专利名称：医用辅料的制造方法
技术领域：
本发明涉及医用辅料的制造方法，更确切地说，本发明涉及用于预防手术粘连薄膜和人造皮肤、人工硬脑膜、可吸收手术缝线、医用支架的医用辅料的制造方法。
本发明提供的用于预防手术粘连薄膜和人造皮肤的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤(本文涉及的浓度均以重量计)将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为0.5-10％的凝胶，制膜，热风干燥；将该膜浸入氯仿介质中，加入相当氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，在0-4℃反应1-4小时，取出膜，用95％乙醇洗至中性，风干；再用0.5Mol，PH为7.0±0.5含15-25％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡该膜1-4小时，然后风干。根据不同需要，可制成不同厚度的薄膜，用于预防手术粘连的薄膜，其厚度为0.02-0.1mm，用于人造皮肤的薄膜，其厚度为0.05-0.3mm。对于厚为0.04mm，长宽为10×1cm的薄膜而言，测得机械拉力为300-400克。
本发明提供的用于人工硬脑膜的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为0.5-10％的凝胶，制膜，热风干燥；在干燥的膜上粘附一层尼龙网或可溶解性碳纤维网、聚乳酸网，再在附着网上浇1/2量上述制膜用凝胶，干燥；将已附着网的膜浸入氯仿介质中，加入相当氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，在0-4℃反应1-4小时，取出膜，用95％乙醇洗至中性，风干；再用0.5Mol，PH为7.0±0.5含15-25％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡该膜1-4小时，然后风干。值得一提的是附着网的位置在硬脑膜横断面1/3处，使用时远网面对脑组织，需引流时可在膜上剪出小孔。
本发明提供的用于可吸收手术缝线的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为2-10％的凝胶，在压力下喷丝，将丝浸入95％乙醇中脱水，取出风干；然后再将丝浸入氯仿介质中，加入相当氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，在0-4℃反应1-4小时，取出丝，用丙酮洗至中性，风干；再用0.5Mol，PH为7.0±0.5的含15-25％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡丝1-4小时，拉伸，风干。控制该丝直径为0.05-0.15mm。
本发明提供的用于医用支架的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为10-50％的凝胶，在强力搅拌下加入2-50％的BaSO4、0.5-4％Ca3(PO4)2、0.5-2％的二甲基硅油，搅拌均匀，真空排除胶体内的气体，注入模具中挤压成型，以制得软骨类型支架，如鼻中隔、气管环状软骨、颅盖骨等医用支架，在冰丙酮中进行脱水干燥，取出支架进一步风干；把成型的干燥支架放入氯仿介质中，加入相当于氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，负压排尽支架内存留的气体，在0-4℃反应1-4小时，取出支架，用乙醇洗至中性，风干。
按本发明方法制造的医用辅料用途广泛，可预防腹腔、盆腔、胸腔脏器、腱鞘、神经鞘等组织手术后发生粘连和皮肤瘢痕所带来的后遗症；对皮肤、硬脑膜及相关组织缺损具有修复、缝合、支撑作用；经一期临床试验和病理学检查，现已证明本发明方法制造的医用辅料疗效显著，使用方便，与人体组织相容性极好，不会产生炎性反应。
实施例1
将10g脱乙酰基甲壳素溶于500ml 1％乙酸中，生成2％的凝胶，在水平工作台上，于涤龙板上制膜，热风干燥；将该膜浸入1500ml氯仿中，加入含10％乙酰氯//2％甲酰氯的混合溶液10ml，在0℃反应2小时，取出膜，用95％乙醇洗至中性，风干，再用2000ml 0.5Mol，PH为7.0含15％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡该膜2小时，然后风干。制得的薄膜可用于预防手术粘连或用作人造皮肤。
实施例2将10g脱乙酰基甲壳素溶于500ml 1％乙酸中，生成2％的凝胶，在水平工作台上，于涤龙板上制膜(该膜厚0.2长400宽400mm)，热风干燥；在该膜上再粘附一层可溶解性碳纤维网，再在附着网上浇1/2量上述制膜用凝胶，干燥；将已附着网的膜浸入1500ml氯仿中，加入含10％乙酰氯//2％甲酰氯的混合溶液10ml，在0℃反应2小时，取出膜，用95％乙醇洗至中性，风干，再用2000ml 0.5Mol，PH为7.0含15％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡该膜2小时，然后风干，则制得人工硬脑膜。
实施例3将10g脱乙酰基甲壳素溶于200ml的1％乙酸中，生成5％的凝胶，在压力下喷丝，将丝浸入95％乙醇中脱水，取出风干，然后再将丝浸入1500ml氯仿介质中，加入含10％ 乙酰氯//2％甲酰氯的混合溶液10ml，在4℃下反应2小时，取出丝，用丙酮洗至中性，风干；再用2000m1 0.5Mol，PH为7.0的含15％的甘油磷酸盐缓冲液浸泡丝4小时，拉伸，风干，丝直径为0.15mm，制得的丝用作可吸收手术缝线。
实施例4将10g脱乙酰基甲壳素溶于100ml 1％乙酸中，生成10％的凝胶，在强力搅拌下加入1克BaSO4、2克Ca4(PO4)2、2ml二甲基硅油，强力搅拌均匀，真空排除胶体内的气体，注入模具中挤压成型，制得医用支架。在2000ml-20℃冰丙酮中脱水两次，取出后干燥；然后浸入1500ml氯仿介质中，加入含10％乙酰氯//2％甲酰氯的混合溶液20ml，负压排除支架中残存的空气，在0℃下反应4小时，取出支架，乙醇洗至中性，风干。
权利要求
1.用于预防手术粘连薄膜和人造皮肤的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为0.5-10％的凝胶，制膜，热风干燥；将该膜浸入氯仿介质中，加入相当氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，在0-4℃反应1-4小时，取出膜，用95％乙醇洗至中性，风干；再用0.5Mol，PH为7.0±0.5含15-25％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡该膜1-4小时，然后风干。
2.用于人工硬脑膜的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为0.5-10％的凝胶，制膜，热风干燥；在干燥的膜上粘附一层尼龙网或可溶解性碳纤维网、聚乳酸网，再在附着网上浇1/2量上述制膜用凝胶，干燥；将已附着网的膜浸入氯仿介质中，加入相当氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，在0-4℃反应1-4小时，取出膜，用95％乙醇洗至中性，风干；再用0.5Mol，PH为7.0±0.5含15-25％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡该膜1-4小时，然后风干。
3.用于可吸收手术缝线的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为2-10％的凝胶，在压力下喷丝，将丝浸入95％乙醇中脱水，取出风干；然后再将丝浸入氯仿介质中，加入相当氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，在0-4℃反应1-4小时，取出丝，用丙酮洗至中性，风干；再用0.5Mol，PH为7.0±0.5的含15-25％甘油的磷酸盐缓冲液浸泡丝1-4小时，拉伸，风干。
4.用于医用支架的医用辅料的制造方法，其特征是该方法包括如下步骤将原料脱乙酰基甲壳素溶于1-2％乙酸中，生成浓度为10-50％的凝胶，在强力搅拌下加入2-50％的BaSO4、0.5-4％Ca3(PO4)2、0.5-2％的二甲基硅油，搅拌均匀，真空排除胶体内的气体，注入模具中挤压成型，在冰丙酮中进行脱水干燥，取出支架进一步风干；把成型的干燥支架放入氯仿介质中，加入相当于氯仿介质(V，V)1-50％乙酰氯//1-10％甲酰氯，负压排尽支架内存留的气体，在0-4℃反应1-4小时，取出支架，用乙醇洗至中性，风干。
全文摘要
本发明涉及医用辅料的制造方法，该方法用脱乙酰基甲壳素为原料，用氯仿作介质，用乙酰氯//甲酰氯作反应剂，在一定的反应条件下制得用于预防手术粘连薄膜和人造皮肤、人工硬脑膜、可吸收手术缝线、医用支架的医用辅料，该产品与人体组织相容性极好，不存在异物致炎反应现象，且抗牵拉性能和柔韧性明显提高。
文档编号A61L27/60GK1416912SQ02148949
公开日2003年5月14日 申请日期2002年11月14日 优先权日2002年11月14日
发明者王浦林, 王晶晶, 王宁宁 申请人:王浦林, 王晶晶, 王宁宁