专利名称：一种治疗心律失常的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域。主要涉及一种治疗心律失常的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
心律失常是临床常见的病症之一。不仅会发生在慢性心力衰竭、心肌缺血、心肌肥厚等器质性心脏病变的病人，还会并发于心脏无明显器质病变者，某些严重的心律失常已成为人类主要死因。
临床多种心律失常中，除窦性心动过速与心律不齐外，以多种过早搏动最为常见，其次是心房颤动。不同程度的房室或心室内传导阻滞和阵发性室上性心动过速也较多见。比较少见的是室性心动过速、交界性心律、心房扑动与心室扑动、颤动等。中医将临床多种心律失常归属“心悸”范畴，中医认为，心悸的发生与以下因素有关。①体质虚弱。②饮食劳倦。③七情所伤。如《素问·举痛论》所说“惊则心无所倚，神无所归，虑无所定，故无乱矣。”④感受外邪。⑤药物中毒等。
临床通常将抗心律失常药物分为四类。一类为钠通道阻滞剂，二类为β受体拮抗剂，三类为延长动作电位时程药物，四类为钙通道阻滞剂。研究发现，以氟卡尼等为代表的钠通道阻滞剂虽可控制心肌梗死患者的心律失常，但服药组死亡率却高于安慰组，表明钠通道阻滞药物无效。目前，临床使用的三类抗心律失常药物主要以单纯型或复合型钾通道阻滞剂为主。尽管近年来不断有新的三类抗心律失常药物问世，但在此类药物的研究和开发过程中，也暴露出众多问题。第一，抗心律失常药物有明显致心律失常作用，另一项多中心随机双盲临床试验表明，应用单纯型阻滞钾通道的三类抗心律失常药物组较对照组死亡率高1倍，其主要原因为尖端扭转室速等致死性心律失常的发生。第二，抗心律失常药物的远期疗效尚不理想，目前公认较好的三类抗心律失常药物胺碘酮，其1、2、3年的总有效率也分别有67％、59％和53％。这些临床结果使抗心律失常药物的研发陷入了困境，反映了基础理论研究的不足，尚不能解决抗心律失常药物远期疗效不佳问题。
通过多种研究表明，在病理状态下，离子通道失调是产生心律失常的关键原因。抗心律失常药物的简单离子通道抑制作用，使动作电位时程(APD)延长，减慢兴奋的传导，降低心肌细胞兴奋型。但抗心律失常药物的长期应用，势必进一步加重离子通道功能紊乱，使各通道比例失衡，导致出现心律失常的副作用和远期疗效不佳等问题。只有通过调节离子通道功能，使失衡的通道恢复正常，改善通道功能紊乱，才能有较少心律失常的发生，提高远期疗效——这应是抗心律失常药物今后的发展方向。
发明内容
本发明的任务即由此产生，提出一种治疗心律失常的中药制剂及其制备方法。使心脏离子通道功能紊乱得到明显改善，并改善心肌梗塞后心肌电重构，有效提高远期疗效。
本发明的另一目的是提供治疗心律失常的中药制剂的制备方法。
本发明是由下述重量为重量份的组分制成的苦 参 3-9丹 参 3-12 甘 松 2-6云 苓 3-10炙甘草 3-8干 姜 1-6磁 石 3-9将上述各组分制成本发明药物的制备方法是①将干姜、丹参、甘松、云苓粉碎备用；②将难溶质重的磁石加水煎煮2-4次；③将苦参、炙甘草用上述磁石药的水煎液进行浸泡，煎煮2-4次，所得溶液过滤后浓缩成膏；④将(1)粗粉兑入膏中混匀，干燥，粉碎成细粉；⑤中药细粉灭菌后填充0#胶囊。
本发明所述的中药制剂是从中药中筛选出的新的抗心律失常药物，不仅是可行的，而且同西药筛选相比，更有筛选时间短，节省人力、物力、财力等优势。本品纯属中药制剂，可明显改善心脏离子通道功能紊乱，改善心肌梗塞后心肌电重构，已显示出明显的抗心律失常活性。同西药相比，中药普遍毒性低，副作用少。
本品的远期疗效优于西药的机制可能在于，西药的分子量较少，对离子通道“孔”具有较强的阻滞作用，而不易具有离子通道的调节作用；中药分子量较大，不易对离子通道“孔”具有较强的阻滞作用，但多靶点作用特性，使其可能作用在不同的离子通道、离子通道不同的亚基或离子通道上游信号分子，产生对离子通道功能紊乱的调节作用。另外，中药作为天然产物，临床研究已经表明，同西药相比具有较低的致心律失常作用和毒副作用，使药物的长期应用成为可能。
本发明的组方是按中医君臣佐使的组方原理进行组方。心悸的形成常由心虚胆怯、心血不足、心阳虚衰、水饮内停、火热内扰、阴阳失调所致。本发明人长期研究认为，其主要是火热内扰、阴阳失调所致。根据这一思路，本发明主要以清心泻火，调理阴阳为宗旨。方中苦参清热燥湿可清内扰之火，为君药，据现代药理研究表明中药苦参碱，可明显改善心脏离子通道功能紊乱，改善梗死后心肌电重构，已显示明显的抗心律失常活性。干姜辛温，温中散寒，配苦参，寒热相间，一可防苦参伤中，一可调理阴阳，为臣药。云苓、灸甘草益气养心，丹参、甘松活血化瘀，行气通经共为佐药。磁石镇心安神为使药。诸药合用，可调整心律，补偏救弊，镇心安神，调理阴阳。使心经通，心脉复而心悸得除。
本发明的中药制剂可明显改善心脏离子通道功能紊乱，改善心肌梗塞后心肌电重构，已显示出明显的抗心律失常活性。经临床应用，取得了较好的疗效。有关临床治疗情况详述如下临床试验数据病例来源临床观察病例300例，其中男性121例，女性179例，年龄最小2岁，最大86岁，年龄平均48.8岁。
其中房早99例，室早162例，房颤39例。
病例选择诊断检验参照《中医常见病证诊疗常规》(1998)制定。
诊断依据自觉心慌不安，不能自主，心搏成快速，或减慢，或心跳过重，或忽跳忽止，呈阵发性或持续不止。
伴有胸闷不适，心烦、乏力、头晕等。
发作常有精神刺激、紧张、劳倦、饮酒饱食等因素而诱发。
可见脉象数、疾、促、结、代、沉、迟、散等变化。
心电图可见房性早搏或室性早搏或房颤，或结性早搏。
治疗临床疗效见下表
具体实施方式
实施例1按下述配比称取原料苦参3 丹参3 甘松2 云苓3 炙甘草3 干姜1 磁石3生产方法①将干姜、丹参、甘松、云苓粉碎备用；②将难溶质重的磁石加水煎煮2次；③将苦参、炙甘草(按传统工艺制作，市场可购得)用上述磁石药的水煎液进行浸泡，煎煮2次，所得溶液过滤后浓缩成膏；④将(1)粗粉兑入膏中混匀，干燥，粉碎成细粉；⑤中药细粉灭菌后填充0#胶囊，pvc铝箔压板，分装，即得成品。
实施例2按下述配比称取原料苦参6 丹参6 甘松3 云苓5 炙甘草5 干姜3 磁石6生产方法①将干姜、丹参、甘松、云苓粉碎备用；②将难溶质重的磁石加水煎煮3次；③将苦参、炙甘草用上述磁石药的水煎液进行浸泡，煎煮3次，所得溶液过滤后浓缩成膏；④将(1)粗粉兑入膏中混匀，干燥，粉碎成细粉；⑤中药细粉灭菌后填充0#胶囊，pvc铝箔压板，分装，即得成品。
实施例3按下述配比称取原料苦参9 丹参12 甘松6 云苓10 炙甘草8 干姜6 磁石9生产方法①将干姜、丹参、甘松、云苓粉碎备用；②将难溶质重的磁石加水煎煮4次；③将苦参、炙甘草用上述磁石药的水煎液进行浸泡，煎煮4次，所得溶液过滤后浓缩成膏；④将(1)粗粉兑入膏中混匀，干燥，粉碎成细粉；⑤中药细粉灭菌后填充0#胶囊，pvc铝箔压板，分装，即得成品。
权利要求
1.一种治疗心律失常的中药制剂其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂苦参3-9 丹参3-12甘松2-6云苓3-10炙甘草3-8干姜1-6 磁石3-9
2.根据权利要求1所述的治疗心律失常的中药制剂，其特征在于所说的药剂是胶囊。
3.根据权利要求2所述的治疗治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于①将干姜、丹参、甘松、云苓粉碎备用；②将难溶质重的磁石加水煎煮2-4次；③将苦参、炙甘草用上述磁石药的水煎液进行浸泡，煎煮2-4次，所得溶液过滤后浓缩成膏；④将(1)粗粉兑入膏中混匀，干燥，粉碎成细粉；⑤中药细粉灭菌后填充0#胶囊。
全文摘要
本发明属于中药制剂技术领域。涉及的治疗心律失常的中药制剂是由下述重量配比的原料制成的苦参3－9 丹参3－12 甘松2－6 云苓3－10 炙甘草3－8干姜1－6 磁石3－9。其制备方法是①将干姜、丹参、甘松、云苓粉碎备用；②将难溶质重的磁石加水煎煮2－4次；③将苦参、炙甘草用上述磁石药的水煎液进行浸泡，煎煮2－4次，所得溶液过滤后浓缩成膏；④将(1)粗粉兑入膏中混匀，干燥，粉碎成细粉；⑤中药细粉灭菌后填充0#胶囊。本发明的中药制剂可明显改善心脏离子通道功能紊乱，改善心肌梗塞后心肌电重构，已显示出明显的抗心律失常活性。经临床应用，取得了较好的疗效。
文档编号A61K33/26GK1931354SQ20051001800
公开日2007年3月21日 申请日期2005年9月16日 优先权日2005年9月16日
发明者高松寿, 张光灿 申请人:高松寿