专利名称：生物羊膜保存处理方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械敷料羊膜原料的保存处理方法。
背景技术：
羊膜由于自身独有的特性受到国内外学者关注，羊膜是指人类胎盘的基底膜层，是无血管、无细胞结构的胶原组织层，富含IV、V型胶原、碱性成纤维细胞生长因子(BFGF)、干细胞生长因子(HGF)，易使上皮细胞移行长入、促进上皮的分化、增殖，在上皮创伤愈合中起重要作用。羊膜含各种蛋白抑制因子，通过抑制相应蛋白酶而发挥抗炎作用。同时还含有抑制细胞因子表达和调节细胞凋亡成分TGF-β1，可避免胶原纤维过度增生，预防粘连。通过上述机理达到组织修复和眼表重建并防止复发的目的。作为一种新的生物材料，近年来国内外临床上广泛用于烧伤创面及眼科疾病的辅助治疗，其疗效非常显著。从国内外文献资料报导看，临床上所用羊膜均为新鲜羊膜，或采用深低温(-80℃)保存的羊膜。新鲜羊膜往往不能保证临床急需，低温保存的羊膜保存时间短，其保存时间最多1～2个月，且运输不方便。
发明内容
本发明的目的在于针对上述问题，提供一种处理方法简便、保存期长、能随时满足临床需要的生物羊膜保存处理方法。
本发明的生物羊膜保存处理方法为将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜表皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用0.1-10％的甘油保护，采用冷冻干燥工艺，将物料置工作室经0℃～-30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～-45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥3～8小时，密封、灭菌、干燥阴凉处保存。
本发明的生物羊膜保存处理方法，将羊膜经过冷冻干燥后，使羊膜的保存时间延长到一年，保存条件为常温，因此，运输很方便，可随时满足临床需要。本发明采用冷冻干燥法，使新鲜羊膜经冷冻干燥后，可在常温下长期保存，并能维持其细胞活性和生长因子的活性。由于保存方法不受温度的限制，有利于羊膜敷料规模化生产、保存，为眼表疾病患者及烧伤患者提供足够的羊膜敷料，缓解临床的压力。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明。
实施例1选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜表皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用8％的甘油浸没，采用冷冻干燥机，将物料置工作室经0℃～-30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～-45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥3～8小时，干燥后的羊膜经包装、灭菌即可在常温下保存。
实施例2选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜表皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用10％的甘油浸没，采用冷冻干燥机，将物料置工作室经0℃～-30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～-45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥8小时，干燥后的羊膜经包装、灭菌即可在常温下保存。
实施例3选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜表皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用0.1％的甘油浸没，采用冷冻干燥机，将物料置工作室经0℃～-30℃预冻2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～-45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥5小时，干燥后的羊膜经包装、灭菌即可在常温下保存。
权利要求
1.生物羊膜保存处理方法，其特征在于将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜表皮细胞层在上，用0.1-10％的甘油浸没，采用冷冻干燥工艺，将物料置工作室经0℃～-30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～-45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥3～8小时，再包装、灭菌，即可。
全文摘要
本发明公开了一种生物羊膜保存处理方法，该方法为将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜表皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用0.1－10％的甘油保护，采用冷冻干燥工艺，将物料置工作室经0℃～－30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达－35℃～－45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥3～8小时，密封、灭菌、干燥阴凉处保存。本发明的生物羊膜保存处理方法使羊膜的保存时间延长到一年，可在常温下长期保存，运输方便，可随时满足临床需要，并能维持其细胞活性和生长因子的活性；有利于羊膜敷料规模化生产、保存，为眼表疾病患者及烧伤患者提供足够的羊膜敷料，缓解临床的的压力。
文档编号A01N1/00GK1522568SQ03150838
公开日2004年8月25日 申请日期2003年9月3日 优先权日2003年9月3日
发明者苗九昌, 付筱冲, 张莉莉, 饶国厚 申请人:江西省科学院住友生物工程技术有限公司, 江西省科学院住友生物工程技术有限公