型方向相反的纵切面，并位于延伸穿过纵向轴 的中心面上；
—所述空间可以透过流体。
通过阅读下文的仅以示例性方式给出的描述并参考附图，可以更好的
理解本发明，附图中
一图l为根据本发明的第一种植入物在完全伸展状态时，沿轴向中心
面切开的切面一图2为部分径向收缩状态时与图l视角相同的视一图3为冠状窦的示意切面图，图1中的^物祐J故置于冠状窦中并
保持完全收缩状态；
一图4是在植入物被植入后与图3视角相同的视图； 一图5为根据本发明的第二种植入物的与图l视角相同的视图； 一图6为根据本发明的第三种植入物的与图l视角相同的视图； 一图7为在植入所述第三种植入物时第一步骤过程中的与图3视角相
同的一见一图8为在植入所述第三种植入物时第二步骤过程中的与图7视角相
同的^L一图9为在植入所述第三种植入物时第三步骤过程中的与图7视角相 同的一见图。
具体实施例方式
图1至图4说明了根据本发明的第一种^物10。如图3所示，这 种植入物IO用于在冠状窦14中代替有缺陷的天然瓣膜12。
天然瓣膜12包括小叶16,小叶16具有与冠状窦14的下部接合的下 边缘17和游离的上边缘18。
冠状窦14周围是膨胀的壁20。两条冠状动脉22 (其中一条在图3中 可见)通过开口 24在壁上开口。
在这个实例中，当小叶^皮压在壁20上时，开口24位于与小叶16相 对的位置。因此开口可能被小叶16所阻塞。
如图1和图2所示，植入物10包括具有纵向轴X-X，的内瓣膜26， 以及被永久装配在内瓣膜上并从内瓣膜26的X-X，轴上径向伸出的托架 28。
内瓣膜26包括一个管状内假体30和被永久固定于内假体30内的闸 门32。
内假体30例如可由具有互相编织细丝的管状网格34形成，所述网格 34被埋入例如为弹性体材料的液密性可g膜36中。
网格34由具有弹性性能的不锈钢构成，以使得内假体30可以自伸展。 这种类型的内假体在单独使用时通常被称为"支架"。在一个变化方案中， 网格34由形状记忆金属或弹性聚合物纤维形成。
众所周知，内假体30可以从具有较小直径的压缩构型自发地改变形 状成为具有较大直径的扩张构型，这种扩张构型构成其休眠状态。因此， 当内假体30处于压缩构型和扩张构型之间的中间构型时，内假体会产生 用于伸展的径向力Fi。
如下所示，内假体30围绕着X-X，轴确定了内表面38和外表面42, 该内表面38包围着用于血液循环的中心通道40,该外表面42基本为圆柱
形并用于部分压住血管壁20。
在常规方式中，闸门32由弹性膜44形成，弹性膜44被固定于内表
面38的中心部分。
每个膜44由聚合物膜或者例如牛心包膜的有机膜层形成。它通常具 有矩形形状。每个膜44沿其长边与密封膜36的内表面38相连，形成沿 着内表面38的连接圆周的基部。
如本身已知的那样，膜44的纵向边缘沿着管状内假体30的三条母线 与管状内假体30相连接，这三条母线通常围绕管状内假体的轴成一定角 度排布。在这种方式中，膜44成对地沿着其纵向边缘与内假体30相连接。
膜44可以改变形状成为阻塞位置或通过位置所述阻塞位置如图1 中所示，此时膜44的游离边缘在中间成对闭合；所述通过位置用于使血 流通过，此时膜44彼此分开。
在阻塞位置时，所述三个膜44形成一个闸门，闸门的纵切面为开口 向下的V字型，并位于延伸穿过X-X，轴的中心面上。
在图1至3所示的实例中，托架28由可伸展的臂50形成，该臂50 沿X-X，轴的径向从外表面42上相对于外表面42伸出。在这一实例中，植 入物10具有至少两个臂50,它们排布在延伸穿过内假体30的X-X，轴的 中心面的一侧和对侧。臂50和构成网格34的细丝是一个整体。因此臂50 例如可以由网格34的细丝延伸成的弧形形成。
每个臂50具有沿着轴向中心面的向上开口的V字型的纵切面。
每个臂50具有用于连接内假体30和分隔部分54的部分52，部分52 和部分54形成一个方向向下的肘形构件56。
连接部分52从外表面42的上沿向下延伸，直到使肘形构件56的拐 弯处对着外表面42的中心部分。连接部分52确定一个与内假体30的外 表面42相对的分隔面60。分隔面60与外表面42—起确定了一个中间套 62,该中间套62用于容纳小叶16。
连接部分52可以相对于外表面42从压缩位置自发地伸展为扩张位 置，处于压缩位置时，分隔面60被压在外表面42上，处于扩张位置时， 分隔面60沿径向离开外表面42,扩张位置构成其休眠状态。
在扩张位置时，连接部分52与外表面42在上部边缘区域相连并形成 10°至60°之间的角度。当连接部分52处于其压缩位置和扩张位置之间 的中间位置时，会产生使分隔面60保持离开外表面42的径向力F3。
在肘形构件56和游离端64之间的分隔部分54向上延伸远离X-X，轴， 游离端64用于压住血管壁20。
游离端64折叠为弧形的形状以避免被其压住的血管壁净皮刺穿。
分隔部分54基本上与连接部分52长度相同。以此方式，游离端64 基本上与外表面42的上边缘58处于同一水平面上。
分隔部分54可以自发地由收缩位置运动为伸展位置，在收缩位置时， 分隔部分54贴着连接部分的分隔面60，在伸展位置时，分隔部分54径向 伸展远离分隔面60。在这种伸展位置时，分隔部分54和连接部分52之间 形成的角度在20。和60。之间。
分隔部分54和连接部分52之间形成一个径向空间65，该空间允许 流体透过，这用于保持内假体30的外表面42的部分和天然瓣膜的小叶16 处于远离血管壁20的状态。
当分隔部分54处于其压缩位置和扩张位置之间的中间位置时，会产 生使分隔部分54伸展离开分隔面60的径向力F2。
如图2所示，当植入物10保持在周围的每个托架处于径向压缩状态 时(例如在位于人体外的管中时)，使分隔部分54伸展离开分隔面60的 径向力F2比使分隔面60相对远离外表面42的径向力F3和使内假体30从 其压缩构型径向伸展为扩张构型的力Fi的总和还要大。
在这种构型时，在外表面42和分隔面60之间的套62的最大径向宽 度小于分隔部分54和连接部分的分隔面60之间的空间65的最大径向宽 度。而且空间65的最大径向宽度不等于零。
现在参考图3和图4，说明将植入物IO植入至冠状窦14的方法。
首先，将植入物10装入伸展设备70中，所述伸;^设备70包括用于 使托架28和内假体30选择性伸展的装置72和74。
在这一实例中，伸展设备70由内鞘72和外鞘74形成，内鞘72使内 假体30保持其压缩构型，外鞘74使托架28保持其收缩状态。
内鞘72沿着内假体30的外表面42周围延伸。内鞘72的上端插入至 内假体30和托架28的分隔面60之间。
外鞘74以与内鞘72共轴的方式装配在托架28的周围。它使得连接 部分52相对于内假体30处于其压缩位置，并使得分隔部分54相对于连 接部分52处于其压缩位置。
然后，通过管腔内途径在冠状窦14中导入一个外科导向器76。通过 使内假体30沿着导向器76滑动，使已装有植入物10的伸展设备70移入
冠状窦14中。将植入物10置于天然瓣膜12的小叶16上方。
然后，沿着内鞘72滑动撤出外鞘74。在这一撤出过程中，托架28 伸展开。为此，连接部分52在力F3的作用下移动离开外表面42。同样， 分隔部分54在力F2的作用下伸展离开连接部分的分隔面60。
然后，向下移动植入物10和内鞘72，以^更将天然瓣膜12的小叶16 导入位于内假体30的外表面42和托架28的分隔面60之间的套62中。
在这一移动过程中，臂50的分隔部分54会压住冠状窦14的壁20。 这样就保证了植入物10固定在冠状窦14中合适的位置。
然后，撤出内鞘72,以便使内假体30从鞘72中移出。
在这一撤出过程中，内假体30以其X-X，轴为中心径向伸展。然而， 由于使内假体30径向伸展的力Fi和保持分隔面60相对远离外表面42的 径向力F3的总和小于使分隔部分54伸展的力F2,所以分隔部分54会保 持远离连接部分52。部分52和54之间形成的角度保持大于至少10° 。
在这种方式中，当位于托架28下方的外表面42的下部压在血管壁 20上时，与托架28相对的内假体30的外表面42的上部保持远离血管壁 20，并因j):匕也远离开口 24。
小叶16被限制在套62内，这消除了冠状动脉22被阻塞的风险。这 样即使在内假体伸展之后，通过空间65也可以永久保持冠状动脉灌注。
因此，本文描述了一种用于使植入物10伸展的方法，所述植入物用 于被植入至血管14中，这类植入物包括
--个具有纵向轴X-X，的内假体30,所述假体可以在压缩构型和扩张
构型之间自发地径向伸展，所述内假体可以提供使血流通过的内部通道40 和外周表面42;
一与内假体一起^的至少一个径向托架28,所述托架28包括一个 从外表面42径向伸出的分隔面60，以及至少一个可以从纵向轴X-X，相对 于分隔面60向外伸展的分隔构件54。
在上述方法中，在内假体30在血管14中伸展为其扩张构型后，每个 托架28的分隔构件54会保持径向离开分隔面60和外表面42。
这样，处于扩张构型的内假体30的外表面42的一部分M持径向离 开血管14的壁20，特别是远离冠状动脉22的开口处的开口 24。
在一个变化方案中，托架28分布于内假体四周。部分52和部分54
形成沿轴x-x，周围延伸的裙边。
图5显示了根据本发明的第二种植入物77。第二种植入物77与第一 种植入物10的区别在于含有空间65的托架28的纵切面为闭合环状， 并位于延伸穿过内假体30的纵向轴X-X，的轴面上。
空间65和连接部分52为一个整体。部分52基本上是从外表面42的 上沿水平地延伸。
在这一实例中，空间65确定了一个与内假体的外表面42相对的分隔 面60和径向相对于分隔面的支持面。
这种植入物77的手术过程与第一种植入物10相类似。当植入物77 保持在周围的托架28都被压缩的状态时，套62的最大径向宽度小于空间 65的最大径向宽度。
图6显示了4艮据本发明的第三种植入物80。在这一实例中，内瓣膜 26由带有上述闸门32的管状内假体30形成。
与图1至5中所示的植入物10不同，托架28并不被:永久地装配在内 瓣膜26上。托架28由可以相对于内瓣膜26移动的支持物82形成。
支持物82包括管状网格84，管状网格84包括埋入聚合物膜中的加 强的细丝和至少两个弹性分隔构件86,所述弹性分隔构件86位于延伸穿 过支持物82的轴X-X，的中心面的一侧和对侧。
网格84可以在压缩构型和扩张构型之间自发地径向伸展，所述扩张 构型构成其休眠构型。
每个构件86包括一个与支持物82的下沿固定连接的底端88和一个 与支持物82的网格84位置相对的游离端90。构件86的轴向弹性大于网 格84的轴向弹性。
如图6所示，构件86可在图6中点划线所示的较高的收缩位置和图 6中实线所示的较低的伸展位置之间自发地运动。
在收缩位置时，每个构件86基本沿着网格84的母线保持压住网格 84的外表面。游离端90位于与网格84相对的较高点。构件86为I字型。
在构成休眠位置的伸展位置时，游离端90向下移动，位于与网格84 相对的较高点的下方。游离端90与底端88之间的距离减小，此时构件成 C字型。它从网格84的外表面向外伸出。
这样，由网格84和构件86形成空间65。在内假体30的外表面42 和网格84的内表面之间确定了用于限制天然瓣膜12的小叶16的套62。
现在参考图7至图9,描述用于将第二种植入物80植入冠状窦14中 的方法。
首先，将托架28装入伸展设备中，所述伸展设备包括外鞘(未示出) 和内鞘92,外鞘使构件86保持其收缩位置，外鞘92使管状支持物保持为 其收缩状态。将内鞘92插入至构件86和网格84的外表面之间。这样就 将托架28带入冠状窦14中，以便在天然瓣膜12的周围伸展。
将托架28置于天然瓣膜12的小叶16上方。通过滑动撤出外鞘，以 使得构件86径向伸展为其伸展位置。然后如图7所示，部分移出内鞘92， 以使得网格84的底端径向伸展。
将托架28向瓣膜12移动。天然瓣膜12的小叶16被套在网格84之 内，并且网格84的下沿压在天然瓣膜12周围的血管壁20上。如图8所 示，将分隔构件86压在冠状窦14的壁20上。
然后，将网格84完全从内鞘中移出。此时网格84处于其扩张构型。 通过构件86使得网格84对着开口 24并与血管壁20相分离。
然后，将处于管状支持物82中的压缩构型的内瓣膜26置入冠状窦 14中。穿过天然瓣膜12插入内瓣膜26。使小叶16被置于内瓣膜26和管 状支持物82之间。
然后内瓣膜26伸展为其扩张构型。在该伸展过程中，内假体30的外 表面42压住网格84的内表面，使小叶16被固定。在这种方式中，小叶 16被限制在由支持物82的内表面和内瓣膜26的外表面42确定的套62 中。
使构件86伸展离开网格84的力大于使网格84远离内假体30的外 表面42的力(该力基本上等于零)和使内假体30径向伸展的力的总和。 在这种构型中，套62的最大径向宽度小于空间65的最大径向宽度。
相对于每一条冠状动脉22，分隔构件86都会防止网格84被压在冠 状窦14的壁20上，因此可以一直提供冠状动脉灌注。这种方式减少了由 植入内瓣膜引起的并发症的风险。
权利要求
1.用于植入血管(14)中的植入物(10；77；80)，这类植入物包括—一个具有纵向轴(X-X’)的内假体(30)，所述内假体可以以径向方式从压缩构型自发地伸展为扩张构型，所述内假体(30)可以提供使血流通过的内部通道(40)和外周表面(42)；—与内假体(30)一起植入的用于径向支撑的至少一个托架(28)，所述托架(28)包括一个从外表面(42)径向伸出的分隔面(60；84)，以及至少一个可以从纵向轴(X-X’)相对于分隔面(60；84)向外伸展的构件(54；86)；其特征在于布置所述托架(28)以使其提供—在分隔面(60)和外表面(42)之间延伸的限制套(62)；以及—由分隔面(60；84)和可伸展构件(54；86)形成的径向空间(65)；其特征还在于，当所述植入物(10；77；80)保持在周围的所述或每个托架(28)处于径向压缩状态而内假体(30)处于其扩张构型时，所述套(62)的最大径向宽度小于所述径向空间(65)的最大径向宽度，所述空间(65)的最大径向宽度不等于零。
2. 根据权利要求1的植入物(10;77;80)，其特征在于当所述植入物 (10; 77; 80)周围的所述或每个托架(28)处于径向压缩状态时，可伸展 构件(54; 86)从分隔面(60; 84)向外伸展的力大于内假体(30)的径向 伸展力和保持分隔面(60; 84)离开外表面(42)的力的总和。
3. 根据权利要求1或2的#^物(10; 77)，其特征在于所述或每个托架 (28)被永久地装配在所述内假体(30)上。
4. 根据权利要求3的植入物(10; 77)，其特征在于所述或每个托架(28) 与所述内假体(30)是一个整体。
5. 根据权利要求4的植入物(10; 77)，其特征在于所述内假体(30)包括 由至少一条弹性细丝形成的网格(34),所述或每个托架(28)由所述网 格(34)的至少一条细丝的延伸形成。
6. 根据权利要求3至5任一项的植入物(10; 77)，其特征在于分隔面(60) 的边缘(58)与外表面(42)的边缘(58)相接合。
7. 根据权利要求1的植入物(80),其特征在于所述或每个托架(28)以可脱离的方式装配在所述内假体(30)上。
8. 根据权利要求7的植入物(80)，其特征在于所述或每个托架(28)包括 一个硬质管状支持物(82),该支持物(82)在手术过程中被压在外表面 (42)上，分隔构件(86)可从管状支持物(82)上径向伸展。
9. 根据前述权利要求任一项的植入物(10;80)，其特征在于可伸展构件 (54; 86)与分隔面(60: 84)相接合。
10. 根据前述权利要求任一项的植入物(IO),其特征在于所述或每个托架 (28)具有基本成V字型的纵切面，并位于延伸穿过纵向轴(X-X，)的中 心面上。
11. 根据权利要求10的植入物(IO),其特征在于所述内假体(30)包括永 久地装配于内部通道(40)的闸门(32)，所述闸门(32)具有与所述或每 个托架(28)的纵切面V字型方向相反的纵切面，并位于延伸穿过纵向 轴(X-X，)的中心面上。
12. 根据前述权利要求任一项的植入物(10; 77; 80),其特征在于所述空间 (65)可以透过流体。
13. 根据前述权利要求任一项的植入物(10;77;80),其特征在于在将所述 植入物植入血管后，所述限制套(62)能够容纳天然瓣膜(12)的小叶 (16)。
全文摘要
本发明的植入物(10)包括一个具有纵向轴(X-X’)的内假体(30)，所述内假体可以以径向方式从压缩构型自发地伸展为扩张构型。植入物(10)包括至少一个径向托架(28)，所述托架(28)包括一个从内假体的外表面(42)径向伸出的分隔面(60)以及一个可以从纵向轴(X-X’)向外伸展的构件(54)。布置所述托架(28)以使其提供在分隔面(60)和外表面(42)之间延伸的限制套(62)和由分隔面(60)和可伸展构件(54)形成的径向空间(65)。当所述植入物(10)保持在径向压缩状态时，所述套(62)的最大径向宽度小于所述径向空间(65)的最大径向宽度，所述空间(65)的最大径向宽度不等于零。本发明还提供了用内瓣膜替代天然瓣膜的用途。
文档编号A61F2/848GK101172055SQ20071015253
公开日2008年5月7日 申请日期2007年9月27日 优先权日2006年9月28日
发明者E·贝鲁斯, M·斯帝瑞克 申请人:贝鲁斯研制厂