专利名称：一种治疗热淋症的中药软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明是涉及一种药物，特别是涉及一种治疗热淋症的中药软胶囊及其制备方法。
背景技术：
热淋症是一种常见多发病，属泌尿系统感染引起的焦湿热症，故称热淋症，临床主要包括有急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、尿路结石、前列腺炎、妇科炎症、淋症及性病后遗症等泌尿系统疾病，临床表现为尿频、尿急、尿道灼热、涩痛、尿液黄赤或腰痛、少腹疼痛、发热、舌苔黄腻、脉弦数等，目前临床上对尿路感染的治疗主要依赖于各种抗生素药物，但抗生素药物对复发性尿路感染效果不佳。尽管新的抗生素药物不断问世，但并未减少尿路感染的发病率和复发率，并引起不同程度的毒副作用和抗药性问题。
现在已有利用中药材头花蓼制成的片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂剂型药品，这些剂型是非密封型药物制剂，药物成分与空气接触，容易影响药物成分，生物利用度低，颗粒剂服用量大等，不利于患者服用，疗效也不尽人意。
发明内容
针对上述情况，本发明之目的就是提供一种治疗热淋症的中药软胶囊及其制备方法，有效克服原有药物服用量大、疗效低，从而解决对热淋症的有效治疗问题，其解决的技术方案是，该中药软胶囊是由下列物质装入软胶囊内构成，所说的物质是由重量百分比计的头花蓼提取物40-47％、植物油50-56％、蜂蜡1-2％和聚山梨酯801-2％组成；其制备方法是，将按中药常规炮制要求已炮制好的头花蓼切段，加入头花蓼重量体积的8-12倍量的水(重量体积是指头花蓼以克计，水以ml计，以下同)，煮二次，每次煮沸1-2小时，合并煎液，静置，过滤后得滤液，滤液浓缩至在80℃下，比重为1.3的稠膏，干燥后粉碎过60-80目筛，得头花蓼提取物备用(药物提取率一般为7-9％，即100克原药物可提取7-9克提取物)；将植物油加热至50-70℃，再按重量百分比计的头花蓼提取物40-47％、植物油50-56％、蜂蜡1-2％和聚山梨酯80 1-2％配比要求，先将蜂蜡加入加热的植物油内，至蜂蜡完全融化后，停止加热，再加入聚山梨酯80和头花蓼提取物，混匀，过胶体磨使其混匀为混悬溶液，制成软胶囊即可(也就是说，混悬溶液置入软胶囊内即得)。
本发明可用于泌尿系统感染等泌尿系统疾病，还可用于肾移植术后防感染等，药物吸收好，起效快，生物利用率高，临床疗效好，携带和服用方便，经济和社会效益突出。
具体实施例方式
以下结合实施例，对本发明具体实施方式
作详细说明。
例1本发明中药软胶囊是中药物制成软胶囊而成，其中药物是由重量百分比计的头花蓼提取物45％、植物油53％、蜂蜡1％和聚山梨酯801％制成；其制备方法是，选取所需量的已炮制好的头花蓼切成段，加入头花蓼重量体积的10倍量的水，煮沸1.5小时，过滤，得滤液，再加水8倍量，煮沸1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重为1.3的稠膏，再将稠膏脱水干燥、粉碎过100目筛，得头花蓼提取物(粉)备用，植物油加热至60℃，按配比头花蓼提取物45％、植物油53％、蜂蜡1％和聚山梨酯801％要求，先将蜂蜡加入到热植物油中融化均匀，再将聚山梨酯80和头花蓼提取物加入到油蜡液中混匀，用胶体磨混制成均匀的混悬溶液，制成软胶囊即可。
例2本发明中药物还可由重量百分比计头花蓼提取物47％、植物油50％、蜂蜡1.5％和聚山梨酯801.5％制成；其制备方法同例1，不再重述。
例3取3公斤头花蓼切段，加水36公斤(36000ml，即1公斤水为1000ml，以下同)，煮沸2小时，煎煮液备用，药渣加水30公斤(30000ml)，煮沸1小时，合并煎液，静置，过滤，滤液浓缩成比重1.3的稠膏(80℃条件下测量)，经干燥，粉碎，过100目筛，即得头花蓼提取物粉，备用，取340克芝麻油，加热至50℃，加入8克蜂蜡，至蜂蜡完全融化，停止加热，加入头花蓼提取物粉265克及7克聚山梨酯80，搅匀，过胶体磨，使混合均匀成为混悬溶液，制成软胶囊1000粒，每粒软胶囊0.62克，即得。
例4取3公斤头花蓼切段，加水30公斤，煮沸1.5小时，煎煮液备用，药渣加水24公斤，煮沸1.5小时，合并煎液，静置，过滤，滤液浓缩成比重1.3的稠膏(80℃条件下测量)，经干燥，粉碎，过80目筛，即得头花蓼提取物粉，备用取330克大豆油，加热至50℃，加入7克蜂蜡，至蜂蜡完全融化，停止加热，加入头花蓼提取物粉276克及7克聚山梨酯80，搅匀，过胶体磨，使混合均匀成为混悬溶液，制成软胶囊1000粒，每粒软胶囊0.62克，即得。
例5取3公斤头花蓼切段，加水30公斤，煮沸2小时，煎煮液备用，药渣加水30公斤，煮沸1.5小时，合并煎液，静置，过滤，滤液浓缩成比重1.3的稠膏(80℃条件下测量)，经干燥，粉碎，过60目筛，即得头花蓼提取物粉，取320克花生油，加热至50℃，加入7克蜂蜡，至蜂蜡完全融化，停止加热，加入头花蓼提取物粉285克，加入8克聚山梨酯80，搅匀，过胶体磨，使混合均匀成为混悬溶液，制成软胶囊1000粒，每粒软胶囊0.62克，即得。
在药物组分中，其中头花蓼又称四季红，石莽草，为蓼科，蓼属，多年生匍匐草本，多产贵州、云南等地，具有消炎、解毒、清热、利水通淋之功效，全草入药，可用于治疗尿道感染、肾盂肾炎等；植物油(包括芝麻油、大豆油、花生油等)润燥通便，解毒生肌；聚山梨酯80又称吐温-80，学名为聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯，由山梨糖醇酐单油酸酯和氧化乙烯反应制得，用于稳定药物成分，促进药物吸收等；蜂蜡又称蜜蜡，收涩，敛疮，生肌止痛。
上述药物的有效组合，具有药物成分稳定，利于药物吸收，清热解毒，活血化瘀，消炎止痛，可有效治疗由于尿道感染等所致的热淋症，临床实验也得到了充分的证明，有关临床资料如下一、病例选择标准凡诊断为尿路感染(膀胱炎、尿道炎)又符合中医辩证属热淋(湿热下注)者，均为选择病例的标准。
二、诊断标准按照第二届全国肾脏病学术会议修订通过的西医诊断标准，属膀胱炎、尿道炎者。并且符合国家中医药管理局发布中华人民共和国中医药行业标准——《中医病证诊断疗效标准》属热淋证者。
三、治疗方案采用单盲对照试验。
实验组口服本发明的热淋清软胶囊，每粒0.62克，每次服4-6粒，每天服3次。
对照组口服热淋清片，每片0.5克，每次服4-6片，每天服3次。
服用7天为一个疗程，依病情可服用2-3个疗程。服药前后观察尿频、尿急、小便涩痛、小便浑浊不清、小腹胀痛、腰痛等临床症状，将各项症状按正常、轻度、中度、重度分别计为0、1、2、3分。并做服药前后尿常规、尿培养检查。
五、临床疗效判定1、治愈临床症状体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性。
2、显效临床症状、体征基本消失，尿常规检查接近正常，尿菌阴性。
3、有效临床症状、体征减轻，尿常规改善，尿细菌培养偶有阳性。
4、无效症状及尿检改善不明显，尿菌定量检查仍阳性，或于第2、6周复查时尿菌为阳性，且为同一菌种。
五、临床观察统计共收集患者233人，随机分组，实验组119人，对照组114人。经过对年龄、性别、病程情况统计，实验组与对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)，其疗效统计情况如下表。
实验组、对照组临床观察统计表
临床统计表明本发明比热淋清片的临床效果好，并在临床用药中无发现任何不良反应，疗效稳定安全。
六、结论本发明是一种治疗热淋症的有效药物，总有效率达90％以上，是一种密封形制剂，药物有效成分稳定，生物利用度高，用药安全，服用方便，临床意义突出，其推广应用有益于人们的身体健康，是对中药学的创造性贡献。
权利要求
1.一种治疗热淋症的中药软胶囊，是由药物装入软胶囊内构成，其特征在于，所说的药物是由重量百分比计的头花蓼提取物40-47％、植物油50-56％、蜂蜡1-2％和聚山梨酯801-2％组成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗热淋症的中药软胶囊，其特征在于，所说的植物油是大豆油或芝麻油或花生油。
3.根据权利要求1所述的一种治疗热淋症的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，选取所需量的已炮制好的头花蓼切成段，加入头花蓼重量体积的10倍量的水，煮沸1.5小时，过滤，得滤液，再加水8倍量，煮沸1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重为1.3的稠膏，再将稠膏脱水干燥、粉碎过100目筛，得头花蓼提取物(粉)备用，植物油加热至60℃，按配比头花蓼提取物45％、植物油53％、蜂蜡1％和聚山梨酯80 1％要求，先将蜂蜡加入到热植物油中融化均匀，再将聚山梨酯80和头花蓼提取物加入到油蜡液中混匀，用胶体磨混制成均匀的混悬溶液，制成软胶囊即可。
4.根据权利要求3所述的一种治疗热淋症的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取3公斤头花蓼切段，加水36公斤，煮沸2小时，煎煮液备用，药渣加水30公斤，煮沸1小时，合并煎液，静置，过滤，滤液浓缩成在80℃条件下测量比重为1.3的稠膏，经干燥，粉碎，过100目筛，即得头花蓼提取物粉，备用，取340克芝麻油，加热至50℃，加入8克蜂蜡，至蜂蜡完全融化，停止加热，加入头花蓼提取物粉265克及7克聚山梨酯80，搅匀，过胶体磨，使混合均匀成为混悬溶液，制成软胶囊1000粒，每粒软胶囊0.62克。
5.根据权利要求3所述的一种治疗热淋症的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取3公斤头花蓼切段，加水30公斤，煮沸1.5小时，煎煮液备用，药渣加水24公斤，煮沸1.5小时，合并煎液，静置，过滤，滤液浓缩在80℃条件下测量比重为1.3的稠膏，经干燥，粉碎，过80目筛，即得头花蓼提取物粉，备用取330克大豆油，加热至50℃，加入7克蜂蜡，至蜂蜡完全融化，停止加热，加入头花蓼提取物粉276克及7克聚山梨酯80，搅匀，过胶体磨，使混合均匀成为混悬溶液，制成软胶囊1000粒，每粒软胶囊0.62克。
6.根据权利要求3所述的一种治疗热淋症的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取3公斤头花蓼切段，加水30公斤，煮沸2小时，煎煮液备用，药渣加水30公斤，煮沸1.5小时，合并煎液，静置，过滤，滤液浓缩成在80℃条件下测量比重为1.3的稠膏，经干燥，粉碎，过60目筛，即得头花蓼提取物粉，取320克花生油，加热至50℃，加入7克蜂蜡，至蜂蜡完全融化，停止加热，加入头花蓼提取物粉285克，加入8克聚山梨酯80，搅匀，过胶体磨，使混合均匀成为混悬溶液，制成软胶囊1000粒，每粒软胶囊0.62克。
全文摘要
本发明是一种治疗热淋症的中药软胶囊及其制备方法，有效克服原有药物服用量大、疗效低，从而解决对热淋症的有效治疗问题，其解决的技术方案是，该中药软胶囊是由头花蓼提取物、植物油、蜂蜡和聚山梨酯80组成；其制备方法是，将按中药常规炮制要求已炮制好的头花蓼切段，加水，煮二次，合并煎液，静置，过滤后得滤液，滤液浓缩至稠膏，干燥后粉碎后得头花蓼提取物备用；将植物油加热，先将蜂蜡加入加热的植物油内，至蜂蜡完全融化后，停止加热，再加入聚山梨酯80和头花蓼提取物，混匀，过胶体磨使其混匀为混悬溶液，制成软胶囊即可，本发明药物吸收好，起效快，生物利用率高，临床疗效好，携带和服用方便，经济和社会效益突出。
文档编号A61P13/12GK1911283SQ200610106928
公开日2007年2月14日 申请日期2006年8月25日 优先权日2006年8月25日
发明者杨士伟, 蔡俊安, 王云东, 郭鑫慧, 鲁张彦, 丁永志 申请人:河南百年康鑫药业有限公司