专利名称：骨力药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗骨科疾病的药物制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
骨科疾病是多发病，常见病。其治疗药为家庭常备药，骨力胶囊就是一种常用的治疗骨科疾病效果比较好的中成药。但在实际使用过程中发现，它的治疗效果虽然好，但也存在一些不足。骨力胶囊的不足是装量差异易超限，导致服用剂量不准确；易受潮，变软，结块，甚至霉变。另外，不同的患者对服用的剂型有不同的偏好，仅此一种剂型也不方便患者对药物剂型的选择。
发明内容
本发明目的在于，提供治疗骨科疾病的药物骨力的新制剂及其制备方法，解决现有技术存在的问题。
本发明的技术方案。骨力药物制剂，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿30～50份 狗脊22.5～37.5份威灵仙15～25份 牛膝11～18.5份葛根 19～31份 党参11～18.5份姜黄 11～18.5份补骨脂 15～25份木瓜 11～18.5份制备成糖浆剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂。
上述的骨力药物制剂的制备方法，按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将木瓜切制成2-6mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成10-15mm的段混匀，得A品；b、将姜黄切制成2-6mm的片，得B品；c、将B品用60～70％的乙醇作溶剂，浸渍5天后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，待可溶性成分完全漉出，收集续漉液，与初漉液合并，滤过，回收乙醇，得膏状物C1品；或将B品中的姜黄用70-90％乙醇提取两次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测量温度80℃，在60～80℃温度下，微波减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得C2品；d、将A品及60-70％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，静置20-28小时，取上清液浓缩至总量的65-75％，并加入膏状物C1品，得膏状物D1品；或将A品及70-90％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得D2品；将D2品和C2品，得E品；e、将D1品或E品用不同的方法制成糖浆剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂。
前述的骨力药物制剂的制备方法中，所述的步骤a最好为，将木瓜切制成4mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm的段混匀，得A品。所述的步骤B最好为，将姜黄切制成4mm的片，得B品。
前述的骨力药物制剂的制备方法中，所述的步骤c最好为，将B品用65％的乙醇作溶剂，浸渍5天后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，待可溶性成分完全浸出，收集续漉液，与初漉液合并，滤过，回收乙醇，加入初漉液；得膏状物C1品；将B品加80％乙醇提取两次，第一次3小时，第二次2小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)浸膏，微波减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得C2品。
前述的骨力药物制剂的制备方法中，所述的步骤d最好为，将A品及65％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，静置24小时，取上清液浓缩至总量的70％，加入膏状物C1品，使溶解，得药液D1品；或将A品及80％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)的浸膏，用微波在70℃下干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得D2品。将C2品和D2品混匀，得E品；前述的骨力药物制剂的制备方法中，糖浆剂这样制备，取蔗糖350-450份加水制成单糖浆，取膏状物D1品及辅料三者混匀，制备成骨力糖浆；辅料采用0.3-0.5％的苯甲酸纳、0.03-0.05％的羟苯乙酯、0.37-0.62％的枸橼酸、0.37-0.62％的杨梅香精；将上述备料混匀装瓶，包装。
前述的骨力药物制剂的制备方法中，颗粒剂这样制备；取蔗糖500-700份，粉碎成80～100目的蔗糖粉；将E品与蔗糖粉及可溶性淀粉混合均匀，以纯化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。
前述的骨力药物制剂的制备方法中，片剂这样制备；在E品中加入浓度为5％的淀粉浆，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，压片，即得。
前述的骨力药物制剂的制备方法中，软胶囊这样制备；取E品加入植物油及助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为混悬液，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；制作软胶囊。
与现有技术比较，本发明是在原骨力胶囊配方基础上，经过反复实验、对比、归纳、筛选、总结获得的新制剂及其制备方法。在本发明中将淫羊藿、狗脊、威灵仙、牛膝、葛根、党参、补骨脂、木瓜切制成片或段的规格；水煎；将姜黄用不同浓度的乙醇渗漉或提成浸膏，煎煮后浓缩成浸膏的相对密度以及采用微波在合适温度下进行干燥；都是本发明人在大量实验基础上获得的结果。本发明的制剂药物成分溶出好、生物利用度高、服用量小、药性稳定，治疗效果均优于现有的制剂。本发明不但是对现有剂型进行了补充、完善，而且丰富了剂型的种类，可以方便不同的患者根据对服用的剂型的偏好，对药物剂型进行选择服用。
本申请人作了一系列实验，可以证实本发明提供的方法有效可控，制剂疗效好。
实验例药材炮制长度对水提浸膏收率的影响试验。
试验方法采用同一批次切制成厚度不同的药材(木瓜)与切制成长度不同的药材(牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂)混合后再与乙醇提取后的姜黄药渣混合进行水煮，分别统计浸膏收率(1.25/80℃)。
浸膏收率一览表
以上实验数据表明，将木瓜分别切制成2mm片、4mm片、6mm片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成10mm段、12mm段、14mm段与乙醇提取后的姜黄药渣混合后，进行煎煮的不同组合中。其浸膏的收率最高的为将木瓜分别切制成4mm片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm段与乙醇提取后的姜黄混合后进行煎煮。故选用将将木瓜分别切制成4mm片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm段与乙醇提取后的姜黄药渣混合进行煎煮最佳。
具体实施例方式
实施例1。治疗骨科疾病的药物制剂，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿160g、狗脊120g、威灵仙80g、 牛膝60g、葛根 100g、党参60g、姜黄 60g、 补骨脂 80g、木瓜 60g；制备成糖浆剂1000ml。
制备步骤如下a、将木瓜切制成4mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm的段混匀，得A品；b、将姜黄切制成4mm的片，得B品；c、将B品用65％的乙醇作溶剂，浸渍5天后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，待可溶性成分完全浸出，收集续漉液，与初漉液合并，滤过，回收乙醇；得膏状物C1品；d、将A品及65％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，静置24小时，取上清液浓缩至总量的70％，并加入膏状物C1品，使溶解，得D品；e、取蔗糖400g加水制成单糖浆，取D品及辅料三者混匀，制备成骨力糖浆；辅料采用D品总量0.4％的苯甲酸纳、0.04％的羟苯乙酯、0.5％的枸橼酸、0.5％的杨梅香精；将上述备料混匀装瓶，包装。口服，一次10ml，一日3次。
实施例2，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿400g、狗脊300g、威灵仙200g、牛膝150g、
葛根250g、党参 150g、姜黄150g、补骨脂200g、木瓜150g；制备成颗粒剂1000g。
制备步骤如下a、将木瓜切制成4mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm的段混匀，得A品；b、将姜黄切制成4mm的片，得B品；c、将B品用80％乙醇提取两次，第一次3小时，第二次2小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)的浸膏，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成100目细粉，得C品；d、将A品及80％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成100目细粉，得D品；e、取蔗糖600g，粉碎过80目筛；在C品与D品中加入蔗糖粉及可溶性淀粉混合均匀，以纯化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。口服，一次5g(1袋)，一日3次。
实施例3，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿400g、狗脊 300g、威灵仙200g、牛膝 150g、葛根 250g、党参 150g、姜黄 150g、补骨脂200g、木瓜 150g；制备成片剂1000片。
制备步骤如下a、将木瓜切制成4mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm的段混匀，得A品；b、将姜黄切制成4mm的片，得B品；c、将B品加80％乙醇提取两次，第一次3小时，第二次2小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.25，测量温度80℃，的浸膏，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成80目细粉，得C品；d、将A品及80％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测量温度80℃，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成80目细粉，得D品；e、将C品和D品与适量淀粉混匀，加入浓度为5％的淀粉浆，制软材，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～18目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，压片，采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)包衣，即得。口服，一次3片，一日3次。
实施例4，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿200g、狗脊150g、威灵仙100g、牛膝75g、葛根 125g、党参75g、姜黄 75g、 补骨脂 100g、木瓜 75g；制备成软胶囊剂1000粒。
制备步骤如下a、将木瓜切制成4mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm的段混匀，得A品；
b、将姜黄切制成4mm的片，得B品；c、将B品加80％乙醇提取两次，第一次3小时，第二次2小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.25，测量温度80℃，的浸膏，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成120目细粉，得C品；d、将A品及80％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测量温度80℃，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成120目细粉，得D品；e、将C品与D品混匀，加入植物油及适量助悬剂，经胶体磨混匀乳化为混悬液，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；制作成规格为0.4g/粒的软胶囊。口服，一次4-6粒，一日3次。
权利要求
1.骨力药物制剂，其特征在于它是以下述重量配比的原料，淫羊藿 30～50份 狗脊22.5～37.5份威灵仙 15～25份 牛膝11～18.5份葛根19～31份 党参11～18.5份姜黄11～18.5份补骨脂 15～25份木瓜11～18.5份制备成糖浆剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂。
2.如权利要求1所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将木瓜切制成2-6mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成10-15mm的段混匀，得A品；b、将姜黄切制成2-6mm的片，得B品；c、将B品用60～70％的乙醇作溶剂，浸渍5天后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，待可溶性成分完全浸出，收集续漉液，与初漉液合并，滤过，将B品回收乙醇，得膏状物C1品；或将B品中的姜黄用70-90％乙醇提取两次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃，在60～80℃温度下，微波减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得C2品；d、将A品及60-70％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，静置20-28小时，取上清液浓缩至总量的65-75％，并加入膏状物C1品使溶解，得D1品；或将A品及70-90％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测定温度80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得D2品；将D2品和C2品混匀，得E品；e、将D1品或E品用不同的方法制成糖浆剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂。
3.根据权利要求2所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤a为，将木瓜切制成4mm的片，将牛膝、党参、淫羊藿、狗脊、威灵仙、葛根、补骨脂切制成12mm的段混匀，得A品；所述的步骤B为，将姜黄切制成4mm的片，得B品。
4.根据权利要求3所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤c为，将B品用65％的乙醇作溶剂，浸渍5天后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，待可溶性成分完全浸出，收集续漉液，与初漉液合并，滤过，回收乙醇，加入初漉液；得膏状物C1品；或将B品加80％乙醇提取两次，第一次3小时，第二次2小时，回收乙醇，药液减压浓缩成相对密度为1.25浸膏，测定温度80℃；用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得C2品。
5.根据权利要求4所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤d为，将A品及65％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，静置24小时，取上清液浓缩至总量的70％，加入膏状物C1品使溶解，得药液D1品；或将A品及80％乙醇提取后的姜黄药渣混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)的浸膏，用微波在70℃下干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得D2品；将C2品和D2品混匀，得E品。
6.按照权利要求2至5中任一权利要求所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于糖浆剂这样制备；取蔗糖350-450份加水制成单糖浆，取药液D1品及辅料三者混匀，制备成骨力糖浆；辅料采用药物重量0.3-0.5％的苯甲酸纳、0.03-0.05％的羟苯乙酯、0.37-0.62％的枸橼酸、0.37-0.62％的杨梅香精；将上述备料混匀装瓶，包装。
7.按照权利要求2至5中任一权利要求所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于颗粒剂这样制备；取蔗糖500-700份，粉碎成80～100目的蔗糖粉；将E品与蔗糖粉及可溶性淀粉混合均匀，以纯化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。
8.按照权利要求2至5中任一权利要求所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于片剂这样制备；在E品中加入浓度为5％的淀粉浆，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
9.按照权利要求2至5中任一权利要求所述的骨力药物制剂的制备方法，其特征在于软胶囊这样制备；取E品加入植物油及助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为流体状，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；制作软胶囊。
全文摘要
本发明公开的是治疗骨科疾病的骨力药物制剂及其制备方法。它是以下述重量配比的原料，淫羊藿30～50份、狗脊22.5～37.5份、威灵仙15～25份、牛膝11～18.5份、葛根19～31份、党参11～18.5份、姜黄11～18.5份、补骨脂15～25份、木瓜11～18.5份，采用适宜的制备工艺制备成糖浆剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂。本发明是在原骨力胶囊配方基础上，经过反复实验、对比、归纳、筛选、总结获得的新制剂及其制备方法。本发明不但是对现有剂型进行了补充、完善，而且丰富了剂型的种类，可以方便不同的患者根据对服用的剂型的偏好，对药物剂型进行选择服用。
文档编号A61K9/20GK1857665SQ20051000317
公开日2006年11月8日 申请日期2005年8月19日 优先权日2005年8月19日
发明者姜伟 申请人:贵州百灵企业集团制药有限公司