专利名称：十八味补肾益气口服液及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾益气的中药口服液，同时涉及该药的制备方法。
背景技术：
随着社会的进步与发展，人们卫生条件的改善，中老年人占人口比例逐年增加。抗衰老的研究，已成为社会发展的需要。此外，现代工业的发展给环境造成污染，如化肥、农药等化学工业产生的废气，医院的CT扫描、X光透视、办公室的电脑、通讯用的手机、家庭的彩电、街头的电子游戏机等等，对人体都产生辐射，不同程度地影响着人体内的白细胞。尤其是恶性肿瘤的放疗是辐射直接杀死敏感的造血细胞，产生明显的骨髓抑制，使白细胞减少。还有一些抗癌药物导致人体白细胞大量减少，使人体免疫功能下降，容易发生感染性疾病等等。
近十年来，有关补肾壮阳的药物逐步增多，其中申请专利也不少。检索中国专利文献可知，申请号为94110398一种益肾口服药液及制备方法，该药由鹿茸、蛤蚧、人参、黄芪、肉桂、补骨脂、怀牛膝、淫羊藿、枸杞、熟地、菟丝子、山茱萸、巴戟天等24味中药组成，方中含有三种动物肾。其作用是补肾壮阳、抗衰老。申请号为95110175“护肾保元液配方及其制备方法”，该药由人参、鹿茸、枸杞、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、山茱萸、蔗糖等16味中药组成，方中还有雄蚕蛾、蚂蚁、九香虫等，功能是补肾壮阳，填精益髓，主治肾阳虚症。申请号为97112883“填精补髓液及利记博彩app”已授权，该药主要由小牛胸腺、脾脏、人参、海马、淫羊藿、补骨脂、黄芩、刺五加、普鲁卡因等25种中西药物及动物胸腺等组成，主要作用是补肾壮阳、延缓衰老、提高人体免疫功能。此外，还有申请号为93100397一种滋阴壮阳保健中药。93111064一种中药保健口服液的组方及制备方法等。市场上流行的补肾药有“汇仁肾宝”等，至于治疗人体白细胞减少的药物，目前大多疗效不高，不持久。
发明内容
本发明的目的是提供一种补肾益气药物，用于补肾壮阳、老年体衰与治疗肾气亏虚引起的白细胞减少症。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的目的是这样实现的，因为人体白细胞都是来自骨髓，其数量与质量的变化均可反映骨髓造血组织的功能状态。白细胞减少症与肾脾虚弱有密切关系，肾为先天之本、肾主骨、肾生髓，肾虚则髓不足。通过温补肾阳，补肾健脾，调理肾气亏虚，从而达到生血升白的目的。本发明十八味补肾益气的药物由下述重量配比的原料制成鹿茸 5-8份西洋参 5-8份人参 30-50份蛤蚧 20-30份 锁阳 50-80份 肉苁蓉 80-120份仙茅 60-90份 黄芪 60-90份 补骨脂 80-100份巴戟天 60 90份 淫羊藿 60-90份 山茱萸 80-120份菟丝子 60-80份 益智仁 50-80份 枸杞 80-120份肉桂 20-30份 黄芩 20-30份 陈皮 20-30份牛膝 50-80份 熟地 60-80份。
上述十八味补肾益气药物，各原料药物最佳重量配比为鹿茸 5份 西洋参 5份 人参 30份蛤蚧 20份 锁阳 50份肉苁蓉 120份仙茅 60份 黄芪 60份补骨脂 100份巴戟天 60份 淫羊藿 60份山茱萸 100份菟丝子 60份 益智仁 80份枸杞 120份肉桂 20份 黄芩 20份陈皮 20份牛膝 50份 熟地 60份。
上述药物共有二十味，其中植物类中药十八味。上述药物的剂型可以是胶囊或冲剂或片剂，以口服液为最佳。
上述药物口服液的制备方法是1)取鹿茸、人参、蛤蚧、西洋参，加7倍量的50％乙醇作溶剂，浸泡49天，滤过，滤液回收乙醇；2)滤液浓缩至浆状浓缩液备用；3)药渣与配方中其余16味中药加8倍量的水煎煮1.5小时，收集煎液，滤渣再加6倍量的水煎煮1小时，滤过；4)合并两次滤液后浓缩至浆状，加乙醇至含醇量为65％，搅拌均匀，静置48小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，再将其与前述所得的人参等浓缩液合并，搅匀；静置48小时，滤过；5)加蔗糖或蜂蜜，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌即得。
本发明药物经湖南省全国著名老中医欧阳琦院士审方，并通过医药学界专家教授几次评审，均给予高度评价。1995年开始，由湖南省中医药研究院承担药理、毒理研究工作，通过三大作用及十项指标的药效检测表明本品对白细胞减少症有明显升高作用，养颜抗衰、补肾壮阳，作用显著，优于同类产品。特别是对白细胞减少症的升高，填补我国医保上的空白。本品经国家药品评审委员会评审通过，经国家卫生部临床药理基地——湖南中医药研究所、湖南省中医学院附属一、二医院、湖南医科大学附属二院等医院作了300余例临床验证对于男女因肾气亏虚引起的白细胞减少症，特别是恶性肿瘤放、化疗后的白细胞减少症患者，显效率为46.7％，有效率为80％；对耳鸣、牙齿松落、短气懒言、畏寒肢冷、白发脱发、老年斑等老年衰老症有效率92％理学；对阳萎、性功能减退、腰酸腿软、失眠健康、夜尿频多、视物模糊、记忆减退等均有明显的效果，有效率达95％以上。本品使用安全，无毒副作用。2002年9月30日，本品获得国家药品监督管理局准字号批文国药准字B20020473，标准编号WS-5452(B-0452)-2002。
图1是本发明工艺流程图。
具体实施例方式
例1本发明药物按以下原料药重量比处方鹿茸5份 西洋参 5份人参 30份蛤蚧20份 锁阳 50份 肉苁蓉 120份仙茅60份 黄芪 60份 补骨脂 100份巴戟天 60份 淫羊藿 60份 山茱萸 100份菟丝子 60份 益智仁 80份 枸杞 120份肉桂20份 黄芩 20份 陈皮 20份牛膝50份 熟地 60份。
按上述比例以克为单位称取原料，酌予碎断，按以下步骤加工1)取鹿茸、人参、蛤蚧、西洋参，加7倍量的50％乙醇作溶剂密封，浸泡49天，不断搅动，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；2)滤液浓缩至浆状浓缩液备用；3)药渣与配方中其余16味中药加8倍量的水煎煮1.5小时，过滤收集煎液，滤渣再加6倍量的水煎煮1小时，滤过；4)合并两次滤液后浓缩至浆状，相对密度为1.15左右，再加乙醇至含醇量为65％，搅拌均匀，静置48小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，将浓缩液与前述所得的人参等浓缩液合并，搅匀；静置48小时，滤过；5)滤液加蔗糖或蜂蜜，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，在70℃下灭菌30分钟即得成品。
例2本发明药物也可按以下重量配比的原料制成鹿茸 6份 西洋参 6份 人参 40份蛤蚧 30份 锁阳60份 肉苁蓉100份仙茅 80份 黄芪80份 补骨脂80份巴戟天 80份 淫羊藿 80份 山茱萸90份菟丝子 80份 益智仁 60份 枸杞 90份肉桂 20份 黄芩20份 陈皮 30份牛膝 60份 熟地70份。
其工艺流程同上。
本品为棕红色或棕褐色液体，味甜，微苦。相对密度≥1.08，PH值为3.5-5.5，规格为每支10ml。本品含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总和计，每毫升不少于0.03mg。
本发明药物由发明人姚曙康继承祖传秘方进行多年研究而成，委托衡阳燕恒制药厂加工。1993年11月19日由湖南省药政局批复(湘卫药标字第187号文)同意试生产，当时商品名为“海神口服液”，批准文号湘卫药健字(1993)101-018。1995年9月5日，湖南省药政局批复(湘卫药标字第107号文)，同意修改海神口服液作用用途为“补肾壮阳、益精填髓、益气养阴。用于老年体衰、性欲减退、阳萎早泄、腰酸腿软、畏寒肢冷、夜尿频多、神疲乏力及肾气亏虚引起的白细胞减少症。”2002年9月30日获得国家药品批准文号国药准字B20020473。并将原“海神口服液”更名为“十八味补肾益气口服液”。
有关本发明药物的临床验证报告均由国家药监局指定的医院完成，在提出实质审查时提交，并附上相关证明文件。
权利要求
1.十八味补肾益气口服液，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂鹿茸 5-8份西洋参 5-8份人参 30-50份蛤蚧 20-30份 锁阳 50-80份 肉苁蓉 80-120份仙茅 60-90份 黄芪 60-90份 补骨脂 80-100份巴戟天60-90份 淫羊藿 60 90份 山茱萸 80-120份菟丝子60-80份 益智仁 50-80份 枸杞 80-120份肉桂 20-30份 黄芩 20-30份 陈皮 20-30份牛膝 50-80份 熟地 60-80份。
2.根据权利要求1所述的十八味补肾益气口服液，其中各原料的最佳重量配比是鹿茸 5份 西洋参 5份 人参 30份蛤蚧 20份 锁阳 50份 肉苁蓉 120份仙茅 60份 黄芪 60份 补骨脂 100份巴戟天60份 淫羊藿 60份 山茱萸 100份菟丝子60份 益智仁 80份 枸杞 120份肉桂 20份 黄芩 20份 陈皮 20份牛膝 50份 熟地 60份。
3.权利要求2所述的补肾益气口服液的制备方法，其特征在于按所述比例称取原料，酌予碎断，按以下步骤加工1)取鹿茸、人参、蛤蚧、西洋参，加7倍量的50％乙醇作溶剂，浸泡49天，滤过，滤液回收乙醇；2)滤液浓缩至浆状浓缩液备用；3)药渣与配方中其余16味中药加8倍量的水煎煮1.5小时，收集煎液，滤渣再加6倍量的水煎煮1小时，滤过；4)合并两次滤液后浓缩至浆状，加乙醇至含醇量为65％，搅拌均匀，静置48小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，再将其与前述所得的人参等浓缩液合并，搅匀；静置48小时，滤过；5)加蔗糖或蜂蜜，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌即得。
全文摘要
十八味补肾益气口服液，是一种中药制剂，主要成分是鹿茸5～8份，西洋参5～8份，人参30～50份，蛤蚧20～30份，锁阳50～80份，肉苁蓉80～120份，仙茅60～90份，黄芪60～90份，补骨脂80～100份，巴戟天60～90份，淫羊藿60～90份，山茱萸80～120份，菟丝子60～80份等；加工方法是取鹿茸、人参、蛤蚧、西洋参，加乙醇作溶剂浸泡49天，滤过，滤液浓缩；药渣配方中其余16味中药加水煎煮二次；滤过；合并两次滤液后浓缩，再加乙醇浸提，将二次浓缩液合并搅匀；加蔗糖或蜂蜜调整总量，搅匀，灌装，灭菌即得成品。本品2002年9月30日获得国家药品批准文号。具有补肾壮阳、益精填髓、益气养阴等功效。可治疗老年体衰、性欲减退、阳痿早泄及肾气亏虚引起的白细胞减少症。
文档编号A61P1/14GK1513483SQ0213982
公开日2004年7月21日 申请日期2002年12月11日 优先权日2002年12月11日
发明者姚曙康 申请人:姚曙康