专利名称：含小米草的药物制品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种天然植物的药物制品及其制备方法，具体涉及含小米草的药物制品及其制备方法，包括滴眼剂、口服制剂及化妆品等，属于天然药物技术领域。
背景技术：
小米草为玄参科小米草属植物，原产于欧洲，我国有引种。在西方传统草药学中，小米草为重要的药物，民间习惯用于治疗眼疾，同时在抗氧化保护心脏以及美容等方面，也具有很好的功效。
自中古世纪以来，小米草就一直在欧洲被当作眼睛补品。现今小米草在欧洲已被医生指定为天然的护眼补品，有“可喝的眼药水”之称，具有消除眼睛疲劳，提高视力的功效，临床应用能增强肝脏功能，促进净血过程，令视力更加清晰，同时，小米草还具有抗菌作用，能有效地预防眼睛发炎和溃疡，缓解感冒和过敏引起的眼睛多泪、酸痛及发痒的症状，故小米草实属维护视力的最佳草本；同时，由于小米草在抗氧化、保护心脏、增强心肌收缩力及增加心输出量方面也有突出作用，因此在临床应用中，被广泛地应用于心脏疾患的防治中；在美容方面，小米草还可有效消除眼袋及黑眼圈，消除眼部浮肿、干纹及皱纹，使肌肤回复紧缩、滋润，从而达到美容效果。小米草在欧洲数千年的应用过程中，未见明显副作用。
在我国，小米草至今尚未作为一种药物，尚无药材的质量标准。为造福人类，提取小米草有效成份，开发研究成作用迅速、疗效显著、生物利用度高、临床应用安全性好的滴眼液、口服制剂和化妆品等药剂，将在美容、眼疾和心脏病的防治方面起到积极的作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含小米草的药物制品及其制备方法。该药物制品易于保存，且作用迅速、疗效显著，生物利用度高，质量稳定有明确的质量标准，有效成分易于检测，使用安全。
本发明的具体技术方案如下一种含小米草的药物制品，其特征在于该制品含按下述工艺步骤制得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/g；或者含按下述工艺步骤制得的小米草提取物0.1g～10g/粒或/片或/包A、小米草的提取取小米草药材，粉碎成粗粉或切节，加5～12倍重量的水，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.25的提取液；B、提取液的分离纯化将步骤A制得的提取液加乙醇调至含醇量为40％～80％，再放置6～72小时；C、浓缩回收乙醇得浓缩后的小米草浸膏；D、取步骤C制得的小米草浸膏，按下述方法分别制成滴眼液、口服制剂及化妆品。
所述滴眼液的制备方法为取小米草浸膏，加注射用水适量，如需用活性炭脱色的，按每100毫升溶液加入针用活性炭0.01～0.5克(W/V)计，搅拌后滤过，所得滤液中先加0.45～1.5g氯化钠，再用酸碱调节剂调节至溶液的pH值为5.0～8.0，再加注射用水至全量，然后选用孔径为0.2～0.8μm的微孔滤膜连续或间断地过滤2次，滤液经检验合格后灭菌分装，即得含小米草的滴眼液。
所述酸碱调节剂包括氢氧化钠、盐酸、碳酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸、亚硫酸氢钠、磷酸钠和/或硼酸盐。
所述口服制剂的制备方法为取小米草浸膏，加入其他药用活性组分和/或辅料，按口服制剂的通用方法并经检验合格后，即得到含小米草的口服制剂。
所述化妆品的制备方法为取小米草浸膏，加入其他药用活性组分和/或辅料，按化妆品的通用方法和标准，并经质检合格后得到含小米草的化妆品。
本发明的优点在于1、本发明通过对小米草药材提取、分离、纯化、浓缩及制品成型等工艺试验的研究，建立了符合中药产业化现代化规范的质控标准和检验方法。
2、本发明药物制品易于保存，且作用迅速、疗效显著，生物利用度高，质量稳定有明确的质量标准，有效成分易于检测。
3、本发明药物制品经过检验合格后再分装，其防潮性好，质量稳定，安全性高。
具体实施例方式
实施例1一种含小米草的滴眼液，其特征在于该制品含按下述工艺步骤制得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/gA、小米草的提取称取小米草药材500g，粉碎成粗粉，加5Kg水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.05的提取液；B、提取液的分离纯化将步骤A制得的提取液加乙醇调至含醇量为50％，放置8小时；C、浓缩回收乙醇得浓缩后的小米草浸膏；D、取步骤C制得的小米草浸膏，加注射用水800ml，再添加0.5％的活性炭，经加热搅拌脱色去杂后，滤过；滤液中加入氯化钠0.45g～1g，再用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为7.0。将所得水溶液分别用0.44μm和0.22μm微孔滤膜过滤，加注射用水至1000ml，滤液经检验合格后灭菌分装，即得含小米草的滴眼液。
试验结果该滴眼液除符合中国药典2005版一部附录IY眼用制剂项下质量要求外，含环烯醚萜甙和桃叶珊湖甙总和不小于1ppm。
实施例2一种含小米草的滴眼液，其特征在于该制品含按下述工艺步骤制得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/gA、小米草的提取称取小米草药材1000g，粉碎成粗粉，加8Kg水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10的提取液；B、提取液的分离纯化将步骤A制得的提取液加乙醇调至含醇量为65％，放置12小时；C、浓缩回收乙醇得浓缩后的小米草浸膏；D、取步骤C制得的小米草浸膏，加注射用水800ml，再添加0.5％的活性炭，经加热搅拌脱色去杂后，滤过；滤液中加入氯化钠0.45g～1g，再用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为7.0。将所得水溶液分别用0.44μm和0.22μm微孔滤膜过滤，加注射用水至1000ml，滤液经检验合格后灭菌分装，即得含小米草的滴眼液。
试验结果该滴眼液除符合中国药典2005版一部附录IY眼用制剂项下质量要求外，含环烯醚萜甙和桃叶珊湖甙总和不小于2ppm。
实施例3一种含小米草的口服制剂，其特征在于含按下述工艺步骤制得的小米草提取物0.1g～10g/粒A、小米草的提取称取小米草药材1000g，切节，加5Kg水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10的提取液；B、提取液的分离纯化将步骤A制得的提取液加乙醇调至含醇量为60％，放置8小时；C、浓缩回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30的小米草浸膏；D、取步骤C制得的小米草浸膏，加入其他活性药用组分和/或辅料，按口服制剂的通用方法并经检验合格后，即得到含小米草的口服制剂。
试验结果小米草口服制剂，除符合中国药典2005版一部附录口服制剂相对应项下质量标准外，含总黄酮以无水芦丁计不小于10mg/粒。
实施例4一种含小米草的化妆品，其特征在于含按下述工艺步骤制得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/gA、小米草的提取称取小米草药材1000g，切节，加5Kg水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.15的提取液；
B、提取液的分离纯化将步骤A制得的提取液加乙醇调含醇量为70％，放置12小时；C、浓缩回收乙醇得浓缩后的小米草浸膏；D、取步骤C制得的小米草浸膏，加入其他药用活性组分和/或化妆用辅料甘油、丙二醇、卡波姆、聚乙二醇、羊毛脂、白凡士林、白蜂蜡、十八醇、吐温、司盘、羟基苯甲酸甲酯、香精或去离子水，乳化均匀后分装，最后经灭菌、质检得到含小米草的化妆用液体、霜剂或涂抹膏剂。
权利要求
1.一种含小米草的药物制品，其特征在于该制品含按下述工艺步骤制得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/g；或者含按下述工艺步骤制得的小米草提取物0.1g～10g/粒或/片或/包A、小米草的提取取小米草药材，粉碎成粗粉或切节，加5～12倍重量的水，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.25的提取液；B、提取液的分离纯化将步骤A制得的提取液加乙醇调至含醇量为40％～80％，再放置6～72小时；C、浓缩回收乙醇得浓缩后的小米草浸膏；D、取步骤C制得的小米草浸膏，按下述方法分别制成滴眼液、口服制剂及化妆品。
2.根据权利要求1所述的含小米草的药物制品，其特征在于所述滴眼液的制备方法为取小米草干浸膏，加注射用水适量，如需用活性炭脱色的，按每100毫升溶液加入针用活性炭0.01～0.5克计，搅拌后滤过，所得滤液中先加入0.45g～1.5g氯化钠，再用酸碱调节剂调节至溶液的pH值为5.0～8.0，再加注射用水至全量，然后选用孔径为0.2～0.8μm的微孔滤膜连续或间断地过滤2次，滤液经检验合格后灭菌分装，即得含小米草的滴眼液。
3.根据权利要求2所述的含小米草的药物制品，其特征在于所述酸碱调节剂包括氢氧化钠、盐酸、碳酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸、亚硫酸氢钠、磷酸钠和/或硼酸盐。
4.根据权利要求1所述的含小米草的药物制品，其特征在于所述口服制剂的制备方法为取小米草浸膏，加入其他药用活性组分和/或辅料，按口服制剂的通用方法并经检验合格后，即得到含小米草的口服制剂。
5.根据权利要求1所述的含小米草的药物制品，其特征在于所述化妆品的制备方法为取小米草浸膏，加入其他药用活性组分和/或辅料，按化妆品的通用方法和标准，并经质检合格后得到含小米草的化妆品。
全文摘要
本发明公开了一种含小米草的药物制品及其制备方法，该制品经小米草的提取、分离纯化、浓缩及成品的灭菌、检验后得到含小米草提取物1×10
文档编号A61P27/02GK1872211SQ20061002093
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月29日 优先权日2006年4月29日
发明者倪友洪 申请人:倪友洪