静脉(iv)导管设备的制造方法
【专利说明】静脉(IV)导管设备
[0001 ] 本申请案主张2013年10月17日申请的第3088/DEL/2013号印度专利申请案的优先权。该申请案的全部内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
[0002]本发明涉及一种静脉(IV)导管设备包括具有近端及远端的管状导管、针及其所界定的轴向并且具有针杆和位于该针杆远端的针尖，其中针杆延伸穿过导管以致针尖突出于管状导管的远端，并且其中针杆包括扣合装置，用以扣合于可移动地设置于针杆上的针护具，以防止针尖自针护具中滑脱。
【背景技术】
[0003]此种的静脉(IV)导管装置是普遍公知的，举例而言，用以替病患施药或自病患抽取血液。
[0004]当使用中，管状导管插入病人的血管内，特别是静脉，藉由将管状导管插入血管之后，再将针自导管中拔出。当针尖进入血管中，血液流入针的内腔而进入位于针的近端的针套，在该处可以被导管装置的操作人员所目视。此种血液进入针套的情况称为回血(bloodflashback)并且被操作人员用于进行静脉穿刺(venipuncture)的确认，从该操作人员插入导管的点直到所期望的针的减少倾角(decreased inclinat1n)之内，以避免穿刺过血管的后壁。
[0005]在发生回血延迟的情况下存在风险，操作人员在操作导管装置持续将针推进入血管而增加了针的原始倾角，直到它穿出了血管后侧。此第二种静脉穿刺代表着可能发生内部出血而影响病人健康的风险。除了导管装置必须被移除并且换一个新的，换言之，引入导管的过程使病人重复经历不愉快和疼痛。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种静脉(IV)导管设备，该静脉导管设备让导管更安全并且更可靠的放置于病患的血管。
[0007]通过一种静脉(IV)导管设备来满足该目的，该设备包括:管状导管具有近端远端安置于导管套上;界定于轴向的针，该针具有针杆，针杆在远端具有针尖及安置于针杆近端的针套;及可移动的安置在该针杆上的针护具，其中该针杆延伸穿过管状导管以致该针的针尖穿透出管状导管的远端，并且其中该针杆提供扣合装置用于扣合在该针护具，以避免该针护具自该针尖滑脱，及至少一个侧开口被该管状导管所包覆。
[0008]至少一个侧开口提供该针的内腔与该管状导管内部之间的连通。第一种静脉穿刺的情况中，血液进入针的内腔而经由该至少一侧开口流出(exit)针，进而使操作人员可视之。较佳地，该至少一侧开口足够大以提供管状导管内的早期回血功能，使医护人员可以判别其已经正确的将针置入病人的静脉内。在针处于正确定位的状况下，血液流出针杆的该开口而进入位于针杆和管状导管的透明内壁之间的空间，并且提供医护人员可以看见。优选地，该至少一侧开口是接近于针尖，因而血液不必流经针的长度才进入针套而成为可视的。相反地，在静脉穿刺时血液进入针的内腔并且有部分从靠近针尖处流出，从而变得特别迅速，因此，静脉穿刺得以快速确认。
[0009]该针护具可以包括一个基座，基座具有针通道依轴向自基座的近侧至基座的远侧延伸穿过基部;第一及第二臂自该基部的远侧大致依该轴向延伸;及远端壁横向设置于该第一臂的远端区域。
[0010]另外，针护具可以包括一个设置于针护具内的止挡组件，特别是，该止挡组件容置于针护具的凹槽内，用以止挡针杆相对于该针护具的移动。该止挡组件可以被与基座不相同的材质所制成，并且止挡组件包括一透孔，透孔的轮廓配合于针杆的主要外轮廓。在环状横切面情况下，例如，透孔的直径可以稍大于针的主要外径。该止挡组件可以由一个与基座一体成形的垫圈来形成。
[0011]为了解决针可以相对于针护具自由移动的困难，当针自管状导管拔出时，该侧开口较佳地是设置于针杆，这样该侧开口不会在针护具的第一及第二臂的轴向移动路径上。特别是，该侧开口设置在针杆上，如此当针自管状导管拔出时，它不会在第一臂的远端壁的路径上。此种安排确保了当针自管状导管拔出时，针护具的第一及第二臂不会卡住或扣合到该侧开口。特别是，此种安排确保了当针自管状导管拔出时，第一臂的远端壁不会被卡住或扣合到该侧开口。
[0012]根据本发明的一个优选实施例，该扣合装置设置于该至少一侧开口与该针尖之间。
[0013]如果管状导管形成的剖面内径在轴向减少，将扣合装置设置于该至少一侧开口与该针尖之间的安排特别具有优势，故在管状导管形成一个锥形的远端，而紧密环绕于该针杆。如果该侧开口被管状导管的该锥形的远端所覆盖，在此情况下，管状导管的该锥形的远端可能产生风险妨碍和/或阻塞血液进入针杆和管状导管之间的间隙。因此，此种将至少一侧开口尽量接近于该扣合装置的安排，可以确保血液进入针杆和管状导管之间的间隙，由于毛细管作用而更容易地在的间隙之间分布，并且可以经由管状导管的透明材质看到，藉此快速确认静脉穿刺的成功，而不会被管状导管的该锥形的远端妨碍和/或阻塞。换言之，为了让静脉穿刺时血液可以自该侧开口流出，该侧开口较佳地可以设置于相对轴向而远离该管状导管的该锥形的远端。
[0014]要注意的是如果该扣合装置设置于该侧开口与该针尖之间，血液不必流经针的长度而进入针套才可视。反而在此种安排下经由静脉穿刺通过扣合装置，血液进入针的内腔并且部分地经由该侧开口而流出针，因此特别快的达到可视效果，并且因而使静脉穿刺得以迅速确认。
[0015]故而，静脉导管设备可以更快并且更准确的确认静脉穿刺的成功，对于操作设备的人员和使用设备的病患而言，使得操作该导管设备更容易。
[0016]另外地或可替代地一种扣合装置在该至少一侧开口与针尖之间的安排，至少一侧开口可以设置于该扣合装置和该针尖之间。因此，侧开口可以设置接近和/或远离于该扣合装置，也就是该扣合装置和该侧开口的位置可以互换。
[0017]如果侧开口设置于该扣合装置与该针尖之间，血液不必通过扣合装置就可以在针套中被看见。因此，操作该导管设备的人员在静脉穿刺时就可以看到血液进入针，这是独立于扣合装置的设计。因此，即使通常设计有扣合装置的话会使得通过针的血液流动变得缓慢，并且造成回血延迟，本发明设备的扣合装置却不会使得静脉穿刺的确认时间造成不利影响。
[0018]根据进一步的实施例，该针杆可以提供超过一个以上的侧开口。相对于该扣合装置，此开口可以设置于接近和/或远离于该扣合装置。
[0019]根据进一步的实施例，该针杆可以包括一未被管状导管所包覆的侧开口。
[0020]为了提升血液经由侧开口而流出针的可见度，优选地该管状导管可以包括透明材料。
[0021 ]根据一个优选的实施例，该至少一侧开口包括一个切入该针杆的切口，并且该切口的长度可以是0.3?1mm。于此，切口可以沿轴向或与其横向的方向延伸。如此的切口制造上是较容易的并且有助于最小化导管装置的制造成本。熟悉本技术领域的人员可以理解，各种不同形状的侧开口也都是同样适用的。举例而言，该侧开口的型状可以是任何的几何形状，例如曲线、正方形、长方形、圆形、半圆形，及其组合或类似形状。更进一步的实施例中，侧开口可以包括开口(opening)，例如孔(hole)、槽(groove)、穿刺孔(puncture)、空腔(cavity)、穿孔(perforat1n)或其类似物。
[0022]根据更进一步的实施例，由相对于轴向的横向来看，至少二个侧开口可以沿着该针杆圆周而设置。另外地或可替代地，至少二侧开口由轴向来看，是沿着针杆的长轴而设置。
[0023]为了使血液流经管状导管内的侧向开口而流出针能更为分散，针杆的外径可以略小于该管状导管的内径。形成该管状导管内径的轮廓可以延轴向渐缩而形成一锥形远端。增加血液的分散可以提升血液通过管状导管的能见度，并且因而使得成功的静脉穿刺检测更快并且更可靠。
[0024]为了使管状导管更舒适的插入病患的血管内，该管状导管的远端区域可略呈锥形，使得该管状导管的远端区紧密围绕针杆。
[0025]根据一实施例，该扣合装置包括针杆的一放大部，该放大部处于相对于轴向的至少一横切向。该放大部可以被提供在针杆的远端和近端之间。
[0026]根据一个优选的实施例，该放大部可以由一针杆的弯曲(crimping)所形成。然而，其他形成放大部的方法亦是可行的，例如增加附加材料于针杆上，例如透过钎焊(soldering)，焊接(welding)或胶合(gluing)，或其他类似的。
[0027]该针的内轮廓也可以在放大部的区域被缩减，例如，该放大部由弯曲(crimping)针杆所形成，或针的整体长度可以基本上维持不变，例如，放大部是增加附加材料于针杆上所形成。
[0028]于此，包含针杆弯曲部的扣合装置比较容易被制造。因此针的制造成本可以进一步减少。
[0029]在导管设备被使用之前，针护具是设置于针套内接近于针杆的近端。在此情况下，针完全延伸通过针护具，从而使得针护具的第一臂偏转，即与轴向产生一倾角，因而该第一臂的远端壁得以支撑住针杆。随着该导管插入病患之后，从管状导管中拔出针，针杆移动经过针护具，而针护具仍保留在导管套内。一旦针尖通过针