专利名称：复方丹栀胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，公开了复方丹栀胶囊及其制备方法。
背景技术：
复方丹栀胶囊是由苦参、栀子、黄柏、丹参以及水飞蓟素等组成，具有清热解毒利湿的功效，主要用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者等的治疗。
复方丹栀方是中医药理论指导下，在我国经典古方的基础上，经长期临床实践总结而成，用苦参、栀子、黄柏、丹参以及水飞蓟素等药制成的治疗急慢性肝炎属肝胆湿热证者的有效药物之一，其组方合理，选药精要，自产品研制成功以来，因其有较好的治疗效果而受到了临床医患双方的欢迎。但现剂型为颗粒剂，其服用量及含糖量较大，与目前的健康标准及观念相佐，限制了忌糖病人的使用等等问题，在临床应用及推广中受到了一定的制约。
发明目的本发明是提供了复方丹栀胶囊及其制备方法，将其制成胶囊剂后，在保证颗粒剂原有疗效的前提下，从根本上解决了其服用量及含糖量较大问题。它具有生产工艺较为简单，产品成品率高、使用和携带及贮存更为方便、质量稳定可靠的特点，弥补了颗粒制剂的不足之处，质量稳定可靠，并满足了临床上对治疗药物的多品种、多剂型需求，扩大了临床使用面，并制订了栀子的主要有效成份----栀子苷的质量控制指标，保证了临床疗效。
发明内容
本发明提供了复方丹栀胶囊及其制备方法。
本发明所述的复方丹栀胶囊是由苦参、栀子、黄柏、丹参以及水飞蓟素等组成，按下法制备a.取水飞蓟素粉碎成细粉，备用。
b.取苦参、栀子、黄柏、丹参加水煎煮三次，合并煎液，静置沉淀24小时，滤过，减压(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)浓缩成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，备用。
c.将上述二物混合均匀，加入适量辅料制粒，烘干，整粒，分装，即得。
根据以上制备方法制成的复方丹栀胶囊和现在的复方丹栀颗粒相比，其优点是具有成型性好、稳定、储运、携带和使用方便等特点，弥补了颗粒制剂的不足之处。并对有效成份进行了含量测定，保证了疗效。
以复方丹栀胶囊中栀子的主要有效成份----栀子苷为指标对产品质量进行控制，测定方法为照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.005mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(88∶12)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2400。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥2小时的栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异下的内容物，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子苷(C17H24O10)计，不得少于5.0mg。
具体实施例方式
下面通过实例进一步阐述本发明，但并不限止本发明。
1、按照复方丹栀胶囊的配方制备1000粒复方丹栀胶囊，需要苦参500g，栀子500g，黄柏500g，丹参1500g，水飞蓟素12.5g。
而后按上述工艺方法以上五味，取苦参、栀子、黄柏、丹参加水煎煮三次，合并煎液，滤过，减压(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)浓缩成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，粉碎，加入水飞蓟素细粉，混匀。加入适量淀粉等辅料制粒，分装，即得。
2、复方丹栀胶囊中栀子的主要有效成份----栀子苷每粒含栀子苷(C17H24O10)计，不得少于5.0mg。
权利要求
1.本发明所述的复方丹栀胶囊及其制备方法为本发明所述的复方丹栀胶囊是由苦参、栀子、黄柏、丹参以及水飞蓟素等组成，按下法制备a.取水飞蓟素粉碎成细粉，备用。b.取苦参、栀子、黄柏、丹参加水煎煮三次，合并煎液，静置沉淀24小时，滤过，减压(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)浓缩成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，备用。c.将上述二物混合均匀，加入适量辅料制粒，烘干，整粒，分装，即得。根据以上制备方法制成的复方丹栀胶囊和现在的复方丹栀颗粒相比，其优点是具有成型性好、稳定、储运、携带和使用方便等特点，弥补了颗粒制剂的不足之处。并对有效成份进行了含量测定，保证了疗效。
2.权利要求1中复方丹栀胶囊，用高效液相色谱法测定复方丹栀胶囊中栀子的主要有效成份----栀子苷含量测定为指标对产品质量进行控制。
全文摘要
本发明公开了复方丹栀胶囊及其制备方法。方法为复方丹栀胶囊由苦参、栀子、黄柏、丹参以及水飞蓟素等经制备而成，取苦参、栀子、黄柏、丹参加水煎煮三次，合并煎液，静置沉淀24小时，滤过，减压(－0.08～0.09MPa，70～80℃)浓缩成清膏，清膏真空干燥(－0.08～0.09MPa，60～70℃)成清膏粉，粉碎，加入水飞蓟素细粉，混匀。加入适量淀粉等辅料制粒，分装，即得。以复方丹栀胶囊中栀子的主要有效成份——栀子苷为指标对产品质量进行控制每粒含栀子苷(C
文档编号A61P1/16GK1857484SQ20061003922
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月31日 优先权日2006年3月31日
发明者张宏业 申请人:张宏业