具有直通阀的静脉留置针及相关方法

专利名称：具有直通阀的静脉留置针及相关方法
技术领域：
本发明总体上涉及医疗输注或通路设备，比如静脉(IV)留置针， 并且更具体地涉及包括阀的脉管通路设备，并且更具体地涉及包括直 通(in - line )阀并且具有可密封隔膜的导管针式(over - the - needle ) IV留置针。
背景技术：
医疗通路设备，尤其是输注设备、导管针式留置针、其它留置针 以及供给管，是用于给患者施加流体的重要工具。在留置针或其它医 疗通路设备置于患者体内之后的正常操作中，通常需要能通过该设备 添加或抽出流体。例如，在手术过程中，放置静脉内的留置针是常规 操作，以使得在手术过程期间如果需要给患者用药治疗，留置针已经 就位。通常在后期手术情况或其它类型的过程中看到药剂定期地被施 加和/或看到流体样品被抽出。例如，当为了小心起见执行压力测试时 以及当测试过程包括将材料注射入脉管系统以用于随后成像技术时， 可以将IV留置针放置于患者体内。
导管针式留置针或导管针式IV留置针(比如在PCT公开No. 2005 -0096592中所描述的)用于外周静脉地进入患者的脉管。 一次性医疗 产品包装为留置针接头组件，并且其具有相对于留置针接头布置的留 置针以及针和套管组件以使针穿过留置针管。针还延伸超过留置针管 的远端一个很小的距离，以便设置用于穿刺入正被插入人类或动物皮 肤的尖锐点。
在具有留置针以及针和套管组件的留置针接头被插入患者的脉管系统或血管之后，血液由于脉管血压而流过空心针并进入套管，有时
称作回流(flashback )。通常，套管被布置和构造，以便为医疗人员 提供一种血液回流的可视指示器，从而指示针的末端并且因而指示留 置针管的远端置于血管内。使用的一种技术是将套管至少部分地用透 明材料构造，从而使血液回流在视觉上对于医疗人员而言很清楚。
根据一种现有技术，当观察到回流时，医师或医疗人员将手指置 于人类或动物的皮肤上，并对皮肤施压以压缩皮肤和其下面的血管， 并且从而闭塞留置针末端附近的血液流动。建议进行这种对血管的施 压，从而防止血液通过留置针管流回入留置针接头并流出到患者、被 褥、衣物等上面。此后，作为组件的针和套管从留置针移除(例如在 针被拔出时留置针套管由临床医生保持)。
虽然在这种方法中采取了措施来防止血液通过留置针管流回，但 是这种措施通常不是非常有效，并且一些血液会流到患者、被褥、衣 物等上面。因而，这种方法在某种程度上是有问题的，因为存在着传 染病传播的可能性，尤其是比如HIV和肝炎。因而，已经开发了一种 技术，该技术使暴露于血液最小化，从而在无需将手置于患者手臂上 以施加和停止血液流动的情况下，使针和套管组件从留置针和接头组 件移除。在另一技术中，提供一种机构，其将血管与留置针套管的开 口端自动地隔离，从而防止在针和套管组件与留置针和接头组件分离 时以及已经分离时的血液损失。
美国专利No. ("USP") 5,085,645 (Purdy等人)中描述了 一种具有 接头的导管针式留置针，该接头具有限定于壳体的远端和近端部分之 间且位于其中的通道中的阀。所描述的接头布置为留置针套管的整体 部分。在USP5，535，771(Purdy等人)中，描述了一种用于注射设备的 有阀接头。
其它文献已经显示(参见USP 5,967,490; Pike), USP 5,085,645 所述的设备包括具有很大内腔的细长弹性阀(即其长度大于其宽度)。 这种细长阀被认为是不稳定的，并且倾向于在使用期间以非线性的方 式弯曲或行程，从而产生不可靠的密封，可能会导致泄漏。阀泄漏会
7导致患者显著的不适以及增大的感染危险，以及护工暴露于血液病原 体的增大的危险。
而且，现有技术设备的内腔具有在使用期间由于患者血压的缘故 而塌陷的倾向。这会使阀离开阀座并产生泄漏。而且，内腔导致流路 中显著的"无用"空间，其中血液或液体会被截留。这种截留的流体 会给患者带来感染和/或血栓症的危险。除此之外，细长阀导致了更长 的留置针，其对护工而言更难以使用，同时制造更昂贵。
USP 5,967,698 (Pike)中描述了 一种包括壳体的留置针套管，壳体 具有限定第一流体通道的连接端和限定第二流体通道的留置针端。壳 体包括以几何构造布置的多个套管壁，并且所述套管壁限定了阀腔。 留置针套管还包括定位于阀腔中用于控制穿过第一和第二流体通道之 间的腔室的流体的阀以及用于致动该阀的致动器。阀被描述为基本上 圆柱形构造并且由弹性材料制成。在使用中， 一个路厄(hier)凸起 接触致动器，其又使阀在壳体内轴向地移动从而打开阀。致动器包括 容纳在阀中的凹陷内的环形凸缘，以便给阀在其致动器端处设置结构 支撑。
USP 5,954,698 (Pike)中描述了 一种留置针装置，其具有附接至留 置针套管的护针器，该护针器包括针。留置针套管限定了阀腔并且一 个阀定位于该阀腔中，用以控制穿过该阀腔的流体流。其中所示的阀 和留置针套管与上述USP 5,967,698所述的相同。
USP 5，817，069 (Arnett)中描述了一种具有本体、端盖、弹性隔膜 和致动器的阀组件。本体形成多个流体凹陷并且端盖限定了多个形成 通道的凸起。隔膜定位在本体和端盖之间。致动器设备被定位为邻近 隔膜，从而隔膜使致动器设备与当处于闭合位置时限定于本体中的凸 肩密封地接合。当致动器设备被操纵以使得阀组件处于打开状态时， 致动器设备相对于隔膜移动，从而将致动器设备移动远离本体中的凸 肩，从而允许流体穿过本体、致动器和端盖。致动器设备还构造有流 体通道，以使得流体流动穿过致动器。
USP 5,242,393 (Brimhall等人)中描述了 一种用于将流体注射入患者的注射位置。注射位置包括支撑预切开的可释放隔膜的壳体，所述 隔膜在壳体中保持为径向压缩。壳体还容纳有阀，该阀在壳体中保持 为处于张力之下并且通过将插管插入隔膜而打开。阀在插管撤出时闭 合。隔膜和阀由与插管相互作用以打开和关闭阀的弹性元件链接。
USP 5，788，215 (Ryan)中描述了 一种医疗静脉给药连接器，其包括 具有凹形路厄的第一耦接元件、具有基本上刚性的杆和基本上弹性的 本体且带有密封表面的阀元件、以及具有从一端延伸的流体耦接器和 内部阀元件支架的第二耦接元件。耦接元件被构造为在阀元件偏压至 闭合位置时彼此相耦接。在装配时，阀杆延伸入凹形路厄，并且阀体 相对于第一耦接元件中的环形环偏压密封表面从而堵塞流体通路。优 选地，叶片设置于阀的弹性本体位于其中的第二耦接元件中，并且叶 片用作阀的定中机构。阀可通过将组件的凸形路厄耦接至凹形路厄或 者通过压力致动而打开以l更流体流动穿过该组件。>&开了数个阀元件 并且公开了用于使第 一和第二耦接元件配合的数个结构。
USP 5,215,538 (Larkin)中公开了 一种用于具有管状元件的医疗管 组的直通阀，其特征在于内部环状阀座和大致圆形橡胶状阀元件， 该阀元件横向于管状元件布置，管状元件的边缘相对其固定，且其中 心部分张紧为相对于环形阀座就座接合，以正常关闭直通阀。阀元件 的元件可在装配至管状元件时由连接器接合以将阀元件移动离开阀座 以便自动地打开直通阀。
USP 5，573，516 (Tyner)中描述了 一种具有两部分壳体的无针连接 器，该壳体具有进口、出口以及位于其间的圆锥形腔室。圆柱形腔室 可压缩地容纳弹性圆锥形阀头。圆锥形阀头包括固定基部、以及可移 动地延伸入进口的末端部分。圆锥形阀头相对于阀座同心地定位以形 成密封。当注射器或某种其它设备的凸形配件插入进口时，其将弹性 阀头的末端部分向内推动，因此阀头被变形远离阀座，从而破坏密封。
因而希望提供一种新的脉管通路设备，比如包括直通阀的IV留 置针设备，该直通阀用于控制在任一方向上通过脉管通路/IV留置针 设备的流体流，以及相关的方法。特别希望提供这样一种设备，其中阀的密封元件密封地布置并且仅保持在设备的近端部分内。还期望提 供这样一种设备，其结构、制造和操作与现有技术设备相比而言相对 简单。还期望这种方法不要求非常熟练的使用者来使用这种留置针设 备。
定义
本发明参照下面的定义最清楚地理解
术语"共面隔膜，，应当理解为意思是基本上定位于与阀座区域相 同的轴向平面上的隔膜。
术语"近端，，应当理解为意思是或指的是当设备正常操作时，所 讨论设备、目标或部件上的最靠近医疗人员且最远离与该设备相连的 患者的位置。
术语"远端"应当理解为意思是或指的是当设备正常操作时，所 讨论设备、目标或部件上的最远离医疗人员且最靠近与该设备相连的 患者的位置。
术语"医疗人员"应当理解为大致包括临床医生、外科医生、医 学专家、实验室专家、护士等。
术语"患者，，应当理解为包括人类和动物，并且还应当包括经受 医疗过程的人类或动物，所述医疗过程包括但不限于外科手术过程和 诊断过程、医疗处理和/或在医院、门诊部、医生办公室、诊断设施/ 实验室等执行的其它技术/过程/处理。


为了更全面地理解本发明的性质和期望目标，参照下面结合附图 的具体描述，其中同样的参考标识在全部附图中只要可能就表示相应 的部件并且其中
图l是直通阀IV留置针的轴向视图1A是管心针/锋利小刀/插管的侧面局部的截面图1B是图1A所示指示区域的细节的放大图2A是直通阀IV留置针的一个方面的截面等距视图，并且比如 导入针或插入插管之类的目标插入穿过其中；图2B是图2A所示直通阀IV留置针的截面图，并且为了清楚起
见移除了目标/针/插管；
图3A、3B是图2A所示直通阀IV留置针的近端壳体的不同视图； 图3C、3D是图2A所示直通阀IV留置针的远端壳体的不同视图； 图4A-4G是包括于本发明的直通阀IV留置针中的密封元件的
一些说明性实施例的不同视图5是直通阀IV留置针的环形元件的轴向视图6A-6C是示出了密封元件的近端的一些实施例的端视图7是本发明的直通阀IV留置针的另一个方面的截面等距视图，
其具有带有远距离隔膜的密封元件并且不具有目标/针/插管；
图8A是图7所示直通阀IV留置针的实施例的截面等距视图，其
具有不同内腔结构(例如翼片)的远端壳体，并且示出了密封元件的
密封部分响应于路厄设备的前端插入的位移；
图8B、 8C是图8A所示直通阀IV留置针的远端壳体相应的轴向
和截面等距视图8D是具有另一个内腔结构(例如非径向翼片)的远端壳体的
轴向视图8E是具有另一个内腔结构(例如格栅结构)的远端壳体的端 视图8F是可配合于近端壳体和远端壳体之间且与它们配合且包括 止动结构的中间元件的侧视图9A是直通阀IV留置针的另一方面的截面等距视图，其具有带 有远距离隔膜的密封元件，并且有目标/针/插管插入贯穿其中，所述 密封元件包括轴环部分；
图9B-9D是具有(图9C )和不具有(图9B、 D )目标/针/插管的 图9A所示直通阀IV留置针的不同截面视图9E是具有远距离隔膜的包括轴环部分的密封元件的截面图， 其中示出了目标/针/插管插入穿过隔膜的效果；
图IOA是图9A所示的所述另一个直通阀IV留置针的实施例的截面图，其中密封元件包含共面隔膜，该密封元件包括轴环部分；
图iob是根据本发明具体化另一个远端壳体实施例的直通阀iv
留置针的截面图iia、 iib是示出这种iv留置针示例性使用的直通阀iv留置
针的截面图11c是图11b所示直通阀iv留置针的注解截面图，示出了当 密封元件的密封部分响应于路厄设备的前端插入而位移时在一个方向 上的流体流动；以及
图12是根据本发明的直通阀设备的截面轴向视图。
具体实施例方式
现在参照附图中的各个图，其中相同的参考标识涉及相同的部件， 图1中示出了直通阀iv留置针组件10的轴向视图，留置针为管心针 /锋利小刀/插管型iv留置针。如在图2中更清楚地示出的，管心针/ 锋利小刀/插管20插入穿过iv留置针组件或iv留置针，以使管心针/ 锋利小刀/插管20的穿刺端22从留置针管状元件250的开口端252延 伸出去。这样并且如本领域技术人员所公知的，用户将管心针/锋利小 刀/插管20的穿刺端22插入穿过皮肤以及皮下组织，以使iv留置针 组件10的管状元件250的开口端252置于患者的血管内(例如静脉或 动脉)。
参照图1a和1b，插管20优选地包括与远端或穿刺端22相对的 近端22a。近端22a优选地包括锥形或斜面22b，其将在下面进一步描 述。还可以i殳置窗或透明部分22c，还可用来观察回流。
现在参照图1，直通阀iv留置针组件10包括近端壳体100和远 端壳体200，它们相互固定以便形成整体单元，并且以便形成压力界 限。虽然图1未示出(例如参见图2a)，这样的直通阀iv留置针组 件io还包括密封元件300以及在近端壳体内(也就是在密封构造中) 密封地固定密封元件的环形元件400。当处于阀闭合构造时，密封元 件300的至少一部分密封地接合近端壳体100的一些内表面，从而防 止流体在近端或远端方向上流动通过直通阀iv留置针组件10。当期望流体以任何方向流动通过直通阀IV留置针10时(也就是阀打开构 造)，密封元件300被操作，以使密封元件与近端壳体100的内表面密 封接合的所述至少一部分从这些内表面位移。如在此更具体地描述的， 这样的位移在近端或远端方向上在近端壳体内形成打开的流体流路。
远端和近端壳体100、200由本领域4支术人员已知的4艮多生物相容 材料中的任何材料构成，包括生物相容塑料。并且，用现有技术已知 的很多技术中的任何技术使近端和远端壳体彼此固定，所述现有技术 包括粘合剂、机械连接、焊接(例如超声波焊接)以及适合于构造壳 体的材料的铜焊工艺。在具体实施例中，近端和远端壳体100、 200 构造为使得一个壳体的一端(例如远端壳体的配合端220)容纳于另 一个壳体的一端(例如近端壳体的配合端120)内。并且，在又一实 施例中，近端和远端壳体由生物相容塑料构成，并且使用超声波焊接 或粘合剂使近端和元件壳体相互固定。
近端壳体100的耦接端110通常构造为可移除地耦接至外部设备 (未示出)，比如注射器、IV滴流管、IV泵等，以便允许流体样品经 由IV留置针组件10从患者身体移除，或者以便流体能经由IV留置 针组件注射入患者身体。在具体示出的实施例中，近端壳体耦接端110 被构造为形成本领域技术人员已知的路厄锁型端连接，不过端连接可 以是很多已知连接中的任何连接或者是在下文中披露的适合于计划用 途的连接。还应当认识到，这样的注射流体还能包含或适合于或被调 节，以便包括本领域技术人员已知的很多药物、麻醉剂、抗生素、止 疼药等的任何药物，以便治疗和/或诊断。
现在参照图2A-6C，示出了根据一个方面的直通阀IV留置针組 件10a及其部件或特点的各个视图。这种直通阀IV留置针组件10a 包括近端壳体100a、远端壳体200、密封元件300以及固定或锁定环 形元件400 (下文一般称为环形元件400)。除非下文另外说明，否则 近端和远端壳体100a、 200的其它细节应当参考上面对于图1所述近 端和远端壳体IOO、 200的讨论。
如图2A、 2B中更具体地示出的，在近端和远端壳体100a、 200相互连接以形成IV留置针组件的压力界限体时，远端200的最向前 延伸面与环形元件400间隔开(也就是远端壳体和环形元件之间具有 缝隙)。这样，远端壳体200没有任何部分作用于或将力施加至密封元 件300上，从而使密封元件进入与近端壳体100a的一些内表面密封接 合。如下文所描述的，当环形元件在近端壳体内的预定位置处固定至 近端壳体100a时，这样的密封接合通过环形元件400对密封元件300 的压缩来实现。
在示例性示出的实施例中，密封元件300是钟形元件(例如参见 图4A、 4B)。然而也可以使用其它形状，并且可以构想所述其它形状 大致特征为能展示或获得在在此描述的密封元件300的机械和密封特 性。密封元件300也由如在此进一步描述的那样的大致弹性材料(例 如弹性体材料)构成，该弹性材料允许密封元件的至少一部分被压缩
和/或沿着其长轴或纵轴轴向地移动。应当认识到，上述不应当构造为 限制性的，因为可以想象密封元件可以由具有不同特性的包括不同的 结构或柔性性质的材料构成。
这种密封元件300(例如参见图2B )包括近端310、远端部分320、 密封部分330、内腔302和一个或多个窗340或通孔。在更具体的实 施例中，密封元件300包括多个这样的窗340。如在此更详细地描述 的，这种压缩或轴向运动在轴向力施加至密封元件300的近端310时 出现，比如例如耦接设备的一部分可移除地耦接至近端壳体100a的耦 接端110。
还参照图3A-3D,近端壳体100a构造为包括沿着近端壳体100a 的长轴或纵轴从近端壳体的配合端120延伸至耦接端110的内腔130。 类似地，远端壳体200包括沿着远端壳体的长轴或纵轴从其配合端220 延伸至其远端210的内腔230。
如在图2A中更清楚地示出的，远端壳体内腔230的一部分构造 为使得在其中容纳管状元件250,并且使得管状元件固定至远端壳体 200。可以使用本领域技术人员已知的并且适合于远端壳体200和管状 元件250的材料的很多技术中的任何技术来实现这种固定。在示出的实施例中，楔元件251用来将管状元件250固定至远端壳体，其中楔 元件的插入导致管状元件向外扩大为与远端壳体机械接合。可选地， 使用粘合剂将管状元件250固定在远端壳体内。另外，管状元件250 固定在远端壳体内腔230内，并且远端壳体200和管状元件都构造为 使得内腔和管状元件相配合工作，以形成从远端壳体200的配合端220 至管状壳体250的开口端252的连续流体/压力阻碍。
近端壳体内腔130包括第一部分132a和第二部分132b,第二部 分流体地耦接至第一部分(图3A、 3B)。内腔第一部分132a被构造 为使其近端包括就座表面114 (图3B),并且在内腔第一部分的内表 面中设置槽140。第一和第二部分在第一部分的近端处流体地耦接。 槽140构造为围绕近端壳体100a的内腔/长轴沿圆周方向延伸。
在更具体的实施例中，近端壳体的内表面被构造或布置为使槽 140由唇缘或凸肩142 (图3B) 以及台阶结构或肋144 (图3B)构 成。在近端壳体100a的内表面中设置(例如机械加工、成形、铸造、 模塑)唇缘或凸肩142，以使得凸肩定位为距近端壳体的近端或就座 表面114预定的距离。肋144在远端方向上从凸肩142轴向地移位， 并且围绕内表面从内表面径向向外(也就是朝着远端壳体的长轴)沿 圆周方向延伸。凸肩142和肋144^皮构造(例如彼此间的间隔以及深 度/高度)成将环形元件400 (图2A )容纳和保持在凸肩和肋之间的区 域中，以使得环形元件有效地固定至近端壳体100a。在又一实施例中， 唇缘142和肋144被布置为使得其间的间隔足以限制环形元件400在 其布置于凸肩142和肋144之间时的轴向或左右运动。这样，使环形 元件400被保持为相对于近端壳体100a的就座表面114固定。
在更具体的示例性实施例中，肋144构造为具有在远端方向上延 伸的远端侧面146a (图3B)。远端侧面是向下(也就是在远离近端壳 体的长轴或纵轴的方向上)并且在远端方向(也就是朝着近端壳体配 合端120)上的倾斜表面。而且，肋144包括近端侧面146b (图3B)。 在一个实施例中，肋近端侧面146b被布置为使其基本上平行于凸肩 142的相对表面。在另一个实施例中，肋近端表面146b被布置为(如
15图3B所示)朝着近端壳体的长轴并且在远端方向上向上倾斜。上述 并不是限制性的而是要示出肋144以及相关侧面146a、146b的可能构 造。其中，倾斜的远端侧面146a还优选地构造成^f更于环形元件400 在插入过程期间的轴向运动。
在又一示例性实施例中，近端壳体100a的内表面被构造或布置为 使得凸肩142 (图3B)设置(例如机械加工、成形、铸造、模塑)于 近端壳体100a的内表面中，并且其定位于距近端壳体的近端或就座表 面114预定的距离。在这个实施例中，在密封元件300插入近端壳体 之后，环形元件400被操作以便邻近或抵接凸肩142。在一个实施例 中，在接近凸肩142的内表面区域中的近端壳体的内径被布置为使环 形元件400和内表面之间具有千涉配合，从而使环形元件400与近端 壳体100a机械地接合。可选地，采用本领域技术人员已知的很多固定 技术中的任何技术来将环形元件400机械地固定至近端壳体100a,以 便其邻近或抵接凸肩142。
还将距就座表面114的该预定距离设置为使得当环形元件400位 于槽140中时，密封元件300在包括密封表面114的第一部分的端部 和环形元件400 (更具体地，密封元件300所依靠或抵接于其上的环 形元件的表面406 (图5))之间大致被可压缩和机械地保持在近端壳 体100a内。还将该预定距离设置为使得该可压缩和机械的保持使密封 元件300的密封部分330与近端壳体100a的就座表面114实现密封接 合。如在此进一步描述的，密封元件300的近端310延伸越过内腔第 一部分132a的近端并且进入内腔第二部分132b中，如图2B所示。
内腔第一部分132a的一个截面(密封元件300定位于其中的截面) 的内径被设置为使密封元件的远端部分320和内腔第一部分132a的相 对表面之间具有紧密配合。在又一实施例中，内腔第一部分132a的 该截面的内径被设置为使密封元件300的远端部分320与内腔第一部 分132a的相对表面相接触。另外，该内径被设置为使在密封元件密封 部分330的至少某一部分从就座表面114位移时，实现密封元件远端 部分320与内腔第一部分132a内的相对就座表面机械且密封的接合。在又一实施例中，该内径被设置为使得当密封元件300在内腔第 一部分132a的近端(也就是包括就座表面114的端)和环形元件400 之间可压缩地且才几械地保持于近端壳体100a内时，保持密封元件远端 320与内腔第一部分132a内的相对就座表面机械且密封的接合。采用 上述这些构造，当近端壳体100a和远端壳体200连接并且就座表面 114、密封元件300的密封部分330以及环形元件400的合作组合形成 功能类似于阀的结构时，产生耐压密闭的壳体。
在又一 实施例中，该内径被设置为使得当密封元件300可在内腔 笫一部分132a的近端(也就是包括就座表面114的端)和环形元件 400之间被压缩且机械地保持于近端壳体100a内时，保持密封元件远 端部分320与内腔第一部分132a内的相对就座表面机械且密封的接 合。还将这种机械的接合形成为使得密封元件远端部分320基本上固 定至近端壳体100a，以便当直通阀IV留置针从密封构造向打开构造 移动以及在密封和打开构造之间移动时，在密封元件300的操作期间 抵抗所施加的轴向力。可选地，可以使用本领域技术人员已知的很多 技术中的任何技术、包括使用粘合剂(例如环氧树脂)、机械连接、焊 接(例如超声波焊接)、铜焊、化学连接技术以及其它适合于构造壳体 的材料的技术，将密封元件远端部分320分开地固定至近端壳体100a。 而且，在这个实施例中，可以省略环形元件400，或者设置环形元件 400，以便在近端壳体100a如这里所描述时，额外保证密封元件保持 轴向可移动地被布置。
如图5所示，固定或锁定环形元件400是环形板状元件。环形元 件外部圆周402的直径(也就是外径)通常被设置为使得环形元件的 一部分容纳在近端壳体100a中的槽140 (图3B)内并保持布置于槽 140中(也就是环形元件的外径大于内腔在槽任一侧上的内径)。环形 元件400的厚度还设置为使得环形元件具有很小乃至没有在槽140内 的轴向运动(图3B)。因此，当环形元件40(M皮插入槽140时，环形 元件相对于就座表面114保持在期望的固定关系内。换一种说法，在 环形元件400和槽140之间产生卡扣配合。其它环形元件的实施例在下文描述。
还参照图2B,环形元件400的内圆周404的直径(也就是内径) 被设置为使得环形元件在密封元件远端部分320内侧延伸，以使得密 封元件远端部分在使用期间不会脱离环形元件。而且，内圆周404的 直径和环形元件400的厚度被设置为使得环形元件具有足够的轴向刚 性，以使得密封元件300保持压缩并且机械地保持于内腔第一部分 132a的近端和环形元件之间，并且使得密封元件密封部分330仍然与 就座表面114密封地接合(也就是阀闭合状态)。在更具体的实施例中， 将内径设置为使得所设置的横截面积适于形成期望的流体流动状态 (例如，期望的压力损失和流量)。在又一实施例中，内径被设置为使 得环形元件400具有足够的柔性，以允许环形元件在内腔130内被操 作并且被插入槽140。
虽然示出了恒定半径的内圆周404，但是环形元件400的内圆周 可以被构造和布置为形成满足上述结构和流体考虑的任何横截面。例 如，内圆周404可以是六边形横截面或者其可以由穿过构成环形元件 400的板状元件的一个或多个通孔构成。可以将这些通孔布置为使得 它们彼此重叠，以便形成单个通孔或布置为形成多个分开的通孔。
在又一实施例中，环形元件400包括在其外径和内径之间延伸的 径向缝隙，因此环形元件有时被称为开口环。在这种情况下，环形元 件材料被选择为使得环形元件能周向地压缩(也就是使环形元件外径 变小)，以便于插入槽，并使得环形元件能在插入完成之后返回至期望 的外径。
应当认识到，上述环形元件是用于将密封元件300固定至近端壳 体100a的几个示例性机构的说明。因此，使用本领域技术人员已知且 由此密封元件300能被固定至近端壳体100a，从而能实现在此所描述 的密封元件300的功能的任何其它技术都在本发明的范围内。
在又一实施例中，在在此所述的任何环形元件插入槽140之后， 使用如在此描述的本领域技术人员已知的很多技术中的任何技术，将 环形元件400进一步固定至近端壳体100a。这些其它技术包括但不限于机械固定技术，比如粘合剂或超声波或振动焊接。
参照图2B和4A-4B，密封元件300中的每个窗340被布置为使 得其在密封元件300的外表面304和其密封元件内腔302之间延伸， 由此流体能在一个方向上流动通过每个窗进入内腔302 (比如在流体 正被注射入患者体内时)或者能在相反或另一个方向上流动通过内腔 302并且通过所述一个或多个窗340流出(比如当从患者身体抽出流 体比如用于抽样目的时)。窗340的数量、形状和尺寸设置为使得所得 到的截面面积适合于建立期望的流体流动状态(例如期望的压力损失 和流量)。
密封元件中的窗340的数量、位置、形状和尺寸还能用来控制密 封元件300的轴向刚性和稳定性。窗的放置控制轴向位移力，轴向位 移力将^皮施加至密封元件300的近端310，使得近端310被轴向地移 动，从而使密封部分330从就座表面脱离。窗的放置还控密封元件300 的恢复力，以便在移除轴向位移力之后，使密封元件能恢复为与就座 表面114密封地接合。
密封元件300的近端310包括布置在中心定位的腔室313周围的 一个或多个凸起段312以及位于一个或多个凸起段的每个之间并且与 中心腔室313流动地耦接的一个或多个通路或通道314。近端310还 包括隔膜316 (图4D)。凸起段312和通道314配合以使得在密封元 件300的密封部分330从近端壳体就座表面114位移时， 一个或多个 流路形成于中心定位的腔室313和密封部分330之间。因此，当密封 部分330相应于阀打开状态从近端壳体100a的就座表面114位移时， 流体能从近端壳体100a的耦接端110流动通过中心定位的腔室313 和通道314、密封元件300周围以及通过内腔第一部分132a接近就座 表面114和密封元件窗340的一段、通过密封元件窗340、通过密封 元件内腔302、通过远端壳体内腔230的一部分并且到达管状元件250 的开口端252，以及反之。
在用作IV留置针之前，并且如图2A所示，管心针/锋利小刀/插 管20布置为穿过中心定位的腔室313、通过隔膜316并且通过密封元件内腔302。还如图2A所示，管心针/锋利小刀/插管20还穿过近端壳 体100的第二部分132b、中心定位的开口或通过环形元件400中的孔 (图5 )、通过远端壳体200的内腔230并且通过管状元件250穿出。 隔膜316和近端310由在管心针/锋利小刀/插管20通过隔膜抽出之后 再密封其自身的弹性材料制成。可以构想，管心针/锋利小刀/插管20 的尖锐端能用来在隔膜316中形成其能穿过的开口或者另一个设备或 工具能用来最初在隔膜316中形成开口，并且此后管心针/锋利小刀/ 插管20将由插管20的相对端或尖锐端22通过这个最初形成的开口被 插入。
如图2B中更清楚地示出的，当密封元件300的密封部分330与 就座表面114密封接合时(相应于阀闭合状态)，密封元件300的近端 310延伸入近端壳体100a内腔130的第二部分132b。在4吏用中，当注 射器或其它设备(比如图8A所示)的一部分插入近端壳体100a的耦 接端110中的开口时，注射器或其它设备部分接触并且推动密封元件 300的近端310。更具体地，注射器或其它设备部分接触并且推动近端 310的凸起段312。从而这种接触/推动产生将被施加至密封元件近端 310的力(例如轴向力)，从而使密封部分330从就座表面114轴向地 位移或移动，如图8A和11B、 IIC所示。还如在此所示的，使用本领 域技术人员已知的很多技术中的任何技术(例如路厄连接)，这种注射 器或其它设备将被固定(也就是可移除地固定)至近端壳体100a的耦 接端110。
如上所述，这种位移打开包含于直通阀IV留置针组件10a中的 阀，并且还形成通过直通阀IV留置针组件的流路。当阀因而被打开 时，在注射器或其它设备和管状元件250的开口端252之间形成流体 通路。这样，如在此更具体描述的，流体能在任一方向上流动通过直 通阀IV留置针组件，从而流体能被引入管状元件252被插入其中的 血管或使流体样品能从该血管中被抽出。
当注射器或其它设备从耦接端110脱离并且从第二部分132b移除 时，作用在密封元件300近端310上的力就被移除。当该力被移除时，密封元件300的弹性使密封元件朝着就座表面114 (也就是远离环形 元件400)轴向地移动，直到其密封部分330与近端壳体100a的就座 表面114密封地接合。这样，由近端壳体100a、密封元件300和环形 元件400的合作所形成的阀再次闭合，防止流体流过直通阀IV留置 针组件10a。在医疗人员需要/期望时，可以重复前面所述的将注射器 或其它设备耦接至近端壳体100的操作。
如在此在可选实施例中所描述的，近端壳体100a被构造为没有槽 140，并且替代地，内腔第一部分132a形成为具有至少两个段，每个 段具有不同的内径以便形成凸肩142 (图3B)。如上所述，第一段的 内径被设置为与密封元件300的远端部分320具有紧密配合。另一个 段的内径被形成为使得至少其接近第一段的那部分相应于槽140的深 度。将这两个不同内径的交界(也就是凸肩142)设置为处于与槽140 前缘的位置相应的位置处。在使用这种近端壳体装配留置针组件时， 操作环形元件400，直到其抵接由交界形成的凸肩142,然后使用现有 技术已知的很多技术(例如粘合剂、振动焊接)中的任何技术，将环 形元件固定在原位。
在又一可选实施例中，环形元件400和槽140可以被大致在与槽 140相同的位置处围绕内腔的圆周并且从内表面朝着近端壳体100a的 纵轴向上地延伸的凸起区域、肋或止动件(未示出)替代。密封元件 300将被插入穿过由凸起区域形成的中心开口 ，并且操纵该密封元件 300，使得密封元件被密封且机械地保持于凸起区域和就座表面114 之间。
在又一可选实施例中，将近端壳体100a构造为没有槽140，并且 替代地，内腔第 一部分132a被形成为使其内径被设置为使在密封元件 300可压缩且机械地保持在近端壳体100a内时，密封元件远端部分320 被保持为与内腔第 一部分132a的相对表面机械且密封地接合(也就是 密封元件远端部分320和内腔第一部分132a的相对表面之间具有干涉 配合)。该机械接合使得在密封元件处于阀打开构造或阀闭合构造时， 该机械接合抵抗密封元件远端部分320相对于近端壳体100a的轴向运动。
现在参照图4C-4G，示出了与在此所描述的任何直通岡IV留置 针组件lOa-lOc —起使用的密封元件300b-300e的一些示例性实施例。 除非下文另有详细描述，否则涉及密封元件的细节或特性将参考前面 关于图1-3和4A、 4B的讨论。
现在参照图4C、 4D,分别示出了密封元件300b的另一个实施例 的透视图和截面^f见图。这个实施例与图4A、 4B中所示实施例的不同 在于每个窗340b形成于密封元件300b中，以使得实际开口周围的区 域305 (图4D)在轴向上凹陷于开口和密封元件300b的远端之间。
现在参照图4E，示出了密封元件300c的另一个实施例。这个实 施例如与图4C、 4D中所示的密封元件300b—样，包括窗340b，其 形成于密封元件300c中以使得实际开口周围的区域305在轴向上凹陷 于开口和密封元件300c的远端之间。这个所示出的实施例与图4C、 4D所示的实施例的不同之处在于远端部分320c与图4C、 4D所示远 端部分320相比在轴向上缩短。
现在参照图4F、 4G，示出了其它密封元件的实施例。这些密封 元件300d、 300e包括一个或多个窗340d、 340e(例如多个)，它们为 大致矩形截面并且沿着密封元件300d的长轴纵向地延伸。在增加流动 区域时，这些窗340d还是使用窗340d以控制密封元件的一部分的轴 向柔性或刚性的示例，所述密封元件的一部分施加力，以使密封元件 330与近端壳体的就座表面114密封地接合，并且还抵抗由插入近端 壳体耦接端no的注射器或其它设备施加的外力，以使密封部分330 从就座表面114位移。
现在参照图6A-6C,示出了对于在此所描述的任何密封元件300 - 300e以及对于在此所描述的任何直通阀IV留置针布置近端 310a-310c的通道314a-314c和凸起段312a-312c的示例性定向。在使 用中，用来将注射器或其它设备耦接至近端壳体的耦接端110的具体 方法可涉及在凸出段上施加非轴向力，该力可倾向于使通道形状扭曲， 这会引起一个或多个通道局部或完全的闭合。例如，常规的路厄连接通常涉及顺时针方向的扭曲或旋转运动以 将凸形和凹形连接器固定在一起。因此，在路厄的前端部分与凸起段 相接触时，旋转或扭曲力将被施加至凸起段。
因此，并且如图6A-6B所示，可以改变凸起段312a、 312b和通 道314a、 314b的定向，以使得与给定定向相关的结构能更好地抵抗流 路的完全闭合。例如，图6B所示的定向被认为能产生将更好地抵抗 顺时针扭曲运动的结构，凸形路厄使用这种扭曲运动来接合耦接端 110的路厄端连接零件("隆起(crown )，，)，这可以引起所述一个或多 个通道的局部闭合。相应地，图6A所示的通道和凸起段312a、 314a 的定向将4皮考虑用于4氐抗逆时针方向的扭曲运动。
还如图6A所示，凸起段312a可以被构造为使得凸起段上表面 315aa的一部分315ac朝着凸起段的上升圆周外表面315ab倾斜(例 如斜切)。可选地，近端310b还可以被构造为如图6B所示，以使得 凸起段312b的上表面315ba被布置为相对于凸起段的上升圆周外表 面315bb基本上成直角(也就是不是斜切/倾斜的表面)。可选实施例 使由凸起段312b形成的近端310的隆起和插入近端壳体耦接端110 的设备部分的相对表面之间的接触表面最大化。在插入的设备部分是 管状元件形式时，该可选实施例也是有利的。在该可选实施例中，省 略倾斜表面降低了由设备部分产生的扭曲运动会引起凸起段在管状元 件内移动并且从而有效地阻碍流路的可能性。
如图6C所示，近端310c的凸起段312c和通道314c还可以净皮定 向为使通道314c从中心定位的腔室313径向向外地延伸。示出的近端 类似于图6A所示的近端，包括具有如此构造的凸起段312c，以使得 凸起段上表面315ca的一部分315cc朝着凸起段的上升圆周外表面 315cb倾斜(例如斜切)。
现在参照图7,示出了直通阀IV留置针组件10b的截面等距视图， 其包括具有远离其密封部分330的隔膜316f的密封元件300f。为了清 楚起见，在该视图中未示出插入穿过隔膜316的物体，比如插入管心 针/锋利小刀/插管20;然而，这种插入管心针/锋利小刀/插管20将如图2A所示布置于直通阀IV留置针组件10b中，以使其穿过远距离隔 膜316f。除非下文另有描述或详细说明，关于近端和远端壳体100、 200以及环形元件400和密封元件300的细节或特征将参考前面关于 图1-6的讨论。
该密封元件300f的近端310f包括一个或多个凸起段312f和一个 或多个通道314f，每个凸起段312f布置于中心腔室313f周围，所述 一个或多个通道314f位于所述一个或多个凸起段312f的每个之间并 且与中心腔室313f流体地耦接。中心腔室313f还包括侧壁317，其从 近端轴向地延伸至远端定位的隔膜316f并且位于长轴周围。尽管侧壁 317被布置为形成圆柱形结构，但是，也可以将侧壁317布置为形成 很多三维结构中的任何三维结构(例如六边形)。
现在参照图8A，示出了包括具有不同内腔结构的远端200c的直 通阀IV留置针10c的实施例的截面等距视图，以及示出了密封元件 300f的密封部分330从近端壳体100的就座表面114响应于注射器元 件2插入的位移。图8B、 C还分别示出了图8A所示直通阀IV留置 针10c的远端壳体200c等距视图和截面等距视图。
除非下文另有描述或详细说明，关于近端和远端壳体100、 200 以及环形元件400和密封元件300f的细节或特征将参考前面关于图1 -6的讨论。除非下文另有描述或详细说明，关于密封元件300f的细 节或特征将参考前面关于图7的讨论。
远端壳体200c包括一个或多个，具体地包括多个，更具体地包括 三个或更多，更明确地包括四个或更多翼片260，该翼片径向地向内 地延伸入远端壳体200c的内腔230c。径向翼片260互相间隔开以形 成开口区域，在被布置于IV留置针10c内时，管心针/锋利小刀/插管 通过所述开口区域。在密封元件300f处于和近端壳体就座表面114密 封接合时，还将翼片260还布置为使这些翼片不与环形元件400或密 封元件300f接触。另外，将翼片260布置为互相间隔开，以形成足以 形成穿过IV留置针10c的期望流体流的开口区域。
翼片260还被布置为在远端壳体200c内形成止动件状的结构。具体地，将翼片260布置为使每个翼片260具有径向延伸的表面，其被 定位为距环形元件400预定的距离。该预定的距离被设置为防止密封 元件300f响应于被注射和布置于远端壳体200c的内腔230c内的流体 的严重瞬间压力峰值或波动而自身颠倒或折叠。因此，当直通阀IV 留置针内的压力倒转时，密封元件300f将在一个方向上轴向地移动， 以使密封部分330再次密封地接合近端壳体100的就座表面114，从 而使直通阀IV留置针10c达到闭合状态。应当注意到，除了上述异常 的操作状态外，在密封元件300f或阀处于打开状态时，翼片260从不 接触密封元件300f。而且翼片260不用来使密封元件330c的密封部分 330与就座表面114密封地接合。
尽管描述了径向延伸的翼片260,但是应到认识到本发明并不限 制于此，并且本发明的远端壳体200可以被构造为包括从内腔室布置 于远端部分内的一部分的内表面大致向内延伸的延伸翼片等。布置这 些翼片，以形成本领域技术人员已知且适合于计划用途的很多结构布 置中的任何一种结构布置。通常，这种结构布置用来形成物理阻碍或 挡块以限制密封元件轴向运动至高压流动流体状态，同时保持用于流 体在近端或远端方向上流过IV留置针的充分流动区域。这种布置还 应当允许物体(例如导入针、插入针/插管等)通过IV留置针。更具 体地，将翼片布置为在IV留置针处于阀闭合或密封状态/位置时，翼 片不接触密封元件或固定机构(例如环形元件)。
现在参照图8D，示出了一个示例性可选实施例，其中远端壳体 200d包括一个或多个，具体地包括多个，更具体地包括三个或更多， 更明确地包括四个或更多的非径向翼片260d。在示出的实施例中，多 个轴向延伸翼片260d以非径向的方式从远端壳体200d的内表面向内 延伸，在此翼片互相间隔开，以设置导入针等能穿过其中的大致中心 地定位的轴向延伸的开口区域，以及设置用于流体流动的开口区域。
在又一其它示例性实施例中，远端壳体200e (图8E)包括格栅 状结构2卯(例如由弦状地延伸穿过远端壳体内表面并且交叉的元件 292组成的结构)。这种交叉的元件292还被布置为形成与密封元件隔膜相对的止块结构并且设置导入针穿过其中的中心定位的开口区域， 以及设置用于流体通道的开口流动区域。应当认识到，示出的结构是 示例性的，并且能以很多形式中的任何形式布置格栅(例如相对彼此 成角度地延伸的元件)。还应当认识到，可以将这些元件布置为使它们 不互相作用。
在另一个示例性实施例中，远端壳体200f (图10B)被构造为包 括一个或多个，具体地包括多个，更具体地包括三个或更多，更明确 地包括四个或更多的径向延伸的翼片260f。也可将翼片布置为使翼片 的一部分261在近端方向上轴向地延伸入近端壳体100a的一部分。将 这些部分261构造为使得在密封元件300处于如在此所描述的密封构 造中时，这些部分261不接触环形元件400或密封元件300。还将翼 片260f的这些部分261构造为使得在密封为被密封的构造时，其端部 距隔膜316预定的距离。在密封元件近端310暴露至如在此所描述的 高压或高流体流动状态时，这些部分261的轴向长度大致被设置为限 制隔膜316的轴向行程。
在又一实施例中，根据本发明的IV留置针设备包括中间元件600 (图8F)，其包括止块状结构602，该止块状结构602包括在此所述 的任何结构(例如径向翼片、非径向翼片、格栅状结构)。中间元件还 包括配合端604，该配合端被构造为使中间元件连接于近端和远端壳 体100a、 200各自的配合端120、 220之间并且与之配合(图2B )。
也可以在本发明的范围内改变本发明的环形元件400,以使其设 置如在此所述的止块状结构。例如，可以使格栅结构290 (图8E)形 成为在环形元件400的内圓周404之间延伸(图5)。
现在参照图9A-9D,示出了具有密封元件300g的直通阀IV留置 针10d的另 一个方面的不同截面视图，该密封元件300g具有远距离隔 膜316g和从远距离隔膜向外延伸的轴环部分319。还示出了带有插入 穿过其中的插入管心针/锋利小刀/插管20 (图9A，9C)和不带有插入 穿过其中的插入管心针/锋利小刀/插管(图9B，9D)的这种直通阀IV 留置针10d。除非下文另有描述或详细说明，关于近端壳体100a、远端壳体200c、环形元件400和密封元件300的细节或特征将参考前面 关于图1-8的"i寸论。
该密封元件300g的近端310g包括一个或多个凸起段312g和一个 或多个通道314g，每个凸起段312g都布置在中心腔室313g周围，所 述通道314g位于一个或多个凸起段的每个之间且与中心腔室313g流 体地耦接。中心腔室313还包括侧壁317g，其从近端轴向地延伸且越 过远距离隔膜316g，并位于长轴周围。侧壁317g延伸到隔膜316g以 外，以形成从隔膜向外延伸并且在隔膜下的轴环部分319。尽管侧壁 317g被布置为形成圆柱形结构，但是侧壁317也可以被布置为形成很 多三维结构中的任何三维结构(例如六边形)。如图9A所示，插入管 心针/锋利小刀/插管20如图2a所示布置于直通阀IV留置针组件10d 内，以使得其穿过远距离隔膜316g并且穿过轴环部分319。
不受限于任何具体理论或科学原理，轴环部分319增强了隔膜 316g在从隔膜移除插入管心针/锋利小刀/插管20之后其本身自闭合或 自密封的能力。而且，轴环319增强了隔膜316g限制或抵抗可能源于 隔膜中的任何撕裂的扩展的能力。这些有利的效果有助于轴环部分 319的存在，并且这种结构具有增强或增大隔膜316g的径向刚性的效 果。
如图9E所示，在插入管心针/锋利小刀/插管20被插入穿过隔膜 316g时，侧壁317g和轴环部分319由于插入管心针/锋利小刀/插管20 的存在而从正常位置(如实线所示)变形。这种变形由虚线370示出。 变形量取决于插入管心针/锋利小刀/插管20的尺寸或直径。'
还如图9E所示，隔膜316g远离密封元件的密封部分330的定位 还具有变形出现于密封元件内腔302内的有益效果。因此，由于插入 管心针/锋利小刀/插管20被插入穿过隔膜316g时以及在从隔膜抽出 插入管心针/锋利小刀/插管20时，变形部分都不接触近端壳体100a (图2B)并且因而仅通过轴环部分319施加压缩力，而不通过近端壳 体100a施加压缩力。换言之，轴环部分319的变形部分将闭合力添加 至远距离地定位的隔膜316g;然而，如果变形部分开始与刚性壳体例如近端壳体100a相接触，则压缩力会过度地压缩隔膜。因此，采用这 种远距离地定位的隔膜316g，在插入管心针/锋利小刀/插管20抽出期 间，由医生施加的力将小于如果变形部分与近端壳体100a相接触时抽 出所需的力。当变形部分与壳体接触时，这种施加更大力的应用可能 会导致医生认为留置针存在问题，或者会导致在将插入管心针/锋利小 刀/插管20从IV留置针中拉出时使IV留置针从患者体内抽出。
而且，在变形部分与近端壳体100a相接触的情况下，存在隔膜 316g在插入管心针/锋利小刀/插管20移除之后将不会完全自密封的可 能。通常，IV留置针设计有按年计的期望保存期限的预期，并且在这 样的情况下压缩力能引起隔膜材料中的压缩趋势，从而阻止形成于隔 膜316g中用于插入管心针/锋利小刀/插管20的开口在移除之后完全 闭合。因而，在移除插入管心针/锋利小刀/插管20之后存在着血液渗 漏的可能。
现在参照图IOA，示出了另一个直通阀IV留置针10e的实施例的 截面视图，其包括密封元件300h，密封元件包含大致位于与密封元件 300相同平面中的隔膜316h (也就是共面隔膜)以及从共面隔膜向外 延伸的轴环部分319h。为了清楚起见，在这个视图中没有示出插入管 心针/锋利小刀/插管20;然而，这种插入管心针/锋利小刀/插管20将 如图2a所示被布置于直通阀IV留置针组件10e中，以使得其穿过平 面隔膜316h。除非下文另有描述或详细说明，否则关于近端壳体IOO、 远端壳体200c、环形元件400和密封元件300h的其它细节或特征应 当参考上面关于图1-8的讨论。
这个实施例的密封元件300h包括近端310h、远端320、密封部 分330、内腔302和一个或多个窗340或通孔。关于近端319h,这个 端包括布置于中心定位的腔室313h周围的一个或多个凸起段312h以 及位于所述一个或多个凸起段312h的每个之间并且与中心腔室313h 流体地耦接的一个或多个通路或通道314h。如在此所述的，凸起段 312h和通道314h配合，以便在密封元件300h的密封部分330从近端 壳体就座表面114位移时，采用中心地定位的腔室313h形成一个或多个流路，从而包括通过直通阀IV留置针10e的流体流路的继续。
近端310h还包括共面隔膜316h和从共面隔膜316h轴向向外延 伸入其密封元件内腔320以便在共面隔膜316h之下形成轴环部分 319h的侧壁317h。因此，在插入管心针/锋利小刀/插管20被布置于 直通阀IV留置针组件10e中时，其穿过平面隔膜316h并且通过腔进 入密封元件300h的内腔320。
不受限于任何具体理论或科学原理，轴环部分319h增强了共面隔 膜316h在从共面隔膜316h移除插入管心针/锋利小刀/插管20之后其 自身自闭合或自密封的能力。而且，轴环319h增强了隔膜316h限制 或抵抗可源于共面隔膜316h中的任何撕裂发生扩展的能力。这些有利 的效果有助于轴环部分319h的存在，并且这种结构具有增强或增加共 面隔膜316h的径向刚性的效果。
至于与这种隔膜轴环部分相关的有益效果，也应当参考前面关于 图9E的讨论。
从下面讨论并且参照图11A-11C，可以更好地理解根据这个方面 的直通阀IV留置针的使用。就这一点，除非下文另有描述或详细说 明，关于近端壳体100a、远端壳体200c、环形元件400和密封元件 300g的细节或特征应当参考前面关于图l-9的讨论。虽然下面的讨论 和附图利用了图9A-9D的直通阀IV留置针10d，但是这不应当构成 限制，因为根据在此教导的任何直通阀IV留置针均可如下所述那样 使用。
本发明的直通阀IV留置针10d通常在制造设施中装配并且组装 件被装运至存储设施、医院、诊所、医务室等。如图11A所示，直通 岡留置针10d通常被装配为使导入针20或插管被插入IV留置针，以 使其穿过隔膜316g，并且使其尖锐端或末端22从管状元件250的开 口端延伸。还参照图1A和1B，优选地导入针20具有包括斜面22b 的近端22a。当IV留置针在制造设施处装配时，导入针20的斜切近 端22a插入穿过密封元件300h的隔膜316g。通过在近端方向上将针 20的斜切近端22a插入穿过密封元件300，而不是在远端方向上将尖锐远端22插入穿过密封元件300，就能使密封元件的损坏最小化。此 后，远端壳体部分200c被固定至近端壳体部分100a，比如通过声波 焊接或其它已知的紧固技术，以使得针20的尖锐远端22延伸穿过留 置针管状元件250。在一个实施例中，密封元件包括隔膜316中的可 释放开口，针20的近端22a在装配期间能插入穿过其中。如图1A所 示，导入针可以包括比如可操作地耦接至导入针20中的管腔的回流腔 室22c之类的结构。如本领域技术人员已知的，导入针和相关结构还 能进一步包括针保护设备，以便在从直通阀IV留置针抽出导入针后， 保护医护人员免遭意外的针刺。
图12示出了还称为无针连接器的直通阀连接器600，用来与医疗 应用比如静脉内管路流体连接。不同于上述实施例，直通阀连接器600 不包括管状元件。直通阀连接器600包括近端壳体610、远端壳体650、 密封元件300、环形元件400以及限定流动通道654的翼片652。近端 壳体610包括耦接端612，而远端壳体650包括耦接端664。耦接端 612和664可以包括许多连接设备或技术中的任何设备或技术，包括 标准路厄型连接器等。远端壳体650限定了与内腔相通的管状出口 662。在使用中，可以使耦接端664耦接至可附接至留置针的IV管路。 可以使注射器等能耦接至近端壳体610的耦接端612，以便可以使流 体注射入直通阀600或从直通阀600抽出流体。
应当注意到，可以构想并在本发明的范围内，本发明还包括成套 设备，其包括一个或多个直通阀IV留置针，并且该成套设备在从制 造设施装运期间以及在使用之前的存储中保持直通留置针处于无菌状 态。这样的成套设备还可以进一步包括通常与留置针的使用相关的其 它工具、设备或材料，包括但不限于管道、清洁材料，以便在IV留 置针和/或夹子/钳等插入以对从IV滴流管流动至患者的流体进行调节 之前形成无菌状态。
最初，医疗人员将准备直通阀IV留置针10d，以便根据要执行的 技术/过程(包括从任何成套设备移除留置针)来使用。医疗人员然后 将执行通常且常规的动作，以识别可能的目标插入位置(例如定位管状元件250的开口端将被定位于其中的静脉)以及准备患者处于用来 将针插入患者皮肤的注射位置周围的暴露皮肤。这种准备可以包括， 例如，执行清洁和/或消毒操作(例如，用酒精药签涂抹皮肤，涂抹消 毒液)。
此后，医疗人员将导入针20的尖锐端22或点定位于患者身体上 的目标插入位置处。在这种定位之后，医疗人员将导入针20的尖锐端 22或点插入并穿过患者的皮肤和血管壁，以使得针的尖锐端驻留于患 者的目标血管内。
如在此所述的， 一旦导入针20的尖锐端22处于血管中，患者体 内的血压使血液在近端方向上流回或回流通过导入针中的管腔进入回
流腔室或针和留置针之间的针头接口或空间。根据已接受的惯例，如 果医疗人员观察到回流腔室中的这种血液回流，就推断管状元件的开 口端还驻留在血管中。应当注意到，如果医疗人员没有观察到这种血 液回流，医疗人员再次试图将针插入目标血管和/或识别新的目标静脉 并且重复任何前述步骤至所需的程度(例如如果新的目标静脉处于另 一个位置或身体部分中时重复这个过程)。
如果确定针端22处于血管/静脉中，则医疗人员采取适当的动作 以将导入针20从直通阀留置针10d移除。通常，医疗人员将抓住导入 针20的手柄、回流腔室或相关结构的其它机构，并且在近端方向上拉 动针，从而通将针的尖锐端拉动穿过直通IV留置针并且由此拉出。 在导入针20从直通阀IV留置针10d移除之后，留置针仍然定位于血 管中(也就是其开口端在血管内)。应当注意到，在这种移除之后或连 同这种移除，可以启动针端保护设备，以保护使用者免受受针的尖锐 端22的伤害，从而防止意外的针刺，比如例如PCT公开No. WO(2005/042073， 2005年5月12日公开)中所描述的安全防护设备。 另外，在留置针被推动离开导管针20时，医疗人员可以通过在近端壳 体100的耦接端110上轻轻地推动来将直通阀IV留置针10d更深地 推进入静脉。
如在此所指示的，直通阀IV留置针10d在留置针插入患者体内
31时处于阀闭合状态。这样，并且如图11A所示，流体密封或压力界限 形成于近端壳体100a的就座表面114和密封元件300的密封部分330 之间。还如在此所指示的，隔膜316g在导入针20从移除隔膜之后自 密封。因此，在导入针20被从直通阀IV留置针10d完全移除时，流 体密封防止血液流动通过IV留置针并通过耦接连接部110的开口流 出。
这时，当完全被包围的直接路厄脉管通路系统准备好容纳路厄端， 比如用于注射器或IV管系统时，直通阀IV留置针10d正被定位于静 脉内。因而，本发明的直通阀IV留置针10d允许通向患者血管的直 接路厄通路用于注入药物或利用现有技术已知的具有路厄端的集血器 进行血液收集。
在一个示例性实施例中并且参照图11B,凸形路厄器附接至近端 壳体100的耦接连接部110或者与之配合。通过将路厄锥形接头旋转 入路厄器直到凹陷与路厄附接凸起接合，凸形路厄器与包括耦接连接 部110的路厄附接接头相配合。路厄器还包括插入耦接连接部的管腔 或流体通路的前端部分2。从而插入的前端部分2接触并接合密封元 件300延伸入耦接连接部的管腔或流体通路中的隆起或凸起部分 312g。
前端部分2与凸起部分312g的接合以及前端部分在凸形路厄器与 耦接连接部IIO相配合并与之固定时的轴向运动，使密封元件300的 近端310在远端方向上轴向移动。这种轴向移动还使密封元件的密封 部分330的至少某些部分在近端方向上轴向移动，从而使密封部分从 近端壳体就座表面114位移。因而，这种位移破坏了近端壳体就座表 面114和密封部分330之间的密封，从而形成阀打开状态，并且从而 还允许流体流动通过直通阀IV留置针。
现在还参照图IIC，其中示出了说明当直通阀IV留置针10d以 阀打开结构构造时远端方向上的流体流动的注解截面^L图，流体自由 地从耦接连接部110流动通过密封元件近端310中的通道314g，在近 端壳体内腔130的一部分中的密封元件300周围，并且由此通过密封元件的窗340。流体继续流动通过密封元件内腔302，通过环形元件 400的孔或开口，通过远端腔室的内腔230，通过管状元件250中的管 腔并且由此进入血管。如果流体在近端方向上流动，比如在流体从血 管中抽出比如用于诊断测试的抽样的情况下，则适用相反的顺序。
在凸形路厄器从近端壳体100的耦接连接部110分离或脱离时， 使密封元件的密封部分330位移的轴向力不再被施加至密封元件近端 310。如在此所描述的，在轴向力被移除时，密封元件300的弹性使其 近端部分310在近端方向轴向地移动，从而^f吏密封部分330再次与近 端壳体的就座表面114密封地接合。因此，使直通阀IV留置针10d 恢复或返回至阀闭合状态。
当不再需要直通岡IV留置针10d时，医疗人员将使用适当的技 术来从患者的血管和组织移除管状元件250。
虽然已经使用具体术语描述了本发明的优选实施例，但是这种描 迷仅用于说明性目的，并且可以理解，在不脱离以下权利要求的精神 或范围的情况下，可以进行各种改变和变化。
等同实施例
本领域技术人员将认识到或者能利用不超出常规的实验确定本发 明在此所述具体实施例的许多等同实施例。这些等同实施例将被下面 的权利要求所涵盖。
权利要求
1.一种直通阀设备，该设备包括壳体，其包括近端部分、远端部分以及在该壳体中在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的腔室，所述近端部分包括流体地耦接至所述腔室的近端开口；管状元件，其与所述壳体的远端部分耦接，以使该管状元件的管腔流体地耦接至所述腔室；密封元件，其布置于所述腔室内，以便从所述腔室密封隔离所述近端开口，通过使所述密封元件的密封部分移动脱离与所述壳体的近端部分的接合，所述近端开口选择性地流体耦接至所述腔室；以及固定元件，其被定位成使所述密封元件的远端固定至所述壳体的近端部分，从而使所述密封元件被可压缩地保持在所述腔室的近端和所述固定元件之间。
2. 根据权利要求1的直通阀设备，其中所述固定元件是一环形环。
3. 根据权利要求2的直通阀设备，还包括形成于所述壳体的近端 部分中的槽，该槽的尺寸被设计成容纳并且轴向地保持所述环形环。
4. 根据权利要求1的直通阀设备，其中所述固定元件包括围绕所 述壳体的近端部分的内圆周形成的凸起的肋。
5. 根据权利要求l的直通阀设备，其中所述密封元件包括在所述密封元件的内腔和外表面之间延伸的一 个或多个通孔；并且所述密封元件被布置于所述壳体的近端部分中，从而使所述密封 元件的内腔流体地耦接至所述腔室的布置于所述壳体的远端部分中的 部分。
6. 根据权利要求l的直通阀设备，其中所述密封元件包括导入针 可移除地被容纳于其中的隔膜。
7. 根据权利要求6的直通阀设备，其中 所述密封元件包括近端；所述密封元件的近端的一部分包括用于与所述腔室的近端的至少一部分密封接合的密封部分；并且所述密封元件的隔膜被布置成使所述隔膜与所述密封部分位于同 一总轴向平面中。
8. 根据权利要求6的直通阀设备，其中 所述密封元件包括近端；并且所述密封元件被构造成使所述隔膜与所述密封部分远离地间隔开。
9. 根据权利要求1的直通阀设备，其中所述壳体的远端部分包括 至少一个轴向延伸的翼片，所述翼片从所述内部腔室的布置于壳体远 端部分内的部分的内表面延伸。
10. 根据权利要求9的直通阀设备，其中所述至少一个轴向延伸 的翼片被布置成仅在高压流体流动状态期间接触所述密封元件。
11. 一种脉管通路设备，该设备包括壳体，其包括近端部分、远端部分以及在该壳体中在所述近端部 分和所述远端部分之间延伸的腔室，所述近端部分包括流体地耦接至 所述腔室的近端开口；管状元件，其与所述壳体的远端部分耦接，以使该管状元件的管 腔流体地耦接至所述腔室；密封元件，其布置于所述腔室内，以便从所述腔室密封隔离所述 近端开口，通过将所述密封元件的密封部分移动脱离与所述壳体的近 端部分的接合，所述近端开口选择性地流体耦接至所述腔室；并且其中所述壳体的远端部分包括至少一个轴向延伸的翼片，所述翼 片从所述内部腔室的布置于所述壳体的远端部分内的部分的内表面延伸。
12. 根据权利要求11的脉管通路设备，其中所述至少一个轴向延 伸的翼片被布置成仅在高压流体流动状态期间接触所述密封元件。
13. —种用于装配直通IV留置针设备的方法，该方法包括步骤 设置限定内腔的近端壳体部分，所述近端壳体部分具有近端和远设置限定内腔的远端壳体部分，所述远端壳体部分具有近端和远设置具有近端、远端并且包括隔膜的密封元件；将所述密封元件定位于所述近端壳体部分的内腔中；设置具有近端和尖锐的远端的针；将所述针的近端插入穿过所述密封元件的所述隔膜，从而使所述 针的近端从所述密封元件的近端突出；以及将所述近端壳体部分固定至所述远端壳体部分，从而使所述近端 壳体部分和所述远端壳体部分的内腔限定一腔室。
14. 根据权利要求13的方法，其中将所述密封元件定位于所述近 端壳体部分的内腔中的步骤还包括将所述密封元件的远端固定至所述 近端壳体部分，从而使所述密封元件相对于所述近端壳体部分内腔的 近端密封地且可压缩地被保持的步骤。
15. 根据权利要求14的方法，其中所述固定步骤包括 将一环形元件定位于所述近端壳体部分上，且距所述近端壳体部分内腔的近端一预定的距离；以及将所述密封元件可压缩地保持于所述近端壳体部分内腔的近端和 所述环形元件的表面之间。
16. 根据权利要求15的方法，其中所述环形元件是一环形板状元件。
17. 根据权利要求16的方法，其中定位所述环形元件的步骤包括 将所述环形元件定位在形成于所述近端壳体部分中的槽内。
18. 根据权利要求15的方法，其中所述环形元件形成为凸起的肋， 所述凸起的肋至少部分地围绕所述近端壳体部分的内腔的圆周延伸。
19. 根据权利要求13的方法，其中设置密封元件的步骤包括形成 穿过所述隔膜的可再密封的开口，并且将所述针的近端插入穿过所述隔膜的步骤包括将所述针的近端插 入穿过所述可再密封的开口。
20. 根据权利要求13的方法，其中所述密封元件包括内腔和在所 述密封元件的内腔和外表面之间延伸的至少一个通孔。
21. 根据权利要求20的方法，其中定位所述密封元件的步骤包括 将所述密封元件布置在所述近端壳体部分的内腔中，从而使所述至少 一个通孔靠近所述近端壳体部分的内腔的近端，并且从而使在所述近 端壳体部分和所述远端壳体部分彼此被固定之后，所述密封元件的内 腔流体地耦接至所述远端壳体部分的内腔的步骤。
22. 根据权利要求13的方法，还包括在远端壳体部分内设置一个 或多个径向延伸的翼片的步骤，所述一个或多个径向延伸的翼片被定 位成当所述密封元件被暴露于高压流体流动状态时限制所述密封元件 的轴向行程。
全文摘要
本发明公开了一种脉管通路设备，比如IV留置针设备，其包括壳体、管状元件和密封元件，以及固定机构。所述壳体包括近端部分和远端部分以及在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的腔室。管状元件与所述壳体远端部分耦接，以使其流体地耦接至所述腔室。所述密封元件布置于所述腔室内，并且所述固定机构将所述密封元件的远端固定至所述壳体近端部分，从而使密封元件被密封地且可压缩地保持于所述腔室的近端和所述固定机构之间。这种密封元件还被构造成使所述密封元件的一部分响应于施加到所述近端的轴向力而轴向地移动。
文档编号A61M5/178GK101316621SQ200680044597
公开日2008年12月3日 申请日期2006年10月11日 优先权日2005年10月11日
发明者E·E·韦尔巴彻, R·A·贝莱, R·菲塞尔 申请人:科维蒂恩股份公司