专利名称：人造移植物导管的利记博彩app
人造移植物导管本发明涉及制造人造移植物导管的方法以及由该方法制造的移植 物导管。脉中的流型对诸如血栓症、动脉粥样硬化和内膜增生等的血管病的发展 起抑制作用。从WO 95/09585中了解到其提供了 一种人造血管，该人造血管包 括在两端具有开口的通常为中空导管的段，并包括非平面的弯曲部分 以j足4吏血液中的旋涡流流过该弯曲部分。如该/>开文件中所述，在所 述非平面的弯曲部分内由血流的偏斜而引起的旋涡流改善了流动特 性，并减少了形成沉淀物和包括内膜增生的血管疾病的可能性。Caro等人在(1998) J.Physiol.513P,2P中解释了非平面几何形状的导 管如何抑制流动不稳定性。旋涡流如何有益的其它方面在J.R. Soc. Interface (2005) 2, 261-266中得到解释。从WO 2004/082534中了解到可通过绕着心轴缠绕柔性材料的管 来制造人造的螺旋移植物，以使得该管具有这样的形状，即其纵向延 伸腔具有螺旋中心线，进而对管进行热固化，从而使其至少部分地保 持螺旋状。在
图12A至图12E示出的一种方法中，心轴由成形为螺旋 状的刚性杆组成。在图13A和图13B示出的另一方法中，心轴由直钢 杆组成，在其上以螺旋方式缠绕并固定有钢丝。在这两种情况下，因 为移植物材料柔软且柔韧，所以在绕着心轴缠绕的过程中必需对柔性 管进行支承以使其在该过程中保持其剖面形状。 一种柔性移植物导管 内部的由硅橡胶管组成的支承被提出。因此，这种方法除了需要软管 外部的心轴之外，还需要额外的组件。此外，必须要小心操作以确保 软管具有准确的形状，进而使最终的移植物具有需要的螺旋节距 (pitch)和幅度。将软管缠绕至心轴上的初始缠绕必须准确地进行， 并且然后在热固化过程中需要将其沿着其长度保持在准确的位置。根据本发明的第 一方面，提供了 一种制造人造移植物导管的方法， 包括提供螺旋心轴，其具有沿基本螺旋的路径的中心线；提供通常的管状壁，其具有纵向延伸腔；将螺旋心轴放置在管状壁内部，以使得 纵向延伸腔具有沿基本螺旋的路径的中心线；以及使管状壁至少部分 地保持纵向延伸螺旋腔的形状。这种心轴的益处在于适当地限定管状壁将采用的所需的螺旋形 状，例如在螺旋角和振幅方面。管状壁将被有效地自动形成与心轴的 预定形状相符的形状。这种心轴还能保持所需的纵向延伸腔的剖面形状。这能由心轴在 管状壁内的紧密配合而确保，例如心轴的直径至少为管状壁的内径的 90%的配合，更优选为95%。通常，通过将管状壁放置在心轴上而使其形状从基本的最初形状 (优选基本为圓柱形)修正为螺旋状。因而预先存在的管状壁的形状 由放置在内部的心轴进行修正。该"内部的"心轴可通过例如不锈钢 的快速原型激光烧结或通过对例如不锈钢的圓柱形杆进行研磨而制 造。通过本文公开的方法而制造的移植物导管适于在体内使用，在人 类或动物的体内。该移植物导管适于用作运载例如血液的体液的假体。 例如该导管可用作人造血管。例如对于透析来i^，该导管可用作将用 针刺破以使血液被抽取以及输回类型的血管通路移植物。因此该导管 可直接运载与导管内壁接触的体液。可选地，导管可放置在人体或动物体的自然导管的外部，例如完 整的或移植的血管。因而导管可作为对运载体液流的自然导管的外部 护套或支架。当在自然导管的外部使用移植物导管时，在置入过程中 有时将需要将移植物导管纵向地切开以便于插入自然导管。如果医生 指示，那么该切开可通过缝合等修补。优选地，对管状壁进行热固化以至少部分地保持纵向延伸腔的形 状。因为使用了内部心轴，所以管状壁在热固化过程中可均匀地暴露 于外部的加热环境。在优选实施方式中，管状壁由ePTFE制造。此时，在采用热固化以保持螺旋形状的情况下，管状壁可被加热到340至380。C的温度范 围，更优选地是350至370°C，时间范围是10至30分钟，更优选地 是15至25分钟，从而将管状壁热固化为螺旋状。在最优选方法中管 状壁^C加热至360。C 20分钟。已知提供圆柱状的PTFE移植物，其通过螺旋地缠绕聚合物细丝 而受到外部支承。这种支承的目的在于例如当越过节点植入移植物时， 减少扭结的可能性。这种外部支承的移植物细丝的螺旋角(即移植物 纵轴的角度)约为80。或更大。我们已发现，这类的移植物是用于实 现本发明方法的合适的原材料。因此，优选地，管状壁包括螺旋缠绕 的支承。优选地将该支承设置在管状壁的外部。被螺旋缠绕的支承的 螺旋角优选地至少为70。。螺旋缠绕的支承可为带或外套的形式。在某些优选的方法中，当管状壁由心轴支承时，将伸长部件应用 到管状壁上以在管状壁上轴向延伸。这种伸长部件被设置以助于减少 螺旋移植物被伸直并因而引起螺旋振幅的降低的任何可能性。例如响 应于动脉压、或者如果移植物被用在关节的附近的轴向延伸、或二者 的结合，由于通过流体的内部增压，这种伸直的可能性会出现。伸直 的进一步原因可在置入过程中，当移植物可能被拉长时。在WO 2004/082534中描述的制造方法中，在管处于圓柱形时， 在其被变形和热固化为螺旋状之前，将用于阻抗这种伸直的螺旋加固 部分应用到管上。然而，当导管处于其初始的圓柱形时，可能难以将 该螺旋加固部分精确地应用到导管上，尤其当管是由相对柔性的材料 制造时。在WO 2004/082520中描述了类似的方法，其关于生产用于 外部替代例如血管的体液流管的导管。然而，在包括使用伸长加固部件的本发明的实施方式中，因为管 状壁由心轴内部地支承，所以便于将伸长部件应用到心轴上。内部心 轴允许伸长部件对管状壁施加压力而不会引起管状壁变形。伸长部件可为条带、珠、线、细丝等形式。伸长部件的宽度(即 伸长部件在管状壁的圓周方向的尺寸)可或宽或窄。可设置一个或多 个伸长部件。多个伸长部件可用于提供对移植物导管的延伸性的额外 抗力。伸长部件可被施加为基本上仅相对于管状壁纵向地延伸。这将意 味着该伸长部件会有效地只在管状壁的"一侧"。如果位于管状壁的外 部，伸长部件将会沿着该侧全部可见而不会消失在管状壁的后面。优选地，伸长部件具有环状部分以及纵向部分。因此，在一个优 选的实施方式中，伸长部件一皮施加为相对于管状壁圆周地以及纵向地 延伸。因而伸长部件将具有其自身的螺旋角和相应的节距。因为螺旋 角越大，由伸长部件提供的对移植物导管的轴向延伸的阻抗越趋于减 少，因此通常需要伸长部件的螺旋角不太大。当相对于管状壁的整体 轴向(即相对于纵向延伸腔的螺旋中心线转动所围绕的轴)测量时，螺旋角优选为小于70。。例如，螺旋角可在约30°和40°之间。优选地，伸长部件被施加为沿着管状壁螺旋延伸，其节距约大于 或等于纵向延伸腔的螺旋中心线的节距(即螺旋角小于或等于螺旋中 心线的螺旋角)，更优选地其节距基本等于螺旋中心线的节距。可将伸长部件以多种方式施加到管状壁上，例如通过使用适当的 粘合剂或通过缝合。可将伸长部件间歇地附着到管状壁上，如果附着 点或区域在数量和密度上足以使得伸长部件有助于管状壁保持螺旋 状。优选地，将伸长部件沿其长度连续地附着到管状壁上。最优选地 是例如通过加热步骤将伸长部件结合到管状壁上。这可包括热活化粘 合剂，或使用在加热以形成结合的过程中软化或融化的材料来形成管 状壁和/或伸长部件。在优选的方法中，可将伸长部件的 一 端固定到心轴或管状壁上， 并且然后当被螺旋地施加到管状壁上时可使其承受纵向张力，以确保 伸长部件和管状壁之间接触压力的程度。可在初始的热固化步骤之后施加伸长部件，可通过进一步的加热 或粘合步骤来将伸长部件结合到管状壁上。然而，优选地，可采用单 次加热步骤以同时将伸长部件结合到管状壁上并对管状壁进行热固化 以使其至少部分地保持纵向延伸腔的形状。因而，相对不可延伸的移 植物导管可由单次加热步骤制造。一种优选的方法包括通过将螺旋心轴放置在管状壁的内部来使管 状壁成形，从而使管状壁具有螺旋状；当管状壁由螺旋心轴支承时将伸长部件应用到管状壁上，从而使伸长部件关于管状壁纵向地延伸；以及对螺旋心轴、管状壁和伸长部件进行加热以引起管状壁的热固化 并使伸长部件结合到管状壁上。在一个优选的实施方式中，管状壁和伸长部件由ePTFE制成。例 如可^1夸它们加热至0至350。C的温度10至15《、4中，以^)夺其热固1'匕为 螺旋状，并将伸长部件结合到管状壁上。优选的值为340°C以及10 分钟。在管状壁的形状已被修改至螺旋状之后在管状壁上应用伸长部件 被认为具有独立的专利性意义。因此，根据本发明的第二方面，提供 了一种制造人造移植物导管的方法，所述方法包括提供通常的具有 纵向延伸腔的管状壁；使所述管状壁成形以使纵向延伸腔具有沿基本 螺旋的路径的中心线；使所述管状壁至少部分地保持所述纵向延伸螺 旋腔的形状；以及其后对所述管状壁应用伸长部件以使伸长部件在所 述管状壁上纵向延伸。一旦在管状壁已处于螺旋状态之后将伸长部件应用到管状壁上， 管状壁将能够更好地接受伸长部件的应用。因为伸长部件对于管状壁纵向延伸，所以其趋于减少移植物导管 的轴向延长性。如果将移植物导管的长度减小，将使得纵向延伸腔的 螺旋中心线的振幅的减少以及相应的螺旋节距的增加。通过提供伸长 部件而减少这种伸直效果。使管状壁至少部分地保持螺旋状的步骤可包括对管状壁进行热固 化。因此， 一种优选的方法包括第一加热步骤，其中管状壁被热固 化为螺旋状；以及第二加热步骤，在已将伸长部件应用到管状壁上之 后进行，在第二加热步骤中伸长部件被结合到管状壁上。第一加热步 骤中管状壁的加热温度优选地低于第二加热步骤中管状壁的加热温 度。可通过多种方法实现管状壁的成形以使得管状壁的纵向延伸腔具 有螺旋中心线，而不必限制于使用内部的心轴。在一种优选的方法中， 管状壁通过绕着心轴缠绕而成形。这种心轴在管状壁的"外部"。制造 管状壁的材料可能相当柔软且柔韧，因而如果将其绕着例如圓柱形的心轴缠绕而同时保持其自身的剖面形状的话，则将出现困难。因此， 心轴优选地具有至少部分接纳管状壁的基本螺旋的凹槽。在管状壁最 初成形为螺旋状的过程中以及在使得管状壁至少部分地保持螺旋状的 步骤的过程中，这种凹槽都可用作管状壁的支承。其可在将伸长部件 应用到管状壁上的过程中进一步提供支承，如果管状壁在该步骤中保 持在心轴上。优选地将螺旋凹槽设置为对管状壁的相对侧提供某些支承。其优 选地被成形为与管状壁中接触凹槽的外表面部分相对应。这可有助于 尽量减少由心轴留在管状壁上的加工痕迹。在管状壁的剖面成形为圆 形的情况下，凹槽可具有部分圓形的剖面形状。凹槽可具有一对由底 壁隔开的侧壁。在后者的情况下，管状壁可与第一侧壁、底壁、以及 第二侧壁接合以便被适当地支承。侧壁和底壁可为弯曲的或直的。在上述通过绕着心轴缠绕而使管状壁成形的方法中，可在管状壁 的内部使用内部支承以帮助管状壁保持其剖面形状。然而，优选地不 使用内部支承。在应用伸长部件之前可将螺旋状的管状壁从心轴上移除。然而， 优选地当管状壁由心轴支承时将伸长部件应用到管状壁上。这可有助 于例如4要照所需的螺旋角正确地应用伸长部件。如果例如管状壁通过 绕着心轴缠绕而成形，那么可在管状壁的缠绕状态下，通过使伸长部 件与管状壁径向的最外部接触，而将伸长部件以与管状壁相同的螺旋 角应用到管状壁上。在将螺旋心轴插入管状壁内部的情况下，心轴对 管状壁应用伸长部件的部分提供支承。因此，这种布置便于应用通常 只纵向延伸的伸长部件，或者其螺旋角不同于管状壁的螺旋角的伸长 部件。优选地，将伸长部件应用在管状壁的外部。因此，伸长部件对纵 向延伸腔的剖面形状的影响最小。当移植物被使用并直接地或作为对 自然血管的外部护套而运载体液的流动时，因为在凸棱或凹槽的区域 可能导致包括流体停滞在内的流体扰动，所以需要避免任何内部的凸 棱或凹槽。通过将伸长部件应用到管状壁的外部，尤其是当应用伸长 部件时如果管状壁上径向向内的压力被最小化，那么任何由伸长部件引起的内部凸出基本都能被避免。本文描述的关于移植物导管制造的各种其它的特征可结合本发明 的第二方面、单独地或以任何组合而使用。使用具有基本螺旋凹槽的心轴以制造人造移植物导管被认为具有 专利性意义。因此，根据本发明的第三方面，本发明提供了一种制造人造移植物导管的方法，所述方法包括提供具有基本螺旋的凹槽的 心轴；提供通常的具有纵向延伸腔的管状壁；将所述管状壁至少部分 地放置在所述凹槽中以使得所述纵向延伸腔具有沿基本螺旋的路径的 中心线；以及使所述管状壁至少部分地保持所述纵向延伸螺旋腔的形状。如上所述，在将管状壁至少部分地置于凹槽内的过程中以及当使 其至少部分地保持螺旋状时，这种螺旋凹槽可提供对管状壁的支承。 通常，总体上管状壁将被至少部分地放置在螺旋凹槽内。因而，至少 在优选的实施方式中，纵向延伸螺旋腔的中心线沿着凹槽延伸。这种 心轴可与伸长部件或不与其一起^f吏用以助于阻抗轴向延伸。本文描述的关于移植物导管制造的各种其它的特征可结合本发明 的第三方面、单独地或以任何组合而使用。在本发明的所有方面，管状部件可由各种生物相容性材料制成。 可使用机织或非机织的织物，优选地由高分子材料制成。 一种合适的 材料为膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，其可单独使用或者与其它的聚合物 或添加剂结合。另一种合适的生物相容性材料为聚酯，举例来说，如 被称为Dacron (商标)的聚乙烯对苯二酸酯的针织涤纶纱线。伸长部件(如果提供的话)也可由各种例如上述的生物相容性材 料制成。 一种用于伸长部件的合适的材料可为聚丙烯。管状壁的类型可为由多个圓形加固物或螺旋缠绕(以非常大的接 近90°螺旋角)加固物进行外部加固。 一种形式的加固物可为带、条 带、外罩等，从而其适于被制成使用时将由针反复横向刺穿的血管通 路移植物。另一种形式的加固物为珠子等，其从管状壁径向向外突出， 并且在相邻的珠环或线圈间通常具有纵向间隔。这种导管被用在受到 外部弯曲力的假体中，例如穿过如膝盖的关节，并且珠子有助于保持圓形剖面。在某些情况下，珠子等与带、条带、外罩等一起使用。具有圓形或螺旋缠绕加固物的管状壁对于本文描述的方法——例 如使用内部心轴修正管状壁的形状的方法 一 一 来说是合适的出发点。 在本发明包括这种额外提供伸长部件的加固物的实施方式中，除了圆 形或螺旋的加固物之外，还应用了伸长部件。具有相对大的螺旋角(如 70度或以上)的加固物能提供例如被整齐地刺穿或抵抗横向压缩或扭 结的性质。具有相对小的螺旋角(例如小于40度)的伸长部件能够抵 抗移植物导管的轴向延伸并因此抵抗任何减少螺旋振幅的倾向。在说明书中，螺旋振幅指的是从平均位置到横向极端的位移的程 度，因此，在管状壁具有含有螺旋中心线的纵向延伸腔的情况下，振 幅为螺旋中心线的全部横向宽度的 一半。移植物导管可被制造为沿着其长度具有基本相同的振幅和螺旋 角。当使用移植物导管时，可能会有小的变化，该变化是由拉伸负荷 导致的移植物导管的伸长或收缩引起的或者由扭转负荷引起的。然而， 可能存在需要使移植物导管具有变化的螺旋角和/或振幅的情况，用以 适应空间的限制或优化流动条件。这可通过适当的定制心轴(无论是 外部或内部类型)来实现。出于制造的简化，优选地将移植物导管制造为具有纵向的腔，该 腔具有沿着其长度的基本恒定的剖面区域。此外，使用时可能具有由 移植物导管上的负荷引起的变化。移植物导管中腔的剖面形状优选地 生产为圓形。螺旋管状壁可只形成移植物导管全部长度的一部分，或基本在其 整个长度上延伸。螺旋管状壁可经历 一个完整巻绕的 一部分，例如巻绕的四分之一 、 一半或四分之三。优选地，移植物导管部分经历至少一个巻绕。更优 选地，至少多个巻绕。螺旋沿着管状壁的反复巻绕将有助于确保产生 并保持涡旋 流。本发明还延伸至由本文描述的方法制成的移植物导管，以及这种 移植物导管在人体或动物体内的使用。由本文公布的方法制成的移植物导管可在多种生物医学中应用，例如在各种动脉(如在股骨、冠状动脉和肾动脉)、静脉、以及非心血 管中应用，如在胃肠道(如胆汁或胰腺管)、泌尿生殖(如输尿管或尿 道)或呼吸系统(肺呼吸道)中。因而，本发明延伸至用于除了血液 之外的体液的移植物导管的制造，其用于直接运载流体或用于绕着自 然的(完好或移植的)流体导管。下面将通过示例的方式并参照附图描述本发明的某些优选实施方式，其中图1示出了待放置在管状壁内部的心轴；图2示出了在其中插入了图1的心轴的管状壁；图3示出了由心轴支承、并在其上应用有伸长部件的管状壁；图4示出了将图1的心轴移除后的移植物；图5示出了制造有图l的心轴的另一移植物；图6示出了待绕其缠绕管状壁的心轴；图7示出了管状壁在适当位置的图6的心轴；图8示出了图7的心轴和管状壁以及应用到管状壁上的伸长部件；以及图9示出了在将图6的心轴移除后的移植物。图1示出了一种具有心轴10的形式的工具。心轴是具有螺旋状的 不4秀钢杆。在该实施方式中，该心轴通过CNC4先床中的;f求头4先刀由圓 柱形不锈钢杆制成。在CAD/CAM系统上拟定坐标以提供所需的螺旋 节距和振幅。将心轴设计为待插入管状壁6的内部，以便修改管的纵 向腔以使其符合该螺旋心轴的形状。这一点可在图2中看出。图3示出了稍后的阶段，此时形式为条带8的伸长部件已被应用 到管6上，从而以与管6相同的螺旋角和节距沿着管6纵向延伸。图4示出了将图1的心轴移除后的移植物。图5示出了将图1的心轴移除后的另一移植物。该移植物具有外 部螺旋支承带20。图6示出了一种形式为心轴2的工具，心轴2形成有沿着其长度 延伸的螺旋凹槽4。在该具体的实施方式中，心轴通过CNC铣床中的 J求鼻槽钻头4先刀由圓柱形不4秀钢杆制成。在CAD/CAM系统上拟定坐标以提供所需的螺旋节距和振幅。振幅由切削深度确定。如图7所示，凹槽的直径适于接纳管状壁或管6。在这种情况下，该管是传统上用作移植物的类型，其形式为标准的圆柱形并由ePTFE 制成。然后该管从其通常的直线形状成形为沿心轴2的螺旋凹槽4的 形状。在图8中，条带8形式的伸长部件被应用到管6上。条带8沿着 管在螺旋中纵向延伸，所述螺旋具有与螺旋凹槽(以及由凹槽成形的 管)相同的节距。图9示出了移植物12，其由螺旋形的管状壁及在外部结合到该管 状壁上的条带8组成。该移植物具有其中心线沿螺旋路径纵向延伸的 腔14。依靠纵向延伸的条带8，无论在例如由外科医师置入的过程中 或是在人体或动物体内的手术过程中，移植物都倾向于抵抗轴向延伸。实施例1使用了由ePTFE制成的、可用作人造血管的传统的圓柱形的管。 该管的内径约为6mm且外径约为7mm。图1的心轴一皮插入该管中。 心轴的外径约为5.8mm。该管的内径约为6mm以确保使其与心轴紧密 地配合。如图2所示，最初的圓柱形管变形为螺旋状。然后将已被变 平为带状的ePTFE细丝绕着心轴上的管缠绕，条带缠绕的节距与心轴 的节距相同。将条带的一端固定到心轴上并纵向拉伸条带。因为将条 带绕着弯曲的表面缠绕，所以这种纵向拉伸使该条带施加法向力(或 压力)，确保了条带和移植物的紧密并置。然后将整体组件放置在330°C的烘箱中10分钟。这使得管和条带 的ePTFE充分软化以使其彼此结合。其后使该组件在室温冷却。从而 制造出如图8所示的移植物。已发现通过该过程使得条带被牢固地粘着到管的外部上。而且， 移植物的内部不会产生可探测到的脊或凹槽。作为这一过程的结果， 移植物变得完全不可伸展。然而，移植物能够弯曲为具有约为1/3的 曲率(管的半径/曲率半径)，例如U型管。用针刺破附着的条带(如同当移植物被用于肾透析患者时可能发生的)并未降低移植物的不可延伸性。即使反复地在条带的整个宽度 上刺穿以将其有效地切断，也发现只具有局部的效果并且移植物作为 一个整体仍令人满意地保持不可延伸性。如上所述，完成了在单个加热步骤中的螺旋加固的移植物的制造。实施例2图1的心轴被插入如实施例1所述的同样类型的管。管的直径被 设置为使其确保与心轴紧密地配合。如图2所示，最初为圓柱形的管 被变形为具有螺旋形。在本例中，不将条带绕着该管缠绕。将全部组 件放置在330。C的烘箱中IO分钟，然后使其冷却。心轴被从变成螺旋 状的管中移除。实施例3在本例中，使用了由ePTFE制成的内径为6mm的管。管为圓柱 形并设置有外部螺旋支持外罩或以约为80度的螺旋角缠绕的带20。 将图l的心轴插入管中。如图2所示，最初的圓柱形管被变形为具有 螺旋形。条带8 (如实施例1中所用的)没有被绕着管缠绕。将全部 组件放置在360°C的烘箱中20分钟，然后使其冷却。将心轴从变成螺 旋状的管中移除。制成的螺旋状移植物在图5中示出。当对移植物施 加拉伸载荷时，发现移植物显示出对轴向延伸的令人满意的抵抗力。实施例4图1的心轴被插入如实施例1所述的同样类型的管。管的直径被 设置为使其确保与心轴紧密地配合。如图2所示，最初为圓柱形的管 被变形为具有螺旋形。将管和心轴放置在275°C的烘箱中一小时，然 后在室温的空气中4吏其冷却。如实施例1所述的相同类型的由ePTFE 制成的条带，被以与管同样的螺旋角应用到管上。这通过将条带以小 的张力缠绕到管上以确保密切接触、然后通过夹具固定条带的两端以 便维持其位置而完成。将心轴、管和条带的组合加热至约350至 360。C30分钟。这将管和条带的ePTFE充分软化以使其彼此结合。与图9中示出的移植物类似的移植物被生产出来。实施例5使用了由如实施例1所述的相同类型制造的管，即由ePTFE制成 的、可用作人造血管的传统圆柱形的管，其内径约为6mm且外径约为 7mm。沿宽度约为8 mm的螺旋凹槽4将管绕着如图7所示的心轴缠 绕。将管放置在275。C的烘箱中一小时，然后将其取出进而在室温的 空气中冷却。该加热步骤为热固化步骤，由此管的形状被设置为由螺 旋凹槽确定的 一般的螺旋形。当管仍在心轴上时，将由ePTFE制成的条带应用到管上。将条带 以少量的张力缠绕到管上从而使管的剖面的扭曲最小，同时确保与管 密切接触。将条带近似地放置在管的径向最外表面上的凹槽的中心， 以使其具有与管相同的螺旋角。通过夹具将条带的两端固定以使其维 持在适当的位置。然后将心轴、管和条带的组合放置在约350至360°C 的烘箱中30分钟。这将ePTFE管和条带充分软化并使其彼此结合。 将该组合在室温的空气中冷却然后从心轴上移除。这样便形成了图9 中示出的移植物。条带8的宽度约为1.3 mm且厚度约为0.3 mm。在对照实验中，已发现管的可变形能力使得难以获得所需的与管 具有均 一接触的条带，因此在使用上述ePTFE管时难以在管热固化之 前将条带应用到管上。然而，在实施例5中，经过由于将条带应用到 管的表面上是在热固化步骤之后，因此管不易变形，从而便于放置条 带以使其与管密切接触。这使得在第二加热步骤中条带与管具有良好 的结合。已发现在成形步骤中或应用条带的步骤中不须要将支承插入 管的内部。
权利要求
1.一种制造人造移植物导管的方法，包括提供螺旋心轴，其具有沿基本螺旋的路径的中心线；提供通常的管状壁，其具有纵向延伸腔；将所述螺旋心轴放置在所述管状壁内部，以使得所述纵向延伸腔具有沿基本螺旋的路径的中心线；以及使所述管状壁至少部分地保持所述纵向延伸螺旋腔的形状。
2. 如权利要求1所述的方法，其中所述管状壁最初基本为圓柱形。
3. 如权利要求1或2所述的方法，其中所述管状壁为热固性的以 使其至少部分保持所述纵向延伸腔的形状。
4. 如权利要求l、 2或3所述的方法，其中所述管状壁包括螺旋 缠绕的支承。
5. 如前述权利要求中任意一项所述的方法，包括当所述管状壁由 所述心轴支承时，将伸长部件应用到所述管状壁上以便在所述管状壁 上纵向延伸。
6. 如权利要求5所述的方法，其中所述伸长部件被施加为关于所 述管状壁圓周地以及纵向地延伸。
7. 如权利要求6所述的方法，包括当将所述伸长部件应用到所述 管状壁上时，在 一 端将所述伸长部件固定并使其受到纵向的拉伸。
8. 如权利要求6或7所述的方法，其中所述伸长部件被施加为沿 着所述管状壁螺旋地延伸，其节距基本与所述螺旋中心线的节距相等。
9. 如^L利要求5、 6、 7或8所述的方法，其中通过加热步骤将所述伸长部件结合到所述管状壁上。
10. 如权利要求9所述的方法，其中所述加热步骤是单独的加热步骤，用于将所述伸长部件结合到所述管状壁上并且对所述管状壁进 行热固化以使所述管状壁至少部分保持所述纵向延伸腔的形状。
11. 一种制造人造移植物导管的方法，所述方法包括提供通常 的具有纵向延伸腔的管状壁；将所述管状壁成形为使得所述纵向延伸 腔具有沿基本螺旋的路径的中心线；使所述管状壁至少部分地保持所 述纵向延伸螺旋腔的形状；以及其后对所述管状壁应用伸长部件以在 所述管状壁上纵向延伸。
12. 如权利要求11所述的方法，其中所述伸长部件被施加为关于 所述管状壁圓周地以及纵向地延伸。
13. 如权利要求12所述的方法，其中所述伸长部件被施加为沿着 所述管状壁螺旋地延伸，其节距基本与所述螺旋中心线的节距相等。
14. 如权利要求ll、 12或13所述的方法，其中使所述管状壁至 少部分地保持螺旋状的步骤包括对所述管状壁进行热固化。
15. 如权利要求11至14中任意一项所述的方法，其中通过加热 步骤将所述伸长部件结合到所述管状壁上。
16. 如权利要求11至15中任意一项所述的方法，其中通过将所 述管状壁绕着心轴缠绕以使所述管状壁成形。
17. 如权利要求16所述的方法，其中所述心轴具有基本螺旋的凹 槽，所述管状壁至少部分地容纳在所述凹槽中。
18. 如权利要求11至15中任意一项所述的方法，其中通过将基本螺旋的心轴放置在所述管状壁内部而使所述管状壁成形。
19. 如权利要求16、 17或18所述的方法，其中当所述管状壁由 所述心轴支承时，将所述伸长部件应用到所述管状壁上。
20. 如权利要求11至19中任意一项所述的方法，其中将所述伸 长部件应用到所述管状壁的外部。
21. —种制造人造移植物导管的方法，所述方法包括提供具有 基本螺旋的凹槽的心轴；提供通常的具有纵向延伸腔的管状壁；将所述管状壁至少部分地放置在所述凹槽中以使得所述纵向延伸腔具有沿 基本螺旋的路径的中心线；以及使所述管状壁至少部分地保持所述纵 向延伸螺旋腔的形状。
全文摘要
公开了一种制造人造移植物导管的方法。该方法包括提供螺旋心轴，其具有沿基本螺旋的路径的中心线；提供通常的管状壁，其具有纵向延伸腔；将螺旋心轴放置在管状壁内部，以使得纵向延伸腔具有沿基本螺旋的路径的中心线；以及使管状壁至少部分地保持纵向延伸螺旋腔的形状。另一种方法包括提供具有基本螺旋的凹槽的心轴；提供通常的具有纵向延伸腔的管状壁；将管状壁至少部分地放置在凹槽中，以使得纵向延伸腔具有沿基本螺旋的路径的中心线；以及使管状壁至少部分地保持纵向延伸螺旋腔的形状。
文档编号A61F2/06GK101247772SQ200680022692
公开日2008年8月20日 申请日期2006年6月26日 优先权日2005年6月24日
发明者科林·杰拉尔德·卡罗 申请人:韦里亚医疗有限公司