涂药器及其使用方法

专利名称：涂药器及其使用方法
涂药器及其使用方法
背景技术：
本发明主要涉及一种交联聚合合成物以及应用这种合成物的方法。
最终由本发明的受让者拥有的美国专利权6,063,061，其全部内容 通过引用说明性并入本发明，其描述了应用于病人身体中目标部位的 生物相容的聚合合成物。该参考文献描述该合成物的一种特别用途， 用于避免或阻止形成组织粘连，例如在手术和外伤损伤后的脊柱组织 粘连。
合成物包括分子交联的水凝胶，其配置成增强其流动性(例如能 够经过注射器挤出)和能够在组织上或组织中的部位流动并与其一致， 包括组织表面和限定的腔，例如椎管内空间、组织断皮、孔、袋等。
特别地，当合成物受到高于门限水平的压力时，例如当经过孔口或 套管挤出时或者当装在递送部位时，使用抹刀等使凝胶流动。门限压 力规定在3X10"Pa到5X10Spa范围内。但是，当受到低于规定水平的 压力时，合成物通常保持不动。 '
凝胶教示为装在注射器中，例如在机械性分裂之前。当它们经过 注射器施加到组织目标部位时，材料被机械性分裂。可选地，材料教 示为一种交联聚合材料，其在使用之前以干形式存储。干材料接着被 载入注射器，例如在注射器内水合，且当材料递送到目标部位时被机 械性分裂。
虽然上述合成物已经有效用于可以经由注射器或抹刀到达的应用中，例如阻止脊柱组织粘连，但是合成物太粘而无法递送经过长、窄 的导管。因此，合成物没有以通常方式用于应用中，该应用需要这种 长、窄的导管，例如位于人肠胃道内的伤口、擦伤、切口或病变。
因此期望提供一种装置和方法，用于将上述合成物和相似粘性的 其他目标部位化合物，供应给哺乳动物的身体内的部位和应用，其需 要相对长和窄的导管或其他进入通道。

发明内容
其中详细描述了方法和装置，用于应用具有粘性的治疗合成物， 其太大而不能推动经过相对长和窄的导管的整个长度，例如配置成到 达人肠胃道内部。合成物选自组的其中至少一种类型(i)生物相容的 聚合合成物；(ii)分子交联的水凝胶；(iii)干粉；(iv)部分水合凝胶；以 及(V)完全水合凝胶。
合成物对在人或动物内部的伤口周围凝结有用，例如伤口存在于 肠胃道的内部。合成物的其他用途包括补充组织，尤其用于填充软和 硬组织区域，包括断皮、器官组织、体腔等，出现在肌肉、皮肤、上 皮组织、连接或支撑组织、神经组织、眼睛和其他感觉器官组织、血 管和心脏组织、肠胃器官和组织、胸膜和其他肺组织、肾、内分泌物 腺、男性和女性生殖器官、脂肪组织、肝脏、胰脏、淋巴、软骨、骨 头、口腔组织和粘膜组织。合成物还另外可用于填充诸如胸部植入器 的软的可植入装置，其保护材料免于由细胞/酶-可植入障碍或盖的降 解。合成物还另外用于其他过程，其中期望用生物相容和可再吸收的 聚合材料填充限定的空间。此外，合成物可以与药物和其他生物学活
性药剂结合，其中药物可以随着时间流逝在目标部位释放。
通常，公开了一种将合成物的其中之一引入位于哺乳动物身体内 的位置的方法，其中导管组件包括，有近端部和远端部的外管。该方 法包括(i)从外管的近端部抽出气囊导管从而在外管的远端部的外管内打开一个空间；(ii)通过抽出气囊导管将合成物注射进入产生的开口 空间；(iii)邻近哺乳动物的身体内的位置(例如伤口部位)定位外管的远 端部；(iv)将气囊导管插入外管的近端部使得气囊导管的远端部将合成 物推出外管的远端部并推到位置上；以及(V)膨胀来自气囊导管的气囊 从而维护施加到位置的合成物的压力。
维护合成物的压力以完成多个目标。例如，气囊压力能调整合成 物，使得合成物能如所期望地应用到位置(例如，完全地且均匀地覆盖 伤口或粘结)。使用气囊导管维护施加到身体位置的压力的另外一个目 的是使化合物能够附着或者凝结到上面。在一个应用中，合成物在伤 口上形成人造结疤。在合成物上施加压力能使化合物充分建立，使得 在导管被移除之后合成物也会保持在伤口部位上，而不会被血或其他 液体冲走。
在一个实施例中，气囊使用气压从气囊导管膨胀。其中，医生可 以转动阀门，使得气囊导管与正压力来源连通，例如充满气体或医院 里压縮的室内空气的注射器。
在一个实施例中，通过在气囊导管的近端部上手动推动而从外管 的近端部抽出气囊导管，同时保持外管静止。同样，在一个实施例中， 将气囊导管插入外管的近端部包括推动导管的近端部，同时保持导管 静止。
在一个实施例中，医生从外管的近端部抽出气囊导管一段指定的 距离使外管内的开口空间有期望的容积。对此，可以在外管的远端部
提供刻度，其标记已知的容积单位，例如毫升("ml")。
合成物最初可以存储在注射器中。医生将注射器的尖端放在外管 的远端部内且将合成物注射到移动的气囊导管空出的开口空间。在一 个实施例中，医生至少基本完全地填充开口空间，注射合成物直至其遇到内部导管縮回的尖端。
该方法包括使用多种帮助将外管的远端部指引或者定位在人或 动物内。导入器可以从身体内进入点(例如嘴、肛门或腹部区域)进入 需要注意的器官或组织内。医生接着滑动外管和导管经过并进入器官 或其他区域内。医生还可以使用照相机或者柔性内窥镜在注入位置定 位外管的远端部。导管组件还可以容纳导线，提供增加的硬性和可定 位性。虽然位于外管内的导管或者分离的导管限定了内部腔，但是还 可以放置导线。
在过程期间，医生可以(i)在外管内来回移动导管或(ii)来回移动 整个导管组件以调整合成物从而如所期望地施加到位置。在来回移动 期间，气囊至少充气一次以(i)调整合成物从而如所期望地施加到位 置；或(ii)将合成物保持在该位置使得合成物能够附着到其中。
当合成物已如医生所期望地施加之后，气囊最后一次放气。导管 组件从导入器和身体移除。导入器从身体移除，且进入穿孔(如果有) 被缝合。
为了实现上述方法，在一个实施例中，提供了医学成套部件，包 括上述合成物的来源。成套部件还包括导管组件，其包括具有近端部 和远端部的外管和位于外管内的气囊导管。气囊导管可在外管内移动， 从而在在外管内于其远端处产生一个开口空间。
来源可以是填充有诸如合成物的注射器，包含足够的合成物来填 充开口空间。如果来源是注射器，那么注射器可以配置成双重用途(i)
将合成物提供给导管组件；以及(ii)随后提供气体以对气囊导管的气囊 充气。
气囊导管包括近端部和远端部。气囊位于远端部。气囊导管的近端部包括用于允许或者不允许气体压縮和膨胀气囊的阀门。还可以包 括另外的连接器以容纳一个或多个导线。
成套部件包括其他项目，例如装配到外管远端部的尖端保护器。 成套部件还包括一个袋子，其被密封以在使用之前密闭合成物来源的 导管组件。成套部件还可以存储导入器。
而且，在一个实施例中，为了实现上述方法，提供了一种改进的 医学导管组件。组件包括，具有近端部和远端部的外管和位于外管内 的气囊导管。气囊导管可在外管内移动从而在其中的远端部的外管内 产生一个开口空间。开口空间按尺寸制成容纳其中描述的合成物的其 中之一，其中合成物从来源以足够量施加以覆盖伤口部位或其他应用。 外管的远端部包括配置成密封容纳合成物的来源的连接器。连接器可 以是母接头连接器。外管的远端部还能包括用于指示开口空间容积单 位的刻度。
在一个实施例中，导管组件包括人工护套和导管把手，这有助于 医生相对于静止的护套操作导管。护套把手具有多个人工特征，例如 肋形把手、抓凹和/或抓缘。导管把手可以被开槽使得没有抓紧时，导 管把手可在导管上自由滑动。但是当医生压縮把手的槽形部分时，把 手夹紧导管使得医生能相对于护套移动导管。无论如何，在一个实施 例中，当导管完全延伸例如气囊膨胀位置时，导管把手和护套把手提 供视觉和/或触觉反馈给医生。
在一个实施例中，合成物预载入注射器。提供了一种具有可密封 连接到注射器的一端的适配器，例如经由接头锁配件。适配器的另一
端按尺寸制成容纳护套的远端部用于将合成物载入护套。该端部还包 括一个螺母，其螺绕在容纳弹性垫圈的适配器的部分上。金属套管插
入适配器。护套端部装配在金属套管上和柱形弹性垫圈内。当医生拧紧螺母时，螺母平移整个内部套环，导致其沿着适配器 的轴纵向压縮垫圈。垫圈的纵向压縮导致垫圈的内径径向压縮在护套 上且依次将护套压缩在套管上，用于合成物从注射器经过适配器至护 套的紧密封交换。
在一个实施例中，导管的气囊部分是硅胶和乳胶元件的至少其中 之一，其在任一端部缝合或绕线足够的距离以使气囊足够紧靠导管， 这样气囊能沿着导管的中心轴向外同时从导管径向向外膨胀。这允许 导管向远延伸经过导管末端足以使气囊保护病人免于被相对硬的导管 端部刺到。气囊提供相对钝的圆形端表面用于接触。如果需要，这种 配置还增加医生使用气囊的远端部用于合成物应用的能力，例如提供 更多压力和/或更多的局部压力。
对于上述的端部，在一个实施例中提供了一种方法，用于将合成 物经由导管组件引到哺乳动物身体内的位置，该导管组件包括有近端 部和远端部的外管以及位于外管内的导管。该方法包括(i)从外管的 近端部抽出导管从而在外管的远端部的外管内打开一个空间；(ii)将合 成物注入开口空间；(iii)邻近哺乳动物的身体内的位置定位外管的远端 部；以及(iv)将导管插入外管的近端部使得导管的远端部将合成物推动 离开外管的远端部并推到位置上。
在一个实施例中，导管是气囊导管，且包括进一步的膨胀来自气 囊导管的气囊的步骤，从而维护施加到位置的合成物的压力。
在一个实施例中，维护合成物的压力完成至少其中之一(i)调整 合成物从而如所期望地施加到位置；(ii)将合成物保持到位置使得合成 物能够附着其中；以及(iii)使用气囊的远端部施加压力。
在一个实施例中，膨胀来自气囊导管的气囊包括至少其中之一-(i)打开位于气囊导管的近端部的阀门；(ii)允许增压气体与气囊流动连通；(iii)挤压填充有气体的注射器，注射器与气囊流动连通；以及(iv)膨 胀气囊远向且纵向经过导管端部。
在一个实施例中，至少其中之一(i)从外管的近端部抽出导管包 括相对于管在导管的近端部上拉；以及(ii)将导管插入外管的近端部包 括相对于管推动导管的近端部。
在一个实施例中，从外管的近端部抽出导管包括抽出导管规定的 距离使开口空间有期望的容积。
在一个实施例中，在开口空间上注射合成物包括至少其中之一 (i)将合成物从注射器传送到开口空间；(ii)注射合成物使其至少基本填 充开口空间；以及(iii)密封弹性元件和金属套管之间的外管的端部。
在一个实施例中，将外管的远端部定位在哺乳动物的身体内包括 至少其中之一(i)将管滑过导入器，该导入器提供到身体内位置的通 道；以及(ii)使用照相机来定位外管的远端部。
在一个实施例中，该方法包括使用刚性导线，导线插入其中之一 (i)由导管限定的内部空腔，以及(ii)导管提供的另外的导线入口。
在一个实施例中，导管包括气囊，且包括选自组的至少其中之一 (i)多次充气气囊以完成一个或多个目的；(ii)充气气囊远向经过导管端 部；(iii)在合成物凝结到位置后气囊放气；以及(iv)在气囊放气之后从 身体抽出外管和气囊导管。
在一个实施例中，该方法包括在外管内来回移动导管以调整合成 物从而如所期望地施加到位置。
在一个实施例中，导管包括气囊，且包括当气囊来回移动一次的期间内膨胀气囊至少一次以完成至少其中之一(i)调整合成物从而如 所期望地施加到位置；以及(ii)保持合成物至位置使合成物能粘结于此。
在一个实施例中，该方法包括经由选自组的进入点将导管插入哺
乳动物的身体(i)嘴;(ii)肛门；(iii)腹部；以及(iv)胸腔。
因此，本发明的一个优点是提供一种方法，用于将所描述和并入 其中的相对高粘度合成物提供给需要相对长和窄的导管或其他通道的 哺乳动物的身体中的位置和应用。
本发明的另一优点是提供执行本方法的成套部件。
本发明的另一优点是提供执行本方法的导管组件。
本发明的又另一优点是提供简易且技术易操作的导管组件。
本发明的又另一优点是为导管组件提供准备好的可密封的合成物 传送装置。
而且，本发明的优点是提供导管的气囊部分，其减少病人的不适 感，增加压力应用和局限柔性。
其中还描述了另外的特征和优点，且根据下面的说明书和附图将 会显而易见。


图1A和1B是包括导管组件、合成物来源和其他项目的成套部件 的不同实施例的分解透视图。
图2A至2C是示出人的肠胃道和其中描述的从不同进入点应用本 方法和装置的剖面透视图。图3是示出合成物应用方法的例子的第一步骤的导管的远端部的 透视图。图4是示出合成物应用方法的例子的第二步骤的连接到合成物来 源的导管的远端部的透视图。图5是放置了导管的远端部的人肠胃道的应用区域放大视图以例 示医学合成物应用方法的例子的第三步骤。图6是气囊导管和组件的外管相对移动的人的肠胃道的应用区域的放大视图，以例示医学合成物应用方法的例子的第四步骤。图7是气囊导管和组件的外管相对移动的人的肠胃道的应用区域的放大视图，以例示医学合成物应用方法的例子的第五步骤。图8是气囊导管和组件的外管一起移动的人的肠胃道的应用区域 的放大视图，以例示医学合成物应用方法的例子的第六步骤。图9是气囊导管和组件的外管相对移动的人的肠胃道的应用区域 的放大视图，以例示医学合成物应用方法的例子的第七步骤，其中导 管的气囊部分充气。图IO是其中导管的气囊完全充气的人的肠胃道的应用区域的放大 视图，以例示医学合成物应用方法的例子的第八步骤。图11是人的肠胃道的应用区域的放大视图，放气的气囊导管和组 件的外管一起移除以例示医学合成物应用方法的例子的第九个步骤。图12是导管组件的另一实施例的分解正视图。图13是图12的导管组件的分解透视图。图14是导管的远端部、导线和护套的实施例的截面正视图，其中 导管在可膨胀位置中且气囊部分被放气。图15是导管的远端部、导线和护套的实施例的截面正视图，其中 导管在可膨胀的位置中且气囊部分被充气。图16是适配器的实施例的截面正视图，用于将载有注射器的合成 物装配至用于装载合成物的护套的远端部。图17是导管组件的透视图，示出槽形导管把手的实施例和护套把 手的各种不同的实施例。图18是图17的组件的糟形导管把手的实施例的等角图。
具体实施例方式
参考附图并具体参考图1A，容纳配置成执行其中描述的方法的装
置的成套部件的一个实施例例示为成套部件100。成套部件100包括导 管组件10。导管组件IO示出拆分成主要部件，即外管20和气囊导管 30。气囊导管30通常插入外管20限定的空腔22。
外管20可以由任一适当的生物相容的材料配置，例如聚烯烃、多 元酯或其他聚合材料。外管20可以具有任一适当尺寸的直径，例如长 度在200毫米到2000毫米("mm")，外径在20毫米到200毫米，内 径在10毫米到170毫米。在一个实施例中，外管20透明、半透明或 者可看穿，使得气囊导管30布置在外管20内时可见。
外管20在其远端部包括或者限定母接头24。母接头24配置成至 少基本与合成物72的来源密封配接，例如填充有合成物72作为包装 的注射器70。在例示的实施例中，连接器24是母接头。可选地，连接 器24是公接头连接器或不同类型的医学流体连接器。在一个优选实施 例中，连接器24的外径尽可能小，所以连接器24不会阻止外管20插 入人或动物中。
刻度26a至26u放置或标记在外管20的远端部上。刻度26(参考 全部刻度26a至26u)标记由空腔22限定的已知容积量。例如刻度26 能计量合成物72的一毫升("ml")的体积。刻度26能指示任一适当的 容积单位而不限于指示毫升。而且，可以提供任一适当数量的刻度26。 刻度26的目的如下详述。
在外管20的近端部提供了增厚部分28。增厚部分28按尺寸制 成且配置成摩擦性且可移除性啮合气囊导管30的套环32。如图1A所 示，当气囊导管30完全插入外管20时，使得增厚部分28在套环32 上滑动并与其啮合，气囊导管30的远端部分34延伸经过外管20的远端部(其由连接器24突出)。
气囊导管30包括长的窄管36，其能由任何适当的生物相容的材料 配置，例如聚烯烃、多元酯或其他聚合材料。管36可以有任一适当尺 寸，例如，长度在200毫米到2000毫米之间，外径在1毫米到150毫 米之间，内径在5毫米到160毫米之间。在一个实施例中，气囊导管 30有相对硬或者非常硬的预先结合或者预先插入的导线，其允许高粘 性凝胶平滑流动。
窄管36由紧装配护套38覆盖。护套38是用例如聚烯烃的任一适 当的材料制成。护套38使气体能通过管36的外径和护套38的内径限 定的窄环形通道供应给气囊部分42。在气囊部分42的任一边上设置绕 线40a和40b，位于气囊导管30的管36的远端部分34，这样当正压力 施加到上述环形通道时产生需要膨胀气囊部分42的压力。
管36的近端部与套环32配接或一体形成，在一个实施例中与壳 体44 一体形成。壳体44依次与一对输入管46和48流动连通。输入 管46延伸至阀门50。阀门50允许医生使受压气体能或者不能流过阀 门50，经过管46，经过壳体44，经过管36和护套38之间的环形通道， 以膨胀气囊导管30中的气囊部分42。阀门50包括入口连接器52，在 一个实施例中是和位于外管20端部的母接头24大小和螺距相同的母 接头。这种结构使相同的注射器70能用于(i)用期望的合成物72(如 下所述)装载外管20的远端部，然后(ii)当需要时使气囊导管30的气 囊部分42增压。
入口管48从壳体44延伸到第二壳体54。第二壳体54依次与第二 对入口管56和58流动连通。入口管56和58依次各自分别与母接头 60a和60b连通。在一个实施例中的母接头60a和60b分别容纳导线62a 和62b。导线62a和62b提供期望的硬性给气囊导管30及由此给导管 组件10。可以理解，气囊导管30的窄管36限定空腔(未见到)，导线62a或者62b可以经过该空腔插入。
包装的导管组件10设有尖端保护器64。尖端保护器64在管的 远端部包括装配到管36的空腔中的窄的公延伸部66。尖端保护器64 的外部部分68按尺寸制成且配置成与导管组件10的外管20配接。在 一个实施例中，尖端保护器64的外部部分68是配置成螺绕在外管20 的母接头(luer) 24上的公接头。
成套部件100包括另外的项目。例如成套部件100设有注射器70， 如前所述。包装的注射器70填充有期望的合成物72。期望的合成物 72以适当量提供以执行目标操作或应用。美国专利No. 6,063,061中描 述了各种不同的适当合成物，其全部内容先前已经并入。
合成物72的一个实施例包括聚合物。聚合物能被交联和水合而形 成水凝胶。示例的聚合物包括蛋白质，选自胶、胶原(例如溶解性蛋白 质)、白蛋白、血红蛋白、纤维蛋白质、纤维素、纤维连接蛋白、弹力 蛋白、角质白、海带氨酸以及衍生物及其组合。可选地，聚合物可以 包含诸如糖胺聚糖的多聚糖、淀粉衍生物、纤维素衍生物、半纤维素 衍生物、木聚糖、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖及其组合。另外可选地， 聚合物可以包含非生物的水凝胶形成的聚合物，例如聚丙烯酸酯、聚 甲基丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚乙烯聚合物、聚乳酸-聚乙醇酸、聚己 内酯、聚氧乙烯及其衍生物和组合。聚合物和其他形式的合成物72的 其他特征在并入的专利中进行了描述。在一个优选实施例中，合成物 72装进注射器70中作为凝胶。凝胶的粘性很适用于下面讨论的应用的 方法。
注射器70设有公接头74，其在一个实施例中配置成分别与外管 20和阀门50的母接头24和52配接，如前所述。母接头帽76作为包 装插在注射器70的公接头74上以将合成物72密封在注射器70内。 注射器70接着连同组件10 —起包装在可关闭和可密封的袋子或容器78内。
袋子或容器78另外按尺寸制成以容纳导入器80。在一个实施例 中，导入器80是内窥镜或者观测仪器，还可以称为胃镜或者肠镜等。 胃镜经过嘴将导管组件IO引导进入人或动物身体内，如图2A所例示。 这可以对上部肠胃出血或病变实行。另一方面，肠镜型导入器能够经 过病人肛门进入，如结合图2B所讨论的。另一类型的进入如图2C所 示，其中通过病人的腹部或肋部区域进入。上述任一类型的进入适用 于使用其中描述的例子的方法和装置。在一个实施例中，导入器80有 封套96,为任一不同类型的进入按尺寸制成并配置。可选地，成套部 件100包括特殊类型的导入器80，其针对特殊类型的进入进行选择。
现参考图1B，例示了成套部件100和导管组件10的一个优选实 施例。这里，相对硬或非常硬的导线(未例示)通过管36内的分离通道 或空腔(未例示)预先结合或预先插入窄管36。预先结合或预先插入的 导线允许粘液体平滑流过窄管36，增强方向性能且增强施加压力的能 力。该预先结合或预先插入的导线能可移除地螺绕在管36内的通道或 者空腔中，使得如果不需要或不期望，导线能被移除。预先结合或预 先插入的导线能消除近端部管的某些管。例如可以消除一个或多个或 全部入口管48、 56和58，其还能消除对第二壳体54的需要。在例示 的实施例中，第二壳体54和入口管48、 56和58被消除，且管36延 伸至阀门50。还能为导线62a和62b的其中之一提供第一壳体44。
现参考图2A至2C，例示了导管组件10和与成套部件100相连 的上述的其他组件的应用。其中，导管组件10用于在伤口部位或位于 病人的小肠82的内壁的病变94分配合成物72。为了参考，病人的大 肠84、胃86和食道88也例示在图2A至2C。图2A进一步例示食道 88，其与病人的嘴90和鼻子92生物连通。
在图2A中，导入器80是胃镜型，其经过病人的嘴90引导导管组件10进入病人的身体。在例示的实施例中，导入器80延伸进入病人 的胃86。导入器80因此引导组件IO进入病人的胃86。其后，医生操 作组件IO进入病人的小肠82和伤口部位94。在其他可选实施例中， 导入器80进一步延伸进入病人的小肠82。还可选地，导入器80只延 伸进入如医生所期望的病人的食道88内。
根据结合图3到ll描述的方法，导管组件10用于在伤口部位94 分配合成物72。如图2A至2C所示和下面更详细地说明，气囊导管 30的管36的气囊部分42被膨胀且示出依靠伤口部位94支持合成物 72。如下面详细描述的，这样使得在导管组件IO移除之前，合成物72 能凝结到伤口部位94。在例示的实施例中，合成物72用于在伤口部位 形成临时结疤94。同样，有必要确保合成物72已经充分建立或者足够 凝结使得一旦导管组件10移除，合成物72不会被血或其他液体或材 料冲走。
如美国专利No. 6，063，061所描述的，合成物72配置成在伤口 94 己经痊愈一段时间之后生物递降分解或者在身体内吸收。如图2A所 示，在一个实施例中的气囊导管30的气囊部分42通过来自注射器70 的压縮的气体充气，经过阀门50、壳体44(可选地)、经过管36和紧配 合的护套38之间的环形空腔至气囊部分42。导线62a或62b可以如所 需要地插过母接头60a和60b、壳体54、壳体44和经过管36的空腔以 指引气囊导管30的管36至伤口部位94。
图2B示出经过病人肛门的另一进入位置。其中，导入器80插过 病人的肛门104。导入器80随后如医生所期望地延伸远至病人的肛门 孔或肠内。如前所述，导管组件10和注射器70用于将合成物72沉积 在伤口部位94且随后充气气囊导管30的窄管36的气囊部分42以将 合成物72保持在适当的位置直至其完全凝结。在例示的实施例中，伤 口部位94位于病人的肠106内，以有利于通过病人的肛门插入。图2C示出经过病人的腹部或胸腔区域的另一可选的进入位置。
其中，导入器80刺穿过病人的皮肤和胃86的壁。导入器80可以随后 如医生所期望地延伸远至病人的胃和/或小肠82内。如上所述，导入器 80包括封套96，这可以固定到病人。另外，可以使用带子98帮助保 持导入器80相对于病人固定。如前所述，导管组件10和注射器70用 于在伤口部位94沉积合成物72且随后充气气囊导管30的窄管36的 气囊部分42以将合成物72保持在适当的位置直至其完全凝结。
现参考图3到11 ，例示了结合图2A和2C示出的用于在伤口部位 94适当分配合成物72的实施例。可以理解，其中描述的方法可以沿着 病人的肠胃道在任一期望的点施加合成物72，例如胃86的内壁，小肠 82内的任何地方或大肠84内的任何地方。此外，合成物72还可以在 其中描述的食道88、肛门区域、或任一其他器官、组织和/或位置内沉 积。
图3示出外管20的远端部。结合图1A描述的外管20的远尖端由 母接头24或任何其他适当连接器突出。外管20的远端部还设有刻度 26，这里10个刻度26a至26j。那些刻度对应于在图4中的注射器70 上示出的刻度26a至26j。
在图3的第一填充步骤中，医生保持外管20的近端部固定且通过 例如把手壳体44向后拉动气囊导管30并拉出外管20近端部。医生拉 动气囊导管30 —段距离，使得气囊导管30的管36的远尖端36a縮回 到外管20内期望的点。在例示的实施例中，管36的远尖端縮回直至 达到刻度26j，例如可以指示外管20限定的空腔22限定10毫升体积， 从位于刻度26j的远端部管36到外管20的远尖端(由母接头24突出)。
图4中例示了第二填充步骤，医生从注射器70的公接头连接器 74移除帽76(图1A和1B所示)。医生通过将注射器70的公接头74连 接到外管20的母接头24而将注射器70紧固至外管20的远尖端。接着，医生推动注射器70的活塞102将预载在注射器70内的合成物72 分散到外管20的空腔22的开口空间内。在一个实施例中， 一到十毫 升(例如)的合成物72被推入外管20的远端部。在另一实施例中，一 到十毫升的合成物72被推入外管20的远端部。如果期望较小的注射 器，那么可以使用多个注射器提供期望体积的合成物72。合成物72填 充空腔22至气囊导管30的窄管36的远尖端36a，其停留在外管20的 刻度26j。合成物72的粘性使其不需要机械促动而不会溢出管20的端 部，或在管36和20之间流动。
图5至11示出小肠82和胃86的部分的近距离视图。如图5所示， 伤口部位94沿着小肠82的内壁产生。在下一步骤，医生经由上述任 一进入方法将导管组件10 (气囊导管30的管36在縮回的位置且合成物 72保持在外管20内)插入期望将合成物72分配在伤口部位94上的小 肠82内的位置。可以理解，上述结合图5至11讨论的任何步骤可以 结合照相机或者其他类型的视觉录像/图像装置(未例示)执行，使得医 生能看见病人小肠82内的导管组件10。在例示的实施例中，医生推动 由母接头24突出的外管20的远端部94至伤口部位的下端。为了例示 的目的， 一对箭头指示管20和气囊导管30集体推动，使得组件10向 下移动进入小肠82内。
现在参考图6，例示了本方法中的另一步骤。其中，医生开始縮回 包括外管20的整个组件10，同时将气囊导管30插入外管20，这样产 生相对运动，类似于施加到牙刷的牙膏，其中外管20沿着小肠82的 伤口部位94向上移动，同时气囊导管30的管36在外管20内向下移 动，从管20挤出合成物72。管36相对于外管20的相对运动导致合成 物72如医生所期望地分配在伤口部位94上。在例示的实施例中，医 生已经通过将管36从刻度26j推动到刻度26e分配大约一半合成物72。 该行为能通过外管20的远端部分配例如总共10毫升的合成物72的5 毫升。5毫升合成物72通过外管20的空腔22分配在伤口部位94上， 如图6所示。为了例示的目的，箭头示出以指示管20正向上移离病人，同时气囊导管30正插回外管20。
现参考图7，医生继续分配合成物72使得最终全部或者基本全部 合成物72从外管20的远端部分配在伤口部位94上，在图7中不再可 见。在例示的实施例中，医生沿着小肠82进一步向上拉动包括外管20 的整个导管组件10并离开病人。同时，医生继续将气囊导管30再插 入外管20。该行为使气囊导管30的薄管36向外管20的远端部进一步 行进。在图7中，管36从刻度26e行进到外管20的端部，导致例如剩 余的五毫升合成物72分配在伤口部位上。因此，医生已经在病人的小 肠82内的期望的位置处分配了整个十毫升合成物72。为了例示的目的， 箭头继续示出外管20正被拔离病人，而气囊导管30正在再重新插入 外管20内。
现参考图8，例示了过程的另一步骤或部分。其中，医生沿着已经 施加到伤口部位的合成物72前后来回移动外管20和内管36。这种来 回运动可以分配合成物72，使得更完全地和/或均匀地覆盖伤口部位。 同时，外管20施加的压力帮助合成物72凝结或者粘住小肠82的内壁。 为了执行过程的这部分，医生相对于导入器80来回移动导管组件10。
现参考图9,如图8所述的相似的过程执行。但是，其中气囊导管 30的气囊部分42至少部分膨胀。为了使气囊部分42能够膨胀，医生 将气囊导管30的管36完全推入外管20。如图1A和1B所示，当外管 20的增厚部分28磨擦性地装配在气囊导管30的壳体44的套环32上 时，这种相对运动完成。当气囊导管30如上所述完全插入外管20时， 气囊导管30的管36的远端部分34在外管20的远尖端的外部延伸。 气囊部分42随后膨胀，例如通过将注射器70连接到阀门50和挤压注 射器70的活塞102。但是，可以理解，任一适当的正气压源，例如柱 形或者户形气体可以用于膨胀气囊部分42。
气囊部分42的至少部分膨胀能增加施加到合成物72的机械力量以如医生所期望的进一步平滑甚至和/或分散在伤口部位上。因此，箭
头示出至少部分膨胀的气囊部分42在合成物72上来回移动。医生完 成这种过程，通过移动其中之一(i)导管组件10,气囊部分42在固定 的导入器80内来回膨胀；或(ii)在膨胀状态移动气囊导管30，同时保 持外管20固定。
现参考图IO，例示了方法或过程的另一步骤。其中，气囊导管30 的管36的气囊部分42被完全充气。该完全充气导致气囊部分42楔在 小肠82内而将相对大的机械力施加到合成物72。施加这种相对大的力 的主要目的是帮助合成物72在从病人移除导管组件10之前建立或者 凝结。充气的气囊部分42可以抵压合成物72达例如五秒到三十分钟 的一段时间。可以理解，医生还可以在合成物72上来回移动完全充气 的气囊部分42,如图9所示和描述，如果必要可以进一步平滑和分散 合成物72。
可以预期，如医生所期望地多次执行结合图8到IO所示的步骤， 直至合成物72如所期望地沉积。可以理解，这种方法或过程提供给医 生充足的柔性以适当地分配和分散合成物72。
现参考图11,当医生确保合成物72已经在伤口部位上适当凝结 时，医生放气气囊部分42，且从小肠82和病人移除导管组件10，如 图11的箭头所例示。如果需要，医生能在移除之前抽出外管20内的 气囊导管40的气囊部分42。医生通过导入器80将导管组件10拉离身 体。下一步，医生将导入器80从身体移除且执行所有必要的缝合。
现参考图12至16，导管组件的可选实施例例示为组件110。在图 12中，组件110被拆分而示出可选气囊导管130。为了例示的简便， 外管或护套120未在图12和13中示出，而在图14和15中示出。
如图12和13所示，组件IIO包括Y-连接器154，其包括母接头配件160a用于容纳引导线162的线帽。在图13中的导线162包括弯曲 部分162a，其中医生插入包含母接头尖端160a的Y-连接器154的分支， 且最终连接至导线帽。在一个实施例中的导线162包括长度100毫米、 直径大约0.5毫米，且在又50毫米的长度、直径增加到大约0.75毫米。 在一个实施例中，导线162在距离导管136的端部136a大约15毫米内 终止。导线162能通过挤压、无心研磨、切割至长度和结合到线帽制 得。
Y-连接器154还包括母接头配件160b，用于连接到阀门150的公 接头配件158。可以理解，Y-连接器154相对于结合图1A示出的相似 装置简化了。
阀门150执行上述讨论的阀门50的每一功能。首先，阀门150连 接到用于气压的第一注射器170a(例如lcc至5cc)。其次，阀门150连 接到包括适配器210和第二注射器170b的子组件200。第二注射器 170b(例如lcc)预载有上述针对合成物72讨论的任一实施例。较小体 积的注射器170b (例如lcc)认为是有有益的，因为医生需要施加在注 射器活塞上的较少的力就可以在合成物72上提供更大的压力以从注射 器挤出合成物。适配器210结合图16在下面详细示出。
Y-连接器154连接到套节156。套节156可相对于人工柄250来 回滑动。图13示出柄250包括柄主体252和柄套管254，有分别装配 到柄主体252的孔258a和258b内的插脚256a和256b。套节156逐渐 变小使得当导管136的远尖端136a从外管或护套120完全向远处延伸 时，其在一个点颠倒柄套管254的帽260，如图12所示的位置。该位 置与图9和IO中的位置相似，其中导管136中的气囊部分142充气。 这样，套节156用于触觉性通知医生导管136何时处于膨胀的位置。
如上所述，气囊部分142经由缝合或绕线140a和140b密封在二 个端部上。下面结合图14和15示出并描述气囊部分142的一个优选实施例。
柄套管254的帽260还包括母接头尖端262，其容纳帽(未例示) 直至医生准备通过柄250插入导管136、护套120和导线162。柄套管 254的帽260配置有套节156的鼻部以提供一种听觉和触觉的响声并感 知导管136何时处于膨胀的位置。
护套120能由在此列出的任何材料制成，例如聚四氟乙烯 ("PTFE")。在一个实施例中的柄主体252、柄帽260、 Y-连接器154、 阀门150和导线帽，由聚苯乙烯("ABS")和/或聚碳酸酯制成。在一个 实施例中，柄套管254和导线162由不锈钢制成。在一个实施例中， 导管136和套节156用聚醚块酰胺或无塑剂热后可塑性橡胶制成，例 如PEBAXTM、 RilsanTM和WismutTM材料。在各种不同实施例中的 导管136的气囊部分142由至少硅胶和乳胶之一制成。在一个实施例 中，缝合或绕线140a和140b由PTFE制成。
图16更详细地例示了适配器210。在一个实施例中的适配器210 首先是已知Tuohy Borst型适配器，其可以由例如聚碳酸脂，ABS禾口/ 或硅树脂制成。适配器210包括连接器212，有公接头尖端214和公管 螺绕尖端216。公尖端214可密封地连接到支持注射器170b的合成物 72的母接头尖端172。公管螺绕尖端216以逐渐变细的方式连接到螺 母218。螺母218包括内部环形形状的套环220。
例如硅树脂制成的弹性垫圈222装配在连接器212的公接头尖端 214和公管螺绕尖端216之间的环形钻孔。弹性垫圈222有一个长度， 使得当螺母218松弛地螺绕于尖端216上时，套环220端部只邻接垫 圈222的一端，而垫圈222的另一端邻接并抵靠连接器212的壁224。
适配器210包括例如不锈钢的套管230，有较小直径端部232和较 大直径端部234。较大直径端部234按尺寸制成挤压或者紧装配到连接器212的公接头尖端214的公接头226中。较大直径端部234还能附 着到公接头226，可以任何方式固定到公接头内且由此固定到适配器 210。如图16所示，套管230的长度按尺寸制成使得当螺母218松弛 地螺绕在连接器212的螺绕尖端216时，较小直径端部232延伸过螺 母218端部，例如几毫米。
在导管136和导线162已经抽到护套中之后(如上结合图3所述)， 支持形成子部件200的注射器170b的适配器210和合成物72装配到 护套200的远端部122。在一个实施例中，护套120的远端部122滑过 位于连接器212内的弹性垫圈222。医生接着拧紧螺母218渐增地磨擦 性啮合适配器210的螺线端216。当这种情况发生时，适配器210的内 部套环220向内相对于连接器212平移，且依靠连接器的壁224推动 弹性垫圈222。垫圈222的纵向压縮使其内径向下收縮在护套120的外 部上，依靠金属套管230的较小直径端部232密封性挤压护套。
医生接着压縮合成物72，支持注射器170b以将进入护套120的远 端部122中的合成物72 (例如黑色墨水)分配至期望的刻度26(如上所 示)，对应于合成物72期望的体积(如上结合图4所述)。连接器212 通过放松螺母218被移除，接着使垫圈22脱离护套120，允许从连接 器212移除护套120。装载的护套120、导管136和导线162接着插入 病人内(如上结合图5所述)。
如结合图14和15所示，导管136的气囊部分142形成、配置且 按尺寸制成使得当充气时，其膨胀远向经过导管136的远端部136，且 提供具有圆边缘的相对钝的尖端144。这样保护导管136的相对硬和尖 的尖端136a免于接触病人的肠胃道和尤其是特别敏感的伤口部位94。 还提供给医生更多的柔性以弯曲导管136试图使用气囊142的远头区 域144来施加另外和/或更多的局部压力给合成物72。
图14示出缝合140a和140b，例如PTFE纱缠绕在气囊部分142端部周围，例如距离导管136的远端部136a大约4毫米和距离气囊部 分142的近端部大约6毫米。如所例示的，导管136限定端口 138以 允许压縮的气体膨胀气囊部分142。当从最小轮廓充气到最大轮廓时， 气囊部分142的外部径向直径达到大约13毫米的最小尺寸到大约17 毫米的最大尺寸。额定直径是大约15毫米，其使气囊部分142的远端 部144能够延伸经过尖端136a大约额定距离lmm，这在一个实施例中 是优选的。
气囊部分142应该配置成围绕导管136的轴中心充气。气囊部分 142是用乳胶和硅胶的至少其中之一制成，乳胶有极高的弹性。气囊部 分142有lmm壁厚度，1.6毫米外径和20毫米长度。它能被挤压、切 成长度并经由缝合140a和140b以及粘结剂附着到导管136。
在一个实施例中，护套120的外径按尺寸制成在食道范围或导入 器80的内径自由滑进2.8毫米(如上所示)。护套直径可以是大约2.5到 2.55毫米外径和2.1毫米内径以及大约195cm长度。在一个实施例中， 其通过挤压、在柄250的套管上挤压装配和切成长度制得。
导管136的直径按尺寸制成在护套120内自由滑动。在一个实施 例中，导管136的长度按尺寸制成使其能延伸经过护套120的端部122 大约10毫米。在一个实现中，它由PEBAXTM加上RilsanTM以及有 蓝色着色剂的WismutTM材料组合制成。还可以使用尼龙。导管136 外径大约1.65毫米，以及内径大约1.1毫米。在一个实施例中，导管 136的长度相对按尺寸制成匹配接应的护套120。导管136能用外径1.4 毫米的远端颈部下区域挤压配管达21毫米长度。在一个实施例中钻有 孔138。气囊部分142,例如硅胶接着经由缝合140a和140b以及粘结 剂附着到导管136。导管136的近端部接着被切成一个长度并连接到套 节156或者在此讨论的其他导管把手。导线162接着插入导管内。
在可选的实施例中，使用了双空腔导管(未例示)提供分离气体和线空腔。双空腔导管减少空腔咬合的危险，但减小最大的可允许的线尺 寸且增加复杂度。如果期望将液体加到伤口部位，则双空腔导管还允 许液体传输通道经过导管。
在一个实施例中，如上所述的刻度26是可选的(i)2毫米宽带，
关于导管136延伸360度，且每0.5毫升作标记，以及(ii)4毫米宽带， 关于导管136延伸360度，且每0.5毫升作标记。在一个实施例中，刻 度印在护套120上。刻度26还可以另外或可选地出现在合成物72注 射器170b上。
现参考图17和18，例示了导管组270,具有导管136、柄或护套 把手250(图12和13)，例如高密度聚亚安酯("HDPE")护套120，和 母接头尖端60。在例示的实施例中，母接头尖端60连接到接头促动阻 止阀门240的接头公接头尖端。接头促动阻止阀门240代替如上所示 的阀门或龙头150。柄或护套把手250联结到护套120且包括人工肋形 抓紧部分264。
图17例示了也联结到护套120的第一可选柄或者护套把手350， 其相对于护套把手250延长，且包括或者限定抓凹352。第二可选柄或 护套把手450联结到护套120，相对于护套把手250延长且包括或者限 定角板边缘452。抓紧部分264、抓凹352和角板边缘452各自有助于 医生在施加合成物72期间相对于导管136的运动保持护套120稳定。
在图17中的组件110的套节156由槽形把手266代替，如图18 详细示出。槽形把手266还有肋形抓紧部分264且用其中列出的任一 适当的材料制成。槽形把手266包括较大直径槽形部分268和较小直 径止动部分272。较大直径槽形部分268限定槽274，其延伸经过较大 直径槽形部分268的远端部276，导致槽形部分268的两半部分268a 和268b在端部276向外微弯。两半部分268a和268b —起限定圆柱形 孔278，其直径按尺寸制成使得当医生压縮两半部分268a和268b时，它们一起抓紧导管136。此时，医生能移动把手266以相对于柄250和 护套120移动导管136。
当医生松开两半部分268a和268b时，两半部分弹性分开使槽形 部分268的较大直径和较小直径止动部分272能相对于导管136自由 滑动。在一个实施例中，导管136设有触觉反馈装置(未例示)，假定把 手266 —直被推到护套把手250、 350或450，则当导管236在适当的 位置用于膨胀气囊142或者处于正在膨胀的位置时，其接触较小直径 止动部分272的近端部280。可选地，较小直径止动部分272的近端部 280倒退到母接头尖端60，导管136被抓紧且推动直到远端部276邻 接柄250、 350或者450以推动导管236进入适当的位置用于膨胀气囊 部分142。
应该理解的是，其中描述的当前的优选实施例的各种不同的变化 和修改对于本领域技术人员而言是显而易见的。可以进行这种变化和 修正而不会背离本发明的精神和范围，也不会减少其预期的优点。因 此本发明的意图在于，这种变化和修正可以由附加的权利要求所覆盖。
权利要求
1.一种医学导管系统，包含合成物的来源，可以应用到哺乳动物身体的内部伤口部位；以及导管组件，包括，外管，有近端部和远端部，位于外管内的气囊导管，所述气囊导管可在外管内移动从而在外管内于其远端部处产生开口空间，而其中由所述来源供应的合成物量足以填充开口空间。
2. 根据权利要求l所述的医学导管系统，其中，所述合成物的来 源包括填充有合成物的注射器。
3. 根据权利要求2所述的医学导管系统，其中，所述注射器还配 置成供应气体以对气囊导管的气囊充气，或其中所述注射器是第一注 射器，且包括配置成供应气体以对气囊导管的气囊充气的第二注射器。
4. 根据权利要求l所述的医学导管系统，其中，所述气囊导管的 近端部包括至少其中之一(i)阀门和(ii)配置成容纳导线的至少一个连接器。
5. 根据权利要求l所述的医学导管系统，其中，所述合成物是选 自组的至少一种类型，所述组包括(i)生物相容的聚合合成物；(ii)分 子交联的水凝胶；(iii)干粉；(iv)部分水合凝胶；以及(v)完全水合凝胶。
6. 根据权利要求l所述的医学导管系统，其中，所述合成物配置 成另外应用于(i)用于补充组织；(ii)用于填充出现在肌肉、皮肤、上 皮组织、连接或支撑组织、神经组织、眼睛和其他感官组织、血管和 心脏组织、肠胃器官和组织、胸膜和其他肺组织、肾、内分泌物腺、 男性和女性生殖器官、脂肪组织、肝脏、胰脏、淋巴、软骨、骨头、口腔组织以及粘膜组织中的软和硬组织区域、断皮、管道、体腔；(m)用于填充软的可植入装置、胸部植入器；以及(i力用药物和活性药剂 在目标部位随着时间流逝释放药物或药剂。
7. 根据权利要求l所述的医学导管系统，包括至少其中之一W 装配到外管远端的尖端保护器；(ii)袋子，可密封以在使用之前密闭所 述来源和导管组件；以及(iii)导入器。
8. 根据权利要求l所述的医学导管系统，包括可在导管上滑动装 配的槽形把手，所述槽形把手可松开压縮地抓紧和移动导管。
9. 根据权利要求l所述的医学导管系统，包括适配器，配置成装 配在外管的远端部上，使得外管可在垫圈和适配器的套管之间密封用 于将合成物递送到开口空间。
10. —种医学导管组件，包括 外管，有近端部和远端部；以及气囊导管，位于外管内，该气囊导管可在外管内移动从而在外管 内于其远端处产生开口空间，该开口空间按尺寸制成容纳合成物，该 合成物配置成以足够量应用到哺乳动物身体的内部伤口部位以覆盖伤 口部位；以及涂药器，配置成密封外管的远端部以将合成物递送到开口空间。
11. 根据权利要求10所述的医学导管组件，其中，所述外管的远 端部包括连接器，其配置成与涂药器的配接连接器配接接。
12. 根据权利要求IO所述的医学导管系统，其中，所述涂药器包 括适配器，其配置成装配在外管的远端部上，使得外管可在适配器的 套管和垫圈之间密封用于将合成物递送到开口空间。
13. 根据权利要求12所述的医学导管系统，其中，所述适配器还 配置成与最初容纳合成物的注射器配接。
14. 根据权利要求IO所述的医学导管组件，其中，所述外管的远端部包括表示开口空间可用的容积单位的标度。
15. 根据权利要求IO所述的医学导管组件，其中，所述气囊导管 包括预先结合的导线。
16. —种医学导管组件，包含 护套，具有近端部和远端部；位于护套内的导管，该导管可在护套内移动从而在护套内产生开 口空间；以及气囊，该气囊固定到导管使得当气体经过导管施加到气囊时，气 囊膨胀且纵向延伸经过导管的远端部。
17. 根据权利要求16所述的医学导管组件，其中，所述开口空间 按尺寸制成容纳合成物，该合成物配置成从来源应用到哺乳动物身体 的内部伤口部位。
18. 根据权利要求16所述的医学导管组件，其中，所述气囊通过 至少下列之一固定到导管粘结剂和缝合绕线。
19. 根据权利要求16所述的医学导管组件，其中，所述气囊由乳 胶和硅胶的至少其中之一制成。
20. 根据权利要求16所述的医学导管组件，其中，所述气囊的远 端部在膨胀时是至少下列之一相对钝、圆形且纵向经过导管远端部 大约1 mm。
全文摘要
一种方法和装置，用于将相对粘性合成物分配到哺乳动物的身体内的位置的伤口部位，进入需要相对长而窄的导管，包括用合成物填充导管的远尖端，将远尖端引向伤口部位，在伤口部位上分配合成物，以及依靠施加的合成物接着膨胀气囊以使其同样能够充分凝结，使得当导管从身体移除之后，合成物依然固定到伤口部位。在一个实施例中，气囊固定到导管，使得当气体经过导管施加到气囊时，气囊纵向膨胀且远向经过导管的远端部。
文档编号A61F2/958GK101296726SQ200680040368
公开日2008年10月29日 申请日期2006年10月27日 优先权日2005年10月28日
发明者斯科特·R·阿里亚格诺, 格朗卢卡·斯派拉 申请人:巴克斯特国际公司;巴克斯特医疗保健股份有限公司