专利名称：一种治疗慢性肝炎的药物及制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明属于一种中药及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
肝炎是世界性的常见传染病，目前，全球约有3.5亿乙肝患者，我国是乙肝高发地区。据全国最新流行病学调查资料显示，我国乙肝病毒感染者约占总人口的10％，其中1/4有可能发展为慢性乙型肝炎。因此研究一种高效、无毒的治疗药物，就显得非常重要，它对改善人民生活质量，提高工作效率，造福人类具有非常重要的意义。
发明内容
本发明提供一种治疗慢性肝炎的药物及其制备方法和质量控制方法。
方中选用返魂草为君药，清热解毒，疏肝理气，舒筋导络。臣以郁金，行气解郁，活血止痛，凉血清心，利胆退黄，向为解郁要药，《本草汇言》“郁金，清气化痰，散瘀血之药也，其性清扬，能散郁滞，顺逆气，上达高巅，下行下焦，心肺肝胃气血火痰郁遏不行者最验。”辅助君药，以增强舒肝解郁，行气导滞，疏通经络，活血化瘀之力，使气得顺，血得和，热得清，毒得解，胀得消，痛得止。佐以白芍，养血平肝，敛阴止痛；蒸制黄精，滋肾润肺，补脾益气，二药得配，可滋肝肾，养心血，润肺阴，补脾胃，则五脏之气得充，正气得复，可辅佐君臣之药，有扶正排毒之力。使以生麦芽，健脾和胄，舒肝行气，并为群之向导，使邪得伏，正得复。诸药全用，共奏舒肝理气，清热解毒之功效。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效返魂草700～1300份，郁金35～65份，蒸制黄精35～65份，白芍10.5～19.5份，生麦芽70～130份。
优选为返魂草1000份，郁金50份，蒸制黄精50份，白芍15份，生麦芽100份。
本发明药物活性组分的制备方法如下1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次为2小时，第二、第三次各为1小时，加水量分别为8倍、4倍、3倍，合并煎液，滤过，滤液备用；2)滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(50℃热测)的稠膏，备用；将步骤2)所得活性组分加蔗糖粉，淀粉适量，混合制成颗粒，干燥，整粒，分装成袋，即得颗粒剂。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、矫味剂和赋形剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用剂型，如丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂等。
本发明药物质量控制方法包括鉴别和含量测定方法如下鉴别方法取本品适量，研细，取细粉10g，加水饱和的乙醚30ml，浸渍2小时(25～40℃)，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取返魂草对照药材10g，加水300ml，煎煮30分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加乙醚提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，取对照药材溶液4μl，供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙醚(3∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点。
含量测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，20～30∶70～80甲醇-水为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇配制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品15g，研细，取3g，精密称定；置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去水液，继以80％乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续洗脱液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.5mg～0.8mg。
本发明具有舒肝理气，清热解毒之功效。适用于疲乏无力，厌油腻，纳呆食少，胁痛腹胀，口苦恶心，甲、乙型肝炎及各种慢性肝炎见上述症候者。本发明药物用法用量，口服剂量以生药量计算12.15克/次，一日3次。
具体实施例方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称澳泰乐颗粒)的药效学试验。
试验例1 澳泰乐颗粒药效学研究受试药物澳泰乐颗粒为淡棕黄色或棕褐色的颗粒，由吉林敖东力源药业股份有限公司提供，批号030111。临用时以蒸馏水配成所需浓度；肝泰舒胶囊，青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司产品，批号030611。
试剂四氯化碳，北京化工厂，批号200201510；MTT(Sigma产品)，荧光定量PCR检测HBVDNA试剂盒，广州中山大学达安基因公司产品，地高辛标记试剂盒，Roche产品。
仪器752型紫外光栅分光光度计，上海分析仪器三厂出品。高速冷冻离心机，Beckman公司。Brisa-620ST型扫描仪、酶标阅读仪，Bio-TEK产品。
动物昆明种小鼠20±2g，购自长春生物制品研究所，合格证号SCXK-2002-0001；wistar大鼠150～240g，急性炎症试验均用雄性大鼠，其它试验雌雄兼用，购自长春高新医学动物实验研究中心合格证号SCXK(吉)2003-0004。每次实验体重差异小鼠不超过4g，大鼠不超过30g。1日龄雏鸭，有健康成年麻鸭产蛋孵化而获得。
统计学处理数据以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t-检验(x±s)。
方法与结果一、澳泰乐颗粒对CCL4致小鼠急性肝损伤模型的影响取小鼠60只，雌雄各半，随机分为6组，每组10只，分别为对照组、阳性药肝泰舒胶囊1.56g/kg组，澳泰乐颗粒高、中、低剂量18.96、9.48、4.74g生药/kg组。各组连续灌胃给药5天，于末次给药后1小时(对照组除外)腹腔注射0.1％CCL4-植物油溶液10ml/kgl次，16小时后处死动物，取血清测ALP及AST值，结果见表1。
表1、澳泰乐颗粒对CCL4致急性肝损伤小鼠血清ALT、AST影响
同模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01结果表明，肝泰舒胶囊1.56g/kg组和澳泰乐颗粒18.96、9.48g生药/kg组对CCL4致急性肝损伤小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)的升高均具有明显的降低作用。
二、澳泰乐颗粒对D-半乳糖胺致小鼠急性肝损伤模型的影响取小鼠60只，雌雄各半，随机分为6组，每组10只，分别为对照组、阳性药肝泰舒胶囊1.56g/kg组，澳泰乐颗粒高、中、低剂量18.96、9.48、4.74g生药/kg组。各组连续灌胃给药5天，于末次给药后1小时(对照组除外)腹腔注射D-半乳糖氨盐酸盐650mg/kg(10ml/kg)，16小时后处死动物，取血清测ALP及AST值，结果见表2。
表2 澳泰乐颗粒对D-半乳糖胺致急性肝损伤小鼠血清ALT、AST影响
同模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01结果表明，肝泰舒胶囊1.56g/kg组和澳泰乐颗粒18.96、9.48g生药/kg组对D-半乳糖胺致急性肝损伤小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)的升高均具有明显的降低作用。
三、澳泰乐颗粒对小鼠慢性肝损伤模型的影响取小鼠60只，雌雄各半，体重(23±2)g，随机分为6组，每组10只，分别为对照组、阳性药肝泰舒胶囊1.56g/kg组，澳泰乐颗粒高、中、低剂量18.96、9.48、4.74g生药/kg组。连续给药23天，除第一组外其余各组小鼠于给药后第3天腹腔注射20％四氯化碳(CCl4)-植物油混合溶液0.04ml/只，每周2次，共3周。于末次给药后12小时，处死动物，取部分肝组织，制成10％肝组织匀浆，按试剂盒方法测肝匀浆中脂质过氧化物(MDA)含量及超氧化物岐化酶(SOD)含量。结果见表3。
表3 澳泰乐颗粒对慢性肝损伤小鼠肝组织中MDA、SOD含量的影响
*P＜0.05 **P＜0.01结果表明，慢性肝损伤小鼠肝组织中脂质过氧化物(MDA)明显上升、超氧化物岐化酶(SOD)含量明显降低，肝泰舒胶囊1.56g/kg组和澳泰乐颗粒18.96、9.48g生药/kg组明显降低MDA含量，升高SOD含量。表明对CCl4造成小鼠慢性肝损伤引起的MDA升高、SOD降低及肝细胞损伤均有明显的保护作用。
四、澳泰乐颗粒体内抗乙型肝炎病毒(抗-DHBV)的作用采用1日龄雏鸭，经腹腔接种0.1mlDHBV DNA阳性病毒血清。接种10天后，分别颈外静脉取血，用地高辛标记的DHBV DNA探针经斑点杂交检测，筛选出感染阳性鸭，饲养至2周龄作为实验动物。将感染鸭随机分为五组，每组10只，分别为病毒对照组、阳性药肝泰舒胶囊0.58g/kg组，澳泰乐颗粒高、中、低剂量7、3.5、1.75g生药/kg组，连续灌胃给药14天，每组动物分别于给药前、给药后7、14天和停药后7天自颈静脉采血，离心，分离血清。采用斑点杂交法检测DHBV DNA，用32P标记做探针，将40μl血清点于硝酸纤维膜上，进行斑点杂交，放射自显影图片斑点，在酶标仪上检测OD值(滤光片为490nm)，以OD值间接代表病毒载量。结果见表4。
表4 澳泰乐颗粒体内抗乙型肝炎病毒(抗-DHBV)的作用
n＝10，同病毒对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01结果表明，肝泰舒胶囊0.58g/kg组，澳泰乐颗粒7、3.5g生药/kg组均可在用药后不同时间降低血清中DHBV DNA含量。
五、澳泰乐颗粒对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响取小鼠50只，随机分为5组，每组10只，分别为对照组、阳性药肝泰舒胶囊1.56g/kg组，澳泰乐颗粒高、中、低剂量18.96、9.48、4.74g生药/kg组。连续给灌胃给药10天，于末次给药后1小时，每鼠腹腔注射5％鸡红细胞混悬液1ml，8小时后动物脱臼处死，仰卧位固定于鼠板上，剪开腹部皮肤，腹腔注入生理盐水2ml，转动固定板1分钟，然后抽出腹腔洗液1ml，滴涂于干净的载玻片上，每片0.2ml，共2片，放在垫有湿沙布的搪瓷盘中，置于37℃培养箱中温育30分钟后，取出玻片，投入生理盐水中漂洗，以除去未贴于贴片上的细胞，晾干，以丙酮-甲醇液固定5分钟，再用4％吉姆萨-瑞特氏染色液染色3分钟，然后用蒸馏水漂洗，、晾干，在油镜下每片计数巨噬细胞200个，按下式计算其吞噬指数与吞噬百分率。结果见表5。
吞噬百分率＝(吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/200个巨噬细胞)×100％
表5 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响
同对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01结果表明，肝泰舒胶囊1.56g/kg组和澳泰乐颗粒18.96、9.48、4.74g生药/kg组均可明显提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能。
六、澳泰乐颗粒对小鼠体液免疫功能的影响取小鼠50只，随机均分五组，分别为对照组、阳性药肝泰舒胶囊1.56g/kg组，澳泰乐颗粒高、中、低剂量18.96、9.48、4.74g生药/kg组。连续给灌胃给药10天，于末次给药后1小时，各鼠腹腔注射5％鸡红细胞0.2ml/只，末次给药后1小时，小鼠眼眶后静脉取血，离心血清，以生理盐水将血清稀释100倍，取稀释血清1ml与5％鸡红细胞混悬液0.5ml、10％补体血清0.5ml混合，在37℃恒温箱30分钟，0℃冰水中终止反应，离心取上清，在752紫外分光光度计540nm处，测吸收度A值，以不加血清的空白对照管上清对对照比色，结果见表6。
表6 澳泰乐颗粒对小鼠体液免疫功能的影响
结果表明，肝泰舒胶囊1.56g/kg组和澳泰乐颗粒18.96、9.48、4.74g生药/kg均能明显升高小鼠血清溶血素含量，提高机体特异性体液免疫功能。
试验结果表明，澳泰乐颗粒对CCL4、D-半乳糖胺致急性肝损伤小鼠具有明显的保护肝脏作用，对CCL4致小鼠慢性肝损伤亦有明显的保护作用。可提高动物机体免疫功能，这与该药在临床上用于舒肝理气，清热解毒之功效相符，澳泰乐颗粒对HBsAg活性有抑制作用，为临床治疗乙型肝炎HBsAg阳性患者提供了一定的药理学基础。综上所述，澳泰乐颗粒的抗肝炎病毒、保肝降酶和增强免疫功能作用是其治疗肝炎的药理学基础，为临床应用澳泰乐颗粒治疗肝炎提供了一定的理论依据。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。
实施例1 本发明药物颗粒剂的制备它由下列的原料药制成返魂草1000g，郁金50g，蒸制黄精50g，白芍15g，生麦芽100g。
1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次为2小时，第二、第三次各为1小时，加水量分别为8倍、4倍、3倍，合并煎液，滤过，滤液备用；2)滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(50℃热测)的稠膏，备用；3)将步骤2)所得活性组分加蔗糖粉，淀粉适量，混合制成颗粒剂1500g，干燥，整粒，分装成100袋，即得颗粒剂。
实施例2 本发明药物胶囊剂的制备它由下列的原料药制成返魂草700g，郁金35g，蒸制黄精35g，白芍10.5g，生麦芽70g。
1)制备活性物质的步骤同实施例1的1)～2)。
2)将1)所得活性组分减压干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，装入胶囊，得胶囊剂。
实施例3 本发明药物片剂的制备它由下列的原料药制成
返魂草1300g，郁金65g，蒸制黄精65g，白芍19.5份g，生麦芽130g。
1)制备活性物质的步骤同实施例1的1)～2)。
2)将1)所得活性组分减压干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，压片，得片剂。
实施例4 澳泰乐颗粒剂的质量控制方法为a.鉴别取实施例1颗粒剂适量，研细，取细粉10g，加水饱和的乙醚30ml，浸渍2小时(25～40℃)，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取返魂草对照药材10g，加水300ml，煎煮30分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加乙醚提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，取对照药材溶液4μl，供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙醚(3∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点。
b.含量测定；色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25∶75甲醇-水为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇配制成每1ml含50ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取实施例1颗粒剂15g，研细，精密称定；置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去水液，继以80％乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续洗脱液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.65mg。
实施例5 澳泰乐颗粒剂的质量控制方法为a.鉴别同实施例4；b.含量测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，20∶70甲醇-水为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇配制成每1ml含50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取实施例1颗粒剂15g，研细，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去水液，继以80％乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续洗脱液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.5mg。
实施例6 澳泰乐颗粒剂的质量控制方法为a.鉴别同实施例4；b.含量测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，30∶80甲醇-水为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇配制成每1ml含50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取实施例1颗粒剂15g，研细，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去水液，继以80％乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续洗脱液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.8mg。
权利要求
1.一种治疗慢性肝炎的药物，它是由下列重量份的原料药制成的返魂草700～1300份，郁金35～65份，蒸制黄精35～65份，白芍10.5～19.5份，生麦芽70～130份。
2.如权利要求1所述的治疗慢性肝炎的药物，它是由下列重量份的原料药制成的返魂草1000份，郁金50份，蒸制黄精50份，白芍15份，生麦芽100份。
3.如权利要求1或2所述的药物的制备方法如下1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次为2小时，第二、第三次各为1小时，加水量分别为8倍、4倍、3倍，合并煎液，滤过，滤液备用；2)滤液浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，于50℃热测，备用。
4.如权利要求1或2所述的药物的质量控制方法，该方法中的鉴别方法包括取本发明颗粒剂适量，研细，取细粉10g，加水饱和的乙醚30ml，25～40℃浸渍2小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取返魂草对照药材10g，加水300ml，煎煮30分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加乙醚提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法，依中国药典2005年版一部附录VI B试验，取对照药材溶液4μl，供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30～60℃石油醚-乙醚3∶5为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点。
5.如权利要求1或2所述的药物的质量控制方法，其特征在于含量测定方法为色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，20～30∶70～80甲醇-水为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇配制成每1ml含50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本发明颗粒剂15g，研细，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱，内径1cm，长12cm，先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去水液，继以80％乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续洗脱液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.5mg～0.8mg。
6.如权利要求5所述的药物的质量控制方法，其特征在于含量测定方法为色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，25∶75甲醇-水为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇配制成每1ml含50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本发明颗粒剂15g，研细，取3g，精密称定；置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱，其内径1cm、长12cm，先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去水液，继以80％乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续洗脱液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得，本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.65mg。
7.如权利要求4、5或6所述的药物的质量控制方法，其特征在于颗粒剂由下列原料药和方法制成返魂草1000g，郁金50g，蒸制黄精50g，白芍15g，生麦芽100g。1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次为2小时，第二、第三次各为1小时，加水量分别为8倍、4倍、3倍，合并煎液，滤过，滤液备用；2)滤液浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，于50℃热测，备用；3)将步骤2)所得活性组分加蔗糖粉，淀粉适量，混合制成颗粒剂1500g，干燥，整粒，分装成100袋。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肝炎的药物及制备方法和质量控制方法，属于中药领域。它是由下列重量份的原料药制成的返魂草700～1300份，郁金35～65份，蒸制黄精35～65份，白芍10.5～19.5份，生麦芽70～130份。取以上五味，加水煎煮三次，第一次为2小时，第二、第三次各为1小时，加水量分别为8倍、4倍、3倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏。质量控制方法包括鉴别方法和含量测定方法。具有舒肝理气，清热解毒之功效。适用于疲乏无力，厌油腻，纳呆食少，胁痛腹胀，口苦恶心，甲、乙型肝炎及各种慢性肝炎见上述症候者。
文档编号A61P31/00GK1931347SQ20061001717
公开日2007年3月21日 申请日期2006年9月14日 优先权日2006年9月14日
发明者解均秀, 于江波, 陈志国, 仲崇林, 任继学, 孟繁林, 南征 申请人:吉林敖东力源药业股份有限公司