专利名称：一种治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂及其生产方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
我国传统中医对胃肠道疾病治疗有很多论著，也记载了不少治疗胃肠道疾病的中药方剂，这些方剂根据胃肠道疾病的不同病症而有所不同，是我国中医药宝库重要组成之一。现代中医理论也在充分总结、挖掘和利用古代中医学说，许多科学论著也提出了大量的中医治疗胃肠道疾病的方法和药物，对中医治疗胃肠道疾病起了较好的指导作用。这几年来一些药厂和中医药研究所部门也推出了一些治疗胃肠道疾病的中成药，但这些中成药有的价格较高，病人难以接受，有的针对性不强，疗效不如人意，只起辅助治疗作用。
本专利申请人广西灵峰药业有限公司，从祖国传统医学理论出发，经过多年研究，筛选了几十种中药方剂，反复比较，从中精选出一些药物并组方，进行了药效学、药理学、以及临床等研究实验，首创研制生产了由布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木等中药组成，具有清热祛湿，健胃止泻之功效的胃肠宁颗粒、胃肠宁片。并在此基础上研制了胃肠宁胶囊、胃肠宁软胶囊等其他剂型。
发明内容
本发明的目的是提供一种对胃肠道疾病针对性强、疗效显著、组方不复杂、价格适中的中成药及其生产方法。
本发明人在长期的医学实践中，对原有的国家中药品种胃肠宁颗粒或胃肠宁片进行了剂型改进，制作工艺也进行了改革，制备成胶囊剂、软胶囊剂等，并重新进行了药效学、药理学、以及临床等研究实验，最终发明了一种疗效好、药源广泛、价格适中、生产工艺先进可行、使用更方便的中成药，本治疗胃肠道疾病的药物是由布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木制成的，其成分和重量配比为布渣叶200～800份 辣 蓼 100～500份番石榴叶 100～500份 火炭母 100～500份功劳木100～400份上述中药可以从《中国药典》或其它中药手册中查到其别名、拉丁名以及产地、用法，为了了解本发明治疗疾病机理，现对处方中各味中药的功效及其在处方中的作用阐述如下布渣叶清热消食为君药。辣蓼除湿、化滞；番石榴叶收敛止泻、消炎止血；火炭母清热解毒、利湿止痒、明目退翳，共为臣药。功劳木清湿热、解毒，为佐药。
本发明的中药组合物最佳重量份数为
布渣叶 500份 辣 蓼 300份番石榴叶 300份火炭母 300份 功劳木 200份以上组合物可以作为中医院治疗胃肠道疾病的处方，供病人煎汤服用，更适合现代制药企业提取其有效成分，制成片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液、煎膏剂、浸膏剂、注射液、粉针、冻干粉针、膜剂等等药剂学上的任何剂型。
本发明的生产方法是取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣叶等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，然后分别制成不同的制剂；还可以是取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏状，然后分别制成不同的制剂。
本发明所述制剂中的颗粒剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，填充，即得。
本发明所述制剂中的胶囊剂是这样生产的取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣叶等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，与适量辅料混匀，装胶囊，即得。
本发明所述制剂中的软胶囊剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉。再取细粉、植物油、蜂蜡按1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出，即得。
本发明所述制剂中的滴丸剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入已加热熔融的聚乙二醇6000中，搅溶，转移至滴丸装置上，86℃密闭保温，用10℃-15℃液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得。
本发明所述制剂中的口服液剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，回收乙醇，加水适量，搅匀，滤过，滤液加适量辅料，搅匀，滤过，灭菌，灌装，即得。
其它剂型如片剂、丸剂等等可以参考药典或中药制备方法进行。
服用方法颗粒剂，口服，一次8克，一日两次。
胶囊剂，口服，一次4粒，一日3次，每粒0.33克。
软胶囊剂，口服，一次4粒，一日3次，每粒0.4克。
滴丸剂，口服，一次4粒，一日3次。
口服液剂，口服，一次10ml，一日3次。
本发明与已有技术相比，其突出的实质性特点和显著的进步是本发明在中医药理论指导下优选了上述中药，加以科学配伍、制作，使各药物相互配合、能最大限度地保证该产品合理组方的整体效应和药物作用的发挥，诸药合用，共奏清热祛湿，健胃止泻之功效，能有效治疗胃肠道疾病。
1、经动物试验证明，本发明有健胃止泻、抗炎、抗菌、镇痛作用促进胃液分泌和胃蛋白酶活性，能对抗新斯的明引起的肠蠕动亢进，抑制二甲苯诱发的小鼠耳肿胀和醋酸诱发的小鼠腹腔渗出、抑制小鼠棉球肉芽肿；抑制大黄诱发的小鼠泄泻；抑制醋酸诱发的小鼠扭体反应和提高小鼠热板痛阈；对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、福氏痢疾杆菌、变形杆菌的最小抑制浓度分别为0.25g/ml、0.5g/ml、0.125g/ml、0.125g/ml、0.5g/ml、0.25g/ml、0.25g/ml。
2、本治疗胃肠道疾病的药物是在原有颗粒剂、片剂的基础上，经过改变剂型改进生产工艺制成的。
3、原料易得，组方科学，产品价格适中，适合工业化生产。
4、生产工艺采用粉碎、水提、醇沉及相应的灭菌方法等等，因而产品有效成分含量高，生物利用度高，且不易变质，保存期长。
5、生产工艺先进，可操作性强，生产中根据各味中药的有效成分性质及制剂要求，先后采用超微粉碎技术、多效减压技术、喷雾干燥技术、三维混合技术、一步制粒技术等国际先进的制药技术和设备。
6、本发明的产品急性毒性研究及长期毒性研究的结果表明，按拟用日剂量和疗程使用本发明产品是安全的。
7、本发明的几种制剂比起现有颗粒剂、片剂的优点是(1)吸收效果好，一些病人反映，服用胶囊、软胶囊的显效较快。从医学的角度，胶囊的崩解速度比起片剂要快得多。
(2)糖尿病患者服用含糖颗粒剂有禁忌，而服用胶囊就没有这种限制。
具体实施例方式
实施例1布渣叶500份、辣蓼300份、番石榴叶300份、火炭母300份、功劳木200份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，填充，即得颗粒。
实施例2布渣叶600份、辣蓼400份、番石榴叶400份、火炭母400份、功劳木300份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，填充，即得颗粒。
实施例3布渣叶650份、辣蓼450份、番石榴叶250份、火炭母330份、功劳木250份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，填充，即得颗粒。
实施例4布渣叶500份、辣蓼300份、番石榴叶300份、火炭母300份、功劳木200份，取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣叶等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，与适量辅料混匀，装胶囊，即得胶囊。
实施例5布渣叶700份、辣蓼450份、番石榴叶400份、火炭母420份、功劳木300份，取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣时等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，与适量辅料混匀，装胶囊，即得胶囊。
实施例6布渣叶300份、辣蓼200份、番石榴叶250份、火炭母330份、功劳木180份，取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣叶等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，与适量辅料混匀，装胶囊，即得胶囊。
实施例7布渣叶500份、辣蓼300份、番石榴叶300份、火炭母300份、功劳木200份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉。再取细粉、植物油、蜂蜡按1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出，即得软胶囊。
实施例8布渣叶650份、辣蓼440份、番石榴叶330份、火炭母430份、功劳木350份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉。再取细粉、植物油、蜂蜡按1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出，即得软胶囊。
实施例9布渣叶750份、辣蓼500份、番石榴叶450份、火炭母420份、功劳木320份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉。再取细粉、植物油、蜂蜡按1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出，即得软胶囊。
实施例10布渣叶500份、辣蓼300份、番石榴叶300份、火炭母300份、功劳木200份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入已加热熔融的聚乙二醇6000中，搅溶，转移至滴丸装置上，86℃密闭保温，用10℃-15℃液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得滴丸。
实施例11布渣叶450份、辣蓼230份、番石榴叶330份、火炭母430份、功劳木180份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入已加热熔融的聚乙二醇6000中，搅溶，转移至滴丸装置上，86℃密闭保温，用10℃-15℃液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得滴丸。
实施例12布渣叶600份、辣蓼530份、番石榴叶380份、火炭母290份、功劳木330份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入已加热熔融的聚乙二醇6000中，搅溶，转移至滴丸装置上，86℃密闭保温，用10℃-15℃液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得滴丸。
实施例13布渣叶500份、辣蓼300份、番石榴叶300份、火炭母300份、功劳木200份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，回收乙醇，加水适量，搅匀，滤过，滤液加适量辅料，搅匀，滤过，灭菌，灌装，即得口服液。
实施例14布渣叶600份、辣蓼500份、番石榴叶400份、火炭母450份、功劳木330份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，回收乙醇，加水适量，搅匀，滤过，滤液加适量辅料，搅匀，滤过，灭菌，灌装，即得口服液。
实施例15布渣叶380份、辣蓼290份、番石榴叶220份、火炭母410份、功劳木320份，取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，回收乙醇，加水适量，搅匀，滤过，滤液加适量辅料，搅匀，滤过，灭菌，灌装，即得口服液。
权利要求
1.一种治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂及其生产方法，其特征在于该药物是由中药原料布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木组成的。
2.如权利要求1所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂及其生产方法，其特征在于该中药组合物的成分和重量配比为布渣叶200～800份 辣蓼100～500份番石榴叶 100～500份 火炭母 100～500份功劳木100～400份
3.如权利要求1所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂，其特征在于该中药组合物的成分和重量最佳含量为布渣叶 500份 辣蓼 300份番石榴叶 300份火炭母 300份 功劳木 200份
4.根据权利要求1-3所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂，其特征在于所说的剂型包括片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液、煎膏剂、浸膏剂、注射液、粉针、冻干粉针、膜剂以及任何一种药剂学上所说的剂型。
5.如权利要求1～4所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂的生产方法，其特征在于取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣叶等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，然后分别制成不同的制剂；还可以是取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏状，然后分别制成不同的制剂。
6.按照权利要求5所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂的生产方法，其特征在于所述制剂中的颗粒剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，填充，即得。
7.按照权利要求5所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂的生产方法，其特征在于所述制剂中的胶囊剂是这样生产的取火炭母适量，粉碎成细粉，其余布渣叶等4味及剩余的火炭母加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入火炭母细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，与适量辅料混匀，装胶囊，即得。
8.按照权利要求5所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂的生产方法，其特征在于所述制剂中的软胶囊剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉。再取细粉、植物油、蜂蜡按1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出，即得。
9.按照权利要求5所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂的生产方法，其特征在于所述制剂中的滴丸剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏状，放冷，加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，得干浸膏，粉碎成细粉，加入已加热熔融的聚乙二醇6000中，搅溶，转移至滴丸装置上，86℃密闭保温，用10℃-15℃液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得。
10.按照权利要求5所述的治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂的生产方法，其特征在于所述制剂中的口服液剂是这样生产的取布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木加适量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状。加乙醇适量，搅匀，静置12～48小时后，回收乙醇，加水适量，搅匀，滤过，滤液加适量辅料，搅匀，滤过，灭菌，灌装，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗胃肠道疾病的胃肠宁制剂及其生产方法，它是由天然中药布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木按照中医药理论科学配制而成，其生产方法是将上述药物利用水提、醇提等现代制药生产工艺制成颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸或口服液等制剂。该中药制剂具有清热祛湿，健胃止泻之功效，临床观察对急性胃肠炎，小儿消化不良有治疗作用，临床总有效率达95％以上。本品安全可靠，在临床观察期间均未发现明显不良反应和毒副作用。
文档编号A61K9/00GK1768788SQ20051011892
公开日2006年5月10日 申请日期2005年10月26日 优先权日2005年10月26日
发明者李景华, 卢劲伟, 邓向东 申请人:广西灵峰药业有限公司