修复性瓣膜卷曲装置的利记博彩app

专利名称：修复性瓣膜卷曲装置的利记博彩app
技术领域：
0001本发明涉及巻曲装置，更具体地涉及用于巻曲带支架修复性
瓣膜(如从大直径到小直径的心脏瓣膜)的装置。
背景技术：
0002支架通常是经导管插入技术引入到身体脉管内腔的圆柱形假 体。支架可以是自扩张或球囊扩张的。球囊扩张式支架通常在推入到 身体内治疗点前从初始较大直径巻曲为较小的直径。在巻曲之前，球 囊扩张式支架通常设置在导管轴上可扩张球囊上方。在支架被制造成 其直径完全巻曲的情况下，支架扩张并且之后在球囊上巻曲。为了保 证安全，巻曲过程应在消毒环境中执行。过去，人们试图在手术过程 中在消毒区内将支架巻曲在球囊上。然而，现在多数支架是在工厂中 在合适球囊上被"预巻曲的"，然后被提供给内科医生使用。
0003
一个基于可移动段节(segment)的巻曲装置的例子在授予 Austin的美国专利No. 6，360，577中被公开。该巻曲装置使用倾斜平面， 这些倾斜平面迫使钳夹从张开位置移动到闭合位置。在一个与这类装 置有关的主要缺点中，倾斜平面的长度由整个周长除以活动的钳夹数 目而给出的。巻曲装置的钳夹越多，则用于致动的倾斜平面就越短。 该方法的缺点是由360度除以钳夹数目的公式产生了矛盾。为了实现 平滑的孔隙以便巻曲瓣膜，需要大量钳夹，但长的倾斜平面优选地减 小圆周阻力或摩擦力。例如，线性移动7 mm是通过近似45度(360 度除以8个钳夹)的旋转运动来实现的，这是要求克服更大旋转力的 相当陡峭的倾角。因此，该类装置的有效性显著受到限制。
0004近年来，已经开发了各种修复性瓣膜，其中瓣膜结构安装在 支架上，然后通过经皮导管插入技术输送到治疗点。修复性心脏瓣膜 的直径一般大于相应管状支架的直径。例如，典型的冠状支架直径的 扩张尺寸仅1.5到4.0毫米，而带支架的修复性瓣膜直径通常在19到 29毫米的范围内，至少是冠状支架的5倍大。另一点不同中，冠状支架是独立装置，而在修复性瓣膜中，支架用作支撑瓣膜结构的架台。 瓣膜结构通常由生物材料，如心包瓣或移植摘取的瓣膜形成。为了安 装后有改善的功能，通常需要将这类瓣膜以直径打开(即扩张)的状 态保存在保存液中。使用该过程，可能需要在移植前几分钟在手术室 中巻曲瓣膜，因此消除了制造商在球囊上的预巻曲。0005由于基于支架的修复性瓣膜的独特巻曲要求，人们发现被配 置成与冠状支架一起使用的现有巻曲装置不适于与基于支架的修复性 瓣膜一起使用。此外，如上所述，现有巻曲机构有多种缺点，这些缺 点限制了其与基于支架的修复性瓣膜一起使用的能力。由于与现有巻 曲技术有关的缺陷，Percutaneous Valve Technologies公司(PVT)开发 了 一种更好地适于与基于支架的修复性心脏瓣膜一起使用的新型巻曲 装置。该巻曲装置是在授予Spenser等人的共有美国专利No. 6,730,118 中公开的，该巻曲装置涉及一种适于巻曲作为植入过程一部分的修复 性瓣膜的巻曲装置。0006另一种形式的修复性心脏瓣膜巻曲器由亚利桑那州Flagstaff 的Machine Solutions公司销售。HV200是使用多个旋转段节(pivoting segment)来巻曲经皮心脏瓣膜的一次性巻曲器。Machine Solutions巻 曲器也在授予Motsenbocker的美国专利No. 6，629，350和6,925,847中公开。这些巻曲装置基于绕枢轴销旋转的段节产生径向压縮。不幸的 是旋转设计易于在单个段节的某些区域和在转动它们的某些机构中集 中应力。而且，用户必须施加相当大的力来闭合绕相对大的经皮心脏 瓣膜的巻曲器空隙。0007虽然，现在心脏瓣膜巻曲技术可用来提供优于现有的支架巻 曲器技术的改进，但是已经发现仍存在对于更高效的装置的需要。需 要的是，这类装置能够巻曲从约29毫米的直径到约6毫米巻曲尺寸的 瓣膜，而无需过多的力且不会在装置内产生高机械应力。同样需要的 是，这类装置要易于使用且制造相对便宜。同样还需要，这类装置是 无菌的并适于在导管室(catheterlab)或手术室内手动操作。本发明解 决了这样的需要。发明内容0008本发明提供一种巻曲具有支撑框和支架的可扩张修复性心脏 瓣膜的方法和设备。0009虽然本发明特别适于与带支架修复性心脏瓣膜(如心脏动脉 瓣膜) 一起使用，但其也可应用到其他类型的大支架上，如冠状支架、 外周支架、其他带支架的心脏瓣膜、静脉瓣膜和支架植入物。0010本发明的一个主要方面是引入改进的巻曲装置及其使用方法， 其基于向中心线性移动的钳夹、包括面对中心的导引槽(guidance slit) 的固定底座和绕中心旋转的旋转机械构件，该构件包括螺旋轨。0011在一个优选方面，钳夹由旋转机械构件启动。施加到可移动 钳夹的力主要在径向上。当以对称方式巻曲带支架的瓣膜并因此减小 其直径时(与碾压和展平相反)，径向力在均匀减小修复性心脏瓣膜的 周长上是有效并且高效的。因此，在巻曲时，操作人员经额外机械构 件施加在钳夹上的力与支架反作用力大小相等方向相反。这有利地为 巻曲过程提供最大的效率。0012另一个优选方面是使用包括螺旋轨(spiral track)的旋转盘， 作为机械构件，该旋转盘将操作人员的力传递到钳夹。螺旋渐斜轨(在 该案例中是225度)逐渐减小巻曲操作的阻力以便操作人员所需的力 近似是以前设计的五分之一。0013本发明的另一个主要方面是除上述致动螺旋轨外的引导槽， 确保钳夹以线性方式移动。在本发明中，每个钳夹具有两个引导槽， 一个主引导槽位于作用力/反作用力的线的中心，而另一个与主槽平行。0014本发明的另一个主要方面是一种螺旋设计，该螺旋设计可允 许多于一个的螺纹(thread)用于致动钳夹，该特征的优点是能够以合 理的尺寸构造巻曲器和制造巻曲器成本低。0015本发明的另一个主要方面是能够对称地从钳夹两侧致动钳夹， 同时保持钳夹中间部分自由。0016本发明的另一个主要方面是一种新颖设计，该新颖设计允许 以多于一个的触点致动钳夹，这允许对每个触点施加较小的力，导致 能够以相对便宜的塑料材料制作零件，因此有助于降低产品的整体价 格。便宜地制造装置允许装置是一次性的，这是本发明的一个重要方 面。0017另一个主要方面是钳夹角度方面的钳夹配置。因为钳夹在所 述导引槽内行进并被螺旋线或螺旋轨致动，所以操作员的力经触点被 传递到钳夹。钳夹间距离恒定的钳夹的所选数目决定了一定的螺旋角。
0018巻曲机构的另一个方面是防止操作员因误操作而过度巻曲装 置的制动机构。
0019在另一个实施例中，巻曲机构包括被旋转手柄致动的旋转构 件和允许该构件旋转超过360度的小齿轮。旋转构件被杠杆手柄致动， 且固定部件被连接到底座上。该构型由于几个原因是有利的。例如， 该配置允许较大的传动比，并消除由于用户施加的手动力而作用在整 个设备上的侧力，该侧力会移动在台子上的设备。如果巻曲器被钳夹 两侧的两个旋转构件致动，则这两个构件被桥状体(bridge)连接，这 会将手柄的许可移动限制到小于360度。
0020本发明一个优选的方面是修复性瓣膜巻曲装置，其能够将具 有支架框的可扩张瓣膜的直径减小至少10毫米。例如，修复性心脏瓣 膜扩张到约29毫米，并可以用本发明的装置巻曲到约6毫米，减小了 26毫米。该装置包括底座和固定安装到底座上的外壳，外壳限定中心 轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟(guide channel),每个导沟 至少5毫米长。多个周边排列的嵌套钳夹被外壳限定为轴向可旋转地 并可在外壳内径向移动。每个钳夹具有轴向延伸到导沟中的凸轮构件， 钳夹的数目与导沟的数目相同，每个钳夹基本径向取向并由单件形成。 每个钳夹限定具有部分巻曲表面的内端，该部分巻曲表面与其它钳夹 上另一部分巻曲表面组合形成巻曲空隙，该空隙具有可变直径并具有 轴且具有足够的尺寸来巻曲可扩张修复性瓣膜。每个部分巻曲表面在 一侧的某点结束，随着钳夹沿导沟移动该点被限制为沿径向线移动。 凸轮盘(camming plate)绕外壳旋转并具有多个凸轮，每个钳夹至少 一个凸轮，其直接作用于凸轮构件并移动钳夹而无需在其间有任何连 接构件。手动致动器旋转凸轮盘并同时移入钳夹从而将空隙直径减少 至少IO毫米以便巻曲放置在空隙中的可扩张修复性瓣膜，并随后移出 钳夹从而在巻曲后释放瓣膜。
0021理想地，每个钳夹包括装配在导沟内的线性滑动件(slide), 且导沟从中心轴沿径向线取向。每个钳夹上的凸轮构件可从中心轴沿径向线被放置并延伸通过外壳上的导沟，钳夹进一步包括与径向线平
行且偏移的线性凸条(tab)，其适配在外壳上的副导沟(secondary guide channel)中。每个钳夹优选地包括外头部(outer head portion)和通常 周边取向的内指件，凸轮构件从该外头部延伸，该内指件具有限定在 其间的凹口，且其中每个钳夹嵌套在邻近钳夹的凹口内，部分巻曲表 面被限定在指件的径向最内面。在一个实施例中，外壳在钳夹的侧面 并限定其两个轴侧(axial side)上的导沟，每个钳夹包括在每个轴侧上 延伸从而啮合导沟的至少一个凸轮构件。每个钳夹可具有从至少一侧 轴向延伸的两个凸轮构件，其中凸轮盘包括凸轮，这些凸轮啮合两个 凸轮构件中每一个。凸轮和凸轮盘可以是将每个凸轮构件径向向内移 位的螺旋轨。优选地，每个凸轮盘包括多个交叠的螺旋轨，且每个钳 夹包括从至少一侧轴向延伸到不同螺旋轨的两个凸轮构件。每个螺旋 轨优选延伸至少360度角。
0022本发明的另一方面是一种修复性瓣膜巻曲装置，其能够减小 具有支撑框的可扩张修复性瓣膜的直径。该装置包括限定中心轴并具 有至少六个均匀隔幵的辐条状导沟的外壳。多个周边排列的钳夹径向 可旋转地被外壳限制并在其中可径向移动。每个钳夹具有延伸到导沟 中的凸轮构件，钳夹的数目与导沟的数目相同。每个钳夹基本径向取 向并由具有外端和内端的单件形成。每个钳夹的内端具有部分巻曲表 面，该部分巻曲表面与其他钳夹上的部分巻曲表面组合从而形成直径 可变的巻曲空隙，其具有足够的轴向尺寸以便巻曲可扩张修复性瓣膜。 凸轮盘绕外壳旋转并具有多个螺旋凸轮，这些螺旋凸轮直接作用于凸 轮构件并移动钳夹而无需任何居间的连接构件。螺旋凸轮绕轴延伸通 过至少60度角从而提供足够的机械优势以便巻曲可扩张修复性瓣膜。 手动致动器旋转凸轮盘并同时移入钳夹从而巻曲放置在空隙内的可扩 张修复性瓣膜，并且随后移出从而在巻曲后释放瓣膜。
0023按照本发明的进一步有利方面，为修复性瓣膜提供一次性便 携式巻曲系统。该系统包括底座和安装在底座上的瓣膜巻曲器，瓣膜 巻曲器具有外壳和多个在外壳内径向可移动的钳夹。每个钳夹限定具 有部分巻曲表面的内端，该巻曲表面与其他钳夹上的表面组合从而形 成直径可变的巻曲空隙。每个钳夹具有足够的轴向尺寸以便巻曲可扩张修复性瓣膜。停止受限的致动器同时移入钳夹从而使空隙直径减小至少IO毫米从而巻曲放置在空隙中的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在巻曲之后释放瓣膜。该系统进一步具有安装在底座上的支撑框测量仪(support frame gauge),其具有最小直径等于停止件(stop) 限制的最小空隙直径的锥形通孔。最后，安装在底座上的球囊测量仪 (balloon gauge)具有通孔，该通孔直径尺寸适于将其内扩张的球囊校 准到足以扩张修复性瓣膜的最大直径。0024该系统进一步可包括可拆卸地连接到瓣膜巻曲器上的停止构 件，其中支撑框测量仪和球囊测量仪可拆卸地安装在底座上。可拆卸 停止构件、支撑框测量仪和球囊测量仪可以是由与瓣膜巻曲器颜色不 同的同一颜色形成的。优选地，每个钳夹具有部分巻曲表面，该表面 被限定在内端上并在位于半径上的一点结束，所有部分巻曲表面的组 合限定了空隙，并且其中每个钳夹沿线线性移动且该点保持在半径上 且部分巻曲表面不旋转。此外，每个钳夹可包括外头部和通常周边取 向的内指件，该内指件具有限定在其间的凹口，其中每个钳夹嵌套在 邻近钳夹的凹口中且部分巻曲表面被限定在指件的径向最内面上。0025本发明的另一个方面包括一种选择和利用套件的方法，该套 件用于为使用修复性瓣膜做准备。该套件优选包括巻曲机构和附件， 如杠杆手柄停止构件、球囊测量仪和/或巻曲瓣膜测量仪。每个附件优 选地可拆卸地连接到巻曲机构上。停止构件提供物理停止从而限制杠 杆手柄的旋转。巻曲瓣膜测量仪优选地邻近巻曲机构安装。在修复性 瓣膜被巻曲后，修复性瓣膜被放置在测量仪内从而验测其外径是否合 格。球囊测量仪提供一个环，该环的内直径被校准到扩张球囊的所需 最大尺寸，该扩张球囊用来输送修复性瓣膜。球囊测量仪允许操作人 员确定扩张球囊以便在病人体内适当置入修复性瓣膜所需的盐水的


0026图1是透视图，其示出改进的巻曲机构的一个优选实施例。0027图2是分解透视图，其示出巻曲机构的部件。0028图3是侧视图，其示出各部件的配合。0029图4是侧视图，其示出被配置以移动钳夹的螺旋轨。0030图5是侧视图，其示出闭合位置的钳夹。0031图6是示出钳夹的一部分的放大图。0032图7示出以螺旋轨形成的第一盖件。0033图8是示出巻曲机构的主要部件的另一个分解视图。0034图9示出被配置成与巻曲机构一起使用的单个钳夹。0035图10a示出两个邻近钳夹之间的交互作用。0036图10b是示出优选钳夹的轮廓的侧视图。0037图10c是示出可替换的钳夹尖的侧视图0038图lla和llb是附加的分解视图。0039图12是透视图，其示出本发明巻曲机构结合一组专用于特定 瓣膜尺寸的可拆卸附件的一个优选实施例。0040图13是图12中附件的分解视图。0041图14是示例性修复性心脏瓣膜的透视图，该瓣膜具有可扩张 支撑框和其中的多个柔性瓣叶(flexible leaflet)。0042图15是图14中修复性心脏瓣膜的侧视图，该瓣膜被巻曲到 一个围绕球囊导管的减小的直径。
具体实施方式
0043本发明提供用于支架或修复性瓣膜的改进巻曲器。本发明巻 曲器特别有利的特征能够减小相对大支架或修复性瓣膜的直径。巻曲 器特别适于巻曲修复性心脏瓣膜，该修复性心脏瓣膜具有扩张的直径， 该直径显著大于当前使用的大多支架。按照Chessa等人， Palmaz-Genesis XD支架(Cordis J&J Interventional Systems公司)被设 计为10-18毫米的扩张范围，并被认为是大或超大支架(参看，Results and Mid-long-term Follow-up of Stent Implantation for Native and Recurrent Coarctation of Aorta, European Heart Journal, 26巻，No. 24， Pp. 2728-2732，在线出版于2005年9月26日)。最常使用的支架非常 小，在3-6毫米的范围内。已经证明，用于这些支架的巻曲器不适于减 小较大修复性瓣膜的尺寸，如带支架修复性心脏瓣膜。相反，本发明 巻曲器也可用于巻曲支架，虽然这里所述的某些特征使得其特别适于巻曲大直径支架、支架植入物和修复性瓣膜。0044这里所用的术语"带支架瓣膜"指用于植入的修复性瓣膜， 主要是修复性心脏瓣膜，但也可以指静脉瓣膜等。带支架瓣膜具有支 撑框或支架，其提供扩张状态下的主要结构支撑。这类支撑框通常在 扩张时是管状的，并可用球囊扩张或由于它们固有的弹性(即自扩张) 而扩张。示例性的带支架瓣膜在图14和15中示出，但本发明可用于 巻曲其他的修复性瓣膜。0045现参考图1，其示出改进的修复性心脏瓣膜巻曲机构的一个优 选实施例。巻曲机构由12个钳夹1形成，这些钳夹1绕轴10被设置。 所示钳夹处于半闭合的位置，在他们的内端之间限定了一个尺寸可变 的空隙。巻曲机构具有包括一个固定部分，该固定部分包括一个分合 件(split)或两配件(two-part)外壳2和一个底座4。固定部分支撑由 致动器或杠杆手柄5驱动绕中心轴10旋转的第一和第二旋转构件或旋 转盘3。0046现参考图2，其示出巻曲器机构的分解视图。从该图可以看到 钳夹1被配置成绕中心轴10，且外壳2的两个配件在钳夹的两侧。外 壳2的每个部分包括有径向取向的环形壁的基本盘状件和向相对的外 壳部分延伸的外缘。两个外壳部分2的外缘彼此接触并沿周边环绕钳 夹。因此，外壳部分2的组件限定了其间的基本圆柱形腔体，该腔体 限制钳夹l，然而，钳夹1的轴向尺寸适于使他们被限定在外壳配件2 的两个环形壁的内面之间，且该内面之间具有足够间隙供其间的滑动 运动。如下面所示和说明，外壳配件按标号轮流限制每个钳夹1从而 仅允许径向移动。0047如图2所示且如图9详细示出，每个钳夹1优选具有一对导 板(guiding slide) 17，所述导板17靠近钳夹径向最外部的两个轴侧上 并向外取向。导板17延伸通过在每个固定外壳配件2内的引导槽15 并与其相互作用，从而约束钳夹朝向和远离中心轴10的线性滑动运动。 延长的副引导凸条18从每个钳夹18的两侧延伸出，啮合位于每个固 定外壳配件2内的平行的副槽16。每个独立钳夹中所有四个导板17和 引导凸条18都是平行的，四个相应的槽15、 16也一样。最终的组件 约束钳夹1在外壳2内随槽15、 16的运动，槽15、 16通常是径向取向的。实际上，辐条状槽15在从巻曲机构中心开始向外的径向线上， 同时副槽16与其平行但稍微隔幵。0048第一和第二外旋转盘3的旋转使钳夹1平移并且因而巻曲瓣 膜。两个盘3都有轴颈(joumaled)从而在邻近的外壳配件2上绕轴 IO旋转。手柄5通过托架结构(bracket arrangement)连接到两个盘3 上，以便使其协作旋转。每个旋转盘3中的螺旋切口、凹槽或轨14都 被提供在巻曲器机构的每一侧以便将杠杆手柄5的旋转运动转换为钳 夹1的线性运动。理想地，螺旋轨14形成在从旋转盘3向内延伸的螺 旋壁之间。螺旋轨14与致动销状(pin-shaped)凸轮构件11作用，该 凸轮构件11位于每个钳夹两侧，特别是从每个导板17向外延伸。0049再参考图4，巻曲机构的一段是通过旋转盘3示出的，以便可 以看到与致动凸轮构件11的配合。随外盘3旋转(视图中顺时针方向)， 螺旋轨14a、14b和14c向致动凸轮构件11施加基本径向向内的凸轮力， 由箭头41示出。线42示出了螺旋轨14的瞬时切线，该切线近似垂直 于钳夹和致动凸轮构件11的运动方向(即，朝向中心轴IO)。0050几何约束导致了致动凸轮构件11朝向中心轴10的运动，并 且因此导致了钳夹1朝向中心轴10的运动。此外，钳夹运动被引导槽 15、 16和导板17和凸条18的配合所约束，并且被钳夹本身的几何构 型约束，这将进一步参考图9和IO被讨论。当杠杆手柄5在图4所示 的箭头43的方向上旋转时，旋转盘3旋转，因而引起螺旋轨14旋转。 螺旋轨的这个旋转运动向内推动钳夹，因而闭合空隙50 (图5)。钳夹 1向中心的运动导致了巻曲带支架的瓣膜20。示出一个孤立旋转盘3 的图4和图7最佳地说明了三个独立螺旋轨14a、 14b和14c的形状和 分布，其形状和分布几何上适配图3中示出的三组钳夹，其中每组为 四个钳夹。0051现参考图3和图4，提供了巻曲机构的横截面视图，其中所示 钳夹1处于部分打开位置。如上所述，12个钳夹1被设置成绕中心轴 IO的圆形构型。虚线30示出两个钳夹的移动线，箭头31示出它们各 自的巻曲移动方向。也可以看出这里的线性导板17和凸条18相对引 导槽15和16被设置在其内。示出了从1到4标号的三组钳夹。钳夹 位置之间的差与凸轮构件的设置有关(参看lla-lld)，每个钳夹1的每侧上两个凸轮构件保持在旋转盘(参看图2中元件3)上的螺旋轨 14内。因此在示例性实施例中，对于每个钳夹l,有四个螺旋轨14作 用于四个凸轮构件ll。0052在该例子中，在每个旋转盘3中形成三个分开的螺旋轨14a、 14b、 14c。每个螺旋轨14从靠近盘3外周的点延伸出并由此向内，在 与其他轨的结束点相同的径向位置处结束。轨距恒定且三个轨被对称 切割，因此凸轮构件间的恒定距离形成与轨的几何匹配，虽然每个凸 轮构件被不同的轨致动。轨14的相应起点和终点沿周边均匀隔开，在 该案例中分开120度。每个螺旋轨14绕轴10延伸超过360度，优选 约450度。相对浅的螺旋(relatively shallow spiral)有助于减小旋转杠 杆手柄5所需的力，因为轨接触并施加主要的径向力至凸轮构件。换 句话说，增加螺旋轨14的角度使得机构更难于操作，因为有角度的螺 旋轨对凸轮构件的触点施加更大的圆周力分量或摩擦力分量。0053图5是类似于图4的视图，但杠杆手柄5向停止构件6充分 旋转，该停止构件6防止进一步的旋转。钳夹空隙50闭合到充分巻曲 带支架的瓣膜20a的程度。可以看到，对于每个钳夹l，双致动(dual activating)凸轮构件11适配在不同的螺旋轨14中，但在螺旋轨内进 一步径向向内。例如，凸轮构件llc适配到轨14a中且凸轮构件lld 适配到轨14c中。0054总共有12个钳夹分组到三个相同的组中，每组有四个钳夹， 如图3中标示。图4示出在每个钳夹1 一侧均匀地沿圆周隔开的凸轮 构件ll的组的横截面视图，其中每组有两个凸轮构件ll。每个钳夹l 一侧上的两个凸轮元件11凸出到不同的螺旋轨14中。此外，由于螺 旋轨14的性质和空间限制，相邻的钳夹的凸轮构件11彼此稍微径向 偏离。例如在图4中，螺旋轨14c在靠近3:00的位置结束，其中螺旋 轨14b的中间部分直接从此径向向内。精确在3:00位置处取向的钳夹 1中两个凸轮构件11啮合外轨14c，而其他的凸轮构件啮合邻近的轨 14b。逆时针看，在2:00位置处取向的钳夹1中的两个凸轮构件11也 啮合这两个轨14b、 14c，这两个轨向内螺旋一个较短距离。进一步逆 时针方向上继续，在1:00和12:00位置处的钳夹1具有凸轮构件11， 它们仍然进一步沿相同的两个螺旋轨14b、 14c径向向内。在11:00位置处， 一个凸轮构件11啮合螺旋轨14a，而另一个啮合螺旋轨14c。每 组有四个钳夹1的每个钳夹组都基本采用该方式。0055在每个钳夹1上提供两个分开的凸轮构件11可减小施加到每 个凸轮构件上的力，理想地将力减半。制造公差可引起两个螺旋轨中 的一个在接触另一对之前先接触一个凸轮构件，但最终作用在两对凸 轮构件上。而且，每个钳夹1理想地具有一对凸轮构件11，凸轮构件 11从两侧延伸出，两个旋转盘3中的螺旋轨14作用在这对凸轮构件 11上。因为凸轮力施加在每个钳夹1的两侧，所以应力对称，且降低 了由于失配而导致的束缚(binding)和磨损的可能性。0056已经制造了具有6个钳夹的工作原型，不过6个是所考虑的 最小数目。钳夹的数目理想范围在8-12之间。钳夹越少，则每个钳夹 必须提供在空隙中的有助于巻曲的表面就越大。而且，减小钳夹的数 目影响空隙的圆度(钳夹越多导致圆越完美)。另一方面，包括更多的 钳夹会减小每个钳夹的尺寸并增加装置的复杂性。最终，材料强度考 虑和成本会限制钳夹的数目。0057参考图6，提供了钳夹1的放大视图，其中可看到标识为2号 钳夹的钳夹的运动方向30朝向中心轴10。导板17和凸条18以及引导 槽15、 16可以再次被清楚地看到。线62示出钳夹空隙65的几何对称 线，该线62优选保持恒定地垂直于标识为1号钳夹的钳夹的运动线61， 运动线61延伸通过致动凸轮构件11的中心。0058参考图8，巻曲机构的另一个分解视图示出在钳夹1两侧的两 个旋转盘3，其中外壳配件2被除去。螺旋轨14接收位于标识为1号 钳夹的钳夹的相对侧的凸轮构件IIR和IIL，同时允许钳夹81的轴向 中心部分保持自由。该结构减少位于每个钳夹上的四个销(pin)上的 应力。以该方式设置的装置对称地工作并显著降低了自锁的危险，自 锁会在仅从一侧致动钳夹时出现。换言之，双侧钳夹致动会在钳夹上 产生净的平衡径向力而不会产生导致束缚的力矩(扭矩)。0059参考图9，可以看到一个钳夹包括导板17和凸条18 (在两侧) 和四个凸轮构件IIL和11R。每个钳夹的径向内端限定了楔形指件52， 该楔形指件52被位于线55和56所处平面内的轴向取向的面限定。每 个钳夹1的径向内面的一部分形成部分空隙50，且在该例子中为整个空隙的1/12。每个钳夹1包括相对放大的头部57。切口或凹口 58将头 部57与指件52之间的材料窄化为桥状体59。0060参考图6和图10a,示出了系列沿周边间隔开的钳夹l之间的 嵌套关系。钳夹的几何嵌套提供特殊的好处，所述好处包括杠杆手柄5 与施加在带支架瓣膜上的巻曲力之间的良好的机械杠杆作用、降低的 装置复杂性以及每个钳夹上减小的应力。首先需要充分理解钳夹几何 构型。0061参考图10a和10b，其示出钳夹之间的几何关系。线61示出 所示钳夹的运动线，该钳夹和其他钳夹之间有一定的角度(x。因为有 12个钳夹且装置是对称的，所以角度a为30度。对于每个钳夹l，几 何对称线62与运动线61垂直，并平分相邻的钳夹尖线55之间的角度， 该钳夹尖线55沿其上的径向内面被画出。沿尖线55延伸的径向内钳 夹面依次形成空隙50的圆周以便在巻曲时闭合支架。每个楔形指件52 的径向外面上的线56是线55的镜像线(关于线62)。几何约束是当在 运动线61方向上闭合或打开钳夹时，沿线55延伸的每个指件52的外 面在沿线56延伸的邻近的钳夹的指件52的内面上滑动。0062点100是线61、 62、 55和56的交点且固定到钳夹的几何位 置，并当钳夹移动时随其移动。点101是全部12个钳夹1的运动方向 线61的交点。点101相应于巻曲机构的轴中心10并相对巻曲机构的 所有移动和固定配件总是恒定的。如图10c所示，也可以添加半径102 至钳夹尖，其可根据最小巻曲尺寸来选择。0063图10b示出一个钳夹的俯视图。线55和56之间的坡口角度卩 总是与图lOa所示的角度a相同，并且由巻曲机构中钳夹的数目确定， 例如12个钳夹将导致30度，同时六个钳夹导致60度。0064再参考图3，通过螺旋轨14和凸轮构件11之间接触获得施加 到钳夹的力，该力的线是线30、 31。力线直接径向向内延伸，以便每 个钳夹的凸轮构件ll位于源自中心的径向线上。图10b示出径向线延 伸通过交点100，该点是楔形指件52的顶点。图10a示出钳夹"2"的 径向内端，该钳夹"2"嵌套到钳夹"1"的凹口 58内以便指件52在 空隙交叠。实际上，对空隙有贡献的钳夹"2"的指件52的外面的总 表面积包括在角度a内。此外，因为有12个钳夹，所以角度a将为30度(360度/12)。因为指件52的外面是直的，所以空隙实际为十二边 形。因此可以看到减小钳夹的数目会更加减小空隙50描述的多边形直 边的数目。0065这个嵌套的钳夹结构有利于在每个钳夹上以及在对空隙有贡 献的钳夹的每个表面上的直接径向向内的力的作用。重要的是钳夹1 的外头部57是分开的，且因此可以沿不同半径线被作用，但内端与斜 面(mmp)或楔形指件嵌套在一起，该斜面或楔形指件具有允许相对 滑动同时保持其间接触的匹配表面。而且，虽然楔形指件52由于钳夹 的切口部分58而悬置，但是其中的应力由于向连接桥状体59逐步加 宽横截面而更均匀(uniform)。施加到凸轮构件11的径向向内力移动 通过头部57、桥状体59、并沿着指件52。应该指出，每个钳夹l的圆 周宽度从其外端和内端基本相同。该独特的结构允许钳夹内端的嵌套 并使得巻曲力直接径向作用到修复性瓣膜上。0066图lla和图11b示出旋转盘3的可替换实施例。代替使用杠杆 手柄5 (如上面参考图1的讨论)，致动器包括连接到轴96和小齿轮 97的旋转手柄95以便旋转一个单独旋转盘3。小齿轮97与旋转盘上 的齿轮98啮合。仅在钳夹一侧的致动凸轮构件11耦合到单个螺旋轨 14并且通过将引导槽15和16耦合到导板17和凸条18上来导引。在 该例子中，仅有6个钳夹1。因为由传动结构提供的机械优点，减小了 必要的致动力，所以仅在一侧的致动钳夹是可能的。而且，因为仅有 六个钳夹，所以不需要一个以上的螺旋轨。0067图12和图13示出本发明极大地减少制造成本的有利方面。 图12示出修复性瓣膜巻曲器系统104，该系统包括上述巻曲机构106 和图13中所示的分解的三个可拆卸附件。特别地，可拆卸附件包括手 柄杠杆停止构件108、球囊测量仪110和巻曲瓣膜测量仪(crimped-valve gauge) 112。每个附件108、 110、 112可拆卸地连接到前述巻曲机构上， 其中停止构件108紧密地适配在外壳2内形成的空隙中，而测量仪110、 112理想地固定在巻曲机构的底座114上的某处。0068前面在图1中以6示出停止构件108，该停止构件8为杠杆手 柄5在减小的巻曲器空隙的方向上的旋转提供物理停止。也就是，当 巻曲机构106对其中的扩张修复性瓣膜进行操作时，杠杆手柄5在一个方向上旋转直到其运动被停止构件108阻止。停止构件108的尺寸 被校准为，对于特定的巻曲操作，当达到适当的空隙尺寸时，停止构 件108停止杠杆手柄5的运动。也就是，具有不同扩张直径的修复性 瓣膜以不同的量被巻曲，致使杠杆手柄5的旋转幅度不同。通过形成 可与巻曲机构106分离的停止构件108，仅通过从一组不同尺寸的停止 构件中选择适当的停止构件108,则同样的巻曲机构可用于不同尺寸的 瓣膜。0069巻曲瓣膜测量仪112提供了对于巻曲操作成功性的便利的检 查。测量仪112直接安装在邻近巻曲机构106处，且修复性瓣膜在已 经被压縮后被设置在测量仪112内从而验证其外径是否与预期一样。 如果由于某些原因，巻曲机构106发生作用或修复性瓣膜在向内压縮 后向外弹出，则瓣膜可能太大而不能通过存在的输送导管或套管。巻 曲瓣膜测量仪112提供具有锥形通孔的管件116，该通孔的最小直径等 于由停止构件108限制的最小空隙直径。巻曲修复性瓣膜通常被安装 在球囊导管上，该球囊导管用来传递巻曲修复性瓣膜使其在巻曲后通 过测量仪112。随后，当通过管件116的锥形通孔时，巻曲过程中的任 何不当被修复性瓣膜的压縮所校正。0070最后，球囊测量仪110提供环118，环118的内径被校准成用 来输送修复性瓣膜的扩张球囊所需的最大尺寸(如果修复性瓣膜是球 囊可扩张的)。在绕球囊巻曲修复性瓣膜之前，操作人员扩张环118内 的球囊。这类球囊的扩张通常是通过向球囊导管中注入盐水从而填充 球囊来实现的。在填充球囊以便将其扩张到环118内的限度后，就可 知道扩张所需的盐水溶液的精确的量。通过从球囊中抽出盐水溶液并 将其保持在用于输送修复性瓣膜的同一注射器中，临床医生可确保球 囊将再次扩张到所需的限度。0071上述修复性瓣膜巻曲器系统104极其便利和灵活。对于临床 医生，该系统在一个便携式装置中提供了校正输送球囊、巻曲围绕球 囊的修复性瓣膜并确保巻曲直径精确所需的全部工具。理想地，该系 统主要由轻的且相对制造便宜的注塑配件构成。因此，该一次性使用 的装置的成本得以降低。对于制造商，与不同尺寸附件108、 110、 112 的组一起，仅需要制造一个巻曲机构104。0072为了使系统对用户更友好，包括三个附件108、 110、 112的每个组理想上与其它组颜色不同。因此，用于25毫米(扩张直径)修 复性瓣膜的三个附件可以是绿色的，而用于29毫米修复性瓣膜的三个 附件可以是红色。这不仅有助于系统的组装，而且使得临床医生更确 信于使用了正确的附件。0073图14示出示例性球囊可扩张的修复性心脏瓣膜120，该瓣膜 120具有流入端122和流出端124。瓣膜包括支撑其中的多个柔性瓣叶 128的外支架或支撑框126。图14示出扩张的或操作中的瓣膜120，其 中支撑框126通常限定具有直径Dm^的管件，并有三个瓣叶128连接 到其上并延伸到其中限定的圆柱形空间中从而彼此接合(coapt)。在示 例性瓣膜120中，三个分开的瓣叶128每个都固定到支撑框126上且 沿另两个瓣叶的并置(juxtaposition)或接合线固定到其上。当然，整 个生物修复性瓣膜如猪瓣膜也可被使用。在该意义上，"瓣叶"意味着 分开的瓣叶或整个异种移植瓣膜内的瓣叶。0074相似类型的示例性修复性心脏瓣膜的进一步细节可在美国专 利No. 6,730,118中找到，该专利包括在此以供参考。此外，可从加利 福尼亚的Edwards Lifesciences of Irvine得到的Cribier-Edwards Aortic Percutaneous Heart Valve是另一种有类似特性的球囊扩张修复性心脏 瓣膜，其构造也包括在此以供参考。0075图15示出膨胀前安装在球囊130上的瓣膜120。瓣膜120巻 曲的外部直径以Dmin指示。球囊130通常安装在导管132的端部，导 管132由可操纵线134导引到植入点。0076本发明的巻曲器机构6有效地减小从30毫米(Dmax)到6毫 米(Dmin)的瓣膜尺寸。修复性心脏瓣膜尺寸通常在20毫米到约30毫 米之间的任意处。因此，尺寸的最小减小量约在14亳米而最大减小量 约在24毫米。相对比，典型的冠状支架的扩张直径在大约3-6毫米之 间并被巻曲到约在1.5-2毫米之间的最小直径，全部的最大的尺寸减小 量约为4毫米。为了与传统支架巻曲器区分，本发明提供了至少10毫 米的直径减小量。在示例性实施例中，钳夹的径向移动由导板17和凸 条18以及相关的槽15、 16之间的线性间隔限制。因为直径相对的钳 夹彼此作用从而减小修复性瓣膜的尺寸，所以每个巻曲瓣膜使直径上的距离的全部减少量减半。因此，槽15、 16的最小长度是5毫米，虽 然实际约束是至少为5毫米的槽15、 16内的导板17和凸条18的行程 自由度(freedom of travel)。0077巻曲器机构6的机械优点可由巻曲修复性心脏瓣膜所需的手 柄旋转量来最好地说明。特别地，示例性实施例示出手柄旋转近似270 度会引起修复性瓣膜的最大减少量约为24毫米。同时，用于巻曲修复 性瓣膜的12个钳夹中每个钳夹都线性平移而无需主动旋转盘3和钳夹 之间的居间连动装置(linkage)。轻型、便宜的部件对易用和一次性是 有贡献的。0078在一个有利特征中，巻曲装置可由塑料材料形成从而减小成 本和重量。此外，由于构造的效率，巻曲机构可以相对低的成本制造。 因此，这里所述的巻曲机构适用于单次使用，因此消除两次使用之间 的消毒需要。0079应该指出，这里公开的巻曲修复性瓣膜的特定机构可以以不 同方式做结构修改，同时执行其实质功能。例如，在示例性实施例中， 钳夹径向移动，但被横向或旋转地约束。钳夹上的凸轮构件沿固定盘 中的径向沟移动，同时具有螺旋凸轮轨的旋转盘提供移动力。在相反 配置中，钳夹可旋转而螺旋凸轮轨保持静止。径向沟也必须随钳夹和 凸轮构件旋转。然而，由于具有旋转钳夹的设计有增加的复杂性，因 此示例性实施例是优选的。这里提到的可替换物仅为了说明在权利要 求范围内的结构变化是完全可能的且是潜在的。0080虽然己经说明了本发明示例性实施例，但本发明不局限于这 些实施例。不同变化可在不偏离权利要求、本发明说明书和附图界定 的本发明范围的情况下做出。
权利要求
1.一种修复性瓣膜卷曲装置，其能够将具有支撑框的可扩张修复性瓣膜的直径减少至少10毫米，该装置包括一个底座和固定地安装到其上的外壳，所述外壳限定中心轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟，每个所述导沟至少是5毫米长；多个沿周边设置的嵌套钳夹，所述钳夹被所述外壳轴向地并旋转地约束，但可在该外壳内径向移动，每个钳夹具有轴向延伸到一个导沟中的一个凸轮构件，所述钳夹的数目与所述导沟的数目相等，每个钳夹基本径向取向并由一个单件形成；每个钳夹限定具有一个部分卷曲表面的内端，该部分卷曲表面与其他钳夹上的部分卷曲表面组合从而形成一个卷曲空隙，该卷曲空隙有可变的直径且具有轴并且尺寸足够能卷曲可扩张修复性瓣膜，每个部分卷曲表面在一侧上一点处结束，当所述钳夹沿所述导沟移动时该点被约束为沿径向线移动；一个凸轮盘，该凸轮盘可绕所述外壳旋转并具有多个凸轮，每个钳夹至少一个凸轮，所述凸轮直接作用于所述凸轮构件上并移动所述钳夹，而无需任何居间的连接构件；以及一个手动致动器，其旋转所述凸轮盘并同时移入所述钳夹从而将所述空隙的直径减小至少10毫米以便卷曲放置在所述空隙内的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在卷曲后释放所述瓣膜。
2. 如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹包括一个线性导板， 该导板装配在所述导沟内，所述导沟沿径向线从所述中心轴取向。
3. 如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹上的所述凸轮构件被 定位在从所述中心轴开始沿径向线并延伸通过所述外壳上的导沟，所 述钳夹进一步包括一个线性凸条，该线性凸条平行于所述径向线并从 所述径向线偏移，该线性凸条适配在所述外壳上的副导沟中。
4. 如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹包括一个外头部和一 个基本沿周边取向的内指件，所述凸轮构件从该外头部延伸，所述外 头部和所述指件间限定有一个凹口，且其中每个钳夹均嵌套在邻近的 钳夹的凹口内，且所述部分巻曲表面被限定在所述指件的径向最内面 上。
5. 如权利要求1所述的装置，其中所述外壳在所述钳夹的侧面并 限定其上两个轴侧的导沟，每个钳夹包括至少一个凸轮构件，该凸轮 构件在每个轴侧上延伸从而啮合导沟。
6. 如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹包括两个凸轮构件， 所述凸轮构件从至少一侧轴向延伸，且其中所述凸轮盘包括啮合两个 凸轮构件中每个构件的凸轮。
7. 如权利要求1所述的装置，其中所述凸轮和所述凸轮盘包括螺 旋轨，所述螺旋轨用来径向向内移动每个所述凸轮构件。
8. 如权利要求7所述的装置，其中每个凸轮盘包括多个交叠的螺 旋轨，且每个钳夹包括从至少一侧径向延伸到不同螺旋轨内的两个凸 轮构件。
9. 如权利要求7所述的装置，其中每个所述螺旋轨延伸的角度至 少为360度。
10. —种修复性瓣膜巻曲装置，其能够减小具有支架框的可扩张 修复性瓣膜的直径，该装置包括-一个外壳，其限定中心轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟； 多个沿周边设置的钳夹，所述钳夹被所述外壳轴向地并旋转地约 束，并可在所述外壳内径向移动，每个钳夹具有延伸到一个导沟内的 一个凸轮构件，所述钳夹的数目与所述导沟的数目相等，每个钳夹基 本径向取向并由具有外端和内端的单件形成，每个内端具有一个部分 巻曲表面，该部分巻曲表面与其它钳夹上的部分巻曲表面组合从而形成一个巻曲空隙，该巻曲空隙具有可变的直径并且轴向尺寸足够巻曲可扩张修复性瓣膜；一个凸轮盘，该凸轮盘可绕所述外壳旋转并具有多个螺旋凸轮， 所述螺旋凸轮直接作用于所述凸轮构件上并移动所述钳夹而无需任意 居间的连接构件，所述螺旋凸轮绕轴延伸至少60度角从而提供足够的 机械优势以便巻曲可扩张修复性瓣膜；以及一个手动致动器，其旋转所述凸轮盘并同时移入所述钳夹从而巻 曲放置在所述空隙内的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在巻曲 后释放所述瓣膜。
11. 如权利要求10所述的装置，其中每个钳夹包括外头部和基本 沿周边取向的内指件，所述凸轮构件从所述外头部延伸，所述外头部 和所述指件间限定有一个凹口 ，且其中每个钳夹均嵌套在邻近的钳夹 的凹口内，且所述部分巻曲表面被限定在所述指件的径向最内面上。
12. 如权利要求10所述的装置，其中每个钳夹包括一个线性导板， 该线性导板被装配在所述导沟内，所述导沟从所述中心轴沿径向线取 向，且其中每个凸轮构件包括从所述线性导板轴向凸出的一个销。
13. 如权利要求10所述的装置，其中所述凸轮盘包括多个交叠的 螺旋凸轮，且每个钳夹包括从至少一侧轴向延伸从而啮合不同螺旋凸 轮的两个凸轮构件。
14. 如权利要求10所述的装置，其中每个所述螺旋凸轮延伸角度 至少为360度。
15. 如权利要求10所述的装置，其中所述外壳在所述钳夹的侧面 并限定其上两个轴侧上的导沟，每个钳夹包括在每个轴侧上延伸从而 啮合导沟的至少一个凸轮构件。
16. —种用于修复性瓣膜的一次性便携式巻曲系统，其包括-一个底座；一个瓣膜巻曲器，其安装在所述底座上并具有一个外壳和多个可 在该外壳内径向移动的钳夹，每个钳夹限定具有部分巻曲表面的内端， 该部分巻曲表面与其他钳夹上的部分巻曲表面组合从而形成一个巻曲 空隙，该巻曲空隙具有可变的直径并且轴向尺寸足够巻曲可扩张修复 性瓣膜，停止限制的致动器，其同时移入所述钳夹从而将所述空隙的直径减小至少10毫米以便巻曲放置在该空隙内的可扩张修复性瓣膜， 并随后移出从而在巻曲后释放所述瓣膜；一个支撑框测量仪，其安装在具有锥形通孔的底座上，该通孔最 小直径等于由停止件限制的最小空隙直径；以及一个球囊测量仪，其安装在具有通孔的底座上，该通孔直径尺寸 适合将其间扩张的球囊校准到足够扩张修复性瓣膜的最大直径。
17. 如权利要求16所述的系统，进一步包括可拆卸地连接到所述 瓣膜巻曲器的一个停止构件，且其中所述支撑框测量仪和所述球囊测 量仪可拆卸地安装在所述底座上。
18. 如权利要求17所述的系统，其中可拆卸的停止构件、支撑框 测量仪和球囊测量仪是以与所述瓣膜巻曲器的颜色不同的同一颜色形 成的。
19. 如权利要求16所述的系统，其中每个钳夹具有一个部分巻曲 表面，该部分巻曲表面被限定在内端上并结束于位于半径上的一点处， 所有所述部分巻曲表面的组合限定所述空隙，且其中每个钳夹沿线线 性运动并且所述点保持在所述半径上，且所述部分巻曲表面不旋转。
20. 如权利要求19所述的系统，其中每个钳夹包括外头部和基本 沿周边取向的内指件，所述外头部和所述指件间限定有一个凹口，且 其中每个钳夹嵌套在邻近的钳夹的凹口内，且所述部分巻曲表面被限 定在所述指件的径向最内面上。
全文摘要
一种改进的卷曲机构，其很好地适用于带支架修复性心脏瓣膜。该卷曲机构包括多个钳夹(1)，这些钳夹被配置用于向中心轴(10)线性非旋转运动。旋转盘(3)上形成多个用于啮合钳夹的螺旋凹槽或螺旋轨(14)。螺旋轨的旋转运动产生钳夹的线性运动。钳夹内端嵌套允许每个钳夹沿不同径向线作用，同时它们的内面一起均匀运动从而以平滑的方式减小卷曲空隙。卷曲机构特别适于与带支架修复性心脏瓣膜一起使用，如修复性动脉瓣膜，虽然该卷曲机构也可应用于其他带支架心脏瓣膜、静脉瓣膜、甚至是很大的带支架的植入物。
文档编号A61F2/24GK101257863SQ200680032954
公开日2008年9月3日 申请日期2006年9月11日 优先权日2005年9月9日
发明者B·斯潘塞, N·贝尼舒 申请人:爱德华兹生命科学公司